TB Case-finding, behandling og forebyggelsesintervention i Thailand (CaPThai)
Implementering af en ny strategisk TB-sagssøgning, behandling og forebyggelse af folkesundhedspakke i Thailand
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Titel: Implementering af en ny strategisk TB Case-Finding, Treatment and Prevention Public Health Pack i Thailand (CapThai) Fase: IV, klynge randomiseret forsøg
Befolkning:
voksne (>= 18 år) med lunge-TB og deres husstandskontakter. Websteder: 20 klynger (provinshospitaler) i Thailand
Undersøgelsens varighed:
36 måneder
Varighed af fagets deltagelse:
9 måneder
Beskrivelse af interventionen:
Kombineret aktiv case-finding, behandling og forebyggelse af TB blandt husstandskontakter af TB-tilfælde, forbundet med initiering af SOC-behandling i aktive TB-tilfælde og initiering af TB-forebyggende behandling i de kontakter uden aktiv TB, baseret på gratis screening. Denne intervention vil blive sammenlignet med standarden for pleje, der er tilgængelig i landet.
Overordnet mål:
At evaluere, om en folkesundhedsinterventionspakke, der fokuserer på husstande i nyopdagede TB-tilfælde, kan øge aktiv undersøgelse af tilfælde og optagelse af TB-forebyggende terapi i Thailand.
Specifikke mål:
- at sammenligne påvisning af TB-sygdom blandt HH-kontakter, i interventions- versus standardbehandlingsfasen, samlet og stratificeret efter køn og aldersgruppe;
- at sammenligne påbegyndelse og afslutning af TB-forebyggende terapi (TPT)-regimer blandt HH-kontakter af infektiøse TB-patienter, i interventions- versus standardbehandlingsfasen, samlet og stratificeret efter køn og aldersgruppe.
- at evaluere sikkerheden ved korte TPT-kure generelt og efter køn og aldersgruppe.
- at vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af interventionen og dens komponenter blandt udbydere og brugere, efter køn og aldersgruppe.
Studere design:
Undersøgelsen bruger et stepped-Wedge Cluster Randomized Trial design. Randomisering vil finde sted på hospitalsniveau (klynge: provinshospitaler med >150 nye TB-tilfælde/år). Tyve klynger vil blive tilmeldt og skifter fra kontrol- til interventionsfasen i fire sekvenser hver 3. måned i en tilfældig rækkefølge, indtil alle klynger er udsat for interventionen.
- Interventionsfase: Nyligt opdagede bakteriologisk bekræftede TB-patienter (≥ 18 år) vil blive sensibiliseret over vigtigheden af HH-kontaktundersøgelse og TB-stigmatisering. De vil blive bedt om at opregne alle kontakter (navn/alder/køn/forhold), der bor i deres HH i >1 måned på datoen for TB-diagnostik. Der vil blive udleveret screeningsinvitationskort til hver HH-kontakt (eller omsorgsperson for børn
- Kontrolfase: aktuel strategi baseret på passiv sagsopdagelse og rådgivning til TB-patienter om at henvise HH-kontakter til TB-klinikken til screening. Indeks TB-patienten vil blive bedt om at opregne HH-kontakter som ovenfor og informere dem om behovet for at blive screenet på TB-klinikken.
Slutpunkter:
Primært endepunkt: Andel af HH-kontakter med aktiv TB udelukket, som er påbegyndt på TPT inden for 4 uger efter indekset TB-patientdiagnose - samlet efter aldersgruppe (
Sekundære endepunkter:
- Andel af deltagere påbegyndt på TPT, som gennemførte TPT;
- Andel af deltagere, der påbegynder TPT, for hvem behandlingen afbrydes på grund af uønskede hændelser eller intolerance i interventionsfasen;
- Andel af HH-kontakter med nydiagnosticeret aktiv TB påbegyndt på kurativ behandling inden for 4 uger efter indekset TB-patientdiagnose - samlet efter aldersgruppe (
- Acceptabilitet og gennemførlighed af intervention fra udbydere og slutbrugere (kvalitativ vurdering);
Forventet tid til at fuldføre tilmeldingen:
12-15 måneder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bang Lamung, Thailand
- Bang Lamung H.
-
Chiang Mai, Thailand
- Nakornping H.
-
Chiang Rai, Thailand
- Chiangrai Prachanukroh H.
-
Chon Buri, Thailand
- Chon Buri H.
-
Kalasin, Thailand
- Kalasin H.
-
Khon Kaen, Thailand
- Khon Kaen H.
-
Lampang, Thailand
- Lampang H.
-
Mueang Samut Prakan, Thailand
- Samut Prakan H.
-
Nakhon Ratchasima, Thailand
- Buriram H.
-
Nakhon Ratchasima, Thailand
- Surin H.
-
Nakhon Si Thammarat, Thailand
- Maharaj Nakhon Si Thammarat H.
-
Phra Nakhon Si Ayutthaya, Thailand
- Phra Nakhon Si Ayutthaya H.
-
Ratchaburi, Thailand
- Ratchaburi H.
-
Samut Sakhon, Thailand
- Samut Sakhon H.
-
Si Sa Ket, Thailand
- Si Sa Ket H.
-
Songkhla, Thailand
- Hat Yai H.
-
Songkhla, Thailand
- Songkhla H.
-
Surat Thani, Thailand
- Surat Thani H.
-
Trang, Thailand
- Trang H.
-
Ubon Ratchathani, Thailand
- Sunpasitthiprasong H.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inddragelse af indekssagerne
- Alder ≥18 år
- Nyligt bakteriologisk bekræftet TB-tilfælde (inden for 1 måned efter diagnosen)
- Har boet i samme husstand de sidste 3 måneder
- Indberetning af mindst én HH-kontakt
- At give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Inkludering af kontakter
- Alle kontakter, der bor i samme HH, defineret som enhver person, der delte samme lukkede boligareal som indeks-TB-tilfældet i en eller flere nætter eller i hyppige eller forlængede dagtimer i mindst en måned før TB-diagnosen stilles.
- At give skriftligt informeret samtykke (underskrevet af voksne (≥18 år) kontakter; eller af forældre/værger for mindreårige < 13 år eller uarbejdsdygtige personer; skriftligt samtykke til børn ≥13 år og < 18 år).
Ekskluderingskriterier:
Udelukkelse af indekssager
- Indekscase, der ikke bor i studieklyngens opland
- Indekstilfælde diagnosticeret med rifampicinresistens, multilægemiddelresistens (MDR) eller ekstensivt lægemiddelresistent (XDR-TB)
- Indekssager, der er fængslet
Udelukkelse af kontakterne
- kontakt i øjeblikket på TPT eller på TB-behandling eller som afsluttede en sådan behandling inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard of Care (kontrolfase)
I den nuværende standard for pleje i Thailand rådes TB-patienter til på tidspunktet for diagnose og behandling med tuberkulose (TB) til at fortælle deres husstands- (HH) kontakter om at konsultere på TB-klinikken for screening og levering af enten helbredende eller forebyggende behandling - ifølge screeningsresultatet.
|
|
|
Eksperimentel: Tuberkulose-tilfældesøgning, behandling og forebyggelse af folkesundhedspakke (interventionsfase)
I de udvalgte provinser vil personer (≥18 år) med nyligt påvist bakteriologisk bekræftet lungetuberkulose (indeks TB-tilfælde) blive sensibiliseret over vigtigheden af HH-kontaktundersøgelse for påvisning og forebyggelse af TB og stigmatisering. Indeks TB-tilfælde vil blive bedt om at opregne alle personer, der bor i deres HH i ≥1 måned på datoen for TB-diagnostik (kontaktliste), og oplyse deres navn/alder/køn og forhold til indekstilfældet. Screening vil blive tilbudt hver HH-kontakt ved hjælp af screening-invitationskort, der vil blive givet til indeks-TB-tilfældet, som skal overdrages til hver HH-kontakt (eller omsorgsperson for børn) Urban and Village Health Volunteers (U/VHV) vil besøge HH for at øge bevidstheden om vigtigheden af screening for TB-tilfældefinding og forebyggelse og lette kontakten med hospitalet. Hvis aktiv tuberkulose formelt er blevet udelukket, vil de være berettiget til at modtage den tuberkuloseforebyggende behandling (TPT). |
Kombineret aktiv case-finding, behandling og forebyggelse af TB blandt HH-kontakter af TB-tilfælde, forbundet med initiering af standardbehandling (SOC)-behandling i aktive TB-tilfælde og initiering af TB-forebyggende behandling i de kontakter uden aktiv TB, baseret på gratis screening .
Denne intervention vil blive sammenlignet med standarden for pleje, der er tilgængelig i landet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af husstandskontakter med aktiv tuberkulose udelukket, som er påbegyndt på tuberkuloseforebyggende behandling inden for 4 uger efter indekset tuberkulosepatientdiagnose - samlet set
Tidsramme: Måned 18
|
Andel af husstandskontakter med aktiv tuberkulose udelukket, som er påbegyndt på tuberkuloseforebyggende behandling inden for 4 uger efter indekset tuberkulosepatientdiagnose - samlet set
|
Måned 18
|
|
Andel af husstandskontakter med aktiv tuberkulose udelukket, som er påbegyndt med tuberkuloseforebyggende behandling inden for 4 uger efter indekset tuberkulosepatientdiagnose - efter aldersgruppe (
Tidsramme: Måned 18
|
Andel af husstandskontakter med aktiv tuberkulose udelukket, som er påbegyndt med tuberkuloseforebyggende behandling inden for 4 uger efter indekset tuberkulosepatientdiagnose - efter aldersgruppe (
|
Måned 18
|
|
Andel af husstandskontakter med aktiv tuberkulose udelukket, som er påbegyndt på tuberkuloseforebyggende behandling inden for 4 uger efter indekset tuberkulosepatientdiagnose - fordelt på køn
Tidsramme: Måned 18
|
Andel af husstandskontakter med aktiv tuberkulose udelukket, som er påbegyndt på tuberkuloseforebyggende behandling inden for 4 uger efter indekset tuberkulosepatientdiagnose - fordelt på køn
|
Måned 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere påbegyndt på TPT, som gennemførte TPT
Tidsramme: Måned 18
|
Andel af deltagere påbegyndt på TPT, som gennemførte TPT
|
Måned 18
|
|
Andel af deltagere, der påbegynder TPT, for hvem behandlingen afbrydes på grund af uønskede hændelser eller intolerance i interventionsfasen
Tidsramme: Måned 18
|
Andel af deltagere, der påbegynder TPT, for hvem behandlingen afbrydes på grund af uønskede hændelser eller intolerance i interventionsfasen
|
Måned 18
|
|
Andel af HH-kontakter med nydiagnosticeret aktiv TB påbegyndt på kurativ behandling inden for 4 uger efter indekset TB-patientdiagnose - samlet set
Tidsramme: Måned 18
|
Andel af HH-kontakter med nydiagnosticeret aktiv TB påbegyndt på kurativ behandling inden for 4 uger efter indekset TB-patientdiagnose - samlet set
|
Måned 18
|
|
Andel af HH-kontakter med nydiagnosticeret aktiv TB påbegyndt på kurativ behandling inden for 4 uger efter indekset TB-patientdiagnose - fordelt på aldersgruppe (
Tidsramme: Måned 18
|
Andel af HH-kontakter med nydiagnosticeret aktiv TB påbegyndt på kurativ behandling inden for 4 uger efter indekset TB-patientdiagnose - fordelt på aldersgruppe (
|
Måned 18
|
|
Andel af HH-kontakter med nydiagnosticeret aktiv TB påbegyndt på kurativ behandling inden for 4 uger efter indekset TB-patientdiagnose - fordelt på køn
Tidsramme: Måned 18
|
Andel af HH-kontakter med nydiagnosticeret aktiv TB påbegyndt på kurativ behandling inden for 4 uger efter indekset TB-patientdiagnose - fordelt på køn
|
Måned 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Christian Lienhardt, Institut de Recherche pour le Developpement
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRD-1-001
- 21SANIN207 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Expertice France)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .