TB-Fallfindung, Behandlung und Präventionsintervention in Thailand (CaPThai)

Titel: Implementierung eines neuen strategischen TB-Fallfindungs-, Behandlungs- und Präventionspakets für die öffentliche Gesundheit in Thailand (CapThai) Phase: IV, randomisierte Clusterstudie

Bevölkerung:

Erwachsene (>= 18 Jahre) mit Lungentuberkulose und ihre Haushaltskontakte. Standorte: 20 Cluster (Provinzkrankenhäuser) in Thailand

Dauer des Studiums:

36 Monate

Thema Beteiligungsdauer:

9 Monate

Beschreibung des Eingriffs:

Kombinierte aktive Fallfindung, Behandlung und Prävention von TB bei Haushaltskontakten von TB-Fällen, verbunden mit Beginn einer SOC-Behandlung bei aktiven TB-Fällen und Beginn einer TB-Präventionstherapie bei Kontakten ohne aktive TB, basierend auf kostenlosem Screening. Diese Intervention wird mit dem im Land verfügbaren Behandlungsstandard verglichen.

Gesamtziel:

Bewertung, ob ein Interventionspaket für die öffentliche Gesundheit, das sich auf die Haushalte neu entdeckter TB-Fälle konzentriert, die aktive Fallsuche und die Aufnahme einer TB-Präventionstherapie in Thailand steigern kann.

Bestimmte Ziele:

1. Vergleich der Erkennung einer TB-Erkrankung bei HH-Kontakten in der Interventionsphase gegenüber der Standardbehandlungsphase, insgesamt und stratifiziert nach Geschlecht und Altersgruppe;
2. um den Beginn und Abschluss von TB-Präventionstherapien (TPT) unter HH-Kontakten von infektiösen TB-Patienten in der Interventionsphase gegenüber der Standardbehandlungsphase insgesamt und stratifiziert nach Geschlecht und Altersgruppe zu vergleichen.
3. um die Sicherheit von kurzen TPT-Schemata insgesamt und nach Geschlecht und Altersgruppe zu bewerten.
4. um die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention und ihrer Komponenten bei Anbietern und Benutzern nach Geschlecht und Altersgruppe zu bewerten.

Studiendesign:

Die Studie verwendet ein randomisiertes Stepped-Wedge-Cluster-Studiendesign. Die Randomisierung erfolgt auf Krankenhausebene (Cluster: Provinzkrankenhäuser mit >150 neuen TB-Fällen/Jahr). Zwanzig Cluster werden aufgenommen und wechseln von der Kontroll- zur Interventionsphase in vier Sequenzen alle 3 Monate in zufälliger Reihenfolge, bis alle Cluster der Intervention ausgesetzt sind.

1. Interventionsphase: Neu entdeckte bakteriologisch bestätigte TB-Patienten (≥ 18 Jahre) werden für die Bedeutung der HH-Kontaktuntersuchung und der Verringerung des TB-Stigmas sensibilisiert. Sie werden gebeten, alle Kontakte (Name/Alter/Geschlecht/Verwandtschaft) aufzuzählen, die zum Zeitpunkt der TB-Diagnose >1 Monat in ihrer HH leben. Für jeden HH-Kontakt (oder Betreuer für Kinder) werden Screening-Einladungskarten bereitgestellt
2. Kontrollphase: Aktuelle Strategie beruht auf passiver Fallerkennung und Beratung von TB-Patienten, HH-Kontakte zum Screening an die TB-Klinik zu überweisen. Der Index-TB-Patient wird gebeten, HH-Kontakte wie oben aufzuzählen und sie über die Notwendigkeit einer Untersuchung in der TB-Klinik zu informieren.

Endpunkte:

Primärer Endpunkt: Anteil der ausgeschlossenen HH-Kontakte mit aktiver TB, die innerhalb von 4 Wochen nach der Diagnose des Index-TB-Patienten mit TPT begonnen werden – insgesamt, nach Altersgruppe (

Sekundäre Endpunkte:

1. Anteil der Teilnehmer, die mit TPT begonnen haben und TPT abgeschlossen haben;
2. Anteil der Teilnehmer, die eine TPT einleiten, bei denen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen oder Unverträglichkeit in der Interventionsphase abgebrochen wird;
3. Anteil der HH-Kontakte mit neu diagnostizierter aktiver TB, die innerhalb von 4 Wochen nach der Diagnose des Index-TB-Patienten mit einer kurativen Behandlung begonnen wurden – insgesamt, nach Altersgruppe (
4. Akzeptanz und Durchführbarkeit des Eingriffs durch Anbieter und Endnutzer (qualitative Bewertung);

Geschätzte Zeit bis zum Abschluss der Registrierung:

12-15 Monate