TB-tilfellesøking, behandling og forebyggingsintervensjon i Thailand (CaPThai)
Implementering av en ny strategisk TB-saksfinning, behandling og forebygging av folkehelsepakke i Thailand
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tittel: Implementering av en ny strategisk TB-saksfinning, behandling og forebygging av folkehelsepakken i Thailand (CapThai) Fase: IV, randomisert klyngestudie
Befolkning:
voksne (>= 18 år) med lunge-TB og deres husholdningskontakter. Nettsteder: 20 klynger (provinssykehus) i Thailand
Studiets varighet:
36 måneder
Varighet for fagets deltakelse:
9 måneder
Beskrivelse av inngrepet:
Kombinert aktiv case-finding, behandling og forebygging av tuberkulose blant husholdningskontakter av tuberkulosetilfeller, assosiert med oppstart av SOC-behandling i aktive tuberkulosetilfeller og oppstart av tuberkuloseforebyggende behandling i de kontaktene uten aktiv tuberkulose, basert på gratis screening. Denne intervensjonen vil bli sammenlignet med standarden for omsorg som er tilgjengelig i landet.
Overordnet mål:
For å evaluere om en folkehelseintervensjonspakke med fokus på husholdninger av nylig oppdagede TB-tilfeller kan øke aktiv saksoppdagelse og opptak av TB-forebyggende terapi i Thailand.
Spesifikke mål:
- å sammenligne påvisning av TB-sykdom blant HH-kontakter, i intervensjons- og standardbehandlingsfasen, samlet og stratifisert etter kjønn og aldersgruppe;
- å sammenligne initiering og fullføring av TB-forebyggende terapi (TPT)-regimer blant HH-kontakter til smittsomme TB-pasienter, i intervensjon versus standardbehandlingsfasen, totalt og stratifisert etter kjønn og aldersgruppe.
- for å evaluere sikkerheten til korte TPT-kurer generelt og etter kjønn og aldersgruppe.
- å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av intervensjonen og dens komponenter blant tilbydere og brukere, etter kjønn og aldersgruppe.
Studere design:
Studien bruker en stepped-Wedge Cluster Randomized Trial design. Randomisering vil skje på sykehusnivå (klynge: provinssykehus med >150 nye tuberkulosetilfeller/år). Tjue klynger vil bli registrert og bytte fra kontroll- til intervensjonsfasen i fire sekvenser hver 3. måned i tilfeldig rekkefølge inntil alle klynger er utsatt for intervensjonen.
- Intervensjonsfase: Nyoppdagede bakteriologisk bekreftede TB-pasienter (≥ 18 år) vil bli sensibilisert på viktigheten av HH-kontaktundersøkelse og TB-stigmatisering. De vil bli bedt om å telle opp alle kontakter (navn/alder/kjønn/forhold) som bor i HH i>1 måned på datoen for tuberkulosediagnostikk. Screeninginvitasjonskort vil bli gitt for hver HH-kontakt (eller omsorgsperson for barn
- Kontrollfase: gjeldende strategi basert på passiv saksdeteksjon og råd gitt til TB-pasienter om å henvise HH-kontakter til TB-klinikken for screening. Indeks TB-pasienten vil bli bedt om å telle opp HH-kontakter som ovenfor og informere dem om behovet for screening ved TB-klinikken.
Endepunkter:
Primært endepunkt: Andel av HH-kontakter med aktiv tuberkulose ekskludert som er igangsatt med TPT innen 4 uker etter indeksen TB pasientdiagnose - totalt sett etter aldersgruppe (
Sekundære endepunkter:
- Andel deltakere igangsatt på TPT som fullførte TPT;
- Andel deltakere som starter TPT for hvem behandlingen avbrytes på grunn av uønskede hendelser eller intoleranse i intervensjonsfasen;
- Andel HH-kontakter med nydiagnostisert aktiv tuberkulose påbegynt på kurativ behandling innen 4 uker etter indeksen TB-pasientdiagnose - totalt sett etter aldersgruppe (
- Akseptabilitet og gjennomførbarhet av intervensjonen fra tilbydere og sluttbrukere (kvalitativ vurdering);
Beregnet tid for å fullføre påmeldingen:
12-15 måneder
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bang Lamung, Thailand
- Bang Lamung H.
-
Chiang Mai, Thailand
- Nakornping H.
-
Chiang Rai, Thailand
- Chiangrai Prachanukroh H.
-
Chon Buri, Thailand
- Chon Buri H.
-
Kalasin, Thailand
- Kalasin H.
-
Khon Kaen, Thailand
- Khon Kaen H.
-
Lampang, Thailand
- Lampang H.
-
Mueang Samut Prakan, Thailand
- Samut Prakan H.
-
Nakhon Ratchasima, Thailand
- Buriram H.
-
Nakhon Ratchasima, Thailand
- Surin H.
-
Nakhon Si Thammarat, Thailand
- Maharaj Nakhon Si Thammarat H.
-
Phra Nakhon Si Ayutthaya, Thailand
- Phra Nakhon Si Ayutthaya H.
-
Ratchaburi, Thailand
- Ratchaburi H.
-
Samut Sakhon, Thailand
- Samut Sakhon H.
-
Si Sa Ket, Thailand
- Si Sa Ket H.
-
Songkhla, Thailand
- Hat Yai H.
-
Songkhla, Thailand
- Songkhla H.
-
Surat Thani, Thailand
- Surat Thani H.
-
Trang, Thailand
- Trang H.
-
Ubon Ratchathani, Thailand
- Sunpasitthiprasong H.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkludering av indekssakene
- Alder ≥18 år
- Nylig bakteriologisk bekreftet tuberkulosetilfelle (innen 1 måned etter diagnose)
- Har bodd i samme husstand de siste 3 månedene
- Rapportering av minst én HH-kontakt
- Gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
Inkludering av kontakter
- Alle kontakter som bor i samme HH, definert som enhver person som delte samme lukkede boareal som indeks-TB-tilfellet i én eller flere netter eller i hyppige eller lengre dagtimer i minst én måned før TB-diagnosen stilles.
- Gi skriftlig informert samtykke (signert av voksne (≥18 år) kontakter; eller av foreldre/foresatte for mindreårige < 13 år eller funksjonshemmede personer; skriftlig samtykke for barn ≥13 år og < 18 år).
Ekskluderingskriterier:
Utelukkelse av indekstilfeller
- Indekstilfelle som ikke bor i nedslagsfeltet til studieklyngen
- Indekstilfeller diagnostisert med rifampicinresistens, multimedikamentresistens (MDR) eller utstrakt legemiddelresistent (XDR-TB)
- Indekssaker som er fengslet
Utelukkelse av kontaktene
- kontakt for øyeblikket på TPT eller på TB-behandling eller som avsluttet slik behandling i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard of Care (kontrollfase)
I gjeldende standard for omsorg i Thailand, på tidspunktet for diagnose og behandling av tuberkulose (TB), blir tuberkulosepasienter bedt om å fortelle husstandskontaktene sine (HH) om å konsultere på tuberkuloseklinikken for screening og tilveiebringelse av enten kurativ eller forebyggende behandling - i henhold til screeningsresultatet.
|
|
|
Eksperimentell: Tuberkulose-tilfellesøking, behandling og forebygging folkehelsepakke (intervensjonsfase)
I de utvalgte provinsene vil individer (≥18 år) med nylig påvist bakteriologisk bekreftet lungetuberkulose (indeks TB-tilfelle) bli sensibilisert for viktigheten av HH-kontaktundersøkelse for påvisning og forebygging av TB og stigmatisering. Indeks TB-tilfeller vil bli bedt om å telle opp alle personer som bor i deres HH i ≥1 måned på datoen for TB-diagnostikk (kontaktliste), og oppgi navn/alder/kjønn og forhold til indekstilfellet. Screening vil bli tilbudt hver HH-kontakt, ved hjelp av screeninginvitasjonskort som vil bli gitt til indeksen TB-saken, som skal overleveres til hver HH-kontakt (eller omsorgsperson for barn) Urban and Village Health Volunteers (U/VHV), vil besøke HH for å øke bevisstheten om viktigheten av screening for tuberkulose-tilfelle og forebygging og lette kontakten med sykehuset. Hvis aktiv tuberkulose formelt er ekskludert, vil de være kvalifisert til å motta tuberkuloseforebyggende behandling (TPT). |
Kombinert aktiv case-finding, behandling og forebygging av TB blant HH-kontakter av TB-tilfeller, assosiert med initiering av standardbehandling (SOC)-behandling i aktive TB-tilfeller og initiering av TB-forebyggende behandling i de kontaktene uten aktiv TB, basert på gratis screening .
Denne intervensjonen vil bli sammenlignet med standarden for omsorg som er tilgjengelig i landet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel husholdningskontakter med aktiv tuberkulose ekskludert som er igangsatt med tuberkuloseforebyggende behandling innen 4 uker etter indeksen tuberkulosepasientdiagnose - totalt sett
Tidsramme: Måned 18
|
Andel husholdningskontakter med aktiv tuberkulose ekskludert som er igangsatt med tuberkuloseforebyggende behandling innen 4 uker etter indeksen tuberkulosepasientdiagnose - totalt sett
|
Måned 18
|
|
Andel husholdningskontakter med aktiv tuberkulose ekskludert som er igangsatt med tuberkuloseforebyggende behandling innen 4 uker etter indeksen tuberkulosepasientdiagnose - etter aldersgruppe (
Tidsramme: Måned 18
|
Andel husholdningskontakter med aktiv tuberkulose ekskludert som er igangsatt med tuberkuloseforebyggende behandling innen 4 uker etter indeksen tuberkulosepasientdiagnose - etter aldersgruppe (
|
Måned 18
|
|
Andel husholdningskontakter med aktiv tuberkulose ekskludert som er igangsatt med tuberkuloseforebyggende behandling innen 4 uker etter indeksen tuberkulosepasientdiagnose - etter kjønn
Tidsramme: Måned 18
|
Andel husholdningskontakter med aktiv tuberkulose ekskludert som er igangsatt med tuberkuloseforebyggende behandling innen 4 uker etter indeksen tuberkulosepasientdiagnose - etter kjønn
|
Måned 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere igangsatt på TPT som fullførte TPT
Tidsramme: Måned 18
|
Andel deltakere igangsatt på TPT som fullførte TPT
|
Måned 18
|
|
Andel deltakere som starter TPT som behandlingen avbrytes på grunn av uønskede hendelser eller intoleranse i intervensjonsfasen
Tidsramme: Måned 18
|
Andel deltakere som starter TPT som behandlingen avbrytes på grunn av uønskede hendelser eller intoleranse i intervensjonsfasen
|
Måned 18
|
|
Andel HH-kontakter med nydiagnostisert aktiv TB igangsatt på kurativ behandling innen 4 uker etter indeksen TB-pasientdiagnose - totalt sett
Tidsramme: Måned 18
|
Andel HH-kontakter med nydiagnostisert aktiv TB igangsatt på kurativ behandling innen 4 uker etter indeksen TB-pasientdiagnose - totalt sett
|
Måned 18
|
|
Andel HH-kontakter med nydiagnostisert aktiv tuberkulose igangsatt på kurativ behandling innen 4 uker etter indeksen TB pasientdiagnose - etter aldersgruppe (
Tidsramme: Måned 18
|
Andel HH-kontakter med nydiagnostisert aktiv tuberkulose igangsatt på kurativ behandling innen 4 uker etter indeksen TB pasientdiagnose - etter aldersgruppe (
|
Måned 18
|
|
Andel HH-kontakter med nydiagnostisert aktiv TB igangsatt på kurativ behandling innen 4 uker etter indeksen TB-pasientdiagnose - etter kjønn
Tidsramme: Måned 18
|
Andel HH-kontakter med nydiagnostisert aktiv TB igangsatt på kurativ behandling innen 4 uker etter indeksen TB-pasientdiagnose - etter kjønn
|
Måned 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Christian Lienhardt, Institut de Recherche pour le Developpement
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRD-1-001
- 21SANIN207 (Annet stipend/finansieringsnummer: Expertice France)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .