Vyhledání případu TBC, léčba a preventivní intervence v Thajsku (CaPThai)
Implementace nového strategického balíčku veřejného zdraví pro vyhledávání, léčbu a prevenci tuberkulózy v Thajsku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název: Implementace nového strategického balíčku TB pro vyhledávání, léčbu a prevenci veřejného zdraví v Thajsku (CapThai) Fáze: IV, skupinová randomizovaná studie
Počet obyvatel:
dospělí (>= 18 let) s plicní TBC a jejich kontakty v domácnosti. Místa: 20 klastrů (provinčních nemocnic) v Thajsku
Délka studia:
36 měsíců
Délka účasti na předmětu:
9 měsíců
Popis zásahu:
Kombinované aktivní vyhledávání případů, léčba a prevence TBC mezi domácími kontakty s případy TBC, spojené se zahájením léčby SOC u aktivních případů TBC a zahájením preventivní léčby TBC u kontaktů bez aktivní TBC na základě bezplatného screeningu. Tato intervence bude porovnána se standardem péče dostupné v zemi.
Celkový cíl:
Vyhodnotit, zda balíček opatření v oblasti veřejného zdraví zaměřený na domácnosti nově zjištěných případů TBC může zvýšit aktivní vyhledávání případů a využívání preventivní léčby TBC v Thajsku.
Konkrétní cíle:
- porovnat detekci onemocnění TBC mezi HH kontakty, ve fázi intervence vs. standardní péče, celkově a stratifikované podle pohlaví a věkové skupiny;
- porovnat zahájení a dokončení režimů preventivní terapie TBC (TPT) u HH kontaktů pacientů s infekční TBC, ve fázi intervence vs. standardní péče, celkově a stratifikované podle pohlaví a věkové skupiny.
- zhodnotit bezpečnost krátkých režimů TPT celkově a podle pohlaví a věkové skupiny.
- posoudit přijatelnost a proveditelnost intervence a jejích složek mezi poskytovateli a uživateli podle pohlaví a věkové skupiny.
Studovat design:
Studie využívá návrh randomizovaného zkušebního klastru se stupňovitým klínem. Randomizace bude probíhat na úrovni nemocnic (shluk: provinční nemocnice s > 150 novými případy TBC/rok). Bude zaregistrováno dvacet klastrů a přejdou z kontrolní do intervenční fáze ve čtyřech sekvencích každé 3 měsíce v náhodném pořadí, dokud nebudou zásahu vystaveny všechny klastry.
- Fáze intervence: Nově detekovaní bakteriologicky potvrzení pacienti s TBC (≥ 18 let) budou senzibilizováni na důležitost kontaktního vyšetření HH a snížení stigmatu TBC. Budou požádáni, aby vyjmenovali všechny kontakty (jméno/věk/pohlaví/příbuzenský vztah) žijící v jejich HH déle než 1 měsíc k datu diagnostiky TBC. Pro každý kontakt HH (nebo pečovatele o děti) budou poskytnuty pozvánky na promítání
- Kontrolní fáze: současná strategie spoléhající na pasivní detekci případu a rady poskytované pacientům s TBC, aby HH kontakty poslali na kliniku TBC ke screeningu. Pacient s indexem TBC bude požádán, aby uvedl kontakty na HH, jak je uvedeno výše, a informoval je o nutnosti vyšetření na klinice TBC.
Koncové body:
Primární cílový bod: Podíl HH kontaktů s vyloučenou aktivní TBC, u kterých byla zahájena TPT do 4 týdnů od stanovení diagnózy u pacientů s indexem TBC – celkově podle věkových skupin (
Sekundární koncové body:
- Podíl účastníků zahájených na TPT, kteří dokončili TPT;
- Podíl účastníků, kteří zahájili TPT, u nichž byla léčba přerušena z důvodu nežádoucích účinků nebo intolerance ve fázi intervence;
- Podíl HH kontaktů s nově diagnostikovanou aktivní TBC zahájenou kurativní léčbou do 4 týdnů od diagnózy indexového pacienta s TBC – celkově podle věkových skupin (
- Přijatelnost a proveditelnost intervence ze strany poskytovatelů a koncových uživatelů (kvalitativní hodnocení);
Předpokládaný čas dokončení registrace:
12-15 měsíců
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bang Lamung, Thajsko
- Bang Lamung H.
-
Chiang Mai, Thajsko
- Nakornping H.
-
Chiang Rai, Thajsko
- Chiangrai Prachanukroh H.
-
Chon Buri, Thajsko
- Chon Buri H.
-
Kalasin, Thajsko
- Kalasin H.
-
Khon Kaen, Thajsko
- Khon Kaen H.
-
Lampang, Thajsko
- Lampang H.
-
Mueang Samut Prakan, Thajsko
- Samut Prakan H.
-
Nakhon Ratchasima, Thajsko
- Buriram H.
-
Nakhon Ratchasima, Thajsko
- Surin H.
-
Nakhon Si Thammarat, Thajsko
- Maharaj Nakhon Si Thammarat H.
-
Phra Nakhon Si Ayutthaya, Thajsko
- Phra Nakhon Si Ayutthaya H.
-
Ratchaburi, Thajsko
- Ratchaburi H.
-
Samut Sakhon, Thajsko
- Samut Sakhon H.
-
Si Sa Ket, Thajsko
- Si Sa Ket H.
-
Songkhla, Thajsko
- Hat Yai H.
-
Songkhla, Thajsko
- Songkhla H.
-
Surat Thani, Thajsko
- Surat Thani H.
-
Trang, Thajsko
- Trang H.
-
Ubon Ratchathani, Thajsko
- Sunpasitthiprasong H.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zahrnutí případů indexu
- Věk ≥18 let
- Nově bakteriologicky potvrzený případ TBC (do 1 měsíce od diagnózy)
- Žít ve společné domácnosti poslední 3 měsíce
- Hlášení alespoň jednoho kontaktu HH
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii
Zahrnutí kontaktů
- Všechny kontakty žijící ve stejné HH, definované jako jakákoli osoba, která sdílela stejný uzavřený životní prostor jako případ indexové TBC na jednu nebo více nocí nebo na časté nebo prodloužené denní doby po dobu alespoň jednoho měsíce před stanovením diagnózy TBC.
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu (podepsaného dospělými (≥ 18 let) kontakty; nebo rodiči/opatrovníky pro nezletilé < 13 let nebo nezpůsobilé osoby; písemný souhlas pro děti ≥ 13 let a < 18 let).
Kritéria vyloučení:
Vyloučení případů indexu
- Indexový případ, kteří nežijí ve spádové oblasti studijního klastru
- Index případů s diagnózou rezistence na rifampicin, multirezistence (MDR) nebo extenzivně rezistentní na léky (XDR-TB)
- Index případů, kteří jsou uvězněni
Vyloučení kontaktů
- kontakt v současné době na TPT nebo na léčbě TBC nebo kdo takovou léčbu ukončil v posledních 3 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče (kontrolní fáze)
V současném standardu péče v Thajsku, v době diagnózy a zahájení léčby tuberkulózy (TBC), se pacientům s TBC doporučuje, aby sdělili svým kontaktům v domácnosti (HH), aby se poradili na klinice TBC ohledně screeningu a poskytnutí buď léčebné nebo preventivní léčby. - podle výsledku screeningu.
|
|
|
Experimentální: Vyhledání případu tuberkulózy, léčba a prevence Balíček veřejného zdraví (fáze intervence)
Ve vybraných provinciích budou jedinci (≥18 let) s nově zjištěnou bakteriologicky potvrzenou plicní tuberkulózou (indexový případ TBC) senzibilizováni na význam kontaktního vyšetření HH pro detekci a prevenci TBC a redukci stigmatu. Indexové případy TBC budou požádány, aby vyjmenovaly všechny osoby žijící v jejich HH po dobu ≥ 1 měsíce k datu diagnostiky TBC (seznam kontaktů) a uvedly své jméno/věk/pohlaví a vztah k indexovanému případu. Screening bude nabídnut každému kontaktu HH pomocí pozvánek k screeningu, které budou poskytnuty k indexovému případu TBC, které budou předány každému kontaktu HH (nebo pečovateli o děti Urban and Village Health Volunteers (U/VHV) navštíví HH, aby zvýšili povědomí o důležitosti screeningu pro vyhledávání případů TBC a prevenci a usnadnili spolupráci s nemocnicí. Pokud byla aktivní tuberkulóza formálně vyloučena, budou mít nárok na preventivní léčbu tuberkulózy (TPT). |
Kombinované aktivní vyhledávání případů, léčba a prevence TBC mezi HH kontakty s případy TBC, spojené se zahájením standardní péče (SOC) u aktivních případů TBC a zahájením preventivní léčby TBC u těch kontaktů bez aktivní TBC, na základě bezplatného screeningu .
Tato intervence bude porovnána se standardem péče dostupné v zemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl domácností v kontaktu s aktivní tuberkulózou vyloučených, kterým byla zahájena preventivní léčba tuberkulózy do 4 týdnů od zjištění indexu tuberkulózy u pacienta - celkově
Časové okno: Měsíc 18
|
Podíl domácností v kontaktu s aktivní tuberkulózou vyloučených, kterým byla zahájena preventivní léčba tuberkulózy do 4 týdnů od zjištění indexu tuberkulózy u pacienta - celkově
|
Měsíc 18
|
|
Podíl domácností s vyloučenou aktivní tuberkulózou, u kterých byla zahájena preventivní léčba tuberkulózy do 4 týdnů od stanovení diagnózy u pacientů s indexem tuberkulózy – podle věkových skupin (
Časové okno: Měsíc 18
|
Podíl domácností s vyloučenou aktivní tuberkulózou, u kterých byla zahájena preventivní léčba tuberkulózy do 4 týdnů od stanovení diagnózy u pacientů s indexem tuberkulózy – podle věkových skupin (
|
Měsíc 18
|
|
Podíl domácností v kontaktu s aktivní tuberkulózou vyloučených, kterým byla zahájena preventivní léčba tuberkulózy do 4 týdnů od zjištění indexu tuberkulózy - podle pohlaví
Časové okno: Měsíc 18
|
Podíl domácností v kontaktu s aktivní tuberkulózou vyloučených, kterým byla zahájena preventivní léčba tuberkulózy do 4 týdnů od zjištění indexu tuberkulózy - podle pohlaví
|
Měsíc 18
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků zahájených na TPT, kteří dokončili TPT
Časové okno: 18. měsíc
|
Podíl účastníků zahájených na TPT, kteří dokončili TPT
|
18. měsíc
|
|
Podíl účastníků, kteří zahájili TPT, u nichž byla léčba přerušena z důvodu nežádoucích účinků nebo intolerance ve fázi intervence
Časové okno: 18. měsíc
|
Podíl účastníků, kteří zahájili TPT, u nichž byla léčba přerušena z důvodu nežádoucích účinků nebo intolerance ve fázi intervence
|
18. měsíc
|
|
Podíl HH kontaktů s nově diagnostikovanou aktivní TBC zahájenou kurativní léčbou do 4 týdnů od diagnózy indexového pacienta s TBC - celkově
Časové okno: 18. měsíc
|
Podíl HH kontaktů s nově diagnostikovanou aktivní TBC zahájenou kurativní léčbou do 4 týdnů od diagnózy indexového pacienta s TBC - celkově
|
18. měsíc
|
|
Podíl HH kontaktů s nově diagnostikovanou aktivní TBC zahájenou kurativní léčbou do 4 týdnů od diagnózy indexového pacienta s TBC – podle věkových skupin (
Časové okno: 18. měsíc
|
Podíl HH kontaktů s nově diagnostikovanou aktivní TBC zahájenou kurativní léčbou do 4 týdnů od diagnózy indexového pacienta s TBC – podle věkových skupin (
|
18. měsíc
|
|
Podíl HH kontaktů s nově diagnostikovanou aktivní TBC zahájenou kurativní léčbou do 4 týdnů od diagnostiky indexového pacienta s TBC – podle pohlaví
Časové okno: 18. měsíc
|
Podíl HH kontaktů s nově diagnostikovanou aktivní TBC zahájenou kurativní léčbou do 4 týdnů od diagnostiky indexového pacienta s TBC – podle pohlaví
|
18. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christian Lienhardt, Institut de Recherche pour le Developpement
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRD-1-001
- 21SANIN207 (Jiné číslo grantu/financování: Expertice France)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .