Wyszukiwanie przypadków gruźlicy, leczenie i profilaktyka interwencji w Tajlandii (CaPThai)
Wdrożenie nowego strategicznego pakietu dotyczącego wykrywania, leczenia i profilaktyki gruźlicy w Tajlandii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł: Wdrożenie nowego strategicznego pakietu dotyczącego wykrywania, leczenia i profilaktyki gruźlicy w Tajlandii (CapThai) Faza: IV, randomizowane badanie klastrowe
Populacja:
dorosłych (>= 18 lat) z gruźlicą płuc i ich kontaktów domowych. Ośrodki: 20 klastrów (szpitale prowincjonalne) w Tajlandii
Czas trwania badania:
36 miesięcy
Czas trwania przedmiotu:
9 miesięcy
Opis interwencji:
Połączone aktywne wykrywanie przypadków, leczenie i profilaktyka gruźlicy wśród kontaktów domowych z przypadkami gruźlicy, związane z rozpoczęciem leczenia SOC w aktywnych przypadkach gruźlicy i rozpoczęciem terapii zapobiegawczej gruźlicy u osób z kontaktami bez aktywnej gruźlicy, w oparciu o bezpłatne badania przesiewowe. Interwencja ta zostanie porównana ze standardem opieki dostępnej w kraju.
Ogólny cel:
Ocena, czy pakiet interwencji w zakresie zdrowia publicznego, skupiający się na gospodarstwach domowych z nowo wykrytymi przypadkami gruźlicy, może zwiększyć aktywne wykrywanie przypadków i stosowanie terapii zapobiegawczej gruźlicy w Tajlandii.
Konkretne cele:
- porównanie wykrycia gruźlicy wśród kontaktów HH, w fazie interwencji i standardowej opieki, ogółem iw podziale na płeć i grupę wiekową;
- porównanie rozpoczęcia i ukończenia schematów terapii zapobiegawczej gruźlicy (TPT) wśród osób kontaktowych HH zakaźnych pacjentów z gruźlicą, w fazie interwencji i standardowej opieki, ogółem i stratyfikacją według płci i grupy wiekowej.
- ocenić bezpieczeństwo krótkich schematów TPT ogólnie oraz według płci i grupy wiekowej.
- ocena akceptowalności i wykonalności interwencji i jej elementów wśród usługodawców i użytkowników według płci i grup wiekowych.
Projekt badania:
W badaniu wykorzystano projekt randomizowanej próby klinowej ze stopniowanym klinem. Randomizacja będzie miała miejsce na poziomie szpitali (klaster: szpitale wojewódzkie z >150 nowymi zachorowaniami na gruźlicę/rok). Dwadzieścia klastrów zostanie zapisanych i przejdzie z fazy kontrolnej do fazy interwencji w czterech sekwencjach co 3 miesiące w losowej kolejności, aż wszystkie klastry zostaną poddane interwencji.
- Faza interwencji: Nowo wykryci pacjenci z potwierdzoną bakteriologicznie gruźlicą (≥ 18 lat) zostaną uwrażliwieni na znaczenie badania kontaktu z HH i zmniejszenia piętna gruźlicy. Zostaną poproszeni o wyliczenie wszystkich kontaktów (imię i nazwisko/wiek/płeć/pokrewieństwo) mieszkających w ich HH dłużej niż 1 miesiąc w dniu diagnozy gruźlicy. Zaproszenia na badania przesiewowe zostaną dostarczone dla każdego kontaktu z HH (lub opiekuna dzieci
- Faza kontrolna: obecna strategia polegająca na biernym wykrywaniu przypadków i udzielaniu porad pacjentom z gruźlicą w celu skierowania kontaktów HH do kliniki gruźlicy w celu przeprowadzenia badań przesiewowych. Chory na gruźlicę indeksową zostanie poproszony o wyliczenie kontaktów HH jak wyżej i poinformowanie go o konieczności poddania się badaniu przesiewowemu w poradni gruźliczej.
Punkty końcowe:
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Odsetek kontaktów HH z wykluczoną aktywną gruźlicą, którzy zostali zainicjowani przez TPT w ciągu 4 tygodni od rozpoznania gruźlicy indeksu – ogółem, według grup wiekowych (
Drugorzędowe punkty końcowe:
- Odsetek uczestników zainicjowanych na TPT, którzy ukończyli TPT;
- Odsetek uczestników rozpoczynających TPT, u których przerwano leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych lub nietolerancji w fazie interwencji;
- Odsetek kontaktów HH z nowo rozpoznaną aktywną gruźlicą rozpoczętych w ramach leczenia wyleczalnego w ciągu 4 tygodni od diagnozy pacjenta z indeksem gruźlicy – ogółem, według grup wiekowych (
- Akceptowalność i wykonalność interwencji ze strony usługodawców i użytkowników końcowych (ocena jakościowa);
Szacowany czas do zakończenia rejestracji:
12-15 miesięcy
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bang Lamung, Tajlandia
- Bang Lamung H.
-
Chiang Mai, Tajlandia
- Nakornping H.
-
Chiang Rai, Tajlandia
- Chiangrai Prachanukroh H.
-
Chon Buri, Tajlandia
- Chon Buri H.
-
Kalasin, Tajlandia
- Kalasin H.
-
Khon Kaen, Tajlandia
- Khon Kaen H.
-
Lampang, Tajlandia
- Lampang H.
-
Mueang Samut Prakan, Tajlandia
- Samut Prakan H.
-
Nakhon Ratchasima, Tajlandia
- Buriram H.
-
Nakhon Ratchasima, Tajlandia
- Surin H.
-
Nakhon Si Thammarat, Tajlandia
- Maharaj Nakhon Si Thammarat H.
-
Phra Nakhon Si Ayutthaya, Tajlandia
- Phra Nakhon Si Ayutthaya H.
-
Ratchaburi, Tajlandia
- Ratchaburi H.
-
Samut Sakhon, Tajlandia
- Samut Sakhon H.
-
Si Sa Ket, Tajlandia
- Si Sa Ket H.
-
Songkhla, Tajlandia
- Hat Yai H.
-
Songkhla, Tajlandia
- Songkhla H.
-
Surat Thani, Tajlandia
- Surat Thani H.
-
Trang, Tajlandia
- Trang H.
-
Ubon Ratchathani, Tajlandia
- Sunpasitthiprasong H.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Włączenie spraw indeksowych
- Wiek ≥18 lat
- Nowo potwierdzony bakteriologicznie przypadek gruźlicy (w ciągu 1 miesiąca od rozpoznania)
- Mieszka w tym samym gospodarstwie domowym przez ostatnie 3 miesiące
- Zgłoszenie co najmniej jednego kontaktu z HH
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
Włączenie kontaktów
- Wszystkie kontakty mieszkające w tym samym gospodarstwie domowym, zdefiniowane jako każda osoba, która dzieliła tę samą zamkniętą przestrzeń życiową co przypadek gruźlicy indeksowej przez jedną lub więcej nocy lub przez częste lub dłuższe okresy w ciągu dnia przez co najmniej jeden miesiąc przed postawieniem diagnozy gruźlicy.
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody (podpisanej przez osobę dorosłą (≥18 lat) kontaktową; lub przez rodziców/opiekunów w przypadku małoletnich <13 lat lub osób niepełnosprawnych; pisemną zgodę w przypadku dzieci ≥13 lat i <18 lat).
Kryteria wyłączenia:
Wykluczenie spraw indeksowych
- Przypadek indeksu, który nie mieszka w obszarze zlewni badanego klastra
- Indeks przypadków z rozpoznaną opornością na ryfampicynę, opornością wielolekową (MDR) lub ekstensywną lekoopornością (XDR-TB)
- Indeks przypadków, którzy są uwięzieni
Wykluczenie kontaktów
- kontakt aktualnie na TPT lub na leczeniu gruźlicy lub który zakończył takie leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki (faza kontrolna)
Zgodnie z obecnym standardem opieki w Tajlandii, w momencie diagnozy i rozpoczęcia leczenia gruźlicy (TB), pacjentom z gruźlicą zaleca się, aby poinformowali swoje kontakty domowe (HH), aby skonsultowali się w klinice gruźlicy w celu przeprowadzenia badań przesiewowych i zapewnienia leczenia lub leczenia zapobiegawczego - zgodnie z wynikiem badania przesiewowego.
|
|
|
Eksperymentalny: Wyszukiwanie przypadków gruźlicy, leczenie i profilaktyka Pakiet zdrowia publicznego (faza interwencji)
W wybranych prowincjach osoby (≥18 lat) z nowo wykrytą bakteriologicznie potwierdzoną gruźlicą płuc (indeks gruźlicy) zostaną uwrażliwione na znaczenie badania kontaktowego HH dla wykrywania gruźlicy i zapobiegania jej oraz redukcji stygmatyzacji. Indeks przypadków gruźlicy zostanie poproszony o wyliczenie wszystkich osób mieszkających w swoim HH ≥1 miesiąc na dzień rozpoznania gruźlicy (lista kontaktów) oraz podanie ich imienia/wiek/płeć i pokrewieństwa z przypadkiem indeksu. Badanie przesiewowe zostanie zaoferowane każdej osobie z kontaktu z HH, przy użyciu zaproszeń do badań przesiewowych, które zostaną dostarczone do przypadku indeksu gruźlicy, które zostaną przekazane każdej osobie z kontaktu z HH (lub opiekunowi dzieci Miejscy i wioskowi wolontariusze ds. zdrowia (U/VHV) odwiedzą HH, aby zwiększyć świadomość znaczenia badań przesiewowych w wykrywaniu przypadków gruźlicy i profilaktyce oraz ułatwić współpracę ze szpitalem. Jeśli czynna gruźlica została formalnie wykluczona, będą kwalifikować się do leczenia zapobiegawczego gruźlicy (TPT). |
Połączone aktywne wykrywanie przypadków, leczenie i profilaktyka gruźlicy wśród HH kontaktów z przypadkami gruźlicy, związane z rozpoczęciem leczenia standardowego (SOC) w aktywnych przypadkach gruźlicy i rozpoczęciem terapii zapobiegawczej gruźlicy u tych kontaktów bez aktywnej gruźlicy, w oparciu o bezpłatne badania przesiewowe .
Interwencja ta zostanie porównana ze standardem opieki dostępnej w kraju.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kontaktów domowych z czynną gruźlicą wykluczonych, którzy rozpoczęli profilaktykę przeciwgruźliczą w ciągu 4 tygodni od rozpoznania wskaźnika gruźlicy – ogółem
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Odsetek kontaktów domowych z czynną gruźlicą wykluczonych, którzy rozpoczęli profilaktykę przeciwgruźliczą w ciągu 4 tygodni od rozpoznania wskaźnika gruźlicy – ogółem
|
Miesiąc 18
|
|
Odsetek kontaktów domowych z wyłączeniem czynnej gruźlicy, którzy rozpoczęli profilaktykę przeciwgruźliczą w ciągu 4 tygodni od rozpoznania wskaźnika gruźlicy – według grup wiekowych (
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Odsetek kontaktów domowych z wyłączeniem czynnej gruźlicy, którzy rozpoczęli profilaktykę przeciwgruźliczą w ciągu 4 tygodni od rozpoznania wskaźnika gruźlicy – według grup wiekowych (
|
Miesiąc 18
|
|
Odsetek kontaktów domowych z wykluczoną czynną gruźlicą, którzy rozpoczęli profilaktykę przeciwgruźliczą w ciągu 4 tygodni od rozpoznania gruźlicy wskaźnika – wg płci
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Odsetek kontaktów domowych z wykluczoną czynną gruźlicą, którzy rozpoczęli profilaktykę przeciwgruźliczą w ciągu 4 tygodni od rozpoznania gruźlicy wskaźnika – wg płci
|
Miesiąc 18
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników zainicjowanych na TPT, którzy ukończyli TPT
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Odsetek uczestników zainicjowanych na TPT, którzy ukończyli TPT
|
Miesiąc 18
|
|
Odsetek uczestników rozpoczynających TPT, u których przerwano leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych lub nietolerancji w fazie interwencji
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Odsetek uczestników rozpoczynających TPT, u których przerwano leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych lub nietolerancji w fazie interwencji
|
Miesiąc 18
|
|
Odsetek kontaktów HH z nowo rozpoznaną aktywną gruźlicą rozpoczętych na leczeniu radykalnym w ciągu 4 tygodni od rozpoznania gruźlicy wskaźnikowej – ogółem
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Odsetek kontaktów HH z nowo rozpoznaną aktywną gruźlicą rozpoczętych na leczeniu radykalnym w ciągu 4 tygodni od rozpoznania gruźlicy wskaźnikowej – ogółem
|
Miesiąc 18
|
|
Odsetek kontaktów HH z nowo rozpoznaną aktywną gruźlicą rozpoczętych na leczeniu wyleczalnym w ciągu 4 tygodni od diagnozy pacjenta z indeksem gruźlicy – według grup wiekowych (
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Odsetek kontaktów HH z nowo rozpoznaną aktywną gruźlicą rozpoczętych na leczeniu wyleczalnym w ciągu 4 tygodni od diagnozy pacjenta z indeksem gruźlicy – według grup wiekowych (
|
Miesiąc 18
|
|
Odsetek kontaktów HH z nowo rozpoznaną aktywną gruźlicą rozpoczętych na leczeniu wyleczalnym w ciągu 4 tygodni od rozpoznania wskaźnika gruźlicy – według płci
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Odsetek kontaktów HH z nowo rozpoznaną aktywną gruźlicą rozpoczętych na leczeniu wyleczalnym w ciągu 4 tygodni od rozpoznania wskaźnika gruźlicy – według płci
|
Miesiąc 18
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christian Lienhardt, Institut de Recherche pour le Developpement
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRD-1-001
- 21SANIN207 (Inny numer grantu/finansowania: Expertice France)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .