- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05581264
당뇨병 자가 관리 교육 프로그램 (DSMEP)
당뇨병 자가관리 교육 프로그램이 제2형 당뇨병 관리가 잘 되지 않는 환자의 당뇨병 자가관리 활동, 질병인식, 복약순응도, 건강관련 삶의 질 및 혈당조절에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
진성 당뇨병(DM)은 예방 및 건강 증진 중재에 매우 적합한 증가하는 공중 보건 문제입니다. 당뇨병은 급성 합병증을 예방하고 당뇨병의 만성 합병증의 위험을 줄이기 위해 지속적인 의료와 지속적인 환자 자기 관리 교육 및 지원이 필요한 만성 질환입니다. 진성 당뇨병의 유행은 세계의 많은 지역에서 전염병 비율에 도달하고 있습니다. 국제당뇨병연맹(International Diabetes Federation, 2021)에 따르면 전 세계적으로 약 5억 3,700만 명의 성인(20-79세)이 당뇨병을 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 당뇨병을 앓고 있는 총 인구는 2030년까지 6억 4300만 명, 2045년까지 7억 8300만 명으로 증가할 것으로 예상됩니다. 더욱이 국제당뇨병연맹(International Diabetes Federation)은 당뇨병으로 인해 적어도 미화 9,660억 달러의 의료비 지출이 발생했다고 추정했습니다. 이는 성인 전체 지출의 9%입니다. 요르단에서 당뇨병과 공복 혈당 장애의 연령 표준화 유병률은 각각 17.1%와 7.8%였습니다. 당뇨병의 높은 유병률은 요르단에서 당뇨병의 부담을 예방하고 통제하기 위한 교육 프로그램 및 기타 개입의 즉각적인 구현이 필요함을 나타냅니다. 대부분의 연구자와 임상의는 당뇨병이 당뇨병 자가 관리 관리 능력을 필요로 하는 질병이며, 환자가 스스로를 돌볼 수 있도록 신뢰할 수 있고, 능력 있고, 충분히 책임감 있게 되기 위해 당뇨병 자가 관리 기술을 배워야 한다고 주장합니다. 당뇨병 자가 관리는 건강한 생활 습관을 채택하면 당뇨병에 대한 최적의 혈당 조절이 이루어지고 결과적으로 질병의 후속 급성 및 장기 합병증을 최소화하거나 예방하는 데 도움이 되기 때문에 매우 중요합니다. 당뇨병은 당뇨병 환자가 자가 관리 활동을 수행할 수 있도록 교육, 상담 및 의료 제공자가 제공하는 행동 개입을 통한 지원을 통해 행동 변화가 필요한 평생 질병입니다. 행동 변화는 질병 인식, 삶의 질, 신념, 태도, 기술, 동기 부여 및 사회적 지원과 같은 요인의 영향을 받는 복잡한 과정입니다. 요르단에서는 당뇨병 간호 교육 서비스가 개발 초기 단계에 있으며 최근 의료 시설에 도입되었으며 이러한 서비스의 구현은 여전히 제한적입니다. 당뇨병 자가 관리 개선, 당뇨병 합병증 예방, 당뇨병 환자의 의료 서비스 이용 감소는 전 세계적으로 요르단에서 간호사 및 기타 의료 서비스 제공자가 지속적으로 해결해야 할 과제입니다. 당뇨병 유병률이 증가하고 요르단에서 제2형 당뇨병 환자를 위한 효과적인 간호 서비스의 제한적인 구현으로 인해 간호 교육 프로그램 구현이 혈당 조절 목표 및 기타 임상 결과에 미치는 영향을 조사할 필요가 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 기타 건강 관련 임상 결과에 대한 구조화된 당뇨병 교육 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 요르단에 있는 2개의 외래 당뇨병 클리닉 환경에 참석하는 제2형 당뇨병 환자의 두 군 무작위 통제 시험입니다. 중재군은 24주간의 교육 프로그램과 일반 의료를 적용하였고, 대조군은 일반 의료만 적용하였다.
교육 개입은 구조화된 대면 개인/그룹 기반 교육 및 전화 후속 지침이 포함된 상담 세션으로 구성됩니다. 진료소를 방문할 때마다 당뇨병 간호사 교육자는 개인실에서 중재 그룹의 참가자를 만납니다. 인쇄된 교육 자료는 당뇨병, 당뇨병 약물, 생활 습관 수정 및 중재 그룹의 환자에게도 제공되는 자기 관리 활동에 대한 정보를 포함하는 연구원에 의해 개발되었습니다. 당뇨병 간호사 교육자는 또한 환자가 처방된 약물을 준수하도록 권장하고 참가자에게 건강한 생활 습관을 따르도록 조언합니다. 마지막으로, 당뇨병 간호사 교육자는 처방된 요법에 대해 논의하고 검토하고, 치료 계획 준수의 중요성을 강조하고, 환자의 질문에 답하거나 우려 사항을 해결하기 위해 각 개입 참가자에게 후속 전화 통화를 했습니다. 중재 그룹에 대한 전화를 통한 후속 조치를 통해 교육 및 상담이 유지되었습니다. 통제 그룹은 구조화된 교육 개입에 노출되지 않았지만 의료 및 간호 직원이 제공하는 일상적인 관리를 계속했으며 기관의 일상적인 당뇨병 추적 프로토콜에 따라 추적되었습니다. 두 그룹에 대한 기준 평가(중재 전)에는 연구 결과 측정에 대한 데이터 수집이 포함됩니다. 주요 결과는 혈당 조절(HbA1c 수준) 및 자기 관리 활동입니다. 반면 약물 순응도, 질병 인식, 건강 관련 삶의 질은 부차적인 결과입니다. 후속 평가에는 3개월 및 6개월 간격으로 의료 기록에서 중재 그룹과 대조군 모두에 대한 HbA1c 결과에 대한 데이터를 얻는 것이 포함됩니다. 기본 설문지는 두 그룹 모두 중재 후 6개월에 다시 시행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amman, 요르단
- Diabetes Outpatient Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세~65세
- 적어도 1년 동안 제2형 당뇨병 진단을 받은 것으로 알려진 환자
- HbA1c >7%인 환자, 조절되지 않는 당뇨병
- 아랍어 읽기, 쓰기 및 말하기 가능
- 자율적 행동 능력, 정보에 입각한 동의 및 연구에 대한 자발적인 참여 능력을 가집니다.
- 경구 항당뇨병 및/또는 인슐린 요법을 받고 있는 경우
- 의사소통이 가능하고 의사소통을 방해하는 청각, 언어 또는 정신과적 문제가 없음
- 참여 당뇨병 클리닉 중 한 곳에서 진료 받기
제외 기준:
- 급성 또는 불치병 또는 심각한 정신 질환 또는 신체적 악화가 있는 경우
- 교육 세션에 참석하기 어려울 수 있는 다른 심각한 질병이 있는 경우
- 6개월 개입 기간 동안 6주 이상 여행 계획
- 연구에 참여할 의향이 없는 환자
- 제1형 당뇨병, 임신성 당뇨병 및 기타 특수한 유형의 당뇨병
- 동의서를 제출하지 못한 환자
- 의사소통을 방해하는 청각, 언어 및 정신과적 문제가 있는 환자
- 인지 장애 및/또는 학습 장애
- 연구 기간 동안 다른 연구 및/또는 당뇨병 교육 프로그램에 모집
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자기관리 교육 프로그램
참여자들은 당뇨병 자가관리 교육 프로그램을 받았습니다.
중재 그룹에 대한 전화를 통한 후속 조치를 통해 교육 및 상담이 유지되었습니다.
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당뇨병 자가관리 교육 및 상담 프로그램, 24주 중재군 대상 전화 사후관리
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간섭 없음: 개입 없음/통제 그룹
참가자들은 환자의 주치의가 처방한 일반적인 진료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 실험군과 대조군 간의 당뇨병 자가 관리 행동 척도 점수의 차이
기간: 기준선, 24주차
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당뇨병 자가 관리 설문지(DSMQ) DSMQ는 환자의 자가 관리 행동을 측정하는 데 사용되었습니다.
응답자는 16개 항목 DSMQ에서 지난 3개월 동안의 구체적인 자기 관리 활동을 평가하도록 요청받습니다. 이 설문지는 4점 리커트 척도(0 - '해당하지 않음'에서 3 - '해당 흠뻑').
이 연구 도구에는 4개의 하위 척도가 있습니다. 즉, 5개 항목으로 구성된 '포도당 관리', 4개 항목으로 구성된 '식이조절', 3개 항목으로 구성된 '신체활동', 3개 항목으로 구성된 '건강관리' 등이다.
점수가 높을수록 더 효과적인 자가 관리를 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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시간에 따른 실험군과 대조군의 당화혈색소(HbA1c) 수치 차이
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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HbA1c는 정맥혈 샘플에서 분석되었습니다.
HbA1c < 7.0%는 좋은 혈당 조절로 간주되고 HbA1c ≥ 7.0%는 혈당 수준이 잘 조절되지 않은 것으로 간주됩니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간에 따른 실험군과 대조군의 질병 인식 척도 점수 차이
기간: 기준선, 24주차
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간략한 질병 인식 설문지(IPQ)는 질병 인식을 측정하는 데 사용되었습니다.
간략한 IPQ에는 인과 관계 질문을 제외하고 모두 0-10 응답 척도를 사용하여 평가되는 9개 항목이 있습니다.
항목 중 5개는 인지 질환 표현을 평가합니다. 결과(항목 1), 점수가 높을수록 질병이 심각한 결과를 초래할 것이라는 강한 믿음을 나타냅니다. 타임라인(항목 2), 점수가 높을수록 질병이 더 오래 지속될 것이라는 믿음을 나타냅니다. 개인 통제(항목 3) 및 치료 통제(항목 4), 점수가 높을수록 통제에 대한 믿음이나 질병 치료 가능성이 높음을 나타냅니다. 신원(항목 5).
두 항목은 정서적 표현을 평가합니다: 우려(항목 6) 및 감정(항목 8), 점수가 높을수록 건강 상태에 대한 걱정이 더 큰 것을 나타냅니다.
한 항목은 질병 이해도(항목 7)를 평가하며 점수가 높을수록 질병에 대한 이해도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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시간 경과에 따른 실험군과 대조군 간의 복약 순응 척도 점수 차이
기간: 기준선, 24주차
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자가 보고 복약 순응도(Morisky Scale)를 사용하여 복약 순응도를 측정했습니다.
이 척도는 환자가 처방된 대로 약을 복용할 확률을 평가했습니다.
모리스키 척도는 7개의 예/아니오 질문과 5점 리커트 척도로 답한 1개의 질문으로 구성된 8개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 8까지이며 세 가지 준수 수준으로 분류됩니다. 8=높은 준수; 6-7=중간 점착성; <6=낮은 준수.
모리스키 척도는 당뇨병을 포함한 많은 만성 질환에 걸쳐 자가 보고식 약물 순응도 척도로 사용되어 왔으며 우수한 신뢰성과 예측 타당성을 입증했습니다.
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기준선, 24주차
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시간에 따른 실험군과 대조군 사이의 건강 관련 삶의 질 HRQOL 척도 점수의 차이
기간: 기준선, 24주차
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Short-Form 36-item survey(SF-36)는 HRQOL을 평가하는 데 사용되었습니다.
SF-36은 신체 기능, 신체 통증, 신체적 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식.
또한 인지된 건강 변화의 지표를 제공하는 단일 항목도 포함합니다.
하위 척도 점수는 표준 절차에 따라 계산되어 0에서 100까지의 점수 값을 산출하며 점수가 높을수록 HRQOL이 더 나은 것을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Omar A Alkhawaldeh, Mutah University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 120-14-388
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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