- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05581043
Formåltider med 3-hydroxybutyrat ved type 2-diabetes (PreKetone)
15. januar 2024 opdateret af: University of Aarhus
Formåltider med 3-hydroxybutyrat til personer med type 2-diabetes
Hyperglykæmi efter måltider hos patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) er et almindeligt problem.
For nylig fandt vores gruppe ud af, at oral indtagelse af ketonmetabolitten, 3-hydroxybutyrat (3-OHB), effektivt stimulerer insulinsekretion og forsinker mavetømning. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge dosis/respons-forholdet mellem 3-OHB-portioner af 0, 10, 20 og 40 gram 30 minutter før en OGTT og ii) undersøg timingens rolle ved at servere 20 gram 3-OHB på forskellige tidspunkter forud for en OGTT (0, 30 og 60 minutter)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyperglykæmi efter måltider hos patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) er et almindeligt problem, som kan forårsage ubehag og træthed, men kan også føre til diabetiske komplikationer.
Små portioner af makronæringsstoffer, især proteinrige produkter, før et hovedmåltid (= før-måltider) har vist sig at sænke postprandiale glukoseekskursioner signifikant hos både raske personer og patienter med T2DM.
Reduktionerne tilskrives primært, at protein stimulerer insulinudskillelsen og forsinker mavetømningen.
Tidspunktet og dosis af et førmåltid er afgørende for de glykæmiske reduktioner efter et måltid 4. Desværre kræver det ofte en ret stor mængde protein (> 50 g) for at lette klinisk relevante reduktioner i postprandiale glukoseniveauer, og et stort proteinindtag kan være uønsket for nogle patienter (dvs. kronisk nyresygdom).
For nylig fandt vores gruppe ud af, at oral indtagelse af ketonmetabolitten, 3-hydroxybutyrat (3-OHB), effektivt stimulerer insulinsekretion og forsinker mavetømning.
Vi har også vist, at 3-OHB hæmmer gluconeogenese 6, hvilket yderligere kan bidrage til glukosesænkende effekter.
To andre kliniske undersøgelser har vist, at servering af 3-OHB før en oral glucosetolerancetest (OGTT) sænkede glukoseudsving hos raske frivillige og personer med nedsat glukosetolerance.
Der er ingen aktuelle data tilgængelige om effekten af 3-OHB førmåltider hos T2DM-patienter, men vi har foreløbige data fra et igangværende forsøg, der viser, at 30 g 3-OHB serveret 40 minutter før en blandet måltidstest effektivt sænker postprandiale glukoseniveauer (ca. 3 mM) hos patienter med T2DM.
Den optimale dosis og timing af 3-OHB før måltider er ukendt, men vigtig før påbegyndelse af langsigtede kliniske forsøg.
Vi antager, at præ-melas af 3-OHB vil påvirke postprandiale glukoseudsving i en tidsafhængig sag og portioner 30 minutter før en OGTT slettes: 4 optimalt for at sænke postprandiale glukoseudsving.
Formålet med denne undersøgelse er derfor at i) undersøge dosis/respons-forholdet mellem 3-OHB-portioner på 0, 10, 20 og 40 gram 30 minutter før en OGTT og ii) undersøge timingens rolle ved at servere 20 gram af 3 -OHB på forskellige tidspunkter forud for en OGTT (0, 30 og 60 minutter).
Det primære endepunkt er glukosebaner efter OGTT.
Denne undersøgelse vil give vigtig indsigt i den optimale dosis og timing for potentielle fremtidige kliniske langtidsstudier i patienter med metaboliske sygdomme (dvs. T2DM, fedme)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Department of Endocrinology and Internal Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år
- Type 2 diabetes diagnose
- Ingen antiglykæmisk behandling eller monoterapi med metformin
Ekskluderingskriterier:
- Hba1c > 70
- Alvorlig leversygdom (Child-Pugh score >10) eller nyresygdom (eGFR < 40 ml/min)
- Anæmi (Hgb < 6,5 mM)
- Historie med pancreatitis
- At praktisere ketogen diæt (dvs. lavkulhydratdiæt, fasteregime)
- Manglende evne til at forstå dansk eller engelsk
- Igangværende kræft eller andre akutte/kroniske alvorlige sygdomme (PI vil afgøre)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 0 gram 3-OHB 30 minutter før en OGTT
|
Formålet med denne undersøgelse var derfor at i) undersøge dosis/respons-forholdet mellem 3-OHB-portioner på 0, 10, 20 og 40 gram 30 minutter før en OGTT og ii) undersøge timingens rolle ved at servere 25 gram af 3 -OHB på forskellige tidspunkter forud for en OGTT (0, 30 og 60 minutter).
|
|
Eksperimentel: 10 gram 3-OHB 30 minutter før en OGTT
|
Formålet med denne undersøgelse var derfor at i) undersøge dosis/respons-forholdet mellem 3-OHB-portioner på 0, 10, 20 og 40 gram 30 minutter før en OGTT og ii) undersøge timingens rolle ved at servere 25 gram af 3 -OHB på forskellige tidspunkter forud for en OGTT (0, 30 og 60 minutter).
|
|
Eksperimentel: 20 gram 3-OHB 30 minutter før en OGTT
|
Formålet med denne undersøgelse var derfor at i) undersøge dosis/respons-forholdet mellem 3-OHB-portioner på 0, 10, 20 og 40 gram 30 minutter før en OGTT og ii) undersøge timingens rolle ved at servere 25 gram af 3 -OHB på forskellige tidspunkter forud for en OGTT (0, 30 og 60 minutter).
|
|
Eksperimentel: 40 gram 3-OHB 30 minutter før en OGTT
|
Formålet med denne undersøgelse var derfor at i) undersøge dosis/respons-forholdet mellem 3-OHB-portioner på 0, 10, 20 og 40 gram 30 minutter før en OGTT og ii) undersøge timingens rolle ved at servere 25 gram af 3 -OHB på forskellige tidspunkter forud for en OGTT (0, 30 og 60 minutter).
|
|
Eksperimentel: 20 gram 3-OHB 0 minutter før en OGTT
|
Formålet med denne undersøgelse var derfor at i) undersøge dosis/respons-forholdet mellem 3-OHB-portioner på 0, 10, 20 og 40 gram 30 minutter før en OGTT og ii) undersøge timingens rolle ved at servere 25 gram af 3 -OHB på forskellige tidspunkter forud for en OGTT (0, 30 og 60 minutter).
|
|
Eksperimentel: 20 gram 3-OHB 60 minutter før en OGTT
|
Formålet med denne undersøgelse var derfor at i) undersøge dosis/respons-forholdet mellem 3-OHB-portioner på 0, 10, 20 og 40 gram 30 minutter før en OGTT og ii) undersøge timingens rolle ved at servere 25 gram af 3 -OHB på forskellige tidspunkter forud for en OGTT (0, 30 og 60 minutter).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukker efter OGTT
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget -60, -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter fra OGTT
|
Ændring i blodsukker efter OGTT og sammenlignet mellem de forskellige besøg.
Inkrementel ændring (delta) fra baseline til top.
Målt med laboratoriekits.
|
Blodprøver vil blive taget -60, -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter fra OGTT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer af 3-OHB, insulin, C-peptid, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), cholecystokinin (CCK), acetaminophen, frie fedtsyrer og andre.
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget -60, -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter fra OGTT
|
Inkrementel ændring (delta) fra baseline til top i plasmakoncentrationer af 3-OHB, insulin, C-peptid, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) efter OGGT og sammenlignet mellem de forskellige besøg.
Målt med laboratoriekits.
|
Blodprøver vil blive taget -60, -30, -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter fra OGTT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Niels Møller, Professor, Professor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V4_03052022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .