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Phase 1 Centre de développement des biomarqueurs alimentaires de Seattle (P1-SDBDC)

15 mars 2024 mis à jour par: Marian Neuhouser
Le Seattle Dietary Biomarker Development Center (S-DBDC) vise à faire progresser la science de la mesure de l'apport alimentaire en identifiant et en validant des biomarqueurs alimentaires qui améliorent l'alimentation autodéclarée. Pour accomplir cette mission, le Seattle DBDC effectuera des études d'alimentation contrôlées chez des volontaires humains en bonne santé. Des tests de métabolomique seront effectués sur des échantillons de sang et d'urine prélevés au cours des études d'alimentation pour l'identification de biomarqueurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La mission centrale du Seattle Dietary Biomarker Development (DBDC) est de faire progresser la science de la mesure des expositions alimentaires complexes par une identification et une validation rigoureuses des biomarqueurs alimentaires qui améliorent le régime autodéclaré sujet aux erreurs de mesure. Pour accomplir cette mission, le Seattle DBDC mènera une série de deux essais d'alimentation contrôlés randomisés, croisés et à 3 périodes pour développer des biomarqueurs sanguins et urinaires basés sur la métabolomique de 4 aliments individuels (1) bœuf et haricots pinto ou 2) œufs et haricots noirs) et déterminer les plages dynamiques et les demi-vies des biomarqueurs alimentaires urinaires et sanguins. Les deux essais utilisent exactement le même protocole d'échantillonnage et les mêmes procédures d'étude et seront menés successivement.

Pour chaque essai d'alimentation, 15 adultes en bonne santé effectueront trois périodes d'alimentation dans un ordre aléatoire (toutes les protéines de bœuf (essai 1) ou d'œufs (essai 2); 1/2 protéines de bœuf (essai 1) ou d'œufs (essai 2); et 1/2 protéines de haricots pinto (essai 1) ou de haricots noirs (essai 2) ; toutes les protéines de haricots pinto (essai 1) ou de haricots noirs (essai 2)). Chaque période d'alimentation consistera en une période d'alimentation contrôlée de 2 jours suivie d'une période d'alimentation de 7 jours, avec environ 7 jours de lessivage entre les périodes d'alimentation. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés avant, au milieu et à la fin de chaque période d'alimentation. De plus, une évaluation pharmacocinétique sur toute la journée sera effectuée pour 2 des 3 périodes d'alimentation (tout le bœuf et tous les haricots pinto (essai 1); tous les œufs et tous les haricots noirs (essai 2)). Des échantillons de selles seront prélevés avant et à la fin de chaque période d'alimentation et stockés pour de futures études. Les échantillons biologiques collectés seront utilisés pour les résultats de l'étude et archivés pour de futures études.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sarah Altvater, MS, RD
  • Numéro de téléphone: 206-667-7091
  • E-mail: fbs@fredhutch.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Marian L. Neuhouser, PhD, RD
  • Numéro de téléphone: 206-667-4797
  • E-mail: fbs@fredhutch.org

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Marian L. Neuhouser, PhD, RD
        • Chercheur principal:
          • Johanna W. Lampe, PhD, RD
        • Sous-enquêteur:
          • Jeannette Schenk, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sandi Navarro, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ying Huang, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ross Prentice, PhD
        • Contact:
          • Marian L. Neuhouser, PhD, RD
          • Numéro de téléphone: 206-667-4797
          • E-mail: fbs@fredhutch.org
        • Contact:
          • Johanna W. Lampe, PhD, RD
          • Numéro de téléphone: 206-667-6580
          • E-mail: fbs@fredhutch.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes en bonne santé
  2. 18 ans et plus
  3. Disposé à venir sur le campus Fred Hutch 16 fois pendant l'étude
  4. IMC 18,5-39,9 kg/m2

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de troubles gastro-intestinaux (par exemple, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, sprue coeliaque, cancer colorectal héréditaire sans polypose, polypose adénomateuse familiale, maladie pancréatique, maladie du foie)
  2. Trouble hémorragique qui empêche les prises de sang
  3. Antécédents de résection gastro-intestinale ou de chirurgie bariatrique
  4. Admissions récentes à l'hôpital (au cours des 6 derniers mois) pour une maladie cardiaque (infarctus du myocarde / accident vasculaire cérébral ou insuffisance cardiaque congestive) ou une autre maladie cardiovasculaire / maladie coronarienne sous traitement guidé par un médecin qui n'est pas médicalement stable.
  5. Cancer sous radiothérapie active ou traitement de chimiothérapie (post-6 mois)
  6. Enceinte ou allaitante
  7. Changement de poids (±5% en 3 mois)
  8. Consommation régulière d'alcool > 2 verres/jour (2 verres équivalant à 720 ml de bière, 240 ml de vin ou 90 ml de spiritueux) et refus de s'abstenir pendant les périodes d'alimentation
  9. Usage de tabac et/ou marijuana, narguilés, e-cigarettes (e-cigs, vapes, etc.) et refus de s'abstenir pendant les périodes d'alimentation.
  10. Utilisation de drogues illicites et refus de s'abstenir pendant les périodes d'alimentation.
  11. IMC ≥40 kg/m2
  12. Tension artérielle assise > 140/90 mm Hg
  13. Tests de laboratoire clinique à jeun en dehors de la valeur acceptable telle qu'établie lors d'un prélèvement sanguin de dépistage °
  14. Allergies/intolérances alimentaires ou aversion majeure pour les aliments utilisés dans les menus de l'étude ; ne veut pas consommer d'aliments à l'étude.
  15. Utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance spécifiques (le personnel de l'étude examinera les médicaments pour déterminer l'éligibilité) **
  16. Utilisation régulière (quotidienne à hebdomadaire) d'aides à la perte de poids en vente libre, d'anti-inflammatoires et incapacité d'arrêter de les prendre pendant les périodes d'alimentation
  17. Refus d'arrêter de prendre des compléments alimentaires en vente libre qui interfèrent avec les aliments testés à l'étude, y compris les pilules, les produits à mâcher, les liquides ou les poudres pour les éléments suivants : suppléments protéinés, soja, fibres, graines de lin, huile de poisson (incl. huile de foie de morue), probiotiques, glucosamine et chondroïtine (si un supplément vitaminique est prescrit par un médecin - peut continuer). Le personnel de l'étude examinera les suppléments pour déterminer l'admissibilité
  18. Utilisation d'antibiotiques par voie orale ou IV au cours des 3 derniers mois (pourrait différer la participation jusqu'à 3 mois après la fin du cours d'antibiotiques)
  19. Incapacité de donner librement son consentement éclairé.

    • Tests de laboratoire clinique à jeun en dehors de la valeur acceptable telle qu'établie lors d'une prise de sang de dépistage :

Description [Valeurs acceptables]

Glucose à jeun : Glucose sérique [54-125 mg/dl]

Urée : BUN [6-50mg/dl]

Créatinine sérique [0,4-1,3 mg/dl]

DFGe : DFG estimé [>60 ml/min]

Sodium sérique [133-146 mmol/L]

Enzyme hépatique ALT/GPT [5-60 U/L]

Enzyme hépatique AST/GOT [5-40 U/L]

Enzyme hépatique phosphatase alcaline [20-135 U/L]

Fonction hépatique totale de bilirubine [0,0-1,9 mg/dl]

Protéines sériques totales [5-9,0 g/dl]

Protéine sérique d'albumine [3,5-5,9 g/dl]

Cholestérol LDL [

Triglycérides [

Globules blancs WBC [3-10,5 K/uL]

HCT (femmes) Hématocrite [35-48 g/dl]

HCT (hommes) Hématocrite [37,5-49 g/dl]

**Utilisation de médicaments pour exclusion :

  1. Diurétiques
  2. Stéroïdes (oraux) : tous les jours par voie orale, quelle que soit la dose dans le mois suivant l'étude, à l'exception de l'OCP, comme indiqué ci-dessous
  3. Opiacés : toute utilisation dans le mois suivant l'étude
  4. Les antilipémiques qui affectent la fonction gastro-intestinale ou rénale (par ex. fibrates)
  5. Antiglycémiques autres que la metformine (c. insuline, inhibiteur du SGLT2, inhibiteur de l'α-glucosidase)
  6. Troubles psychiatriques affectant le métabolisme/la fonction rénale (antipsychotiques, lithium)
  7. Produits biologiques/modulateurs immunitaires (c. PR, psoriasis, autre maladie rhumatologique/hématologique active)
  8. Anticoagulants (coumadine, héparine, Eliquis, etc.)
  9. VIH/HAART, etc. (dyslipogène)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1) Bœuf puis moitié bœuf et moitié haricot pinto puis haricot pinto
Étude d'alimentation croisée de trois périodes d'alimentation de 7 jours avec des protéines végétales et/ou animales (bœuf, haricots pinto et moitié bœuf/moitié haricots pinto) réalisées dans un ordre aléatoire.
Expérimental: 2) Moitié haricot pinto et moitié boeuf puis haricot pinto puis boeuf
Étude d'alimentation croisée de trois périodes d'alimentation de 7 jours avec des protéines végétales et/ou animales (bœuf, haricots pinto et moitié bœuf/moitié haricots pinto) réalisées dans un ordre aléatoire.
Expérimental: 3) Haricot pinto puis boeuf puis demi haricot pinto et demi boeuf
Étude d'alimentation croisée de trois périodes d'alimentation de 7 jours avec des protéines végétales et/ou animales (bœuf, haricots pinto et moitié bœuf/moitié haricots pinto) réalisées dans un ordre aléatoire.
Expérimental: 4) Oeuf puis moitié Oeuf et moitié haricot noir puis haricot noir
Étude d'alimentation croisée de trois périodes d'alimentation de 7 jours avec des protéines végétales et/ou animales (œufs, haricots noirs et moitié œufs/moitié haricots noirs) réalisées dans un ordre aléatoire.
Expérimental: 5) Moitié œuf et moitié haricot noir, puis haricot noir puis œuf
Étude d'alimentation croisée de trois périodes d'alimentation de 7 jours avec des protéines végétales et/ou animales (œufs, haricots noirs et moitié œufs/moitié haricots noirs) réalisées dans un ordre aléatoire.
Expérimental: 6) Haricot noir puis œuf puis moitié haricot noir et moitié œuf
Étude d'alimentation croisée de trois périodes d'alimentation de 7 jours avec des protéines végétales et/ou animales (œufs, haricots noirs et moitié œufs/moitié haricots noirs) réalisées dans un ordre aléatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration moyenne des métabolites au jour 7 pour le bœuf
Délai: Jour 7
Jour 7
Concentration moyenne des métabolites au jour 7 pour le haricot Pinto
Délai: Jour 7
Jour 7
Aire moyenne sous la courbe de la concentration de métabolites sur 24 heures pour le bœuf
Délai: 0-24 heures
0-24 heures
Aire moyenne sous la courbe de concentration de métabolites sur 24 heures pour le haricot Pinto
Délai: 0-24 heures
0-24 heures
Concentration moyenne des métabolites au jour 7 pour l'œuf
Délai: Jour 7
Jour 7
Concentration moyenne des métabolites au jour 7 pour le haricot noir
Délai: Jour 7
Jour 7
Aire moyenne sous la courbe de la concentration en métabolite sur 24 heures pour l'œuf
Délai: 0-24 heures
0-24 heures
Aire moyenne sous la courbe de concentration de métabolites sur 24 heures pour le haricot noir
Délai: 0-24 heures
0-24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marian L. Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Chercheur principal: Johanna W. Lampe, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Première publication (Réel)

14 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG1121654
  • USDA-NIFA Grant 13370729 (Autre subvention/numéro de financement: United States Department of Agriculture - National Institute of Food and Agriculture (USDA-NIFA))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous nous conformerons à la politique de partage de données du NIH. Cet essai sera enregistré sur ClinicalTrials.gov. Nous publierons les résultats dans des revues à comité de lecture. Les données générées par cette étude seront envoyées au Centre de coordination des données (DCC) de l'Université Duke. Le DCC mettra les données de l'étude à la disposition des autres membres du consortium (University of California Davis, Harvard University) conformément aux meilleures pratiques en matière de sécurité et d'accessibilité des données. Les données des participants peuvent être stockées et partagées pour de futures recherches sans consentement éclairé supplémentaire si des informations privées identifiables sont supprimées. L'utilisation des données des participants peut entraîner un profit commercial ; cependant, les participants ne seront pas indemnisés pour l'utilisation de leurs données autre que celle décrite dans le formulaire de consentement. Les données et les résultats finaux anonymisés de l'étude seront rendus publics, conformément aux politiques de partage de données des NIH.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Adultes en bonne santé

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