タイにおける結核患者の発見、治療および予防介入 (CaPThai)

タイトル: タイにおける新しい戦略的結核症例発見、治療および予防公衆衛生パックの実施 (CapThai) フェーズ: IV、クラスター無作為化試験

人口：

肺結核の成人 (>= 18 歳) とその家族の接触者。 サイト：タイの20クラスター（地方病院）

調査期間:

36ヶ月

対象参加期間：

9ヶ月

介入の説明:

無料のスクリーニングに基づいて、活動性結核症例のSOC治療の開始と、活動性結核のない接触者の結核予防療法の開始に関連する、結核症例の家庭内接触者における結核の積極的な症例発見、治療および予防の組み合わせ。 この介入は、その国で利用可能な標準的なケアと比較されます。

全体的な目標:

新たに発見された結核患者の世帯に焦点を当てた公衆衛生介入パッケージが、タイにおける積極的な症例発見と結核予防療法の普及を促進できるかどうかを評価すること。

具体的な目的:

1. 介入段階と標準治療段階で、HH 接触者間での結核疾患の検出を、全体的および性別と年齢グループ別に層別化して比較する。
2. 介入対標準治療段階で、感染性結核患者のHH接触者の間で結核予防療法（TPT）レジメンの開始と完了を比較し、性別と年齢層ごとに全体的に層別化します。
3. 短いTPTレジメン全体の安全性を、性別および年齢層ごとに評価すること。
4. 介入とその構成要素の受容性と実現可能性を、提供者と利用者の間で、性別と年齢層別に評価する。

研究デザイン:

この研究では、Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial デザインを使用しています。 無作為化は病院レベルで行われます (クラスター: 年間 150 人以上の新規結核患者を抱える地方病院)。 20個のクラスターが登録され、すべてのクラスターが介入にさらされるまで、3か月ごとにランダムな順序で4つのシーケンスでコントロールフェーズから介入フェーズに切り替わります。

1. 介入フェーズ: 新たに検出された細菌学的に確認された結核患者 (18 歳以上) は、HH 接触調査と結核の汚名の減少の重要性について敏感になります。 彼らは、結核診断の日に1か月以上HHに住んでいるすべての連絡先（名前/年齢/性別/関係）を列挙するよう求められます。 スクリーニング招待カードは、各HH連絡先（または子供の世話をする人）に提供されます
2. 制御段階: 現在の戦略は、受動的な症例検出と結核患者に提供されるアドバイスに依存して、スクリーニングのために HH 接触者を結核クリニックに紹介します。 初発結核患者は、上記のようにHHの連絡先を列挙し、結核クリニックでスクリーニングを受ける必要があることを知らせるよう求められます。

エンドポイント:

主要評価項目：活動性結核患者との接触を除外され、結核患者の発端と診断されてから 4 週間以内に TPT を開始した HH 接触者の割合 - 全体、年齢層別 (

二次エンドポイント:

1. TPT で開始され、TPT を完了した参加者の割合。
2. 介入段階で有害事象または不耐性のために治療が中止された TPT を開始した参加者の割合。
3. 初発結核患者の診断から4週間以内に治癒的治療を開始した、新たに診断された活動性結核と接触したHH接触者の割合 - 全体、年齢層別 (
4. プロバイダーとエンドユーザーによる介入の受容性と実現可能性 (定性的評価);

登録完了までの推定時間:

12～15ヶ月