Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedposiłki 3-hydroksymaślanu w cukrzycy typu 2 (PreKetone)

15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Przedposiłki 3-hydroksymaślanu dla osób z cukrzycą typu 2

Hiperglikemia po posiłkach u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) jest częstym problemem. Niedawno nasza grupa odkryła, że ​​doustne spożycie metabolitu ketonu, 3-hydroksymaślanu (3-OHB), skutecznie stymuluje wydzielanie insuliny i opóźnia opróżnianie żołądka. Celem tego badania jest zbadanie zależności dawka/odpowiedź między porcjami 3-OHB 0, 10, 20 i 40 gramów na 30 minut przed OGTT oraz ii) zbadać rolę synchronizacji, podając 20 gramów 3-OHB w różnych punktach czasowych przed OGTT (0, 30 i 60 minut)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hiperglikemia po posiłkach u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) jest częstym problemem, który może powodować uczucie dyskomfortu i zmęczenia, ale może też prowadzić do powikłań cukrzycowych. Wykazano, że małe porcje makroskładników odżywczych, zwłaszcza produktów bogatych w białko, przed głównym posiłkiem (= przed posiłkami) znacznie zmniejszają skoki glukozy po posiłku zarówno u osób zdrowych, jak iu pacjentów z cukrzycą typu 2. Redukcje wynikają przede wszystkim z faktu, że białko stymuluje wydzielanie insuliny i opóźnia opróżnianie żołądka. Czas i dawka przedposiłka mają zasadnicze znaczenie dla obniżenia glikemii po posiłku 4. Niestety, często wymaga dość dużej ilości białka (> 50 g), aby ułatwić klinicznie istotne obniżenie poziomu glukozy po posiłku, a duże spożycie białka może być niepożądane dla niektórych pacjentów (tj. przewlekła choroba nerek). Niedawno nasza grupa odkryła, że ​​doustne spożycie metabolitu ketonu, 3-hydroksymaślanu (3-OHB), skutecznie stymuluje wydzielanie insuliny i opóźnia opróżnianie żołądka. Wykazaliśmy również, że 3-OHB hamuje glukoneogenezę 6, co może dalej przyczyniać się do efektów obniżających poziom glukozy. Dwa inne badania kliniczne wykazały, że podanie 3-OHB przed doustnym testem obciążenia glukozą (OGTT) obniżyło wahania poziomu glukozy u zdrowych ochotników i osób z upośledzoną tolerancją glukozy. Nie ma aktualnych danych na temat wpływu przedposiłków 3-OHB na pacjentów z cukrzycą typu 2, ale mamy wstępne dane z trwającego badania wykazującego, że 30 g 3-OHB podane 40 min przed testem z mieszanym posiłkiem skutecznie obniża poposiłkowe poziomy glukozy (ok. 3 mM) u pacjentów z T2DM. Optymalna dawka i czas przedposiłków 3-OHB jest nieznany, ale jest ważny przed rozpoczęciem długoterminowych badań klinicznych. Stawiamy hipotezę, że pre-melas 3-OHB wpłynie na poposiłkowe skoki glukozy w zależności od czasu i porcji 30 minut przed usunięciem OGTT: 4 optymalne, aby obniżyć poposiłkowe skoki glukozy. Celem tego badania jest zatem i) zbadanie zależności dawka/odpowiedź między porcjami 3-OHB 0, 10, 20 i 40 gramów na 30 minut przed OGTT oraz ii) zbadanie roli synchronizacji poprzez podanie 20 gramów 3-OHB -OHB w różnych punktach czasowych przed OGTT (0, 30 i 60 minut). Pierwszorzędowym punktem końcowym są trajektorie glukozy po OGTT. Badanie to zapewni ważny wgląd w optymalną dawkę i czas potencjalnych przyszłych długoterminowych badań klinicznych u pacjentów z chorobami metabolicznymi (tj. T2DM, otyłość)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nikolaj Rittig, MD, PhD

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2
  • Brak leczenia przeciwglikemicznego lub monoterapii metforminą

Kryteria wyłączenia:

  • Hba1c > 70
  • Ciężka choroba wątroby (>10 punktów w skali Childa-Pugha) lub choroba nerek (eGFR<40 ml/min)
  • Niedokrwistość (Hgb < 6,5 mM)
  • Historia z zapaleniem trzustki
  • Praktykowanie diet ketogenicznych (tj. dieta niskowęglowodanowa, post)
  • Niemożność zrozumienia języka duńskiego lub angielskiego
  • Trwający rak lub inne ostre/przewlekłe poważne choroby (PI określi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 0 gramów 3-OHB 30 minut przed OGTT
Suplement diety: 3-hydroksymaślan (3-OHB)
Celem tego badania było zatem i) zbadanie zależności dawka/odpowiedź między porcjami 3-OHB 0, 10, 20 i 40 gramów na 30 minut przed OGTT oraz ii) zbadanie roli synchronizacji poprzez podanie 25 gramów 3-OHB -OHB w różnych punktach czasowych przed OGTT (0, 30 i 60 minut).
Eksperymentalny: 10 gramów 3-OHB 30 minut przed OGTT
Suplement diety: 3-hydroksymaślan (3-OHB)
Celem tego badania było zatem i) zbadanie zależności dawka/odpowiedź między porcjami 3-OHB 0, 10, 20 i 40 gramów na 30 minut przed OGTT oraz ii) zbadanie roli synchronizacji poprzez podanie 25 gramów 3-OHB -OHB w różnych punktach czasowych przed OGTT (0, 30 i 60 minut).
Eksperymentalny: 20 gramów 3-OHB 30 minut przed OGTT
Suplement diety: 3-hydroksymaślan (3-OHB)
Celem tego badania było zatem i) zbadanie zależności dawka/odpowiedź między porcjami 3-OHB 0, 10, 20 i 40 gramów na 30 minut przed OGTT oraz ii) zbadanie roli synchronizacji poprzez podanie 25 gramów 3-OHB -OHB w różnych punktach czasowych przed OGTT (0, 30 i 60 minut).
Eksperymentalny: 40 gramów 3-OHB 30 minut przed OGTT
Suplement diety: 3-hydroksymaślan (3-OHB)
Celem tego badania było zatem i) zbadanie zależności dawka/odpowiedź między porcjami 3-OHB 0, 10, 20 i 40 gramów na 30 minut przed OGTT oraz ii) zbadanie roli synchronizacji poprzez podanie 25 gramów 3-OHB -OHB w różnych punktach czasowych przed OGTT (0, 30 i 60 minut).
Eksperymentalny: 20 gramów 3-OHB 0 minut przed OGTT
Suplement diety: 3-hydroksymaślan (3-OHB)
Celem tego badania było zatem i) zbadanie zależności dawka/odpowiedź między porcjami 3-OHB 0, 10, 20 i 40 gramów na 30 minut przed OGTT oraz ii) zbadanie roli synchronizacji poprzez podanie 25 gramów 3-OHB -OHB w różnych punktach czasowych przed OGTT (0, 30 i 60 minut).
Eksperymentalny: 20 gramów 3-OHB 60 minut przed OGTT
Suplement diety: 3-hydroksymaślan (3-OHB)
Celem tego badania było zatem i) zbadanie zależności dawka/odpowiedź między porcjami 3-OHB 0, 10, 20 i 40 gramów na 30 minut przed OGTT oraz ii) zbadanie roli synchronizacji poprzez podanie 25 gramów 3-OHB -OHB w różnych punktach czasowych przed OGTT (0, 30 i 60 minut).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy we krwi po OGTT
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane -60, -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut od OGTT
Zmiana stężenia glukozy we krwi po OGTT i porównanie między różnymi wizytami. Przyrostowa zmiana (delta) od linii bazowej do piku. Mierzone za pomocą zestawów laboratoryjnych.
Próbki krwi będą pobierane -60, -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut od OGTT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia w osoczu 3-OHB, insuliny, peptydu C, glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), cholecystokininy (CCK), acetaminofenu, wolnych kwasów tłuszczowych i innych.
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane -60, -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut od OGTT
Przyrostowa zmiana (delta) od wartości wyjściowych do szczytowych stężeń w osoczu 3-OHB, insuliny, peptydu C, glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) po OGGT i porównywana między różnymi wizytami. Mierzone za pomocą zestawów laboratoryjnych.
Próbki krwi będą pobierane -60, -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut od OGTT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark
Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital, Denmark

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Niels Møller, Professor, Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V4_03052022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 3-hydroksymaślan (3-OHB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj