- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05581264
Diabetes Self-Management Education Program (DSMEP)
Effekt av utdanningsprogram for selvledelse av diabetes på egenomsorgsaktiviteter for diabetes, sykdomsoppfatninger, medisinoverholdelse, helserelatert livskvalitet og glykemisk kontroll hos pasienter med dårlig kontrollert type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus (DM) er et voksende folkehelseproblem som er svært mottagelig for forebygging og helsefremmende tiltak. Diabetes mellitus er en kronisk sykdom som krever kontinuerlig medisinsk behandling og pågående opplæring og støtte for selvledelse av pasienter for å forebygge akutte komplikasjoner og redusere risikoen for kroniske komplikasjoner av diabetes. Utbredelsen av diabetes mellitus når epidemiske proporsjoner i mange deler av verden. Globalt er det anslått at omtrent 537 millioner voksne (20-79 år) lever med diabetes ifølge International Diabetes Federation (2021). Det totale antallet mennesker som lever med diabetes anslås å stige til 643 millioner innen 2030 og 783 millioner innen 2045. Dessuten estimerte International Diabetes Federation at diabetes forårsaket minst 966 milliarder dollar i helseutgifter – 9 % av de totale utgiftene til voksne. I Jordan var den aldersstandardiserte prevalensraten for diabetes og nedsatt fastende blodsukker henholdsvis 17,1 % og 7,8 %. Den høye forekomsten av diabetes peker på behovet for umiddelbar implementering av utdanningsprogrammer og andre intervensjoner for å forebygge og kontrollere byrden av diabetes i Jordan. Flertallet av forskere og klinikere tar til orde for at diabetes er en sykdom som krever evner til selvbehandling av diabetes, og at pasienter må læres ferdigheter i diabetes selvledelse for å bli pålitelige, dyktige og tilstrekkelig ansvarlige til å ta vare på seg selv. Selvledelse av diabetes er av stor betydning fordi innføring av sunn livsstilsatferd vil gi optimal glykemisk kontroll for diabetes, som igjen vil bidra til å minimere eller forhindre påfølgende akutte og langsiktige komplikasjoner av sykdommen. Diabetes er en livslang sykdom som trenger atferdsendringer, oftest gjennom utdanning, rådgivning og støtte gjennom atferdsintervensjoner som tilbys av helsepersonell, for å gjøre det mulig for diabetikere å utføre egenomsorgsaktiviteter. Atferdsendringer er komplekse prosesser som påvirkes av faktorer som sykdomsoppfatning, livskvalitet, tro, holdninger, ferdigheter, motivasjon og sosial støtte. I Jordan er utdanningstjenester for diabetessykepleie på et tidlig stadium av utviklingen og har nylig blitt introdusert til helseinstitusjoner, og implementeringen av slike tjenester er fortsatt begrenset. Å forbedre selvbehandlingen av diabetes, forebygge diabeteskomplikasjoner og redusere bruken av helsetjenester for pasienter med diabetes er pågående utfordringer for sykepleiere og andre helsepersonell globalt og i Jordan. Det er behov for å undersøke virkningen av å implementere et sykepleiepedagogisk omsorgsprogram for å nå glykemisk kontrollmål og andre kliniske resultater på grunn av den økende forekomsten av diabetes og den begrensede implementeringen av effektive sykepleietjenester for pasienter med type 2-diabetes i Jordan. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av et strukturert diabetesopplæringsprogram på glykemisk kontroll og andre helserelaterte kliniske utfall hos pasienter med dårlig kontrollert type 2-diabetes. Denne studien er en to-arms randomisert kontrollert studie av pasienter med type 2 diabetes som går på to polikliniske diabetesklinikker i Jordan. Utdanningsprogrammet for 24 uker og også vanlig medisinsk behandling ble brukt til intervensjonsgruppen, kun vanlig medisinsk behandling ble brukt til kontrollgruppen.
Utdanningsintervensjonen består av strukturert ansikt-til-ansikt individuell/gruppebasert opplæring og veiledningssamtaler med telefonoppfølgingsinstruksjoner. Ved hvert klinikkbesøk møter diabetessykepleierpedagoger deltakerne i intervensjonsgruppen i enerom. Trykt undervisningsmateriell ble utviklet av forskerne som inneholder informasjon om diabetes, diabetesmedisiner, livsstilsendringer og egenomsorgsaktiviteter også gitt til pasienter i intervensjonsgruppen. Diabetessykepleiere oppfordrer også pasienter til å følge foreskrevne medisiner og råder deltakerne til å følge sunn livsstil. Til slutt ble det foretatt oppfølgingstelefoner fra diabetessykepleierens pedagog til hver intervensjonsdeltaker for å diskutere og gjennomgå den foreskrevne behandlingen, for å understreke viktigheten av å følge behandlingsplanen, og for å svare på pasientspørsmål eller adressere deres bekymringer. Utdanningen og rådgivningen ble opprettholdt gjennom oppfølging via telefon for intervensjonsgruppen. Kontrollgruppen ble ikke eksponert for den strukturerte opplæringsintervensjonen, men fortsatte med sin vanlige omsorg gitt av medisinsk og pleiepersonalet og ble fulgt i henhold til institusjonens rutinemessige diabetesoppfølgingsprotokoll. Baselinevurderingen (pre-intervensjon) for begge grupper innebærer innhenting av data om studieresultatmål. De primære resultatene er glykemisk kontroll (HbA1c-nivå) og egenomsorgsaktiviteter; mens overholdelse av medisiner, sykdomsoppfatning og helserelatert livskvalitet er sekundære utfall. Oppfølgingsvurdering innebærer å innhente data om HbA1c-resultater for både intervensjonsgruppen og kontrollgruppen fra deres journaler med 3 og 6 måneders mellomrom. Baseline-spørreskjemaene ble administrert på nytt seks måneder etter intervensjon for begge grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan
- Diabetes Outpatient Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 65 år
- Pasienter med kjent diagnose type 2 diabetes i minst ett år
- Pasienter med HbA1c >7 %, for ukontrollert diabetes
- Kunne lese, skrive og snakke arabisk
- Å ha evnen til autonom oppførsel, informert samtykke og frivillig deltakelse i studien.
- Får oral antidiabetika og/eller insulinbehandling
- Er i stand til å kommunisere og har ikke hørsels-, tale- eller psykiatriske problemer som hindrer kommunikasjon
- Motta omsorg ved en av de deltakende diabetesklinikkene
Ekskluderingskriterier:
- Har en akutt eller terminal sykdom eller alvorlig psykisk lidelse eller fysisk forverring
- Har andre alvorlige medisinske tilstander som kan gjøre det vanskelig å delta på undervisningsøkter
- Planlegger å reise i mer enn 6 uker i løpet av den 6-måneders intervensjonsperioden
- Pasienter som ikke er villige til å delta i studien
- Type 1 diabetes mellitus, svangerskapsdiabetes mellitus og andre spesielle typer diabetes
- Pasienter som ikke var i stand til å gi samtykkeskjema
- Pasienter som har hørsels-, tale- og psykiatriske problemer som hindrer kommunikasjon
- Kognitiv svikt og/eller lærevansker
- Rekruttert i andre forsknings- og/eller diabetesutdanningsprogrammer i løpet av studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utdanningsprogram for selvledelse
Deltakerne mottok utdanningsprogrammet for diabetes selvledelse.
Utdanningen og rådgivningen ble opprettholdt gjennom oppfølging via telefon for intervensjonsgruppen
|
diabetes selvledelse utdanning og rådgivningsprogram med oppfølging via telefon for intervensjonsgruppen i 24 uker
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon/kontrollgruppe
Deltakerne fikk vanlig medisinsk behandling foreskrevet av pasientens behandlende lege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i diabetes-egenomsorgsatferd skalerer skårer mellom eksperimentell gruppe og kontrollgruppe over tid
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) DSMQ ble brukt til å måle pasientens egenomsorgsatferd.
Respondentene vil bli bedt om å vurdere sine spesifikke egenomsorgsaktiviteter de siste 3 månedene på en 16-elements DSMQ. Dette spørreskjemaet involverer en firepunkts likert-skala (som går fra 0 - 'gjelder ikke meg' til 3 - 'gjelder meg veldig mye').
Det er 4 underskalaer av dette studieverktøyet; nemlig 'Glukosebehandling' som består av 5 elementer, 'Dietary Control' består av 4 elementer, 'Fysisk aktivitet består av 3 elementer, og 'Health-Care Use' består av 3 elementer.
Høyere score vil representere mer effektiv egenomsorg.
|
Baseline, uke 24
|
|
Forskjell i glykert hemoglobin (HbA1c) nivå mellom forsøksgruppe og kontrollgruppe over tid
Tidsramme: baseline, uke 12, uke 24
|
HbA1c ble analysert fra en prøve av venøst blod.
HbA1c < 7,0 % regnes som den gode glykemiske kontrollen og HbA1c ≥ 7,0 % vil regnes som dårlig kontrollert glukosenivå
|
baseline, uke 12, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i sykdomsoppfattelse skala skårer mellom forsøksgruppe og kontrollgruppe over tid
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
The Brief Illness Perception Questionnaire (IPQ) ble brukt til å måle sykdomspersepsjon.
The Brief IPQ har ni elementer, som alle er vurdert ved hjelp av en 0-10 svarskala bortsett fra årsaksspørsmålet.
Fem av punktene vurderer representasjoner av kognitive sykdommer: konsekvenser (punkt 1), med høyere skårer som representerer en sterkere tro på at sykdommen vil få alvorlige konsekvenser; tidslinje (punkt 2), med høyere score som indikerer en tro på at sykdommen kommer til å vare i lengre tid; personlig kontroll (punkt 3) og behandlingskontroll (punkt 4), med høyere score som indikerer et høyere nivå av tro på kontroll eller potensial for helbredelse av sykdommen; identitet (punkt 5).
To av elementene vurderer emosjonelle representasjoner: bekymring (punkt 6) og følelser (punkt 8), med høyere skåre som indikerer større bekymring for helsetilstand.
Ett punkt vurderer sykdomsforståelighet (punkt 7), med høyere skårer som indikerer bedre forståelse av sykdommen.
|
Baseline, uke 24
|
|
Forskjellen i medisinoverholdelsesskalaen mellom eksperimentell gruppe og kontrollgruppe over tid
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Egenrapportert medisinoverholdelse (Morisky Scale) ble brukt for å måle medisinoverholdelse.
Denne skalaen vurderte sannsynligheten for at pasienter tar medisinene sine som foreskrevet.
Morisky-skalaen er et 8-punkts spørreskjema med syv ja/nei-spørsmål og ett spørsmål besvart på en 5-punkts Likert-skala.
Poeng varierer fra null til åtte og er kategorisert i tre nivåer av overholdelse: 8 = høy etterlevelse; 6-7=middels overholdelse; <6=lav etterlevelse.
Morisky-skalaen har blitt brukt på tvers av mange kroniske sykdommer, inkludert diabetes, som et selvrapportert mål på overholdelse av medisiner og har vist god reliabilitet og prediktiv validitet.
|
Baseline, uke 24
|
|
Forskjell i helserelatert livskvalitet HRQOL skala skårer mellom eksperimentell gruppe og kontrollgruppe over tid
Tidsramme: baseline, uke 24
|
Short-Form 36-element survey (SF-36) ble brukt til å vurdere HRQOL.
SF-36 er en selvevalueringsskala, bestående av 36 spørsmål under åtte underskalaer: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial funksjon, energi/tretthet, og generelle helseoppfatninger.
Det inkluderer også et enkelt element som gir en indikasjon på opplevd endring i helse.
Underskala-skårer beregnes i henhold til standardprosedyrer, og gir skårverdier på 0 til 100, der høyere skårer indikerer bedre HRQOL.
|
baseline, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Omar A Alkhawaldeh, Mutah University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 120-14-388
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .