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2 型糖尿病における 3-ヒドロキシ酪酸の前食 (PreKetone)

2024年1月15日 更新者:University of Aarhus

2 型糖尿病患者のための 3-ヒドロキシ酪酸の前食

2 型糖尿病 (T2DM) 患者の食事後の高血糖は、一般的な問題です。 最近、私たちのグループは、ケトン代謝物である 3-ヒドロキシ酪酸 (3-OHB) の経口摂取が効果的にインスリン分泌を刺激し、胃内容排出を遅らせることを発見しました。 OGTT の 30 分前に 0、10、20、および 40 グラム、および ii) OGTT の前のさまざまな時点 (0、30、および 60 分) で 20 グラムの 3-OHB を提供することにより、タイミングの役割を調査します。

調査の概要

詳細な説明

2 型糖尿病 (T2DM) 患者の食事後の高血糖は一般的な問題であり、不快感や疲労を引き起こす可能性がありますが、糖尿病合併症につながる可能性もあります。 主な食事の前 (= 食前) に多量栄養素、特にタンパク質が豊富な食品を少量摂取すると、健康な個人と 2 型糖尿病患者の両方で食後のグルコース変動が大幅に低下することが示されています。 減少は主に、タンパク質がインスリン分泌を刺激し、胃内容排出を遅らせるという事実に起因しています. 食事前のタイミングと用量は、食事後の血糖値の低下に不可欠です 4. 残念ながら、食後の血糖値を臨床的に適切に低下させるには、かなり大量のタンパク質 (> 50 g) が必要になることが多く、大量のタンパク質摂取は、一部の患者(すなわち、慢性腎臓病)にとっては望ましくありません。 最近、私たちのグループは、ケトン代謝物である 3-ヒドロキシ酪酸 (3-OHB) の経口摂取が効果的にインスリン分泌を刺激し、胃内容物排出を遅らせることを発見しました。 また、3-OHB が糖新生 6 を阻害することも示しました。これは、グルコース低下効果にさらに寄与する可能性があります。 他の 2 つの臨床研究では、経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) の前に 3-OHB を提供すると、健康なボランティアと耐糖能障害のある人のブドウ糖可動域が低下することが示されました。 2 型糖尿病患者における 3-OHB の前食の効果について入手可能な現在のデータはありませんが、30 g の 3-OHB が混合食事テストの 40 分前に提供されたことを示す進行中の試験からの予備データがあり、食後の血糖値を効果的に低下させます (約2 型糖尿病患者では 3 mM)。 3-OHB の最適な用量と食事前のタイミングは不明ですが、長期の臨床試験を開始する前に重要です。 3-OHB のプレメラスは、時間依存の問題で食後のグルコースエクスカーションに影響を与え、OGTT が削除される 30 分前にサービングすると仮定します。 したがって、この研究の目的は、i) OGTT の 30 分前に 0、10、20、および 40 グラムの 3-OHB サービング間の用量/反応関係を調査すること、および ii) 20 グラムの 3-OHB を提供することによるタイミングの役割を調査することです。 -OGTT (0、30、および 60 分) の前のさまざまな時点での OHB。 主要エンドポイントは、OGTT に続くグルコースの軌跡です。 この研究は、代謝性疾患 (2 型糖尿病、肥満) 患者を対象とした将来の臨床長期研究の可能性について、最適な用量とタイミングに関する重要な洞察を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Nikolaj Rittig, MD, PhD

研究場所

      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 2型糖尿病の診断
  • 抗血糖治療またはメトホルミンによる単剤療法なし

除外基準:

  • Hba1c > 70
  • -重度の肝疾患(Child-Pughスコア> 10)または腎疾患(eGFR < 40 ml /分)
  • 貧血 (Hgb < 6.5 mM)
  • 膵炎の病歴
  • ケトジェニック ダイエットの実践 (つまり、低炭水化物ダイエット、断食体制)
  • デンマーク語または英語が理解できない
  • 進行中のがんまたはその他の急性/慢性の重篤な疾患(PIが決定します)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:OGTTの30分前に0グラムの3-OHB
したがって、この研究の目的は、i) OGTT の 30 分前に 0、10、20、および 40 グラムの 3-OHB サービング間の用量/反応関係を調査すること、および ii) 25 グラムの 3-OHB を提供することによるタイミングの役割を調査することでした。 -OGTT (0、30、および 60 分) の前のさまざまな時点での OHB。
実験的:OGTTの30分前に10グラムの3-OHB
したがって、この研究の目的は、i) OGTT の 30 分前に 0、10、20、および 40 グラムの 3-OHB サービング間の用量/反応関係を調査すること、および ii) 25 グラムの 3-OHB を提供することによるタイミングの役割を調査することでした。 -OGTT (0、30、および 60 分) の前のさまざまな時点での OHB。
実験的:OGTTの30分前に20グラムの3-OHB
したがって、この研究の目的は、i) OGTT の 30 分前に 0、10、20、および 40 グラムの 3-OHB サービング間の用量/反応関係を調査すること、および ii) 25 グラムの 3-OHB を提供することによるタイミングの役割を調査することでした。 -OGTT (0、30、および 60 分) の前のさまざまな時点での OHB。
実験的:OGTTの30分前に40グラムの3-OHB
したがって、この研究の目的は、i) OGTT の 30 分前に 0、10、20、および 40 グラムの 3-OHB サービング間の用量/反応関係を調査すること、および ii) 25 グラムの 3-OHB を提供することによるタイミングの役割を調査することでした。 -OGTT (0、30、および 60 分) の前のさまざまな時点での OHB。
実験的:OGTTの0分前に20グラムの3-OHB
したがって、この研究の目的は、i) OGTT の 30 分前に 0、10、20、および 40 グラムの 3-OHB サービング間の用量/反応関係を調査すること、および ii) 25 グラムの 3-OHB を提供することによるタイミングの役割を調査することでした。 -OGTT (0、30、および 60 分) の前のさまざまな時点での OHB。
実験的:OGTTの60分前に20グラムの3-OHB
したがって、この研究の目的は、i) OGTT の 30 分前に 0、10、20、および 40 グラムの 3-OHB サービング間の用量/反応関係を調査すること、および ii) 25 グラムの 3-OHB を提供することによるタイミングの役割を調査することでした。 -OGTT (0、30、および 60 分) の前のさまざまな時点での OHB。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OGTT後の血糖値
時間枠:血液サンプルは、OGTT から -60、-30、-15、0、15、30、45、60、90、120、150、180 分で取得されます
OGTT 後の血糖値の変化と、異なる訪問間での比較。 ベースラインからピークまでの増分変化 (デルタ)。 実験キットで測定。
血液サンプルは、OGTT から -60、-30、-15、0、15、30、45、60、90、120、150、180 分で取得されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3-OHB、インスリン、C-ペプチド、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)、コレシストキニン (CCK)、アセトアミノフェン、遊離脂肪酸などの血漿濃度。
時間枠:血液サンプルは、OGTT から -60、-30、-15、0、15、30、45、60、90、120、150、180 分で取得されます
OGGT 後の 3-OHB、インスリン、C-ペプチド、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) の血漿濃度のベースラインからピークまでの増分変化 (デルタ) を異なる来院間で比較。 実験キットで測定。
血液サンプルは、OGTT から -60、-30、-15、0、15、30、45、60、90、120、150、180 分で取得されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月12日

一次修了 (実際)

2024年1月1日

研究の完了 (実際)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月11日

最初の投稿 (実際)

2022年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月15日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • V4_03052022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3-ヒドロキシ酪酸 (3-OHB)の臨床試験

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