Intervención de detección, tratamiento y prevención de casos de tuberculosis en Tailandia (CaPThai)
Implementación de un nuevo paquete estratégico de salud pública para la detección, tratamiento y prevención de casos de TB en Tailandia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título: Implementación de un nuevo Paquete Estratégico de Salud Pública para la Detección, Tratamiento y Prevención de Casos de TB en Tailandia (CapThai) Fase: IV, ensayo aleatorizado por conglomerados
Población:
adultos (>= 18 años) con TB pulmonar y sus contactos domiciliarios. Sitios: 20 grupos (hospitales provinciales) en Tailandia
Duración del estudio:
36 meses
Duración de la participación de la asignatura:
9 meses
Descripción de la intervención:
Búsqueda activa de casos combinada, tratamiento y prevención de TB entre los contactos domésticos de los casos de TB, asociado con el inicio del tratamiento SOC en los casos de TB activa y el inicio de la terapia preventiva de la TB en aquellos contactos sin TB activa, basado en la detección gratuita. Esta intervención se comparará con el estándar de atención disponible en el país.
Objetivo general:
Evaluar si un paquete de intervención de salud pública centrado en los hogares de casos de TB recientemente detectados puede aumentar la búsqueda activa de casos y la aceptación de la terapia preventiva de TB en Tailandia.
Objetivos específicos:
- comparar la detección de la enfermedad de TB entre los contactos de HH, en la fase de intervención versus estándar de atención, en general y estratificado por sexo y grupo de edad;
- comparar el inicio y la finalización de los regímenes de terapia preventiva de la TB (TPT) entre los contactos HH de pacientes con TB infecciosa, en la fase de intervención frente al estándar de atención, en general y estratificado por sexo y grupo de edad.
- evaluar la seguridad de los regímenes cortos de TPT en general y por sexo y grupo de edad.
- evaluar la aceptabilidad y factibilidad de la intervención y sus componentes entre proveedores y usuarios, por género y grupo de edad.
Diseño del estudio:
El estudio utiliza un diseño de ensayo aleatorizado por grupos de cuña escalonada. La aleatorización se realizará a nivel hospitalario (clúster: hospitales provinciales con >150 nuevos casos de TB/año). Se inscribirán veinte grupos y cambiarán de la fase de control a la de intervención en cuatro secuencias cada 3 meses en un orden aleatorio hasta que todos los grupos estén expuestos a la intervención.
- Fase de intervención: Los pacientes con TB confirmada bacteriológicamente detectada recientemente (≥ 18 años) serán sensibilizados sobre la importancia de la investigación de contactos de HH y la reducción del estigma de la TB. Se les pedirá que enumeren todos los contactos (nombre/edad/sexo/relación) que vivan en su HH durante >1 mes a la fecha del diagnóstico de TB. Se proporcionarán tarjetas de invitación a la evaluación para cada contacto de HH (o cuidador de niños).
- Fase de control: la estrategia actual se basa en la detección pasiva de casos y el asesoramiento brindado a los pacientes con TB para derivar los contactos de HH a la clínica de TB para la detección. Se le pedirá al paciente índice de TB que enumere los contactos de HH como se indicó anteriormente y les informe sobre la necesidad de ser examinado en la clínica de TB.
Puntos finales:
Criterio de valoración principal: Proporción de contactos HH con TB activa excluidos que inician TPT dentro de las 4 semanas posteriores al diagnóstico del paciente índice de TB, en general, por grupo de edad (
Puntos finales secundarios:
- Proporción de participantes iniciados en TPT que completaron TPT;
- Proporción de participantes que inician TPT para los que se interrumpe el tratamiento debido a eventos adversos o intolerancia en la fase de Intervención;
- Proporción de contactos de HH con TB activa recién diagnosticada que iniciaron un tratamiento curativo dentro de las 4 semanas posteriores al diagnóstico del paciente índice de TB, en general, por grupo de edad (
- Aceptabilidad y factibilidad de la intervención por parte de proveedores y usuarios finales (evaluación cualitativa);
Tiempo estimado para completar la inscripción:
12-15 meses
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bang Lamung, Tailandia
- Bang Lamung H.
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Chiang Mai, Tailandia
- Nakornping H.
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Chiang Rai, Tailandia
- Chiangrai Prachanukroh H.
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Chon Buri, Tailandia
- Chon Buri H.
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Kalasin, Tailandia
- Kalasin H.
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Khon Kaen, Tailandia
- Khon Kaen H.
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Lampang, Tailandia
- Lampang H.
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Mueang Samut Prakan, Tailandia
- Samut Prakan H.
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Nakhon Ratchasima, Tailandia
- Buriram H.
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Nakhon Ratchasima, Tailandia
- Surin H.
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Nakhon Si Thammarat, Tailandia
- Maharaj Nakhon Si Thammarat H.
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Phra Nakhon Si Ayutthaya, Tailandia
- Phra Nakhon Si Ayutthaya H.
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Ratchaburi, Tailandia
- Ratchaburi H.
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Samut Sakhon, Tailandia
- Samut Sakhon H.
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Si Sa Ket, Tailandia
- Si Sa Ket H.
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Songkhla, Tailandia
- Hat Yai H.
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Songkhla, Tailandia
- Songkhla H.
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Surat Thani, Tailandia
- Surat Thani H.
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Trang, Tailandia
- Trang H.
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Ubon Ratchathani, Tailandia
- Sunpasitthiprasong H.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Inclusión de los casos índice
- Edad ≥18 años
- Caso de TB confirmado bacteriológicamente (en el plazo de 1 mes desde el diagnóstico)
- Vivir en el mismo hogar durante los últimos 3 meses
- Informar al menos un contacto HH
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Inclusión de contactos
- Todos los contactos que viven en el mismo HH, definido como cualquier persona que compartió el mismo espacio de vivienda cerrado que el caso índice de TB durante una o más noches o durante períodos diurnos frecuentes o prolongados durante al menos un mes antes de realizar el diagnóstico de TB.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito (firmado por contactos adultos (≥ 18 años); o por padres/tutores para menores de 13 años o personas incapacitadas; asentimiento por escrito para niños ≥ 13 años y < 18 años).
Criterio de exclusión:
Exclusión de casos índice
- Caso índice que no vive en el área de influencia del conglomerado de estudio
- Casos índice diagnosticados con resistencia a la rifampicina, multirresistencia (MDR) o extremadamente resistente a los medicamentos (XDR-TB)
- Índice de casos que están encarcelados
Exclusión de los contactos
- contacto actualmente en TPT o en tratamiento de TB o que terminó dicho tratamiento en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de atención (fase de control)
En el estándar de atención actual en Tailandia, en el momento del diagnóstico y el inicio del tratamiento de la tuberculosis (TB), se recomienda a los pacientes con TB que le digan a sus contactos familiares (HH) que consulten en la clínica de TB para la detección y la provisión de tratamiento curativo o preventivo. - según el resultado del cribado.
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Experimental: Paquete de Salud Pública para la Detección, Tratamiento y Prevención de Casos de Tuberculosis (fase de intervención)
En las provincias seleccionadas, se sensibilizará a las personas (≥18 años) con tuberculosis pulmonar confirmada bacteriológicamente detectada recientemente (caso índice de TB) sobre la importancia de la investigación de contactos de HH para la detección y prevención de la TB y la reducción del estigma. Se pedirá a los casos índice de TB que enumeren a todas las personas que viven en su hogar durante ≥1 mes a la fecha del diagnóstico de TB (lista de contactos), y proporcionen su nombre/edad/sexo y relación con el caso índice. La detección se ofrecerá a cada contacto de HH, utilizando tarjetas de invitación de detección que se entregarán al caso índice de TB, para ser entregadas a cada contacto de HH (o cuidador de niños). Los Voluntarios de Salud Urbanos y de Aldeas (U/VHV) visitarán el HH para aumentar la conciencia sobre la importancia de la detección de casos y la prevención de TB y facilitar el enlace con el hospital. Si se ha excluido formalmente la tuberculosis activa, serán elegibles para recibir el Tratamiento Preventivo de la Tuberculosis (TPT). |
Búsqueda activa de casos, tratamiento y prevención combinados de TB entre contactos HH de casos de TB, asociado con el inicio del tratamiento estándar de atención (SOC) en casos de TB activa y el inicio de la terapia preventiva de TB en aquellos contactos sin TB activa, basado en la detección gratuita .
Esta intervención se comparará con el estándar de atención disponible en el país.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de contactos familiares con tuberculosis activa excluidos que inician un tratamiento preventivo contra la tuberculosis dentro de las 4 semanas posteriores al diagnóstico del paciente índice con tuberculosis, en general
Periodo de tiempo: Mes18
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Proporción de contactos familiares con tuberculosis activa excluidos que inician un tratamiento preventivo contra la tuberculosis dentro de las 4 semanas posteriores al diagnóstico del paciente índice con tuberculosis, en general
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Mes18
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Proporción de contactos familiares con tuberculosis activa excluidos que inician un tratamiento preventivo contra la tuberculosis dentro de las 4 semanas posteriores al diagnóstico del paciente índice con tuberculosis, por grupo de edad (
Periodo de tiempo: Mes18
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Proporción de contactos familiares con tuberculosis activa excluidos que inician un tratamiento preventivo contra la tuberculosis dentro de las 4 semanas posteriores al diagnóstico del paciente índice con tuberculosis, por grupo de edad (
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Mes18
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Proporción de contactos familiares con tuberculosis activa excluidos que inician un tratamiento preventivo contra la tuberculosis dentro de las 4 semanas posteriores al diagnóstico del paciente índice con tuberculosis, por género
Periodo de tiempo: Mes18
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Proporción de contactos familiares con tuberculosis activa excluidos que inician un tratamiento preventivo contra la tuberculosis dentro de las 4 semanas posteriores al diagnóstico del paciente índice con tuberculosis, por género
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Mes18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes iniciados en TPT que completaron TPT
Periodo de tiempo: Mes 18
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Proporción de participantes iniciados en TPT que completaron TPT
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Mes 18
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Proporción de participantes que inician TPT para quienes se interrumpe el tratamiento debido a eventos adversos o intolerancia en la fase de Intervención
Periodo de tiempo: Mes 18
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Proporción de participantes que inician TPT para quienes se interrumpe el tratamiento debido a eventos adversos o intolerancia en la fase de Intervención
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Mes 18
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Proporción de contactos de HH con TB activa recién diagnosticada que iniciaron un tratamiento curativo dentro de las 4 semanas posteriores al diagnóstico del paciente índice de TB, en general
Periodo de tiempo: Mes 18
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Proporción de contactos de HH con TB activa recién diagnosticada que iniciaron un tratamiento curativo dentro de las 4 semanas posteriores al diagnóstico del paciente índice de TB, en general
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Mes 18
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Proporción de contactos de HH con TB activa recién diagnosticada que iniciaron un tratamiento curativo dentro de las 4 semanas posteriores al diagnóstico del paciente índice de TB, por grupo de edad (
Periodo de tiempo: Mes 18
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Proporción de contactos de HH con TB activa recién diagnosticada que iniciaron un tratamiento curativo dentro de las 4 semanas posteriores al diagnóstico del paciente índice de TB, por grupo de edad (
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Mes 18
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Proporción de contactos de HH con TB activa recién diagnosticada que iniciaron un tratamiento curativo dentro de las 4 semanas posteriores al diagnóstico del paciente índice de TB, por género
Periodo de tiempo: Mes 18
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Proporción de contactos de HH con TB activa recién diagnosticada que iniciaron un tratamiento curativo dentro de las 4 semanas posteriores al diagnóstico del paciente índice de TB, por género
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Mes 18
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Christian Lienhardt, Institut de Recherche pour le Developpement
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRD-1-001
- 21SANIN207 (Otro número de subvención/financiamiento: Expertice France)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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