TB Case-Finding, behandeling en preventie Interventie in Thailand (CaPThai)

Titel: Implementatie van een nieuw Strategisch TBC Case-Finding, Treatment and Prevention Public Health Pack in Thailand (CapThai) Fase: IV, gerandomiseerde clusterstudie

Bevolking:

volwassenen (>= 18 jaar oud) met longtuberculose en hun gezinscontacten. Locaties: 20 clusters (provinciale ziekenhuizen) in Thailand

Duur van de studie:

36 maanden

Onderwerp deelnameduur:

9 maanden

Beschrijving van de interventie:

Gecombineerde actieve opsporing, behandeling en preventie van tbc onder huishoudelijke contacten van tbc-gevallen, geassocieerd met het starten van SOC-behandeling in actieve tbc-gevallen en het starten van tbc-preventieve therapie bij die contacten zonder actieve tbc, op basis van gratis screening. Deze interventie zal worden vergeleken met de standaard van zorg die beschikbaar is in het land.

Algemene doelstelling:

Om te evalueren of een interventiepakket voor de volksgezondheid dat zich richt op de huishoudens van nieuw ontdekte tbc-gevallen, de actieve opsporing van gevallen en het gebruik van tbc-preventieve therapie in Thailand kan vergroten.

Specifieke doelen:

1. om de detectie van tbc-ziekte onder HH-contacten te vergelijken, in de fase van interventie versus standaardzorg, algemeen en gestratificeerd naar geslacht en leeftijdsgroep;
2. om de start en voltooiing van tbc-preventieve therapie (TPT) -regimes te vergelijken onder HH-contacten van infectieuze tbc-patiënten, in de fase van interventie versus standaardzorg, algemeen en gestratificeerd naar geslacht en leeftijdsgroep.
3. om de veiligheid van korte TPT-regimes in het algemeen en per geslacht en leeftijdsgroep te evalueren.
4. om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie en de onderdelen ervan te beoordelen bij aanbieders en gebruikers, per geslacht en leeftijdsgroep.

Studie ontwerp:

De studie maakt gebruik van een Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial design. Randomisatie vindt plaats op ziekenhuisniveau (cluster: provinciale ziekenhuizen met >150 nieuwe tbc-gevallen/jaar). Twintig clusters zullen worden ingeschreven en overschakelen van de controle- naar de interventiefase in vier sequenties elke 3 maanden in een willekeurige volgorde totdat alle clusters zijn blootgesteld aan de interventie.

1. Interventiefase: Nieuw ontdekte bacteriologisch bevestigde tbc-patiënten (≥ 18 jaar) zullen worden gesensibiliseerd over het belang van HH-contactonderzoek en tbc-stigmavermindering. Ze zullen worden gevraagd om alle contacten (naam/leeftijd/geslacht/relatie) op te sommen die gedurende meer dan 1 maand in hun HH woonden op de datum van de tbc-diagnose. Voor elke HH-contactpersoon (of verzorger voor kinderen) worden uitnodigingskaarten voor screening verstrekt
2. Controlefase: huidige strategie die steunt op passieve casusdetectie en advies aan tbc-patiënten om HH-contacten door te verwijzen naar de tbc-kliniek voor screening. De geïndiceerde tbc-patiënt zal worden gevraagd om de HH-contacten op te sommen zoals hierboven beschreven en hen te informeren over de noodzaak om gescreend te worden in de tbc-kliniek.

Eindpunten:

Primair eindpunt: Percentage HH-contacten met actieve tuberculose uitgesloten die zijn gestart met TPT binnen 4 weken na de diagnose van de geïndexeerde tuberculosepatiënt - totaal, per leeftijdsgroep (

Secundaire eindpunten:

1. Percentage deelnemers gestart met TPT die TPT hebben voltooid;
2. Percentage deelnemers die TPT starten voor wie de behandeling wordt stopgezet vanwege bijwerkingen of intolerantie in de interventiefase;
3. Percentage HH-contacten met nieuw gediagnosticeerde actieve tuberculose begonnen met curatieve behandeling binnen 4 weken na de diagnose van de index-tbc-patiënt - totaal, per leeftijdsgroep (
4. Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie door aanbieders en eindgebruikers (kwalitatieve beoordeling);

Geschatte tijd om de inschrijving te voltooien:

12-15 maanden