Fase 1 Centro di sviluppo dei biomarcatori dietetici di Seattle (P1-SDBDC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La missione centrale del Seattle Dietary Biomarker Development (DBDC) è far progredire la scienza della misurazione delle esposizioni dietetiche complesse mediante l'identificazione e la convalida rigorose di biomarcatori dietetici che migliorano la dieta autodichiarata soggetta a errori di misurazione. Per portare a termine questa missione, il Seattle DBDC condurrà una serie di due studi di alimentazione controllati randomizzati, incrociati e di 3 periodi per sviluppare biomarcatori di sangue e urina basati sulla metabolomica di 4 alimenti individuali (1) manzo e fagioli borlotti o 2) uova e fagioli neri) e determinare gli intervalli dinamici e le emivite dei biomarcatori dietetici urinari ed ematici. I due studi utilizzano esattamente lo stesso protocollo di campionamento e le stesse procedure di studio e saranno condotti successivamente.
Per ogni prova di alimentazione, 15 adulti sani completeranno tre periodi di alimentazione in ordine casuale (tutte le proteine di manzo (prova 1) o uova (prova 2); 1/2 proteine di manzo (prova 1) o uova (prova 2); e 1/2 proteine da fagioli borlotti (prova 1) o fagioli neri (prova 2); tutte le proteine da fagioli borlotti (prova 1) o fagioli neri (prova 2)). Ogni periodo di alimentazione consisterà in un rodaggio di 2 giorni di alimentazione controllata seguito da un periodo di alimentazione di 7 giorni, con circa 7 giorni di sospensione tra i periodi di alimentazione. I campioni di sangue e urina saranno raccolti prima, a metà e alla fine di ogni periodo di alimentazione. Inoltre, verrà condotta una valutazione farmacocinetica dell'intera giornata per 2 dei 3 periodi di alimentazione (tutta la carne bovina e tutti i fagioli borlotti (prova 1); tutte le uova e tutti i fagioli neri (prova 2)). I campioni di feci saranno raccolti prima e alla fine di ogni periodo di alimentazione e conservati per studi futuri. I campioni biologici raccolti verranno utilizzati per i risultati dello studio e archiviati per studi futuri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani
- Età 18 anni e oltre
- Disposto a venire al campus Fred Hutch 16 volte durante lo studio
- IMC 18,5-39,9 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi gastrointestinali (ad es. colite ulcerosa, morbo di Crohn, celiachia, cancro colorettale ereditario non poliposico, poliposi adenomatosa familiare, malattia pancreatica, malattia epatica)
- Disturbo della coagulazione che preclude i prelievi di sangue
- Precedente resezione gastrointestinale o chirurgia bariatrica
- Ricoveri ospedalieri recenti (negli ultimi 6 mesi) per malattie cardiache (infarto del miocardio/accidente cerebrovascolare o insufficienza cardiaca congestizia) o altre malattie cardiovascolari/malattie coronariche sotto terapia guidata dal medico che non è stabile dal punto di vista medico.
- Cancro sotto trattamento attivo con radiazioni o chemioterapia (post-6 mesi)
- Incinta o in allattamento
- Variazione di peso (±5% in 3 mesi)
- Assunzione regolare di alcol > 2 drink al giorno (2 drink equivalgono a 720 ml di birra, 240 ml di vino o 90 ml di alcolici) e riluttanza ad astenersi durante i periodi di alimentazione
- Uso di tabacco e/o marijuana, narghilè, sigarette elettroniche (e-cigs, vaporizzatori, ecc.) e non disposto ad astenersi durante i periodi di alimentazione.
- Uso di droghe illecite e non disposti ad astenersi durante i periodi di alimentazione.
- IMC ≥40 kg/m2
- Pressione arteriosa da seduti > 140/90 mm Hg
- Test di laboratorio clinici a digiuno al di fuori del valore accettabile come accertato durante un prelievo di sangue di screening°
- Allergie/intolleranze alimentari o forti antipatie ai cibi utilizzati nei menu dello studio; riluttante a consumare cibi studiati.
- Uso attuale di specifici farmaci prescritti (lo staff dello studio esaminerà i farmaci per determinarne l'idoneità)**
- Uso regolare (giornaliero o settimanale) di ausili per la perdita di peso da banco, antinfiammatori e impossibilità di interromperne l'assunzione durante i periodi di alimentazione
- Riluttante a interrompere l'assunzione di integratori alimentari OTC che interferiscono con gli alimenti di prova studiati, comprese pillole, masticabili, liquidi o polveri per quanto segue: integratori proteici, soia, fibre, semi di lino, olio di pesce (incl. olio di fegato di merluzzo), probiotici, glucosamina e condroitina (se l'integratore vitaminico è prescritto MD - può continuare). Il personale dello studio esaminerà i supplementi per determinare l'idoneità
- Uso di antibiotici per via orale o endovenosa negli ultimi 3 mesi (potrebbe rinviare la partecipazione fino a 3 mesi dopo il completamento del ciclo di antibiotici)
Impossibilità di prestare liberamente il consenso informato.
- Test di laboratorio clinici a digiuno al di fuori del valore accettabile come accertato durante un prelievo di sangue di screening:
Descrizione [Valori accettabili]
Glucosio-a digiuno: Glucosio sierico [54-125 mg/dl]
Urea: BUN [6-50mg/dl]
Creatinina sierica [0,4-1,3 mg/dl]
eGFR: GFR stimato [>60ml/min]
Sodio sierico [133-146 mmol/L]
ALT/GPT Enzimi epatici [5-60 U/L]
Enzima epatico AST/GOT [5-40 U/L]
Enzima epatico fosfatasi alcalina [20-135 U/L]
Bilirubina totale Funzione epatica [0,0-1,9 mg/dl]
Proteine totali del siero [5-9,0 g/dl]
Albumina Proteine del siero [3,5-5,9 g/dl]
Colesterolo LDL [
Trigliceridi [
Globuli bianchi leucociti [3-10,5 K/uL]
HCT (donne) Ematocrito [35-48 g/dl]
HCT (uomini) Ematocrito [37,5-49 g/dl]
**Uso di farmaci per esclusione:
- Diuretici
- Steroidi (orali): ogni dose orale giornaliera entro 1 mese dallo studio, ad eccezione dell'OCP come indicato di seguito
- Oppiacei: qualsiasi uso entro 1 mese dallo studio
- Anti-lipemici che influenzano la funzione gastrointestinale o renale (es. fibrati)
- Anti-glicemizzanti diversi dalla metformina (es. insulina, inibitore SGLT2, inibitore α-glucosidasi)
- Psichiatrici che influenzano il metabolismo/la funzione renale (antipsicotici, litio)
- Modulatori biologici/immunitari (es. AR, psoriasi, altre malattie reumatologiche/ematologiche attive)
- Anticoagulanti (coumadin, eparina, Eliquis, ecc.)
- HIV/HAART, ecc. (dislipogenico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1) Manzo poi metà manzo e metà fagiolo pinto poi fagiolo pinto
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Studio di alimentazione incrociata di tre periodi di alimentazione di 7 giorni con proteine vegetali e/o animali (manzo, fagioli borlotti e mezzo manzo/mezzo fagioli borlotti) completato in ordine casuale.
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Sperimentale: 2) Mezzo fagiolo pinto e metà manzo, poi fagioli borlotti e poi manzo
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Studio di alimentazione incrociata di tre periodi di alimentazione di 7 giorni con proteine vegetali e/o animali (manzo, fagioli borlotti e mezzo manzo/mezzo fagioli borlotti) completato in ordine casuale.
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Sperimentale: 3) Fagioli pinto poi manzo poi metà fagioli borlotti e metà manzo
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Studio di alimentazione incrociata di tre periodi di alimentazione di 7 giorni con proteine vegetali e/o animali (manzo, fagioli borlotti e mezzo manzo/mezzo fagioli borlotti) completato in ordine casuale.
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Sperimentale: 4) Uovo poi mezzo uovo e mezzo fagiolo nero poi fagiolo nero
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Studio di alimentazione incrociata di tre periodi di alimentazione di 7 giorni con proteine vegetali e/o animali (uova, fagioli neri e metà uova/metà fagioli neri) completato in ordine casuale.
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Sperimentale: 5) Mezzo uovo e mezzo fagiolo nero, poi fagiolo nero poi uovo
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Studio di alimentazione incrociata di tre periodi di alimentazione di 7 giorni con proteine vegetali e/o animali (uova, fagioli neri e metà uova/metà fagioli neri) completato in ordine casuale.
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Sperimentale: 6) Fagiolo nero poi uovo poi mezzo fagiolo nero e mezzo uovo
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Studio di alimentazione incrociata di tre periodi di alimentazione di 7 giorni con proteine vegetali e/o animali (uova, fagioli neri e metà uova/metà fagioli neri) completato in ordine casuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione media di metaboliti al giorno 7 per la carne bovina
Lasso di tempo: Giorno 7
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Giorno 7
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Concentrazione media di metaboliti al giorno 7 per Pinto Bean
Lasso di tempo: Giorno 7
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Giorno 7
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Area media sotto la curva della concentrazione di metaboliti nelle 24 ore per la carne bovina
Lasso di tempo: 0-24 ore
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0-24 ore
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Area media sotto la curva della concentrazione di metaboliti nelle 24 ore per Pinto Bean
Lasso di tempo: 0-24 ore
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0-24 ore
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Concentrazione media di metaboliti al giorno 7 per l'uovo
Lasso di tempo: Giorno 7
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Giorno 7
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Concentrazione media di metaboliti al giorno 7 per Black Bean
Lasso di tempo: Giorno 7
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Giorno 7
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Area media sotto la curva della concentrazione di metaboliti nelle 24 ore per l'uovo
Lasso di tempo: 0-24 ore
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0-24 ore
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Area media sotto la curva della concentrazione di metaboliti nelle 24 ore per il fagiolo nero
Lasso di tempo: 0-24 ore
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0-24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marian L. Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
- Investigatore principale: Johanna W. Lampe, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG1121654
- USDA-NIFA 2022-67017-38475 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: United States Department of Agriculture - National Institute of Food and Agriculture (USDA-NIFA))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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