Detecção de Casos de TB, Tratamento e Intervenção de Prevenção na Tailândia (CaPThai)
Implementação de um novo pacote estratégico de detecção, tratamento e prevenção de casos de tuberculose na Tailândia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título: Implementação de um novo Pacote Estratégico de Pesquisa de Casos, Tratamento e Prevenção de TB na Tailândia (CapThai) Fase: IV, estudo randomizado em grupo
População:
adultos (>= 18 anos) com TB pulmonar e seus contatos domiciliares. Sites: 20 clusters (hospitais provinciais) na Tailândia
Duração do estudo:
36 meses
Duração da participação do sujeito:
9 meses
Descrição da intervenção:
Pesquisa ativa de casos, tratamento e prevenção combinados de TB entre contatos domiciliares de casos de TB, associados ao início do tratamento SOC em casos de TB ativa e início de terapia preventiva de TB naqueles contatos sem TB ativa, com base na triagem gratuita. Esta intervenção será comparada com o padrão de atendimento disponível no país.
Objetivo geral:
Avaliar se um pacote de intervenção de saúde pública com foco nas famílias de novos casos de TB detectados pode aumentar a busca ativa de casos e a adoção de terapia preventiva de TB na Tailândia.
Objetivos específicos:
- comparar a detecção de TB-doença entre os contatos do HH, na fase de intervenção versus padrão de atendimento, geral e estratificada por sexo e faixa etária;
- comparar o início e a conclusão dos regimes de terapia preventiva de TB (TPT) entre contatos de HM de pacientes com TB infecciosa, na fase de intervenção versus padrão de atendimento, geral e estratificado por sexo e faixa etária.
- avaliar a segurança de esquemas curtos de TPT em geral e por gênero e faixa etária.
- avaliar a aceitabilidade e viabilidade da intervenção e seus componentes entre provedores e usuários, por gênero e faixa etária.
Design de estudo:
O estudo usa um projeto de ensaio randomizado de cluster escalonado. A randomização ocorrerá em nível hospitalar (agrupamento: hospitais provinciais com >150 novos casos de TB/ano). Vinte clusters serão inscritos e passarão da fase de controle para a fase de intervenção em quatro sequências a cada 3 meses em ordem aleatória até que todos os clusters sejam expostos à intervenção.
- Fase de Intervenção: Pacientes com TB recém-detectados com confirmação bacteriológica (≥ 18 anos) serão sensibilizados sobre a importância da investigação de contatos de HM e redução do estigma da TB. Eles serão solicitados a enumerar todos os contatos (nome/idade/sexo/parentesco) que moram em seu AF por mais de 1 mês na data do diagnóstico de TB. Cartões de convite de triagem serão fornecidos para cada contato HH (ou cuidador de crianças
- Fase de controle: estratégia atual baseada na detecção passiva de casos e aconselhamento fornecido aos pacientes com TB para encaminhar os contatos do HH para a clínica de TB para triagem. O paciente de TB índice será solicitado a enumerar os contatos HH como acima e informá-los sobre a necessidade de serem rastreados na clínica de TB.
Pontos finais:
Objetivo primário: Proporção de contatos HH com TB ativa excluídos que iniciaram TPT dentro de 4 semanas após o diagnóstico do paciente com TB - geral, por faixa etária (
Pontos de extremidade secundários:
- Proporção de participantes iniciados no TPT que completaram o TPT;
- Proporção de participantes que iniciam TPT para os quais o tratamento é interrompido devido a eventos adversos ou intolerância na fase de Intervenção;
- Proporção de contatos HH com TB ativa recém-diagnosticada iniciada em tratamento curativo dentro de 4 semanas após o diagnóstico do paciente com TB - geral, por faixa etária (
- Aceitabilidade e exequibilidade da intervenção por parte dos fornecedores e utilizadores finais (avaliação qualitativa);
Tempo estimado para concluir a inscrição:
12-15 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bang Lamung, Tailândia
- Bang Lamung H.
-
Chiang Mai, Tailândia
- Nakornping H.
-
Chiang Rai, Tailândia
- Chiangrai Prachanukroh H.
-
Chon Buri, Tailândia
- Chon Buri H.
-
Kalasin, Tailândia
- Kalasin H.
-
Khon Kaen, Tailândia
- Khon Kaen H.
-
Lampang, Tailândia
- Lampang H.
-
Mueang Samut Prakan, Tailândia
- Samut Prakan H.
-
Nakhon Ratchasima, Tailândia
- Buriram H.
-
Nakhon Ratchasima, Tailândia
- Surin H.
-
Nakhon Si Thammarat, Tailândia
- Maharaj Nakhon Si Thammarat H.
-
Phra Nakhon Si Ayutthaya, Tailândia
- Phra Nakhon Si Ayutthaya H.
-
Ratchaburi, Tailândia
- Ratchaburi H.
-
Samut Sakhon, Tailândia
- Samut Sakhon H.
-
Si Sa Ket, Tailândia
- Si Sa Ket H.
-
Songkhla, Tailândia
- Hat Yai H.
-
Songkhla, Tailândia
- Songkhla H.
-
Surat Thani, Tailândia
- Surat Thani H.
-
Trang, Tailândia
- Trang H.
-
Ubon Ratchathani, Tailândia
- Sunpasitthiprasong H.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Inclusão dos casos índices
- Idade ≥18 anos
- Novo caso de TB confirmado bacteriologicamente (dentro de 1 mês após o diagnóstico)
- Morar na mesma casa nos últimos 3 meses
- Relatar pelo menos um contato de HH
- Fornecimento de consentimento informado por escrito para participação no estudo
Inclusão de contatos
- Todos os contatos que vivem no mesmo HH, definidos como qualquer pessoa que compartilhou o mesmo espaço fechado com o caso índice de TB por uma ou mais noites ou por períodos diurnos frequentes ou prolongados por pelo menos um mês antes do diagnóstico de TB.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito (assinado por contatos adultos (≥18 anos); ou pelos pais/tutores para menores < 13 anos ou pessoas incapacitadas; consentimento por escrito para crianças ≥13 anos e < 18 anos).
Critério de exclusão:
Exclusão de casos índice
- Caso índice que não vive na área de influência do cluster de estudo
- Casos-índice diagnosticados com resistência à rifampicina, multirresistência (MDR) ou extensivamente resistente a medicamentos (XDR-TB)
- Índice de casos que estão encarcerados
Exclusão dos contatos
- contato atualmente em TPT ou em tratamento de TB ou que terminou tal tratamento nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento (fase de controle)
No padrão atual de atendimento na Tailândia, no momento do diagnóstico e início do tratamento da tuberculose (TB), os pacientes com TB estão sendo aconselhados a informar seus contatos familiares (HH) para consultar a clínica de TB para triagem e fornecimento de tratamento curativo ou preventivo - de acordo com o resultado da triagem.
|
|
|
Experimental: Pacote de Saúde Pública de Detecção, Tratamento e Prevenção de Tuberculose (fase de intervenção)
Nas províncias selecionadas, os indivíduos (≥18 anos) com tuberculose pulmonar confirmada bacteriologicamente recentemente detectada (caso índice de TB) serão sensibilizados sobre a importância da investigação dos contactos de HM para a detecção e prevenção da TB e redução do estigma. Os casos índices de TB serão solicitados a enumerar todas as pessoas que vivem em seu HH por ≥1 mês na data do diagnóstico de TB (lista de contatos) e fornecer seu nome/idade/sexo e relação com o caso índice. O rastreio será oferecido a cada contacto do AF, através de cartões de convite de rastreio que serão fornecidos ao caso índice de TB, para serem entregues a cada contacto do AF (ou cuidador de crianças Voluntários de Saúde Urbana e Aldeia (U/VHV) visitarão o HH para aumentar a conscientização sobre a importância da triagem para detecção e prevenção de casos de TB e facilitar a ligação com o hospital. Se a tuberculose ativa tiver sido formalmente excluída, eles serão elegíveis para receber o Tratamento Preventivo da Tuberculose (TPT). |
Pesquisa ativa de casos, tratamento e prevenção combinados de TB entre os contatos HH de casos de TB, associados ao início do tratamento padrão (SOC) em casos de TB ativa e início da terapia preventiva de TB naqueles contatos sem TB ativa, com base na triagem gratuita .
Esta intervenção será comparada com o padrão de atendimento disponível no país.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de contatos domiciliares com tuberculose ativa excluídos que iniciaram o tratamento preventivo da tuberculose dentro de 4 semanas após o diagnóstico do paciente com tuberculose índice - geral
Prazo: Mês18
|
Proporção de contatos domiciliares com tuberculose ativa excluídos que iniciaram o tratamento preventivo da tuberculose dentro de 4 semanas após o diagnóstico do paciente com tuberculose índice - geral
|
Mês18
|
|
Proporção de contatos domiciliares com tuberculose ativa excluídos que iniciaram o tratamento preventivo da tuberculose dentro de 4 semanas após o diagnóstico do paciente com tuberculose índice - por faixa etária (
Prazo: Mês18
|
Proporção de contatos domiciliares com tuberculose ativa excluídos que iniciaram o tratamento preventivo da tuberculose dentro de 4 semanas após o diagnóstico do paciente com tuberculose índice - por faixa etária (
|
Mês18
|
|
Proporção de contatos domiciliares com tuberculose ativa excluídos que iniciaram o tratamento preventivo da tuberculose dentro de 4 semanas após o diagnóstico do paciente com tuberculose índice - por sexo
Prazo: Mês18
|
Proporção de contatos domiciliares com tuberculose ativa excluídos que iniciaram o tratamento preventivo da tuberculose dentro de 4 semanas após o diagnóstico do paciente com tuberculose índice - por sexo
|
Mês18
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes iniciados no TPT que completaram o TPT
Prazo: Mês 18
|
Proporção de participantes iniciados no TPT que completaram o TPT
|
Mês 18
|
|
Proporção de participantes que iniciam TPT para quem o tratamento é interrompido devido a eventos adversos ou intolerância na fase de intervenção
Prazo: Mês 18
|
Proporção de participantes que iniciam TPT para quem o tratamento é interrompido devido a eventos adversos ou intolerância na fase de intervenção
|
Mês 18
|
|
Proporção de contatos HH com TB ativa recém-diagnosticada iniciada em tratamento curativo dentro de 4 semanas após o diagnóstico do paciente com TB - geral
Prazo: Mês 18
|
Proporção de contatos HH com TB ativa recém-diagnosticada iniciada em tratamento curativo dentro de 4 semanas após o diagnóstico do paciente com TB - geral
|
Mês 18
|
|
Proporção de contatos HH com TB ativa recém-diagnosticada iniciada em tratamento curativo dentro de 4 semanas após o diagnóstico do paciente com TB - por faixa etária (
Prazo: Mês 18
|
Proporção de contatos HH com TB ativa recém-diagnosticada iniciada em tratamento curativo dentro de 4 semanas após o diagnóstico do paciente com TB - por faixa etária (
|
Mês 18
|
|
Proporção de contatos HH com TB ativa recém-diagnosticada iniciada em tratamento curativo dentro de 4 semanas após o diagnóstico do paciente com TB - por gênero
Prazo: Mês 18
|
Proporção de contatos HH com TB ativa recém-diagnosticada iniciada em tratamento curativo dentro de 4 semanas após o diagnóstico do paciente com TB - por gênero
|
Mês 18
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Christian Lienhardt, Institut de Recherche pour le Developpement
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRD-1-001
- 21SANIN207 (Número de outro subsídio/financiamento: Expertice France)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .