Vaihe 1 Seattle Dietary Biomarkers Development Center (P1-SDBDC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Seattle Dietary Biomarker Developmentin (DBDC) keskeinen tehtävä on edistää monimutkaisten ruokavalion altistumisen mittaamisen tiedettä tunnistamalla ja validoimalla tarkasti ruokavalion biomarkkerit, jotka parantavat mittausvirheille alttiita ruokavalioita. Tämän tehtävän toteuttamiseksi Seattlen DBDC suorittaa kaksi satunnaistettua, ristikkäistä, 3-jaksoista kontrolloitua ruokintakoetta kehittääkseen metabolomiikkaan perustuvia veren ja virtsan biomarkkereita neljälle yksittäiselle ruoka-aineelle (1) naudanliha ja pinto-pavut tai 2) munat ja mustat pavut) ja määrittää virtsaan ja vereen perustuvien ravinnon biomarkkerien dynaamiset alueet ja puoliintumisajat. Näissä kahdessa kokeessa käytetään täsmälleen samaa näyteprotokollaa ja tutkimusmenetelmiä, ja ne suoritetaan peräkkäin.
Jokaisessa ruokintakokeessa 15 tervettä aikuista suorittaa kolme ruokintajaksoa satunnaisessa järjestyksessä (kaikki proteiini naudanlihasta (koe 1) tai munista (koe 2); 1/2 proteiinia naudanlihasta (koe 1) tai munista (koe 2) ja 1/2 proteiinia pintopavuista (koe 1) tai mustista papuista (koe 2); kaikki proteiini pintopavuista (koe 1) tai mustista papuista (koe 2)). Jokainen ruokintajakso koostuu 2-päiväisestä kontrolloidusta ruokinnasta, jota seuraa 7 päivän ruokintajakso, jossa ruokintajaksojen välillä on noin 7 päivän huuhtelujakso. Veri- ja virtsanäytteet otetaan ennen kunkin ruokintajakson puolivälissä ja lopussa. Lisäksi koko päivän kestävä farmakokineettinen arviointi suoritetaan kahdella kolmesta ruokintajaksosta (kaikki naudanliha ja kaikki pintopavut (koe 1); kaikki munat ja kaikki mustat pavut (koe 2)). Ulostenäytteet kerätään ennen jokaista ruokintajaksoa ja sen jälkeen ja säilytetään tulevia tutkimuksia varten. Kerättyjä bionäytteitä käytetään tutkimustuloksissa ja arkistoidaan tulevia tutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Valmis tulemaan Fred Hutchin kampukselle 16 kertaa opintojen aikana
- BMI 18,5-39,9 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat maha-suolikanavan häiriöt (esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, keliakia, perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolen syöpä, familiaalinen adenomatoottinen polypoosi, haimasairaus, maksasairaus)
- Verenvuotohäiriö, joka estää verenoton
- Aiempi maha-suolikanavan resektio tai bariatrinen leikkaus
- Äskettäiset sairaalahoidot (viimeisten 6 kuukauden aikana) sydänsairauden (sydäninfarkti/aivoverenkiertohäiriö tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) tai muun sydän- ja verisuonitaudin/sepelvaltimotaudin vuoksi lääkärin ohjaamana terapiassa, joka ei ole lääketieteellisesti vakaa.
- Syöpä aktiivisessa säde- tai kemoterapiahoidossa (6 kuukauden jälkeen)
- Raskaana oleva tai imettävä
- Painon muutos (±5 % 3 kuukaudessa)
- Säännöllinen alkoholin nauttiminen yli 2 juomaa päivässä (2 juomaa vastaa 720 ml olutta, 240 ml viiniä tai 90 ml väkeviä alkoholijuomia) ja haluttomuus pidättäytyä ruokintajaksojen aikana
- Tupakan ja/tai marihuanan, vesipiippujen, e-savukkeiden (e-savukkeet, höyryt jne.) käyttö ja haluttomuus pidättäytyä ruokintajaksojen aikana.
- Laittomien huumeiden käyttö ja haluttomuus pidättäytyä ruokintajaksojen aikana.
- BMI ≥40 kg/m2
- Istuessa verenpaine > 140/90 mmHg
- Paastokliiniset laboratoriotutkimukset ylittävät seulontaverenoton yhteydessä todetun arvon
- Ruoka-aineallergiat/-intoleranssit tai suuri inhoaminen tutkimusmenuissa käytetyistä elintarvikkeista; haluton syömään tutkimusruokaa.
- Tiettyjen reseptilääkkeiden nykyinen käyttö (tutkimushenkilöstö tarkistaa lääkkeet kelpoisuuden määrittämiseksi)**
- Säännöllinen (päivittäin viikoittain) käsikauppatuotteiden painonpudotusapuaineiden, tulehduskipulääkkeiden käyttö, etkä pysty lopettamaan niiden ottamista ruokintajaksojen aikana
- Ei halua lopettaa sellaisten OTC-ravintolisien käyttöä, jotka häiritsevät tutkittavia koeelintarvikkeita, mukaan lukien pillerit, pureskelut, nesteet tai jauheet seuraaviin: proteiinilisät, soija, kuitu, pellavansiemen, kalaöljy (sis. kalanmaksaöljy), probiootit, glukosamiini ja kondroitiini (jos vitamiinilisää on määrätty MD - voi jatkaa). Tutkimushenkilöstö tarkistaa täydennykset kelpoisuuden määrittämiseksi
- Suun kautta tai suonensisäisesti käytetty antibiootteja viimeisten 3 kuukauden aikana (voi lykätä osallistumista 3 kuukauteen antibioottikuurin päättymisen jälkeen)
Kyvyttömyys antaa vapaasti tietoon perustuva suostumus.
- Paastokliiniset laboratoriotutkimukset, jotka eivät ylitä hyväksyttävää arvoa seulontaverenoton yhteydessä:
Kuvaus [Hyväksytyt arvot]
Glukoosipaasto: seerumin glukoosi [54-125 mg/dl]
Urea: BUN [6-50 mg/dl]
Seerumin kreatiniini [0,4-1,3 mg/dl]
eGFR: arvioitu GFR [>60 ml/min]
Seerumin natrium [133-146 mmol/l]
ALT/GPT-maksaentsyymi [5-60 U/L]
AST/GOT maksaentsyymi [5-40 U/l]
Alkalinen fosfataasimaksaentsyymi [20-135 U/L]
Maksan kokonaisbilirubiinitoiminto [0,0-1,9 mg/dl]
Seerumin kokonaisproteiini [5-9,0 g/dl]
Albumiini seerumiproteiini [3,5-5,9 g/dl]
LDL kolesteroli [
Triglyseridit [
WBC-valkosolut [3-10,5 K/uL]
HCT (naiset) Hematokriitti [35-48 g/dl]
HCT (miehet) Hematokriitti [37,5-49 g/dl]
**Lääkkeiden käyttö poissulkemiseksi:
- Diureetit
- Steroidit (suun kautta): päivittäin suun kautta mikä tahansa annos 1 kuukauden kuluessa tutkimuksesta, paitsi OCP, kuten alla on mainittu
- Opiaatit: kaikki käyttö 1 kuukauden sisällä tutkimuksesta
- Antilipeemiset aineet, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavaan tai munuaisten toimintaan (esim. fibraatit)
- Muut antiglykeemiset lääkkeet kuin metformiini (esim. insuliini, SGLT2-estäjä, α-glukosidaasi-inhibiittori)
- Psykiatriset, jotka vaikuttavat aineenvaihduntaan/munuaisten toimintaan (antipsykootit, litium)
- Biologiset/immuunimodulaattorit (esim. nivelreuma, psoriaasi, muu aktiivinen reumatologinen/hematologinen sairaus)
- Antikoagulantit (kumadiini, hepariini, Eliquis jne.)
- HIV/HAART jne. (dyslipogeeninen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1) Naudanlihaa sitten puolikas naudanlihaa ja puoliksi pintopapua ja sitten pintopapua
|
Ristiinruokintatutkimus kolmen, 7 päivän ruokintajaksosta kasvi- ja/tai eläinproteiineilla (naudanliha, pintopavut ja puolikas naudanliha/puolet pintopavut) satunnaisessa järjestyksessä.
|
|
Kokeellinen: 2) Puolet pinto-papua ja puolet naudanlihaa, sitten pintopapua ja sitten naudanlihaa
|
Ristiinruokintatutkimus kolmen, 7 päivän ruokintajaksosta kasvi- ja/tai eläinproteiineilla (naudanliha, pintopavut ja puolikas naudanliha/puolet pintopavut) satunnaisessa järjestyksessä.
|
|
Kokeellinen: 3) Pinto Bean, sitten naudanliha, sitten puoli pintopapua ja puoliksi naudanlihaa
|
Ristiinruokintatutkimus kolmen, 7 päivän ruokintajaksosta kasvi- ja/tai eläinproteiineilla (naudanliha, pintopavut ja puolikas naudanliha/puolet pintopavut) satunnaisessa järjestyksessä.
|
|
Kokeellinen: 4) Muna sitten puoli muna ja puoli musta papu sitten musta papu
|
Ristiinruokintatutkimus kolmen 7 päivän ruokintajaksosta kasvi- ja/tai eläinproteiineilla (munat, mustat pavut ja puolikkaat munat/puolet mustia papuja) satunnaisessa järjestyksessä.
|
|
Kokeellinen: 5) Puolet kananmunasta ja puolet mustapavuista, sitten mustapapu ja sitten muna
|
Ristiinruokintatutkimus kolmen 7 päivän ruokintajaksosta kasvi- ja/tai eläinproteiineilla (munat, mustat pavut ja puolikkaat munat/puolet mustia papuja) satunnaisessa järjestyksessä.
|
|
Kokeellinen: 6) Musta papu, sitten muna, sitten puoli musta papu ja puoli muna
|
Ristiinruokintatutkimus kolmen 7 päivän ruokintajaksosta kasvi- ja/tai eläinproteiineilla (munat, mustat pavut ja puolikkaat munat/puolet mustia papuja) satunnaisessa järjestyksessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Naudanlihan metaboliittien keskimääräinen pitoisuus 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
Keskimääräinen metaboliittipitoisuus 7. päivänä Pinto Beanille
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
Naudanlihan 24 tunnin metaboliittipitoisuuden käyrän alle jäävä pinta-ala
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
0-24 tuntia
|
|
Keskimääräinen pinta-ala Pinto Beanin 24 tunnin metaboliittipitoisuuden käyrän alla
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
0-24 tuntia
|
|
Keskimääräinen metaboliittipitoisuus päivänä 7 munalle
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
Black Beanin metaboliittien keskimääräinen pitoisuus 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
Munan 24 tunnin metaboliittipitoisuuden käyrän alle jäävä pinta-ala
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
0-24 tuntia
|
|
Black Beanin 24 tunnin metaboliittipitoisuuden käyrän alle jäävä pinta-ala
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
0-24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marian L. Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
- Päätutkija: Johanna W. Lampe, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG1121654
- USDA-NIFA 2022-67017-38475 (Muu apuraha/rahoitusnumero: United States Department of Agriculture - National Institute of Food and Agriculture (USDA-NIFA))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .