Fase 1 Seattle Dietary Biomarkers Development Center (P1-SDBDC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De centrale missie van de Seattle Dietary Biomarker Development (DBDC) is om de wetenschap van het meten van complexe voedingsblootstellingen te bevorderen door rigoureuze identificatie en validatie van voedingsbiomarkers die een verbetering zijn van meetfoutgevoelige zelfgerapporteerde voeding. Om deze missie te volbrengen, zal de Seattle DBDC een reeks van twee, gerandomiseerde, cross-over, 3-periode gecontroleerde voedingsproeven uitvoeren om op metabolomics gebaseerde bloed- en urine-biomarkers te ontwikkelen van 4 individuele voedingsmiddelen (1) rundvlees en pintobonen of 2) eieren en zwarte bonen) en het dynamische bereik en de halfwaardetijden van de op urine en bloed gebaseerde voedingsbiomarkers bepalen. De twee onderzoeken gebruiken exact hetzelfde voorbeeldprotocol en studieprocedures en zullen achtereenvolgens worden uitgevoerd.
Voor elke voedingsproef zullen 15 gezonde volwassenen drie voerperioden in willekeurige volgorde voltooien (alle eiwitten van rundvlees (proef 1) of eieren (proef 2); 1/2 eiwit van rundvlees (proef 1) of eieren (proef 2); en 1/2 eiwit van pinto bonen (proef 1) of zwarte bonen (proef 2); alle eiwitten van pinto bonen (proef 1) of zwarte bonen (proef 2)). Elke voerperiode bestaat uit een 2-daagse aanloopperiode van gecontroleerd voeren, gevolgd door een voerperiode van 7 dagen, met ongeveer 7 dagen rust tussen de voerperioden. Bloed- en urinemonsters worden verzameld vóór, halverwege en aan het einde van elke voederperiode. Daarnaast zal gedurende 2 van de 3 voederperiodes (alle rundvlees en alle pintobonen (proef 1); alle eieren en alle zwarte bonen (proef 2)) de hele dag een farmacokinetische evaluatie worden uitgevoerd. Voor en aan het einde van elke voedingsperiode worden ontlastingsmonsters verzameld en opgeslagen voor toekomstig onderzoek. De verzamelde biospecimens zullen worden gebruikt voor studieresultaten en worden gearchiveerd voor toekomstige studies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Bereid om tijdens de studie 16 keer naar de campus van Fred Hutch te komen
- BMI 18,5-39,9 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (bijv. colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, coeliakie, erfelijke non-polyposis colorectale kanker, familiale adenomateuze polyposis, pancreasziekte, leverziekte)
- Bloedingsstoornis die bloedafname verhindert
- Eerdere gastro-intestinale resectie of bariatrische chirurgie
- Recente ziekenhuisopnames (in de afgelopen 6 maanden) voor hartaandoeningen (myocardinfarct/cerebrovasculair accident of congestief hartfalen) of andere cardiovasculaire aandoeningen/coronaire hartaandoeningen onder door een arts geleide therapie die medisch niet stabiel is.
- Kanker onder actieve bestraling of chemotherapie (post-6 mos)
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Gewichtsverandering (±5% in 3 maanden)
- Regelmatige alcoholconsumptie van >2 drankjes/dag (2 drankjes komen overeen met 720 ml bier, 240 ml wijn of 90 ml sterke drank) en niet bereid zijn zich te onthouden tijdens de voederperiodes
- Gebruik van tabak en/of marihuana, waterpijpen, e-sigaretten (e-cigs, vapes, enz.) en niet bereid zijn zich te onthouden tijdens voederperiodes.
- Gebruik van illegale drugs en niet bereid om zich te onthouden tijdens voederperiodes.
- BMI ≥40 kg/m2
- Zittende bloeddruk > 140/90 mm Hg
- Nuchtere klinische laboratoriumtests buiten de aanvaardbare waarde zoals vastgesteld bij een screeningbloedafname°
- Voedselallergieën/-intoleranties of grote afkeer van voedsel dat in de studiemenu's wordt gebruikt; niet bereid zijn om studievoeding te consumeren.
- Huidig gebruik van specifieke voorgeschreven medicatie (onderzoekspersoneel zal medicijnen beoordelen om te bepalen of ze in aanmerking komen)**
- Regelmatig (dagelijks tot wekelijks) gebruik van vrij verkrijgbare hulpmiddelen voor gewichtsverlies, ontstekingsremmers, en niet kunnen stoppen met het innemen hiervan tijdens voedingsperiodes
- Niet bereid om te stoppen met het gebruik van OTC-voedingssupplementen die interfereren met de geteste voedingsmiddelen, inclusief pillen, kauwtabletten, vloeistoffen of poeders voor het volgende: eiwitsupplementen, soja, vezels, lijnzaad, visolie (incl. levertraan), probiotica, glucosamine en chondroïtine (als vitaminesupplement is voorgeschreven door MD - mag doorgaan). Studiepersoneel zal supplementen beoordelen om te bepalen of ze in aanmerking komen
- Oraal of intraveneus antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden (kan deelname uitstellen tot 3 maanden na voltooiing van de antibioticakuur)
Onvermogen om vrijelijk geïnformeerde toestemming te geven.
- Nuchtere klinische laboratoriumtests buiten de aanvaardbare waarde zoals vastgesteld bij een bloedafname voor screening:
Beschrijving [Aanvaardbare waarden]
Glucose-vasten: serumglucose [54-125 mg/dl]
Ureum: BUN [6-50mg/dl]
Serumcreatinine [0,4-1,3 mg/dl]
eGFR: geschatte GFR [>60ml/min]
Serum Natrium [133-146 mmol/L]
ALT/GPT leverenzym [5-60 U/L]
AST/GOT leverenzym [5-40 U/L]
Alkalische fosfatase leverenzym [20-135 U/L]
Totale bilirubine leverfunctie [0,0-1,9 mg/dl]
Totaal serumproteïne [5-9,0 g/dl]
Albumine serumproteïne [3,5-5,9 g/dl]
LDL cholesterol [
Triglyceriden [
WBC witte bloedcellen [3-10,5 K/uL]
HCT (vrouwen) Hematocriet [35-48 g/dl]
HCT (mannen) Hematocriet [37,5-49 g/dl]
**Medicijngebruik bij uitsluiting:
- Diuretica
- Steroïden (oraal): dagelijks oraal elke dosis binnen 1 maand na studie, behalve OCP zoals hieronder vermeld
- Opiaten: elk gebruik binnen 1 maand na studie
- Anti-lipemische middelen die de GI- of nierfunctie beïnvloeden (bijv. Fibraten)
- Andere bloedglucoseverlagende middelen dan metformine (bijv. insuline, SGLT2-remmer, α-glucosidaseremmer)
- Psychiatrisch die de stofwisseling/nierfunctie beïnvloeden (antipsychotica, lithium)
- Biologics / immuunmodulatoren (bijv. RA, psoriasis, andere reumatologische/hematologische actieve ziekte)
- Antistollingsmiddelen (coumadin, heparine, Eliquis, etc.)
- HIV/HAART, enz. (dyslipogeen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1) Rundvlees dan half rundvlees en half pintoboon en dan pintoboon
|
Gekruist voedingsonderzoek van drie voederperiodes van 7 dagen met plantaardige en/of dierlijke eiwitten (rundvlees, pintobonen en half rund/half pintobonen) voltooid in willekeurige volgorde.
|
|
Experimenteel: 2) Half pintoboon en half rundvlees, dan pintoboon en dan rundvlees
|
Gekruist voedingsonderzoek van drie voederperiodes van 7 dagen met plantaardige en/of dierlijke eiwitten (rundvlees, pintobonen en half rund/half pintobonen) voltooid in willekeurige volgorde.
|
|
Experimenteel: 3) Pinto Bean dan Beef dan half pinto bean en half beef
|
Gekruist voedingsonderzoek van drie voederperiodes van 7 dagen met plantaardige en/of dierlijke eiwitten (rundvlees, pintobonen en half rund/half pintobonen) voltooid in willekeurige volgorde.
|
|
Experimenteel: 4) Ei dan half ei en half zwarte bonen en dan zwarte bonen
|
Onderzoek naar gekruiste voeding van drie voederperioden van 7 dagen met plantaardige en/of dierlijke eiwitten (eieren, zwarte bonen en halve eieren/half zwarte bonen) in willekeurige volgorde.
|
|
Experimenteel: 5) Half ei en half zwarte boon, dan zwarte boon en dan ei
|
Onderzoek naar gekruiste voeding van drie voederperioden van 7 dagen met plantaardige en/of dierlijke eiwitten (eieren, zwarte bonen en halve eieren/half zwarte bonen) in willekeurige volgorde.
|
|
Experimenteel: 6) Zwarte bonen, dan ei, dan half zwarte bonen en half ei
|
Onderzoek naar gekruiste voeding van drie voederperioden van 7 dagen met plantaardige en/of dierlijke eiwitten (eieren, zwarte bonen en halve eieren/half zwarte bonen) in willekeurige volgorde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde metabolietconcentratie op dag 7 voor rundvlees
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Gemiddelde metabolietconcentratie op dag 7 voor pintoboon
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Gemiddelde oppervlakte onder de curve van 24-uurs metabolietconcentratie voor rundvlees
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
0-24 uur
|
|
Gemiddelde oppervlakte onder de curve van 24-uurs metabolietconcentratie voor pintoboon
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
0-24 uur
|
|
Gemiddelde metabolietconcentratie op dag 7 voor Ei
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Gemiddelde metabolietconcentratie op dag 7 voor Black Bean
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Gemiddelde oppervlakte onder de curve van 24-uurs metabolietconcentratie voor Ei
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
0-24 uur
|
|
Gemiddelde oppervlakte onder de curve van 24-uurs metabolietconcentratie voor zwarte bonen
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
0-24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marian L. Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
- Hoofdonderzoeker: Johanna W. Lampe, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RG1121654
- USDA-NIFA 2022-67017-38475 (Ander subsidie-/financieringsnummer: United States Department of Agriculture - National Institute of Food and Agriculture (USDA-NIFA))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .