Phase 1 Entwicklungszentrum für diätetische Biomarker in Seattle (P1-SDBDC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die zentrale Mission der Seattle Dietary Biomarker Development (DBDC) besteht darin, die Wissenschaft der Messung komplexer Ernährungsexpositionen durch rigorose Identifizierung und Validierung von Ernährungsbiomarkern voranzutreiben, die die selbstberichtete Ernährung mit Messfehlern verbessern. Um diese Mission zu erfüllen, wird das Seattle DBDC eine Reihe von zwei randomisierten Crossover-Studien mit kontrollierter Fütterung über 3 Perioden durchführen, um auf Metabolomik basierende Blut- und Urin-Biomarker von 4 einzelnen Nahrungsmitteln (1) Rindfleisch und Pintobohnen oder 2) Eiern und zu entwickeln schwarze Bohnen) und bestimmen die dynamischen Bereiche und Halbwertszeiten der urin- und blutbasierten Ernährungsbiomarker. Die beiden Studien verwenden genau das gleiche Probenprotokoll und die gleichen Studienverfahren und werden nacheinander durchgeführt.
Für jeden Fütterungsversuch werden 15 gesunde Erwachsene drei Fütterungsperioden in zufälliger Reihenfolge absolvieren (alles Protein aus Rindfleisch (Versuch 1) oder Eiern (Versuch 2); 1/2 Protein aus Rindfleisch (Versuch 1) oder Eiern (Versuch 2); und 1/2 Protein aus Pintobohnen (Versuch 1) oder schwarzen Bohnen (Versuch 2); alles Protein aus Pintobohnen (Versuch 1) oder schwarzen Bohnen (Versuch 2)). Jede Fütterungsperiode besteht aus einem 2-tägigen Anlauf mit kontrollierter Fütterung, gefolgt von einer 7-tägigen Fütterungsperiode, mit etwa 7-tägiger Auswaschung zwischen den Fütterungsperioden. Blut- und Urinproben werden vor, in der Mitte und am Ende jeder Fütterungsperiode entnommen. Darüber hinaus wird eine ganztägige pharmakokinetische Bewertung für 2 der 3 Fütterungsperioden durchgeführt (alles Rindfleisch und alle Pintobohnen (Versuch 1); alle Eier und alle schwarzen Bohnen (Versuch 2)). Stuhlproben werden vor und am Ende jeder Fütterungsperiode gesammelt und für zukünftige Studien aufbewahrt. Die gesammelten Bioproben werden für Studienergebnisse verwendet und für zukünftige Studien archiviert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene
- Alter 18 Jahre und älter
- Bereit, während des Studiums 16 Mal zum Fred Hutch Campus zu kommen
- BMI 18,5-39,9 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Sprue, Zöliakie, erblicher nicht-polypöser Darmkrebs, familiäre adenomatöse Polyposis, Pankreaserkrankung, Lebererkrankung)
- Blutgerinnungsstörung, die eine Blutentnahme ausschließt
- Frühere gastrointestinale Resektion oder bariatrische Operation
- Kürzliche Krankenhauseinweisungen (in den letzten 6 Monaten) wegen einer Herzerkrankung (Myokardinfarkt/zerebrovaskulärer Insult oder dekompensierte Herzinsuffizienz) oder einer anderen kardiovaskulären Erkrankung/koronaren Herzkrankheit unter ärztlich geführter Therapie, die medizinisch nicht stabil ist.
- Krebs unter aktiver Bestrahlung oder Chemotherapie (nach 6 Monaten)
- Schwanger oder stillend
- Gewichtsveränderung (±5 % in 3 Monaten)
- Regelmäßiger Alkoholkonsum von >2 Getränken/Tag (2 Getränke entsprechen 720 ml Bier, 240 ml Wein oder 90 ml Spirituosen) und keine Bereitschaft, während der Fütterungszeiten darauf zu verzichten
- Konsum von Tabak und/oder Marihuana, Wasserpfeifen, E-Zigaretten (E-Cigs, Vapes usw.) und keine Bereitschaft, während der Fütterungszeiten darauf zu verzichten.
- Konsum illegaler Drogen und keine Bereitschaft, während der Fütterungszeiten darauf zu verzichten.
- BMI ≥40 kg/m2
- Blutdruck im Sitzen > 140/90 mm Hg
- Fasten klinische Labortests außerhalb des akzeptablen Wertes, wie bei einer Screening-Blutabnahme festgestellt°
- Lebensmittelallergien/-unverträglichkeiten oder große Abneigungen gegen Lebensmittel, die in den Studienmenüs verwendet werden; nicht bereit, Studiennahrung zu sich zu nehmen.
- Aktuelle Einnahme bestimmter verschreibungspflichtiger Medikamente (das Studienpersonal überprüft die Medikamente, um die Eignung zu bestimmen)**
- Regelmäßige (tägliche bis wöchentliche) Verwendung von rezeptfreien Hilfsmitteln zur Gewichtsabnahme, entzündungshemmenden Mitteln und Unfähigkeit, diese während der Fütterungsperioden einzunehmen
- Nicht bereit, die Einnahme von OTC-Nahrungsergänzungsmitteln einzustellen, die die untersuchten Testnahrungsmittel beeinträchtigen, einschließlich Pillen, Kautabletten, Flüssigkeiten oder Pulver für Folgendes: Proteinergänzungen, Soja, Ballaststoffe, Leinsamen, Fischöl (inkl. Lebertran), Probiotika, Glucosamin und Chondroitin (wenn eine Vitaminergänzung MD verschrieben wird – kann fortgesetzt werden). Das Studienpersonal überprüft die Ergänzungen, um die Eignung zu bestimmen
- Orale oder intravenöse Antibiotikaanwendung in den letzten 3 Monaten (kann die Teilnahme bis 3 Monate nach Abschluss der Antibiotikakur verschieben)
Unfähigkeit, freiwillig eine informierte Einwilligung zu geben.
- Fasten klinische Labortests außerhalb des akzeptablen Wertes, wie bei einer Screening-Blutabnahme festgestellt:
Beschreibung [Zulässige Werte]
Glukose-Nüchtern: Serumglukose [54-125 mg/dl]
Harnstoff: BUN [6-50 mg/dl]
Serumkreatinin [0,4-1,3 mg/dl]
eGFR: geschätzte GFR [>60ml/min]
Serumnatrium [133-146 mmol/L]
ALT/GPT Leberenzym [5-60 U/L]
AST/GOT Leberenzym [5-40 U/L]
Alkalische Phosphatase Leberenzym [20-135 U/L]
Gesamtbilirubin Leberfunktion [0,0-1,9 mg/dl]
Gesamtserumprotein [5-9,0 g/dl]
Albumin Serumprotein [3,5-5,9 g/dl]
LDL-Cholesterin [
Triglyceride [
WBC weiße Blutkörperchen [3-10,5 K/uL]
HCT (Frauen) Hämatokrit [35-48 g/dl]
HCT (Männer) Hämatokrit [37,5-49 g/dl]
**Medikamenteneinsatz zum Ausschluss:
- Diuretika
- Steroide (oral): täglich oral jede Dosis innerhalb von 1 Monat der Studie, außer OCP wie unten angegeben
- Opiate: jede Verwendung innerhalb von 1 Monat der Studie
- Antilipämika, die den GI oder die Nierenfunktion beeinflussen (z. Fibrate)
- Andere Antiglykämika als Metformin (z. Insulin, SGLT2-Hemmer, α-Glucosidase-Hemmer)
- Psychiatrische Arzneimittel, die den Stoffwechsel/die Nierenfunktion beeinflussen (Antipsychotika, Lithium)
- Biologika/Immunmodulatoren (zB. RA, Psoriasis, andere aktive rheumatologische/hämatologische Erkrankungen)
- Antikoagulantien (Coumadin, Heparin, Eliquis usw.)
- HIV/HAART usw. (dyslipogen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1) Rindfleisch, dann halb Rindfleisch und halb Pintobohne, dann Pintobohne
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Crossover-Fütterungsstudie mit drei 7-tägigen Fütterungsperioden mit pflanzlichen und/oder tierischen Proteinen (Rind, Pintobohnen und halb Rind/halb Pintobohnen), die in zufälliger Reihenfolge durchgeführt wurden.
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Experimental: 2) Halb Pinto-Bohne und halb Rindfleisch, dann Pinto-Bohne, dann Rindfleisch
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Crossover-Fütterungsstudie mit drei 7-tägigen Fütterungsperioden mit pflanzlichen und/oder tierischen Proteinen (Rind, Pintobohnen und halb Rind/halb Pintobohnen), die in zufälliger Reihenfolge durchgeführt wurden.
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Experimental: 3) Pinto-Bohne, dann Rindfleisch, dann halb Pinto-Bohne und halb Rindfleisch
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Crossover-Fütterungsstudie mit drei 7-tägigen Fütterungsperioden mit pflanzlichen und/oder tierischen Proteinen (Rind, Pintobohnen und halb Rind/halb Pintobohnen), die in zufälliger Reihenfolge durchgeführt wurden.
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Experimental: 4) Ei dann halb Ei und halb schwarze Bohne dann schwarze Bohne
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Crossover-Fütterungsstudie mit drei 7-tägigen Fütterungsperioden mit pflanzlichen und/oder tierischen Proteinen (Eier, schwarze Bohnen und halb Eier/halb schwarze Bohnen), die in zufälliger Reihenfolge durchgeführt wurden.
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Experimental: 5) Halb Ei und halb schwarze Bohne, dann schwarze Bohne, dann Ei
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Crossover-Fütterungsstudie mit drei 7-tägigen Fütterungsperioden mit pflanzlichen und/oder tierischen Proteinen (Eier, schwarze Bohnen und halb Eier/halb schwarze Bohnen), die in zufälliger Reihenfolge durchgeführt wurden.
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Experimental: 6) Schwarze Bohne, dann Ei, dann halb schwarze Bohne und halb Ei
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Crossover-Fütterungsstudie mit drei 7-tägigen Fütterungsperioden mit pflanzlichen und/oder tierischen Proteinen (Eier, schwarze Bohnen und halb Eier/halb schwarze Bohnen), die in zufälliger Reihenfolge durchgeführt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere Metabolitenkonzentration an Tag 7 für Rindfleisch
Zeitfenster: Tag 7
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Tag 7
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Mittlere Metabolitenkonzentration an Tag 7 für Pinto Bean
Zeitfenster: Tag 7
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Tag 7
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Mittlere Fläche unter der Kurve der 24-Stunden-Metabolitenkonzentration für Rindfleisch
Zeitfenster: 0-24 Stunden
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0-24 Stunden
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Mittlere Fläche unter der Kurve der 24-Stunden-Metabolitenkonzentration für Pinto Bean
Zeitfenster: 0-24 Stunden
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0-24 Stunden
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Mittlere Metabolitenkonzentration an Tag 7 für Ei
Zeitfenster: Tag 7
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Tag 7
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Mittlere Metabolitenkonzentration an Tag 7 für Black Bean
Zeitfenster: Tag 7
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Tag 7
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Mittlere Fläche unter der Kurve der 24-Stunden-Metabolitenkonzentration für Ei
Zeitfenster: 0-24 Stunden
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0-24 Stunden
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Mittlere Fläche unter der Kurve der 24-Stunden-Metabolitenkonzentration für Schwarze Bohnen
Zeitfenster: 0-24 Stunden
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0-24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marian L. Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
- Hauptermittler: Johanna W. Lampe, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RG1121654
- USDA-NIFA 2022-67017-38475 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: United States Department of Agriculture - National Institute of Food and Agriculture (USDA-NIFA))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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