Выявление, лечение и профилактика туберкулеза в Таиланде (CaPThai)
Внедрение нового стратегического комплекта общественного здравоохранения по выявлению, лечению и профилактике туберкулеза в Таиланде
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Название: Внедрение нового стратегического пакета мер общественного здравоохранения по выявлению, лечению и профилактике туберкулеза в Таиланде (CapThai) Фаза: IV, кластерное рандомизированное исследование
Население:
взрослые (>= 18 лет) с легочным ТБ и их бытовые контакты. Сайты: 20 кластеров (провинциальные больницы) в Таиланде
Продолжительность исследования:
36 месяцев
Продолжительность предметного участия:
9 месяцев
Описание вмешательства:
Комбинированное активное выявление, лечение и профилактика ТБ среди бытовых контактов больных ТБ, связанное с началом лечения СОК у больных активным ТБ и началом профилактической терапии ТБ у лиц, контактировавших без активного ТБ, на основе бесплатного скрининга. Это вмешательство будет сравниваться со стандартом медицинской помощи, доступным в стране.
Общая цель:
Оценить, может ли пакет мероприятий в области общественного здравоохранения, ориентированный на домохозяйства, в которых впервые выявлены случаи ТБ, увеличить активное выявление случаев заболевания и использование профилактического лечения ТБ в Таиланде.
Конкретные цели:
- сравнить выявление заболевания ТБ среди контактных ДХ, на этапе вмешательства и стандартного лечения, в целом и с разбивкой по полу и возрастным группам;
- сравнить начало и завершение схем профилактической терапии ТБ (ТЛТ) среди ДХ, контактировавших с заразными больными ТБ, на этапе вмешательства и стандартной помощи, в целом и с разбивкой по полу и возрастным группам.
- оценить безопасность коротких схем ТРТ в целом, а также в разбивке по полу и возрастным группам.
- оценить приемлемость и осуществимость вмешательства и его компонентов среди поставщиков и пользователей в разбивке по полу и возрастным группам.
Дизайн исследования:
В исследовании используется схема рандомизированного исследования кластера Stepped-Wedge. Рандомизация будет проводиться на уровне больниц (кластер: провинциальные больницы с >150 новыми случаями ТБ/год). Двадцать кластеров будут зарегистрированы и будут переключаться с контрольной фазы на фазу вмешательства в четыре последовательности каждые 3 месяца в случайном порядке, пока все кластеры не будут подвергнуты вмешательству.
- Этап вмешательства: Новые выявленные бактериологически подтвержденные больные ТБ (≥ 18 лет) будут осведомлены о важности расследования контактов ДХ и снижения стигматизации ТБ. Им будет предложено перечислить все контакты (имя/возраст/пол/родственные связи), проживающие в их ДХ более 1 месяца на дату диагностики ТБ. Каждому контактному лицу ДХ (или лицу, осуществляющему уход за детьми) будут предоставлены пригласительные билеты на скрининг.
- Фаза контроля: текущая стратегия, основанная на пассивном выявлении случаев и рекомендациях, предоставляемых больным ТБ, по направлению контактов ДХ в противотуберкулезную клинику для скрининга. Индексному больному ТБ будет предложено перечислить контакты ДХ, как указано выше, и сообщить им о необходимости пройти скрининг в противотуберкулезном диспансере.
Конечные точки:
Первичная конечная точка: доля домохозяйств, контактировавших с исключенным активным ТБ, которым была начата ТЛТ в течение 4 недель после постановки диагноза больному ТБ – в целом, по возрастным группам (
Вторичные конечные точки:
- Доля участников, начавших TPT, завершивших TPT;
- Доля участников, начавших ТРТ, для которых лечение было прекращено из-за нежелательных явлений или непереносимости на этапе вмешательства;
- Доля ДХ, контактировавших с недавно диагностированным активным ТБ, начавших лечебное лечение в течение 4 недель после постановки диагноза индексному больному ТБ, в целом, по возрастным группам (
- Приемлемость и осуществимость вмешательства поставщиками и конечными пользователями (качественная оценка);
Расчетное время для завершения регистрации:
12-15 месяцев
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bang Lamung, Таиланд
- Bang Lamung H.
-
Chiang Mai, Таиланд
- Nakornping H.
-
Chiang Rai, Таиланд
- Chiangrai Prachanukroh H.
-
Chon Buri, Таиланд
- Chon Buri H.
-
Kalasin, Таиланд
- Kalasin H.
-
Khon Kaen, Таиланд
- Khon Kaen H.
-
Lampang, Таиланд
- Lampang H.
-
Mueang Samut Prakan, Таиланд
- Samut Prakan H.
-
Nakhon Ratchasima, Таиланд
- Buriram H.
-
Nakhon Ratchasima, Таиланд
- Surin H.
-
Nakhon Si Thammarat, Таиланд
- Maharaj Nakhon Si Thammarat H.
-
Phra Nakhon Si Ayutthaya, Таиланд
- Phra Nakhon Si Ayutthaya H.
-
Ratchaburi, Таиланд
- Ratchaburi H.
-
Samut Sakhon, Таиланд
- Samut Sakhon H.
-
Si Sa Ket, Таиланд
- Si Sa Ket H.
-
Songkhla, Таиланд
- Hat Yai H.
-
Songkhla, Таиланд
- Songkhla H.
-
Surat Thani, Таиланд
- Surat Thani H.
-
Trang, Таиланд
- Trang H.
-
Ubon Ratchathani, Таиланд
- Sunpasitthiprasong H.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Включение индексных случаев
- Возраст ≥18 лет
- Впервые бактериологически подтвержденный случай ТБ (в течение 1 месяца после постановки диагноза)
- Проживание в одном домохозяйстве в течение последних 3 месяцев
- Сообщение хотя бы об одном контактном лице HH
- Предоставление письменного информированного согласия на участие в исследовании
Включение контактов
- Все контакты, проживающие в одном и том же ДХ, определяемые как любое лицо, которое проживало в том же закрытом жилом помещении, что и больной ТБ в течение одной или нескольких ночей или в течение частых или продолжительных дневных периодов в течение как минимум одного месяца до постановки диагноза ТБ.
- Предоставление письменного информированного согласия (подписанного взрослыми (≥18 лет) контактными лицами или родителями/опекунами для несовершеннолетних < 13 лет или недееспособных лиц; письменное согласие для детей ≥ 13 лет и < 18 лет).
Критерий исключения:
Исключение индексных случаев
- Индексный случай, который не проживает в районе охвата исследуемого кластера
- Индексировать случаи с диагнозом резистентность к рифампицину, множественная лекарственная устойчивость (МЛУ) или широкая лекарственная устойчивость (ШЛУ-ТБ)
- Укажите дела, которые находятся в заключении
Исключение контактов
- контактные лица, которые в настоящее время проходят трансплантацию или лечение от туберкулеза, или завершили такое лечение в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт ухода (этап контроля)
Согласно действующему стандарту медицинской помощи в Таиланде, во время постановки диагноза и начала лечения туберкулеза (ТБ) больным туберкулезом рекомендуется сообщать своим домашним (ДХ) контактным лицам о необходимости консультации в противотуберкулезной клинике для скрининга и предоставления либо лечебного, либо профилактического лечения. - по результатам проверки.
|
|
|
Экспериментальный: Пакет общественного здравоохранения по выявлению, лечению и профилактике туберкулеза (фаза вмешательства)
В выбранных провинциях лица (≥18 лет) с впервые выявленным бактериологически подтвержденным туберкулезом легких (индексный случай ТБ) будут осведомлены о важности расследования контактов ДХ для выявления и профилактики ТБ и снижения стигматизации. Индексным больным ТБ будет предложено перечислить всех лиц, проживающих в их ДХ в течение ≥1 месяца на дату диагностики ТБ (список контактов), и указать их имя/возраст/пол и родство с индексным случаем. Скрининг будет предлагаться каждому контактному лицу ДХ с использованием пригласительных билетов на скрининг, которые будут предоставлены больному ТБ, которые будут переданы каждому контактному лицу ДХ (или лицу, осуществляющему уход за детьми). Добровольцы городского и сельского здравоохранения (U/VHV) посетят ДХ, чтобы повысить осведомленность о важности скрининга для выявления и профилактики туберкулеза и облегчить связь с больницей. Если активный туберкулез официально исключен, они будут иметь право на профилактическое лечение туберкулеза (ТРТ). |
Комбинированное активное выявление, лечение и профилактика ТБ среди ДХ, контактировавших с больными ТБ, в сочетании с началом стандартного лечения (SOC) у больных активным ТБ и началом профилактической терапии ТБ у лиц, контактировавших без активного ТБ, на основе бесплатного скрининга .
Это вмешательство будет сравниваться со стандартом медицинской помощи, доступным в стране.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля исключенных бытовых контактов с активным туберкулезом, которым было начато профилактическое лечение туберкулеза в течение 4 недель после постановки диагноза индексному больному туберкулезом - всего
Временное ограничение: Месяц18
|
Доля исключенных бытовых контактов с активным туберкулезом, которым было начато профилактическое лечение туберкулеза в течение 4 недель после постановки диагноза индексному больному туберкулезом - всего
|
Месяц18
|
|
Доля исключенных бытовых контактов с активным туберкулезом, которым начато противотуберкулезное противотуберкулезное лечение в течение 4 недель после постановки диагноза индексному больному туберкулезом - по возрастным группам (
Временное ограничение: Месяц18
|
Доля исключенных бытовых контактов с активным туберкулезом, которым начато противотуберкулезное противотуберкулезное лечение в течение 4 недель после постановки диагноза индексному больному туберкулезом - по возрастным группам (
|
Месяц18
|
|
Доля исключенных бытовых контактов с активным туберкулезом, которым было начато противотуберкулезное профилактическое лечение в течение 4 недель после постановки диагноза индексному больному туберкулезом, по полу
Временное ограничение: Месяц18
|
Доля исключенных бытовых контактов с активным туберкулезом, которым было начато противотуберкулезное профилактическое лечение в течение 4 недель после постановки диагноза индексному больному туберкулезом, по полу
|
Месяц18
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, начавших TPT, завершивших TPT
Временное ограничение: Месяц 18
|
Доля участников, начавших TPT, завершивших TPT
|
Месяц 18
|
|
Доля участников, начавших ТРТ, для которых лечение было прекращено из-за нежелательных явлений или непереносимости на этапе вмешательства
Временное ограничение: Месяц 18
|
Доля участников, начавших ТРТ, для которых лечение было прекращено из-за нежелательных явлений или непереносимости на этапе вмешательства
|
Месяц 18
|
|
Доля ДХ, контактировавших с недавно диагностированным активным ТБ, начавшим лечебное лечение в течение 4 недель после постановки диагноза индексному больному ТБ - в целом
Временное ограничение: Месяц 18
|
Доля ДХ, контактировавших с недавно диагностированным активным ТБ, начавшим лечебное лечение в течение 4 недель после постановки диагноза индексному больному ТБ - в целом
|
Месяц 18
|
|
Доля ДХ, контактировавших с недавно диагностированным активным ТБ, начавших лечебное лечение в течение 4 недель после постановки диагноза индексному больному ТБ, по возрастным группам (
Временное ограничение: Месяц 18
|
Доля ДХ, контактировавших с недавно диагностированным активным ТБ, начавших лечебное лечение в течение 4 недель после постановки диагноза индексному больному ТБ, по возрастным группам (
|
Месяц 18
|
|
Доля ДХ, контактировавших с недавно диагностированным активным ТБ, начавших лечебное лечение в течение 4 недель после постановки диагноза индексному больному ТБ, в разбивке по полу
Временное ограничение: Месяц 18
|
Доля ДХ, контактировавших с недавно диагностированным активным ТБ, начавших лечебное лечение в течение 4 недель после постановки диагноза индексному больному ТБ, в разбивке по полу
|
Месяц 18
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Christian Lienhardt, Institut de Recherche pour le Developpement
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRD-1-001
- 21SANIN207 (Другой номер гранта/финансирования: Expertice France)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .