Intervention de dépistage, de traitement et de prévention de la tuberculose en Thaïlande (CaPThai)

Titre : Mise en œuvre d'un nouveau pack stratégique de santé publique pour le dépistage, le traitement et la prévention de la tuberculose en Thaïlande (CapThai) Phase : IV, essai randomisé en grappes

Population:

adultes (>= 18 ans) atteints de tuberculose pulmonaire et leurs contacts familiaux. Sites : 20 clusters (hôpitaux provinciaux) en Thaïlande

Durée de l'étude :

36 mois

Durée de participation du sujet :

9 mois

Descriptif de l'intervention :

Recherche active combinée de cas, traitement et prévention de la tuberculose parmi les contacts familiaux des cas de tuberculose, associée à l'initiation d'un traitement SOC dans les cas de tuberculose active et à l'initiation d'un traitement préventif de la tuberculose chez les contacts sans tuberculose active, sur la base d'un dépistage gratuit. Cette intervention sera comparée à la norme de soins disponible dans le pays.

Objectif global:

Évaluer si un ensemble d'interventions de santé publique axé sur les ménages de cas de tuberculose nouvellement détectés peut augmenter le dépistage actif des cas et l'adoption du traitement préventif de la tuberculose en Thaïlande.

Objectifs spécifiques:

1. comparer la détection de la maladie tuberculeuse parmi les contacts du ménage, dans la phase d'intervention par rapport à la phase de soins standard, globalement et stratifiée par sexe et groupe d'âge ;
2. comparer le début et l'achèvement des schémas thérapeutiques de traitement préventif de la tuberculose (TPT) parmi les contacts HH des patients atteints de tuberculose infectieuse, dans la phase d'intervention par rapport à la phase de soins standard, globalement et stratifiés par sexe et groupe d'âge.
3. évaluer l'innocuité des schémas thérapeutiques courts TPT dans l'ensemble et par sexe et groupe d'âge.
4. évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention et de ses composantes auprès des prestataires et des utilisateurs, par sexe et par tranche d'âge.

Étudier le design:

L'étude utilise une conception d'essai randomisé en grappes à paliers. La randomisation aura lieu au niveau hospitalier (cluster : hôpitaux provinciaux avec >150 nouveaux cas de TB/an). Vingt grappes seront inscrites et passeront de la phase de contrôle à la phase d'intervention en quatre séquences tous les 3 mois dans un ordre aléatoire jusqu'à ce que toutes les grappes soient exposées à l'intervention.

1. Phase d'intervention : Les patients TB nouvellement détectés bactériologiquement confirmés (≥ 18 ans) seront sensibilisés à l'importance de l'investigation des contacts HH et de la réduction de la stigmatisation de la TB. Il leur sera demandé d'énumérer tous les contacts (nom/âge/sexe/lien de parenté) vivant dans leur ménage depuis plus d'un mois à la date du diagnostic de la tuberculose. Des cartes d'invitation au dépistage seront fournies à chaque contact du ménage (ou à la personne qui s'occupe des enfants
2. Phase de contrôle : stratégie actuelle reposant sur la détection passive des cas et les conseils fournis aux patients tuberculeux pour orienter les contacts du ménage vers la clinique antituberculeuse pour le dépistage. Il sera demandé au patient tuberculeux index d'énumérer les contacts du ménage comme ci-dessus et de les informer de la nécessité de se faire dépister à la clinique antituberculeuse.

Points de terminaison :

Critère d'évaluation principal : Proportion de contacts HH avec TB active exclus qui sont initiés au TPT dans les 4 semaines suivant le diagnostic du patient TB index - dans l'ensemble, par groupe d'âge (

Critères secondaires :

1. Proportion de participants initiés au TPT qui ont terminé le TPT ;
2. Proportion de participants qui initient le TPT pour lesquels le traitement est interrompu en raison d'événements indésirables ou d'intolérance dans la phase d'intervention ;
3. Proportion de contacts à domicile avec une tuberculose active nouvellement diagnostiquée qui ont commencé un traitement curatif dans les 4 semaines suivant le diagnostic du patient tuberculeux index - dans l'ensemble, par groupe d'âge (
4. Acceptabilité et faisabilité de l'intervention par les prestataires et les utilisateurs finaux (évaluation qualitative) ;

Temps estimé pour terminer l'inscription :

12-15 mois