태국의 결핵 사례 찾기, 치료 및 예방 개입 (CaPThai)
태국에서 새로운 전략적 결핵 사례 찾기, 치료 및 예방 공중 보건 팩 구현
연구 개요
상세 설명
제목: 태국의 새로운 전략적 결핵 사례 찾기, 치료 및 예방 공중 보건 팩(CapThai) 구현 단계: IV, 클러스터 무작위 시험
인구:
폐결핵이 있는 성인(>= 18세) 및 가족 접촉자. 사업장 : 태국 20개 클러스터(도립병원)
연구 기간:
36개월
피험자 참여 기간:
9개월
개입에 대한 설명:
활동성 TB 사례에서 SOC 치료 시작 및 활동성 TB가 없는 접촉자에서 TB 예방 치료 시작과 관련된 TB 사례의 가족 접촉 중 TB의 활성 사례 찾기, 치료 및 예방을 결합하여 무료 검사를 기반으로 합니다. 이 개입은 해당 국가에서 이용 가능한 표준 치료와 비교됩니다.
전반적인 목표:
새로 발견된 결핵 사례의 가정에 초점을 맞춘 공중 보건 개입 패키지가 태국에서 적극적인 사례 발견 및 결핵 예방 요법의 활용을 증가시킬 수 있는지 여부를 평가합니다.
구체적인 목표:
- HH 접촉자 사이에서 TB 질병의 발견을 비교하기 위해 개입 대 치료 표준 단계에서 전반적으로 성별 및 연령 그룹별로 계층화했습니다.
- 감염성 결핵 환자의 HH 접촉자 사이에서 개입 대 치료 표준 단계에서 전반적으로 성별 및 연령 그룹별로 계층화 된 TB 예방 요법 (TPT) 요법의 시작 및 완료를 비교합니다.
- 짧은 TPT 요법의 전반적인 안전성을 성별 및 연령 그룹별로 평가합니다.
- 성별 및 연령 그룹에 따라 제공자와 사용자 사이에서 개입 및 해당 구성 요소의 수용 가능성 및 실행 가능성을 평가합니다.
연구 설계:
이 연구는 Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial 디자인을 사용합니다. 병원 수준에서 무작위 배정이 이루어집니다(클러스터: 연간 150건 이상의 신규 결핵 사례가 있는 지방 병원). 20개의 군집이 등록되고 모든 군집이 개입에 노출될 때까지 무작위 순서로 3개월마다 4개의 순서로 통제 단계에서 개입 단계로 전환됩니다.
- 개입 단계: 새로 발견된 세균학적으로 확인된 TB 환자(≥ 18세)는 HH 접촉 조사 및 TB 낙인 감소의 중요성에 대해 민감해질 것입니다. 그들은 결핵 진단 날짜를 기준으로 1개월 이상 HH에 거주하는 모든 연락처(이름/나이/성별/관계)를 열거하도록 요청받을 것입니다. 각 HH 연락처(또는 자녀를 돌보는 사람)에게 스크리닝 초대 카드가 제공됩니다.
- 제어 단계: 선별 검사를 위해 HH 담당자를 TB 클리닉에 의뢰하도록 TB 환자에게 제공되는 조언 및 수동 사례 감지에 의존하는 현재 전략. 지표 결핵 환자는 위와 같이 HH 연락처를 열거하고 결핵 클리닉에서 검사를 받아야 함을 알려야 합니다.
끝점:
1차 종점: 지표 결핵 환자 진단 후 4주 이내에 TPT를 시작한 활동성 결핵이 제외된 HH 접촉자의 비율 - 전체, 연령 그룹(
보조 끝점:
- TPT를 시작한 참가자 중 TPT를 시작한 참가자의 비율
- 개입 단계에서 부작용 또는 불내성으로 인해 치료가 중단된 TPT를 시작한 참가자의 비율
- 지표 결핵 환자 진단 후 4주 이내에 근치 치료를 시작한 새로 진단된 활동성 결핵과의 HH 접촉 비율 - 전체, 연령대별(
- 제공자와 최종 사용자에 의한 개입의 수용 가능성 및 타당성(질적 평가)
등록 완료 예상 시간:
12-15개월
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bang Lamung, 태국
- Bang Lamung H.
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Chiang Mai, 태국
- Nakornping H.
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Chiang Rai, 태국
- Chiangrai Prachanukroh H.
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Chon Buri, 태국
- Chon Buri H.
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Kalasin, 태국
- Kalasin H.
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Khon Kaen, 태국
- Khon Kaen H.
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Lampang, 태국
- Lampang H.
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Mueang Samut Prakan, 태국
- Samut Prakan H.
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Nakhon Ratchasima, 태국
- Buriram H.
-
Nakhon Ratchasima, 태국
- Surin H.
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Nakhon Si Thammarat, 태국
- Maharaj Nakhon Si Thammarat H.
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Phra Nakhon Si Ayutthaya, 태국
- Phra Nakhon Si Ayutthaya H.
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Ratchaburi, 태국
- Ratchaburi H.
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Samut Sakhon, 태국
- Samut Sakhon H.
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Si Sa Ket, 태국
- Si Sa Ket H.
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Songkhla, 태국
- Hat Yai H.
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Songkhla, 태국
- Songkhla H.
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Surat Thani, 태국
- Surat Thani H.
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Trang, 태국
- Trang H.
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Ubon Ratchathani, 태국
- Sunpasitthiprasong H.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
지표 사례 포함
- 연령 ≥18세
- 새로 세균학적으로 확인된 결핵 사례(진단 후 1개월 이내)
- 최근 3개월 동안 같은 집에 거주
- 하나 이상의 HH 연락처 보고
- 연구 참여에 대한 서면 동의서 제공
연락처 포함
- 동일한 HH에 거주하는 모든 접촉자는 결핵 진단이 내려지기 최소 1개월 동안 지표 결핵 사례와 동일한 폐쇄된 생활 공간을 하루 이상 또는 빈번하거나 연장된 낮 시간 동안 공유한 사람으로 정의됩니다.
- 서면 동의서 제공(성인(≥18세) 연락처, 또는 미성년자 <13세 또는 무능력자에 대한 부모/보호자 서명, ≥13세 및 <18세 아동에 대한 서면 동의서).
제외 기준:
지표 사례 제외
- 연구 클러스터의 집수 지역에 거주하지 않는 지표 사례
- 리팜피신 내성, 다제 내성(MDR) 또는 광범위한 약제 내성(XDR-TB)으로 진단된 사례 색인
- 수감된 사례 색인
연락처 제외
- 현재 TPT 또는 결핵 치료를 받고 있거나 지난 3개월 이내에 그러한 치료를 마친 사람에게 연락하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 관리 표준(제어 단계)
태국의 현재 치료 표준에서 진단 및 결핵(TB) 치료 시작 시 결핵 환자는 가족(HH) 연락처에 결핵 클리닉에서 치료 또는 예방 치료를 선별하고 제공하기 위해 상담하도록 조언하고 있습니다. - 심사 결과에 따름.
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실험적: 결핵 사례 찾기, 치료 및 예방 공중 보건 팩(개입 단계)
선정된 주에서 새로 발견된 세균학적으로 확인된 폐결핵(인덱스 TB 케이스)이 있는 개인(≥18세)은 TB 및 낙인 감소의 발견 및 예방을 위한 HH 접촉 조사의 중요성에 대해 민감하게 될 것입니다. 지표 결핵 사례는 TB 진단 날짜(연락처 목록)를 기준으로 HH에서 1개월 이상 거주한 모든 사람을 열거하고 이름/나이/성별 및 지표 사례와의 관계를 제공하도록 요청됩니다. 검사는 각 HH 연락처(또는 자녀를 돌보는 사람 Urban and Village Health Volunteers(U/VHV)는 HH를 방문하여 결핵 사례 발견 및 예방을 위한 검사의 중요성에 대한 인식을 높이고 병원과의 연락을 용이하게 합니다. 활동성 결핵이 공식적으로 제외된 경우 결핵 예방 치료(TPT)를 받을 수 있습니다. |
활동성 결핵 사례에서 표준 치료(SOC) 치료 시작 및 활동성 결핵이 없는 접촉자에서 결핵 예방 요법 시작과 관련하여 결핵 사례의 HH 접촉자 중 결핵의 활성 사례 찾기, 치료 및 예방을 결합하여 무료 선별 검사를 기반으로 합니다. .
이 개입은 해당 국가에서 이용 가능한 표준 치료와 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지표 결핵 환자 진단 후 4주 이내에 결핵 예방 치료를 시작한 제외된 활동성 결핵 가족 접촉자의 비율 - 전체
기간: 18개월
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지표 결핵 환자 진단 후 4주 이내에 결핵 예방 치료를 시작한 제외된 활동성 결핵 가족 접촉자의 비율 - 전체
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18개월
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지표 결핵 환자 진단 후 4주 이내에 결핵 예방 치료를 시작한 제외된 활동성 결핵 가족 접촉자의 비율 - 연령별(
기간: 18개월
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지표 결핵 환자 진단 후 4주 이내에 결핵 예방 치료를 시작한 제외된 활동성 결핵 가족 접촉자의 비율 - 연령별(
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18개월
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지표 결핵 환자 진단 후 4주 이내에 결핵 예방 치료를 시작한 제외된 활동성 결핵 가족 접촉자의 비율 - 성별
기간: 18개월
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지표 결핵 환자 진단 후 4주 이내에 결핵 예방 치료를 시작한 제외된 활동성 결핵 가족 접촉자의 비율 - 성별
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TPT를 시작한 참가자 중 TPT를 시작한 참가자의 비율
기간: 18개월
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TPT를 시작한 참가자 중 TPT를 시작한 참가자의 비율
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18개월
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개입 단계에서 부작용 또는 불내성으로 인해 치료가 중단된 TPT를 시작한 참가자의 비율
기간: 18개월
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개입 단계에서 부작용 또는 불내성으로 인해 치료가 중단된 TPT를 시작한 참가자의 비율
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18개월
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지표 결핵 환자 진단 후 4주 이내에 근치 치료를 시작한 새로 진단된 활동성 결핵과의 HH 접촉 비율 - 전체
기간: 18개월
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지표 결핵 환자 진단 후 4주 이내에 근치 치료를 시작한 새로 진단된 활동성 결핵과의 HH 접촉 비율 - 전체
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18개월
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지표 결핵 환자 진단 후 4주 이내에 근치 치료를 시작한 새로 진단된 활동성 결핵과의 HH 접촉 비율 - 연령대별(
기간: 18개월
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지표 결핵 환자 진단 후 4주 이내에 근치 치료를 시작한 새로 진단된 활동성 결핵과의 HH 접촉 비율 - 연령대별(
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18개월
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지표 결핵 환자 진단 후 4주 이내에 근치 치료를 시작한 새로 진단된 활동성 결핵과의 HH 접촉 비율 - 성별
기간: 18개월
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지표 결핵 환자 진단 후 4주 이내에 근치 치료를 시작한 새로 진단된 활동성 결핵과의 HH 접촉 비율 - 성별
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Christian Lienhardt, Institut de Recherche pour le Developpement
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRD-1-001
- 21SANIN207 (기타 보조금/기금 번호: Expertice France)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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