Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formåltider med 3-hydroxybutyrat ved type 2-diabetes (PreKetone)

15. januar 2024 opdateret af: University of Aarhus

Formåltider med 3-hydroxybutyrat til personer med type 2-diabetes

Hyperglykæmi efter måltider hos patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) er et almindeligt problem. For nylig fandt vores gruppe ud af, at oral indtagelse af ketonmetabolitten, 3-hydroxybutyrat (3-OHB), effektivt stimulerer insulinsekretion og forsinker mavetømning. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge dosis/respons-forholdet mellem 3-OHB-portioner af 0, 10, 20 og 40 gram 30 minutter før en OGTT og ii) undersøg timingens rolle ved at servere 20 gram 3-OHB på forskellige tidspunkter forud for en OGTT (0, 30 og 60 minutter)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hyperglykæmi efter måltider hos patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) er et almindeligt problem, som kan forårsage ubehag og træthed, men kan også føre til diabetiske komplikationer. Små portioner af makronæringsstoffer, især proteinrige produkter, før et hovedmåltid (= før-måltider) har vist sig at sænke postprandiale glukoseekskursioner signifikant hos både raske personer og patienter med T2DM. Reduktionerne tilskrives primært, at protein stimulerer insulinudskillelsen og forsinker mavetømningen. Tidspunktet og dosis af et førmåltid er afgørende for de glykæmiske reduktioner efter et måltid 4. Desværre kræver det ofte en ret stor mængde protein (> 50 g) for at lette klinisk relevante reduktioner i postprandiale glukoseniveauer, og et stort proteinindtag kan være uønsket for nogle patienter (dvs. kronisk nyresygdom). For nylig fandt vores gruppe ud af, at oral indtagelse af ketonmetabolitten, 3-hydroxybutyrat (3-OHB), effektivt stimulerer insulinsekretion og forsinker mavetømning. Vi har også vist, at 3-OHB hæmmer gluconeogenese 6, hvilket yderligere kan bidrage til glukosesænkende effekter. To andre kliniske undersøgelser har vist, at servering af 3-OHB før en oral glucosetolerancetest (OGTT) sænkede glukoseudsving hos raske frivillige og personer med nedsat glukosetolerance. Der er ingen aktuelle data tilgængelige om effekten af ​​3-OHB førmåltider hos T2DM-patienter, men vi har foreløbige data fra et igangværende forsøg, der viser, at 30 g 3-OHB serveret 40 minutter før en blandet måltidstest effektivt sænker postprandiale glukoseniveauer (ca. 3 mM) hos patienter med T2DM. Den optimale dosis og timing af 3-OHB før måltider er ukendt, men vigtig før påbegyndelse af langsigtede kliniske forsøg. Vi antager, at præ-melas af 3-OHB vil påvirke postprandiale glukoseudsving i en tidsafhængig sag og portioner 30 minutter før en OGTT slettes: 4 optimalt for at sænke postprandiale glukoseudsving. Formålet med denne undersøgelse er derfor at i) undersøge dosis/respons-forholdet mellem 3-OHB-portioner på 0, 10, 20 og 40 gram 30 minutter før en OGTT og ii) undersøge timingens rolle ved at servere 20 gram af 3 -OHB på forskellige tidspunkter forud for en OGTT (0, 30 og 60 minutter). Det primære endepunkt er glukosebaner efter OGTT. Denne undersøgelse vil give vigtig indsigt i den optimale dosis og timing for potentielle fremtidige kliniske langtidsstudier i patienter med metaboliske sygdomme (dvs. T2DM, fedme)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år
  • Type 2 diabetes diagnose
  • Ingen antiglykæmisk behandling eller monoterapi med metformin

Ekskluderingskriterier:

  • Hba1c > 70
  • Alvorlig leversygdom (Child-Pugh score >10) eller nyresygdom (eGFR < 40 ml/min)
  • Anæmi (Hgb < 6,5 mM)
  • Historie med pancreatitis
  • At praktisere ketogen diæt (dvs. lavkulhydratdiæt, fasteregime)
  • Manglende evne til at forstå dansk eller engelsk
  • Igangværende kræft eller andre akutte/kroniske alvorlige sygdomme (PI vil afgøre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 0 gram 3-OHB 30 minutter før en OGTT
Formålet med denne undersøgelse var derfor at i) undersøge dosis/respons-forholdet mellem 3-OHB-portioner på 0, 10, 20 og 40 gram 30 minutter før en OGTT og ii) undersøge timingens rolle ved at servere 25 gram af 3 -OHB på forskellige tidspunkter forud for en OGTT (0, 30 og 60 minutter).
Eksperimentel: 10 gram 3-OHB 30 minutter før en OGTT
Formålet med denne undersøgelse var derfor at i) undersøge dosis/respons-forholdet mellem 3-OHB-portioner på 0, 10, 20 og 40 gram 30 minutter før en OGTT og ii) undersøge timingens rolle ved at servere 25 gram af 3 -OHB på forskellige tidspunkter forud for en OGTT (0, 30 og 60 minutter).
Eksperimentel: 20 gram 3-OHB 30 minutter før en OGTT
Formålet med denne undersøgelse var derfor at i) undersøge dosis/respons-forholdet mellem 3-OHB-portioner på 0, 10, 20 og 40 gram 30 minutter før en OGTT og ii) undersøge timingens rolle ved at servere 25 gram af 3 -OHB på forskellige tidspunkter forud for en OGTT (0, 30 og 60 minutter).
Eksperimentel: 40 gram 3-OHB 30 minutter før en OGTT
Formålet med denne undersøgelse var derfor at i) undersøge dosis/respons-forholdet mellem 3-OHB-portioner på 0, 10, 20 og 40 gram 30 minutter før en OGTT og ii) undersøge timingens rolle ved at servere 25 gram af 3 -OHB på forskellige tidspunkter forud for en OGTT (0, 30 og 60 minutter).
Eksperimentel: 20 gram 3-OHB 0 minutter før en OGTT
Formålet med denne undersøgelse var derfor at i) undersøge dosis/respons-forholdet mellem 3-OHB-portioner på 0, 10, 20 og 40 gram 30 minutter før en OGTT og ii) undersøge timingens rolle ved at servere 25 gram af 3 -OHB på forskellige tidspunkter forud for en OGTT (0, 30 og 60 minutter).
Eksperimentel: 20 gram 3-OHB 60 minutter før en OGTT
Formålet med denne undersøgelse var derfor at i) undersøge dosis/respons-forholdet mellem 3-OHB-portioner på 0, 10, 20 og 40 gram 30 minutter før en OGTT og ii) undersøge timingens rolle ved at servere 25 gram af 3 -OHB på forskellige tidspunkter forud for en OGTT (0, 30 og 60 minutter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker efter OGTT
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget -60, -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter fra OGTT
Ændring i blodsukker efter OGTT og sammenlignet mellem de forskellige besøg. Inkrementel ændring (delta) fra baseline til top. Målt med laboratoriekits.
Blodprøver vil blive taget -60, -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter fra OGTT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af 3-OHB, insulin, C-peptid, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), cholecystokinin (CCK), acetaminophen, frie fedtsyrer og andre.
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget -60, -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter fra OGTT
Inkrementel ændring (delta) fra baseline til top i plasmakoncentrationer af 3-OHB, insulin, C-peptid, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) efter OGGT og sammenlignet mellem de forskellige besøg. Målt med laboratoriekits.
Blodprøver vil blive taget -60, -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter fra OGTT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • V4_03052022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner