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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05581043
제2형 당뇨병의 식전 3-하이드록시부티레이트 (PreKetone)
2024년 1월 15일 업데이트: University of Aarhus
제2형 당뇨병 환자를 위한 식전 3-하이드록시부티레이트
제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자의 식후 고혈당증은 일반적인 문제입니다.
최근에 우리 그룹은 케톤 대사 산물인 3-하이드록시부티레이트(3-OHB)의 경구 섭취가 효과적으로 인슐린 분비를 자극하고 위 배출을 지연시킨다는 사실을 발견했습니다. 이 연구의 목적은 OGTT 30분 전 0, 10, 20 및 40g 및 ii) OGTT 전(0, 30 및 60분)의 다양한 시점에서 20g의 3-OHB를 제공하여 타이밍의 역할 조사
연구 개요
상세 설명
제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자의 식사 후 고혈당증은 불편함과 피로를 유발할 수 있지만 당뇨병 합병증을 유발할 수 있는 일반적인 문제입니다.
주 식사(식전) 전에 다량 영양소, 특히 단백질이 풍부한 제품을 소량 섭취하면 건강한 개인과 T2DM 환자 모두에서 식후 포도당 소풍이 상당히 낮아지는 것으로 나타났습니다.
감소는 주로 단백질이 인슐린 분비를 자극하고 위 배출을 지연시킨다는 사실에 기인합니다.
식사 전의 시간과 용량은 식후 혈당 감소에 필수적입니다 4. 불행하게도 식후 포도당 수준의 임상적으로 관련된 감소를 촉진하기 위해 다소 많은 양의 단백질(> 50g)이 필요한 경우가 많으며 단백질 섭취량이 많을 수 있습니다. 일부 환자(즉, 만성 신장 질환)에게는 바람직하지 않습니다.
최근에 우리 그룹은 케톤 대사 산물인 3-하이드록시부티레이트(3-OHB)의 경구 섭취가 효과적으로 인슐린 분비를 자극하고 위배출을 지연시킨다는 사실을 발견했습니다.
우리는 또한 3-OHB가 포도당 저하 효과에 추가로 기여할 수 있는 포도당신생합성 6을 억제한다는 것을 보여주었습니다.
2개의 다른 임상 연구에서는 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 전에 3-OHB를 제공하는 것이 건강한 지원자와 내당능 장애가 있는 사람의 포도당 편위를 낮추는 것으로 나타났습니다.
T2DM 환자에서 3-OHB 식전 효과에 대한 현재 데이터는 없지만 혼합 식사 검사 40분 전에 30g의 3-OHB가 식후 포도당 수치를 효과적으로 낮추는 것을 보여주는 진행 중인 시험의 예비 데이터가 있습니다(약 3mM) T2DM 환자에서.
3-OHB 식사 전의 최적 용량과 시기는 알려져 있지 않지만 장기 임상 시험을 시작하기 전에 중요합니다.
우리는 3-OHB의 pre-melas가 시간에 따라 식후 포도당 변동에 영향을 미치고 OGTT가 삭제되기 30분 전에 서빙할 것이라고 가정합니다. 4는 식후 포도당 변동을 낮추기 위해 최적입니다.
따라서 이 연구의 목적은 i) OGTT 30분 전에 0, 10, 20 및 40g의 3-OHB 서빙 간의 용량/반응 관계를 조사하고, ii) 3-OHB 20g을 서빙하여 타이밍의 역할을 조사하는 것입니다. - OGTT(0분, 30분 및 60분)에 앞서 서로 다른 시점의 OHB.
1차 종점은 OGTT에 따른 포도당 궤적입니다.
이 연구는 대사 질환(즉, T2DM, 비만) 환자에 대한 잠재적인 향후 장기 임상 연구를 위한 최적의 용량과 시기에 대한 중요한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Department of Endocrinology and Internal Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 제2형 당뇨병 진단
- 항혈당 치료 또는 메트포르민 단독 요법 없음
제외 기준:
- Hba1c > 70
- 심각한 간 질환(Child-Pugh 점수 >10) 또는 신장 질환(eGFR< 40 ml/min)
- 빈혈(Hgb < 6.5mM)
- 췌장염 병력
- 케톤 생성 다이어트(예: 저탄수화물 다이어트, 단식 요법) 실천
- 덴마크어 또는 영어를 이해할 수 없음
- 진행 중인 암 또는 기타 급성/만성 심각한 질병(PI가 결정함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: OGTT 30분 전 0그램 3-OHB
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따라서 이 연구의 목적은 i) OGTT 30분 전에 0, 10, 20 및 40g의 3-OHB 서빙 사이의 용량/반응 관계를 조사하고, ii) 3-OHB 25g을 서빙하여 타이밍의 역할을 조사하는 것입니다. - OGTT(0분, 30분 및 60분)에 앞서 서로 다른 시점의 OHB.
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실험적: OGTT 30분 전 10g 3-OHB
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따라서 이 연구의 목적은 i) OGTT 30분 전에 0, 10, 20 및 40g의 3-OHB 서빙 사이의 용량/반응 관계를 조사하고, ii) 3-OHB 25g을 서빙하여 타이밍의 역할을 조사하는 것입니다. - OGTT(0분, 30분 및 60분)에 앞서 서로 다른 시점의 OHB.
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실험적: OGTT 30분 전 20g 3-OHB
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따라서 이 연구의 목적은 i) OGTT 30분 전에 0, 10, 20 및 40g의 3-OHB 서빙 사이의 용량/반응 관계를 조사하고, ii) 3-OHB 25g을 서빙하여 타이밍의 역할을 조사하는 것입니다. - OGTT(0분, 30분 및 60분)에 앞서 서로 다른 시점의 OHB.
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실험적: OGTT 30분 전 40그램 3-OHB
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따라서 이 연구의 목적은 i) OGTT 30분 전에 0, 10, 20 및 40g의 3-OHB 서빙 사이의 용량/반응 관계를 조사하고, ii) 3-OHB 25g을 서빙하여 타이밍의 역할을 조사하는 것입니다. - OGTT(0분, 30분 및 60분)에 앞서 서로 다른 시점의 OHB.
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실험적: OGTT 0분 전 20그램 3-OHB
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따라서 이 연구의 목적은 i) OGTT 30분 전에 0, 10, 20 및 40g의 3-OHB 서빙 사이의 용량/반응 관계를 조사하고, ii) 3-OHB 25g을 서빙하여 타이밍의 역할을 조사하는 것입니다. - OGTT(0분, 30분 및 60분)에 앞서 서로 다른 시점의 OHB.
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실험적: OGTT 60분 전 20g 3-OHB
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따라서 이 연구의 목적은 i) OGTT 30분 전에 0, 10, 20 및 40g의 3-OHB 서빙 사이의 용량/반응 관계를 조사하고, ii) 3-OHB 25g을 서빙하여 타이밍의 역할을 조사하는 것입니다. - OGTT(0분, 30분 및 60분)에 앞서 서로 다른 시점의 OHB.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OGTT 후 혈당
기간: 혈액 샘플은 OGTT에서 -60, -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180분에 채취됩니다.
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OGTT 후 혈당 변화 및 다른 방문 사이 비교.
베이스라인에서 피크까지 증분 변화(델타).
실험실 키트로 측정.
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혈액 샘플은 OGTT에서 -60, -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180분에 채취됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3-OHB, 인슐린, C-펩티드, 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1), 콜레시스토키닌(CCK), 아세트아미노펜, 유리 지방산 등의 혈장 농도.
기간: 혈액 샘플은 OGTT에서 -60, -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180분에 채취됩니다.
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OGGT 후 3-OHB, 인슐린, C-펩티드, 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)의 혈장 농도에서 기준선으로부터 피크까지 증분 변화(델타)는 상이한 방문 사이에서 비교된다.
실험실 키트로 측정.
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혈액 샘플은 OGTT에서 -60, -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180분에 채취됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Niels Møller, Professor, Professor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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