Tuberkuloosin tapausten etsintä, hoito ja ehkäisytoimet Thaimaassa (CaPThai)
Uuden strategisen tuberkuloositapausten etsintä-, hoito- ja ennaltaehkäisypaketin käyttöönotto Thaimaassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko: Uuden strategisen tuberkuloosin tapausten löytämistä, hoitoa ja ehkäisyä koskevan kansanterveyspaketin käyttöönotto Thaimaassa (CapThai) Vaihe: IV, satunnaistettu klusteritutkimus
Väestö:
aikuiset (>= 18-vuotiaat), joilla on keuhkotuberkuloosi ja heidän kotikontaktinsa. Sivustot: 20 klusteria (maakunnan sairaalat) Thaimaassa
Tutkimuksen kesto:
36 kuukautta
Aiheeseen osallistumisen kesto:
9 kuukautta
Intervention kuvaus:
Yhdistetty aktiivinen tuberkuloositapausten etsintä, hoito ja ennaltaehkäisy tuberkuloositapausten kotitalouksien kontaktien joukossa, joka liittyy SOC-hoidon aloittamiseen aktiivisessa tuberkuloositapauksessa ja tuberkuloosin ehkäisevän hoidon aloittamiseen niillä kontakteilla, joilla ei ole aktiivista tuberkuloosia, perustuen ilmaiseen seulomiseen. Tätä interventiota verrataan maassa saatavilla olevaan hoitotasoon.
Kokonaistavoite:
Arvioida, voiko äskettäin havaittujen tuberkuloositapausten kotitalouksiin keskittyvä kansanterveyden interventiopaketti lisätä aktiivista tapausten löytämistä ja tuberkuloosin ehkäisevän hoidon käyttöönottoa Thaimaassa.
Erityistavoitteet:
- vertailla tuberkuloosin havaitsemista HH-kontaktien keskuudessa interventio- ja hoidon standardivaiheessa, yleisesti ja ositettuna sukupuolen ja ikäryhmän mukaan;
- vertailla tuberkuloosin ennaltaehkäisevän hoidon (TPT) aloittamista ja loppuun saattamista tarttuvien tuberkuloosipotilaiden HH-kontaktien kesken interventio- ja hoitovaiheessa, yleisesti ja sukupuolen ja ikäryhmän mukaan ositettuna.
- arvioida lyhyiden TPT-hoitojen turvallisuutta yleisesti sekä sukupuolen ja ikäryhmän mukaan.
- arvioida toimenpiteen ja sen osien hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta tarjoajien ja käyttäjien keskuudessa sukupuolen ja ikäryhmän mukaan.
Opintojen suunnittelu:
Tutkimuksessa käytetään Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial -mallia. Satunnaistaminen tapahtuu sairaalatasolla (klusteri: maakunnalliset sairaalat, joissa on >150 uutta tuberkuloositapausta/vuosi). Kaksikymmentä klusteria otetaan mukaan, ja ne siirtyvät kontrollista interventiovaiheeseen neljässä jaksossa kolmen kuukauden välein satunnaisessa järjestyksessä, kunnes kaikki klusterit altistuvat interventiolle.
- Interventiovaihe: Äskettäin todetut bakteriologisesti varmistetut tuberkuloosipotilaat (≥ 18 vuotta) herkistetään HH-kontaktitutkimuksen ja tuberkuloosin leimautumisen tärkeydestä. Heitä pyydetään luettelemaan kaikki kontaktit (nimi/ikä/sukupuoli/suhde), jotka ovat eläneet HH:ssa yli kuukauden ajan tuberkuloosin diagnosointipäivänä. Seulontakutsukortit toimitetaan jokaiselle HH-kontaktille (tai lasten hoitajalle
- Kontrollivaihe: nykyinen strategia, joka perustuu passiiviseen tapausten havaitsemiseen ja tuberkuloosipotilaille annettaviin neuvoihin, jotta he voivat lähettää HH-kontaktit tuberkuloosiklinikalle seulontaa varten. Indeksi-TB-potilasta pyydetään luettelemaan HH-kontaktit edellä kuvatulla tavalla ja kertomaan heille tarve seuloa TB-klinikalla.
Päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste: Aktiivista tuberkuloosia sairastavien HH-kontaktien osuus poissuljettu, jos TPT on aloitettu 4 viikon sisällä tuberkuloosipotilaan indeksidiagnoosista - kaiken kaikkiaan ikäryhmittäin (
Toissijaiset päätepisteet:
- TPT:ssä aloittaneiden, TPT:n suorittaneiden osallistujien osuus;
- Niiden osallistujien osuus, jotka aloittavat TPT:n ja joiden hoito keskeytetään interventiovaiheen haittatapahtumien tai intoleranssin vuoksi;
- HH-kontaktien osuus äskettäin diagnosoidun aktiivisen tuberkuloosin kanssa, joka aloitettiin parantavalla hoidolla 4 viikon sisällä tuberkuloosipotilaan indeksidiagnoosista - kaiken kaikkiaan ikäryhmittäin (
- Palveluntarjoajien ja loppukäyttäjien toiminnan hyväksyttävyys ja toteutettavuus (laadullinen arviointi);
Arvioitu ilmoittautumisaika:
12-15 kuukautta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bang Lamung, Thaimaa
- Bang Lamung H.
-
Chiang Mai, Thaimaa
- Nakornping H.
-
Chiang Rai, Thaimaa
- Chiangrai Prachanukroh H.
-
Chon Buri, Thaimaa
- Chon Buri H.
-
Kalasin, Thaimaa
- Kalasin H.
-
Khon Kaen, Thaimaa
- Khon Kaen H.
-
Lampang, Thaimaa
- Lampang H.
-
Mueang Samut Prakan, Thaimaa
- Samut Prakan H.
-
Nakhon Ratchasima, Thaimaa
- Buriram H.
-
Nakhon Ratchasima, Thaimaa
- Surin H.
-
Nakhon Si Thammarat, Thaimaa
- Maharaj Nakhon Si Thammarat H.
-
Phra Nakhon Si Ayutthaya, Thaimaa
- Phra Nakhon Si Ayutthaya H.
-
Ratchaburi, Thaimaa
- Ratchaburi H.
-
Samut Sakhon, Thaimaa
- Samut Sakhon H.
-
Si Sa Ket, Thaimaa
- Si Sa Ket H.
-
Songkhla, Thaimaa
- Hat Yai H.
-
Songkhla, Thaimaa
- Songkhla H.
-
Surat Thani, Thaimaa
- Surat Thani H.
-
Trang, Thaimaa
- Trang H.
-
Ubon Ratchathani, Thaimaa
- Sunpasitthiprasong H.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Indeksitapausten sisällyttäminen
- Ikä ≥18 vuotta
- Uusi bakteriologisesti vahvistettu tuberkuloositapaus (1 kuukauden sisällä diagnoosista)
- Asunut samassa taloudessa viimeiset 3 kuukautta
- Ilmoita vähintään yksi HH-yhteyshenkilö
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle
Yhteyshenkilöiden sisällyttäminen
- Kaikki samassa terveyskeskuksessa asuvat kontaktit, jotka määritellään henkilöiksi, jotka jakoivat saman suljetun asuintilan kuin indeksi tuberkuloositapauksessa yhden tai useamman yön tai usein tai pitkittyneenä päiväsaikaan vähintään kuukauden ajan ennen tuberkuloosidiagnoosin tekemistä.
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen (aikuisten (≥18-vuotiaiden) yhteyshenkilöiden allekirjoittama; tai vanhempien/huoltajien allekirjoittama alle 13-vuotiaille tai toimintakyvyttömille; kirjallinen suostumus lapsille ≥13-vuotiaille ja <18-vuotiaille).
Poissulkemiskriteerit:
Indeksitapausten poissulkeminen
- Indeksitapaus, jotka eivät asu tutkimusklusterin valuma-alueella
- Indeksoi tapaukset, joissa on diagnosoitu rifampisiiniresistenssi, monilääkeresistenssi (MDR) tai laajalti lääkeresistentti (XDR-TB)
- Indeksoi tapaukset, jotka ovat vangittuina
Yhteyshenkilöiden poissulkeminen
- yhteyshenkilö, joka saa parhaillaan TPT- tai tuberkuloosihoitoa tai joka on lopettanut hoidon viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (kontrollivaihe)
Thaimaan nykyisessä hoitotasossa tuberkuloosipotilaita kehotetaan diagnoosin ja tuberkuloosin (TB) hoidon aloittamisen yhteydessä kertomaan kotitalouksiensa (HH) yhteyshenkilöille, jotta he voivat ottaa yhteyttä tuberkuloosiklinikalle seulontaa ja joko parantavaa tai ehkäisevää hoitoa varten. - seulontatuloksen mukaan.
|
|
|
Kokeellinen: Tuberkuloositapausten etsintä, hoito ja ehkäisy kansanterveyspaketti (interventiovaihe)
Valituissa maakunnissa henkilöille (≥18-vuotiaat), joilla on äskettäin todettu bakteriologisesti vahvistettu keuhkotuberkuloosi (TB-tapaus), herkistetään HH-kontaktitutkimuksen tärkeydestä tuberkuloosin havaitsemisessa ja ehkäisyssä sekä leimautumisen vähentämisessä. Indeksi TB-tapauksia pyydetään luettelemaan kaikki henkilöt, jotka ovat eläneet sairaaloissaan ≥ 1 kuukauden TB-diagnoosin päivämääränä (yhteystietoluettelo), ja ilmoittamaan nimensä/ikänsä/sukupuolensa ja suhteensa indeksitapaukseen. Seulonta tarjotaan jokaiselle HH-kontaktille käyttämällä seulontakutsukortteja, jotka toimitetaan indeksin TB-tapaukseen, ja ne luovutetaan jokaiselle HH-kontaktille (tai lasten huoltajalle Urban and Village Health Volunteers (U/VHV) vierailee terveyskeskuksessa lisätäkseen tietoisuutta tuberkuloosin seulonnan tärkeydestä ja helpottaakseen yhteydenpitoa sairaalaan. Jos aktiivinen tuberkuloosi on muodollisesti suljettu pois, he voivat saada tuberkuloosia ehkäisevää hoitoa (TPT). |
Yhdistetty aktiivinen tuberkuloositapausten etsintä, hoito ja ehkäisy tuberkuloositapausten HH-kontaktien joukossa, joka liittyy normaalihoidon (SOC) aloittamiseen aktiivisissa tuberkuloositapauksissa ja tuberkuloosin ehkäisevän hoidon aloittamiseen niillä kontakteilla, joilla ei ole aktiivista tuberkuloosia, perustuen ilmaiseen seulomiseen .
Tätä interventiota verrataan maassa saatavilla olevaan hoitotasoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivista tuberkuloosia sairastavien kotitalouksien osuus poissuljettu, jos tuberkuloosia ehkäisevä hoito on aloitettu 4 viikon sisällä tuberkuloosipotilaan indeksidiagnoosista - kokonaisuutena
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Aktiivista tuberkuloosia sairastavien kotitalouksien osuus poissuljettu, jos tuberkuloosia ehkäisevä hoito on aloitettu 4 viikon sisällä tuberkuloosipotilaan indeksidiagnoosista - kokonaisuutena
|
Kuukausi 18
|
|
Kotitalouksien aktiivista tuberkuloosia sairastavien kontaktien osuus pois lukien henkilöt, jotka ovat aloittaneet tuberkuloosia ehkäisevän hoidon 4 viikon sisällä tuberkuloosipotilasdiagnoosista - ikäryhmittäin (
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Kotitalouksien aktiivista tuberkuloosia sairastavien kontaktien osuus pois lukien henkilöt, jotka ovat aloittaneet tuberkuloosia ehkäisevän hoidon 4 viikon sisällä tuberkuloosipotilasdiagnoosista - ikäryhmittäin (
|
Kuukausi 18
|
|
Kotitalouksien aktiivista tuberkuloosia sairastavien kontaktien osuus pois lukien henkilöt, joille on aloitettu tuberkuloosia ehkäisevä hoito 4 viikon sisällä tuberkuloosipotilasdiagnoosista - sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Kotitalouksien aktiivista tuberkuloosia sairastavien kontaktien osuus pois lukien henkilöt, joille on aloitettu tuberkuloosia ehkäisevä hoito 4 viikon sisällä tuberkuloosipotilasdiagnoosista - sukupuolen mukaan
|
Kuukausi 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TPT:ssä aloittaneiden osallistujien osuus, jotka suorittivat TPT:n
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
TPT:ssä aloittaneiden osallistujien osuus, jotka suorittivat TPT:n
|
Kuukausi 18
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka aloittavat TPT:n ja joiden hoito keskeytetään interventiovaiheen haittatapahtumien tai intoleranssin vuoksi
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Niiden osallistujien osuus, jotka aloittavat TPT:n ja joiden hoito keskeytetään interventiovaiheen haittatapahtumien tai intoleranssin vuoksi
|
Kuukausi 18
|
|
HH-kontaktien osuus äskettäin diagnosoidun aktiivisen tuberkuloosin kanssa, joka aloitettiin parantavalla hoidolla 4 viikon sisällä tuberkuloosipotilaan indeksidiagnoosista - kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
HH-kontaktien osuus äskettäin diagnosoidun aktiivisen tuberkuloosin kanssa, joka aloitettiin parantavalla hoidolla 4 viikon sisällä tuberkuloosipotilaan indeksidiagnoosista - kaiken kaikkiaan
|
Kuukausi 18
|
|
HH-kontaktien osuus äskettäin diagnosoidun aktiivisen tuberkuloosin kanssa, joka aloitettiin parantavalla hoidolla 4 viikon sisällä tuberkuloosipotilasdiagnoosista - ikäryhmittäin (
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
HH-kontaktien osuus äskettäin diagnosoidun aktiivisen tuberkuloosin kanssa, joka aloitettiin parantavalla hoidolla 4 viikon sisällä tuberkuloosipotilasdiagnoosista - ikäryhmittäin (
|
Kuukausi 18
|
|
HH-kontaktien osuus äskettäin diagnosoidun aktiivisen tuberkuloosin kanssa, joka aloitettiin parantavalla hoidolla 4 viikon sisällä tuberkuloosipotilaan indeksidiagnoosista - sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
HH-kontaktien osuus äskettäin diagnosoidun aktiivisen tuberkuloosin kanssa, joka aloitettiin parantavalla hoidolla 4 viikon sisällä tuberkuloosipotilaan indeksidiagnoosista - sukupuolen mukaan
|
Kuukausi 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christian Lienhardt, Institut de Recherche pour le Developpement
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRD-1-001
- 21SANIN207 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Expertice France)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .