Ricerca di casi di tubercolosi, trattamento e intervento di prevenzione in Tailandia (CaPThai)
Attuazione di un nuovo pacchetto strategico di sanità pubblica per la ricerca, il trattamento e la prevenzione della tubercolosi in Thailandia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Titolo: Attuazione di un nuovo pacchetto sanitario pubblico strategico per la ricerca di casi, il trattamento e la prevenzione della tubercolosi in Thailandia (CapThai) Fase: IV, studio randomizzato a grappolo
Popolazione:
adulti (>= 18 anni) con tubercolosi polmonare e loro contatti familiari. Siti: 20 cluster (ospedali provinciali) in Thailandia
Durata dello studio:
36 mesi
Durata della partecipazione del soggetto:
9 mesi
Descrizione dell'intervento:
Combinazione di ricerca di casi attivi, trattamento e prevenzione della tubercolosi tra i contatti familiari di casi di tubercolosi, associati all'inizio del trattamento SOC nei casi di tubercolosi attiva e all'inizio della terapia preventiva della tubercolosi nei contatti senza tubercolosi attiva, sulla base di uno screening gratuito. Questo intervento sarà confrontato con lo standard di cura disponibile nel paese.
Obiettivo generale:
Valutare se un pacchetto di intervento di sanità pubblica incentrato sulle famiglie di casi di tubercolosi recentemente rilevati possa aumentare la ricerca attiva dei casi e l'adozione della terapia preventiva della tubercolosi in Thailandia.
Obiettivi specifici:
- confrontare il rilevamento della malattia tubercolare tra i contatti HH, nella fase di intervento vs standard di cura, complessiva e stratificata per sesso e fascia di età;
- confrontare l'inizio e il completamento dei regimi di terapia preventiva della tubercolosi (TPT) tra i contatti HH di pazienti con tubercolosi infettiva, nella fase di intervento vs standard di cura, complessivamente e stratificati per sesso e fascia di età.
- valutare la sicurezza dei regimi TPT brevi in generale e per sesso e gruppo di età.
- valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento e delle sue componenti tra fornitori e utenti, per genere e fascia di età.
Disegno dello studio:
Lo studio utilizza un disegno di studio randomizzato a grappolo a gradini. La randomizzazione avverrà a livello ospedaliero (cluster: ospedali provinciali con >150 nuovi casi/anno di tubercolosi). Verranno arruolati venti cluster che passeranno dalla fase di controllo a quella di intervento in quattro sequenze ogni 3 mesi in ordine casuale fino a quando tutti i cluster saranno esposti all'intervento.
- Fase di intervento: i pazienti con tubercolosi confermata batteriologicamente rilevati di recente (≥ 18 anni) saranno sensibilizzati sull'importanza dell'indagine sul contatto HH e sulla riduzione dello stigma della tubercolosi. Verrà chiesto loro di enumerare tutti i contatti (nome/età/sesso/relazione) che vivono nella loro HH per> 1 mese alla data della diagnosi della tubercolosi. Saranno forniti biglietti d'invito allo screening per ogni contatto HH (o badante per i bambini
- Fase di controllo: strategia attuale che si basa sul rilevamento passivo dei casi e sui consigli forniti ai pazienti con tubercolosi per indirizzare i contatti HH alla clinica per la tubercolosi per lo screening. Al paziente con tubercolosi indice verrà chiesto di enumerare i contatti HH come sopra e informarli della necessità di essere sottoposti a screening presso la clinica per la tubercolosi.
Endpoint:
Endpoint primario: proporzione di contatti HH con tubercolosi attiva esclusa che sono stati avviati a TPT entro 4 settimane dalla diagnosi del paziente con tubercolosi indice - complessivamente, per gruppo di età (
Endpoint secondari:
- Proporzione di partecipanti avviati al TPT che hanno completato il TPT;
- Proporzione di partecipanti che iniziano il TPT per i quali il trattamento viene interrotto a causa di eventi avversi o intolleranza nella fase di intervento;
- Proporzione di contatti HH con TB attiva di nuova diagnosi avviati al trattamento curativo entro 4 settimane dalla diagnosi del paziente TB indice - complessivamente, per gruppo di età (
- Accettabilità e fattibilità dell'intervento da parte dei fornitori e degli utenti finali (valutazione qualitativa);
Tempo stimato per completare l'iscrizione:
12-15 mesi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bang Lamung, Tailandia
- Bang Lamung H.
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Chiang Mai, Tailandia
- Nakornping H.
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Chiang Rai, Tailandia
- Chiangrai Prachanukroh H.
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Chon Buri, Tailandia
- Chon Buri H.
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Kalasin, Tailandia
- Kalasin H.
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Khon Kaen, Tailandia
- Khon Kaen H.
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Lampang, Tailandia
- Lampang H.
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Mueang Samut Prakan, Tailandia
- Samut Prakan H.
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Nakhon Ratchasima, Tailandia
- Buriram H.
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Nakhon Ratchasima, Tailandia
- Surin H.
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Nakhon Si Thammarat, Tailandia
- Maharaj Nakhon Si Thammarat H.
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Phra Nakhon Si Ayutthaya, Tailandia
- Phra Nakhon Si Ayutthaya H.
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Ratchaburi, Tailandia
- Ratchaburi H.
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Samut Sakhon, Tailandia
- Samut Sakhon H.
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Si Sa Ket, Tailandia
- Si Sa Ket H.
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Songkhla, Tailandia
- Hat Yai H.
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Songkhla, Tailandia
- Songkhla H.
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Surat Thani, Tailandia
- Surat Thani H.
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Trang, Tailandia
- Trang H.
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Ubon Ratchathani, Tailandia
- Sunpasitthiprasong H.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Inclusione dei casi indice
- Età ≥18 anni
- Caso di tubercolosi recentemente confermato batteriologicamente (entro 1 mese dalla diagnosi)
- Vivere nella stessa famiglia negli ultimi 3 mesi
- Segnalazione di almeno un contatto HH
- Fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
Inclusione di contatti
- Tutti i contatti che vivono nello stesso HH, definiti come qualsiasi persona che ha condiviso lo stesso spazio abitativo chiuso del caso indice di TB per una o più notti o per periodi diurni frequenti o prolungati per almeno un mese prima della diagnosi di TB.
- Fornire consenso informato scritto (firmato da contatti adulti (≥18 anni); o da genitori/tutori per minori < 13 anni o persone incapaci; consenso scritto per bambini ≥13 anni e < 18 anni).
Criteri di esclusione:
Esclusione dei casi indice
- Caso indice che non risieda nel bacino di utenza del cluster di studio
- Casi indice con diagnosi di resistenza alla rifampicina, resistenza multifarmaco (MDR) o resistenza estesa ai farmaci (XDR-TB)
- Indicizza i casi che sono incarcerati
Esclusione dei contatti
- contatto attualmente in TPT o in trattamento TB o che ha terminato tale trattamento negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di cura (fase di controllo)
Nell'attuale standard di cura in Tailandia, al momento della diagnosi e dell'inizio del trattamento della tubercolosi (TB), ai pazienti affetti da tubercolosi viene consigliato di informare i propri contatti familiari (HH) di consultare la clinica della tubercolosi per lo screening e la fornitura di trattamenti curativi o preventivi - in base all'esito dello screening.
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Sperimentale: Pacchetto di sanità pubblica per l'individuazione, il trattamento e la prevenzione dei casi di tubercolosi (fase di intervento)
Nelle province selezionate, gli individui (≥18 anni) con tubercolosi polmonare confermata batteriologicamente di nuova diagnosi (caso indice di TB) saranno sensibilizzati sull'importanza dell'indagine di contatto HH per il rilevamento e la prevenzione della TB e la riduzione dello stigma. Ai casi indice di TB verrà chiesto di enumerare tutte le persone che vivono nel loro HH per ≥1 mese alla data della diagnosi di TB (elenco dei contatti) e di fornire il loro nome/età/sesso e relazione con il caso indice. Lo screening sarà offerto a ciascun contatto HH, utilizzando biglietti d'invito allo screening che verranno forniti al caso indice di tubercolosi, da consegnare a ciascun contatto HH (o caregiver per i bambini Urban and Village Health Volunteers (U/VHV), visiterà l'HH per aumentare la consapevolezza dell'importanza dello screening per l'individuazione e la prevenzione dei casi di tubercolosi e facilitare il collegamento con l'ospedale. Se la tubercolosi attiva è stata formalmente esclusa, avranno diritto a ricevere il trattamento preventivo della tubercolosi (TPT). |
Ricerca di casi attivi combinati, trattamento e prevenzione della tubercolosi tra i contatti HH di casi di tubercolosi, associati all'inizio del trattamento standard di cura (SOC) nei casi di tubercolosi attiva e all'inizio della terapia preventiva della tubercolosi nei contatti senza tubercolosi attiva, sulla base di uno screening gratuito .
Questo intervento sarà confrontato con lo standard di cura disponibile nel paese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di contatti familiari con tubercolosi attiva esclusi che hanno iniziato il trattamento preventivo della tubercolosi entro 4 settimane dalla diagnosi del paziente indice di tubercolosi - complessiva
Lasso di tempo: Mese18
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Proporzione di contatti familiari con tubercolosi attiva esclusi che hanno iniziato il trattamento preventivo della tubercolosi entro 4 settimane dalla diagnosi del paziente indice di tubercolosi - complessiva
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Mese18
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Proporzione di contatti familiari con tubercolosi attiva esclusi che hanno iniziato il trattamento preventivo della tubercolosi entro 4 settimane dalla diagnosi del paziente indice di tubercolosi - per gruppo di età (
Lasso di tempo: Mese18
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Proporzione di contatti familiari con tubercolosi attiva esclusi che hanno iniziato il trattamento preventivo della tubercolosi entro 4 settimane dalla diagnosi del paziente indice di tubercolosi - per gruppo di età (
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Mese18
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Proporzione di contatti familiari con tubercolosi attiva esclusa che hanno iniziato il trattamento preventivo della tubercolosi entro 4 settimane dalla diagnosi del paziente indice di tubercolosi - per sesso
Lasso di tempo: Mese18
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Proporzione di contatti familiari con tubercolosi attiva esclusa che hanno iniziato il trattamento preventivo della tubercolosi entro 4 settimane dalla diagnosi del paziente indice di tubercolosi - per sesso
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Mese18
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti avviati al TPT che hanno completato il TPT
Lasso di tempo: Mese 18
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Proporzione di partecipanti avviati al TPT che hanno completato il TPT
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Mese 18
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Proporzione di partecipanti che iniziano il TPT per i quali il trattamento viene interrotto a causa di eventi avversi o intolleranza nella fase di intervento
Lasso di tempo: Mese 18
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Proporzione di partecipanti che iniziano il TPT per i quali il trattamento viene interrotto a causa di eventi avversi o intolleranza nella fase di intervento
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Mese 18
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Proporzione di contatti HH con tubercolosi attiva di nuova diagnosi avviati al trattamento curativo entro 4 settimane dalla diagnosi del paziente con tubercolosi indice - complessiva
Lasso di tempo: Mese 18
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Proporzione di contatti HH con tubercolosi attiva di nuova diagnosi avviati al trattamento curativo entro 4 settimane dalla diagnosi del paziente con tubercolosi indice - complessiva
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Mese 18
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Proporzione di contatti HH con TB attiva di nuova diagnosi avviati al trattamento curativo entro 4 settimane dalla diagnosi del paziente TB indice - per gruppo di età (
Lasso di tempo: Mese 18
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Proporzione di contatti HH con TB attiva di nuova diagnosi avviati al trattamento curativo entro 4 settimane dalla diagnosi del paziente TB indice - per gruppo di età (
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Mese 18
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Proporzione di contatti HH con TB attiva di nuova diagnosi avviati al trattamento curativo entro 4 settimane dalla diagnosi del paziente TB indice - per sesso
Lasso di tempo: Mese 18
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Proporzione di contatti HH con TB attiva di nuova diagnosi avviati al trattamento curativo entro 4 settimane dalla diagnosi del paziente TB indice - per sesso
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Mese 18
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Christian Lienhardt, Institut de Recherche pour le Developpement
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRD-1-001
- 21SANIN207 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Expertice France)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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