- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05580653
Phase 1 Centre de développement des biomarqueurs alimentaires de Seattle (P1-SDBDC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La mission centrale du Seattle Dietary Biomarker Development (DBDC) est de faire progresser la science de la mesure des expositions alimentaires complexes par une identification et une validation rigoureuses des biomarqueurs alimentaires qui améliorent le régime autodéclaré sujet aux erreurs de mesure. Pour accomplir cette mission, le Seattle DBDC mènera une série de deux essais d'alimentation contrôlés randomisés, croisés et à 3 périodes pour développer des biomarqueurs sanguins et urinaires basés sur la métabolomique de 4 aliments individuels (1) bœuf et haricots pinto ou 2) œufs et haricots noirs) et déterminer les plages dynamiques et les demi-vies des biomarqueurs alimentaires urinaires et sanguins. Les deux essais utilisent exactement le même protocole d'échantillonnage et les mêmes procédures d'étude et seront menés successivement.
Pour chaque essai d'alimentation, 15 adultes en bonne santé effectueront trois périodes d'alimentation dans un ordre aléatoire (toutes les protéines de bœuf (essai 1) ou d'œufs (essai 2); 1/2 protéines de bœuf (essai 1) ou d'œufs (essai 2); et 1/2 protéines de haricots pinto (essai 1) ou de haricots noirs (essai 2) ; toutes les protéines de haricots pinto (essai 1) ou de haricots noirs (essai 2)). Chaque période d'alimentation consistera en une période d'alimentation contrôlée de 2 jours suivie d'une période d'alimentation de 7 jours, avec environ 7 jours de lessivage entre les périodes d'alimentation. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés avant, au milieu et à la fin de chaque période d'alimentation. De plus, une évaluation pharmacocinétique sur toute la journée sera effectuée pour 2 des 3 périodes d'alimentation (tout le bœuf et tous les haricots pinto (essai 1); tous les œufs et tous les haricots noirs (essai 2)). Des échantillons de selles seront prélevés avant et à la fin de chaque période d'alimentation et stockés pour de futures études. Les échantillons biologiques collectés seront utilisés pour les résultats de l'étude et archivés pour de futures études.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah Altvater, MS, RD
- Numéro de téléphone: 206-667-7091
- E-mail: fbs@fredhutch.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marian L. Neuhouser, PhD, RD
- Numéro de téléphone: 206-667-4797
- E-mail: fbs@fredhutch.org
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Recrutement
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Marian L. Neuhouser, PhD, RD
-
Chercheur principal:
- Johanna W. Lampe, PhD, RD
-
Sous-enquêteur:
- Jeannette Schenk, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Sandi Navarro, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Ying Huang, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Ross Prentice, PhD
-
Contact:
- Marian L. Neuhouser, PhD, RD
- Numéro de téléphone: 206-667-4797
- E-mail: fbs@fredhutch.org
-
Contact:
- Johanna W. Lampe, PhD, RD
- Numéro de téléphone: 206-667-6580
- E-mail: fbs@fredhutch.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé
- 18 ans et plus
- Disposé à venir sur le campus Fred Hutch 16 fois pendant l'étude
- IMC 18,5-39,9 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles gastro-intestinaux (par exemple, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, sprue coeliaque, cancer colorectal héréditaire sans polypose, polypose adénomateuse familiale, maladie pancréatique, maladie du foie)
- Trouble hémorragique qui empêche les prises de sang
- Antécédents de résection gastro-intestinale ou de chirurgie bariatrique
- Admissions récentes à l'hôpital (au cours des 6 derniers mois) pour une maladie cardiaque (infarctus du myocarde / accident vasculaire cérébral ou insuffisance cardiaque congestive) ou une autre maladie cardiovasculaire / maladie coronarienne sous traitement guidé par un médecin qui n'est pas médicalement stable.
- Cancer sous radiothérapie active ou traitement de chimiothérapie (post-6 mois)
- Enceinte ou allaitante
- Changement de poids (±5% en 3 mois)
- Consommation régulière d'alcool > 2 verres/jour (2 verres équivalant à 720 ml de bière, 240 ml de vin ou 90 ml de spiritueux) et refus de s'abstenir pendant les périodes d'alimentation
- Usage de tabac et/ou marijuana, narguilés, e-cigarettes (e-cigs, vapes, etc.) et refus de s'abstenir pendant les périodes d'alimentation.
- Utilisation de drogues illicites et refus de s'abstenir pendant les périodes d'alimentation.
- IMC ≥40 kg/m2
- Tension artérielle assise > 140/90 mm Hg
- Tests de laboratoire clinique à jeun en dehors de la valeur acceptable telle qu'établie lors d'un prélèvement sanguin de dépistage °
- Allergies/intolérances alimentaires ou aversion majeure pour les aliments utilisés dans les menus de l'étude ; ne veut pas consommer d'aliments à l'étude.
- Utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance spécifiques (le personnel de l'étude examinera les médicaments pour déterminer l'éligibilité) **
- Utilisation régulière (quotidienne à hebdomadaire) d'aides à la perte de poids en vente libre, d'anti-inflammatoires et incapacité d'arrêter de les prendre pendant les périodes d'alimentation
- Refus d'arrêter de prendre des compléments alimentaires en vente libre qui interfèrent avec les aliments testés à l'étude, y compris les pilules, les produits à mâcher, les liquides ou les poudres pour les éléments suivants : suppléments protéinés, soja, fibres, graines de lin, huile de poisson (incl. huile de foie de morue), probiotiques, glucosamine et chondroïtine (si un supplément vitaminique est prescrit par un médecin - peut continuer). Le personnel de l'étude examinera les suppléments pour déterminer l'admissibilité
- Utilisation d'antibiotiques par voie orale ou IV au cours des 3 derniers mois (pourrait différer la participation jusqu'à 3 mois après la fin du cours d'antibiotiques)
Incapacité de donner librement son consentement éclairé.
- Tests de laboratoire clinique à jeun en dehors de la valeur acceptable telle qu'établie lors d'une prise de sang de dépistage :
Description [Valeurs acceptables]
Glucose à jeun : Glucose sérique [54-125 mg/dl]
Urée : BUN [6-50mg/dl]
Créatinine sérique [0,4-1,3 mg/dl]
DFGe : DFG estimé [>60 ml/min]
Sodium sérique [133-146 mmol/L]
Enzyme hépatique ALT/GPT [5-60 U/L]
Enzyme hépatique AST/GOT [5-40 U/L]
Enzyme hépatique phosphatase alcaline [20-135 U/L]
Fonction hépatique totale de bilirubine [0,0-1,9 mg/dl]
Protéines sériques totales [5-9,0 g/dl]
Protéine sérique d'albumine [3,5-5,9 g/dl]
Cholestérol LDL [
Triglycérides [
Globules blancs WBC [3-10,5 K/uL]
HCT (femmes) Hématocrite [35-48 g/dl]
HCT (hommes) Hématocrite [37,5-49 g/dl]
**Utilisation de médicaments pour exclusion :
- Diurétiques
- Stéroïdes (oraux) : tous les jours par voie orale, quelle que soit la dose dans le mois suivant l'étude, à l'exception de l'OCP, comme indiqué ci-dessous
- Opiacés : toute utilisation dans le mois suivant l'étude
- Les antilipémiques qui affectent la fonction gastro-intestinale ou rénale (par ex. fibrates)
- Antiglycémiques autres que la metformine (c. insuline, inhibiteur du SGLT2, inhibiteur de l'α-glucosidase)
- Troubles psychiatriques affectant le métabolisme/la fonction rénale (antipsychotiques, lithium)
- Produits biologiques/modulateurs immunitaires (c. PR, psoriasis, autre maladie rhumatologique/hématologique active)
- Anticoagulants (coumadine, héparine, Eliquis, etc.)
- VIH/HAART, etc. (dyslipogène)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1) Bœuf puis moitié bœuf et moitié haricot pinto puis haricot pinto
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Étude d'alimentation croisée de trois périodes d'alimentation de 7 jours avec des protéines végétales et/ou animales (bœuf, haricots pinto et moitié bœuf/moitié haricots pinto) réalisées dans un ordre aléatoire.
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Expérimental: 2) Moitié haricot pinto et moitié boeuf puis haricot pinto puis boeuf
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Étude d'alimentation croisée de trois périodes d'alimentation de 7 jours avec des protéines végétales et/ou animales (bœuf, haricots pinto et moitié bœuf/moitié haricots pinto) réalisées dans un ordre aléatoire.
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Expérimental: 3) Haricot pinto puis boeuf puis demi haricot pinto et demi boeuf
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Étude d'alimentation croisée de trois périodes d'alimentation de 7 jours avec des protéines végétales et/ou animales (bœuf, haricots pinto et moitié bœuf/moitié haricots pinto) réalisées dans un ordre aléatoire.
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Expérimental: 4) Oeuf puis moitié Oeuf et moitié haricot noir puis haricot noir
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Étude d'alimentation croisée de trois périodes d'alimentation de 7 jours avec des protéines végétales et/ou animales (œufs, haricots noirs et moitié œufs/moitié haricots noirs) réalisées dans un ordre aléatoire.
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Expérimental: 5) Moitié œuf et moitié haricot noir, puis haricot noir puis œuf
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Étude d'alimentation croisée de trois périodes d'alimentation de 7 jours avec des protéines végétales et/ou animales (œufs, haricots noirs et moitié œufs/moitié haricots noirs) réalisées dans un ordre aléatoire.
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Expérimental: 6) Haricot noir puis œuf puis moitié haricot noir et moitié œuf
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Étude d'alimentation croisée de trois périodes d'alimentation de 7 jours avec des protéines végétales et/ou animales (œufs, haricots noirs et moitié œufs/moitié haricots noirs) réalisées dans un ordre aléatoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration moyenne des métabolites au jour 7 pour le bœuf
Délai: Jour 7
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Jour 7
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Concentration moyenne des métabolites au jour 7 pour le haricot Pinto
Délai: Jour 7
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Jour 7
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Aire moyenne sous la courbe de la concentration de métabolites sur 24 heures pour le bœuf
Délai: 0-24 heures
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0-24 heures
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Aire moyenne sous la courbe de concentration de métabolites sur 24 heures pour le haricot Pinto
Délai: 0-24 heures
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0-24 heures
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Concentration moyenne des métabolites au jour 7 pour l'œuf
Délai: Jour 7
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Jour 7
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Concentration moyenne des métabolites au jour 7 pour le haricot noir
Délai: Jour 7
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Jour 7
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Aire moyenne sous la courbe de la concentration en métabolite sur 24 heures pour l'œuf
Délai: 0-24 heures
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0-24 heures
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Aire moyenne sous la courbe de concentration de métabolites sur 24 heures pour le haricot noir
Délai: 0-24 heures
|
0-24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marian L. Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
- Chercheur principal: Johanna W. Lampe, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RG1121654
- USDA-NIFA Grant 13370729 (Autre subvention/numéro de financement: United States Department of Agriculture - National Institute of Food and Agriculture (USDA-NIFA))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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