Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uddannelsesprogram for selvledelse af diabetes (DSMEP)

12. oktober 2022 opdateret af: Omar Alkhawaldeh, Mutah University

Effekt af uddannelsesprogram for selvledelse af diabetes på diabetes egenomsorgsaktiviteter, sygdomsopfattelser, medicinoverholdelse, sundhedsrelateret livskvalitet og glykæmisk kontrol hos patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes

Diabetes mellitus er den tredje mest udbredte kroniske sygdom på verdensplan. Det er en metabolisk lidelse karakteriseret ved forhøjet blodsukker på grund af nedsat insulinproduktion, nedsat insulineffektivitet eller begge dele. Det er en væsentlig bidragyder til fysisk handicap og forringet livskvalitet. Diabetes Self-Management-programmer hjælper med at kontrollere blodsukkeret, reducere hospitalsindlæggelse og øge compliance; dog er programmet underudnyttet i primære plejemiljøer globalt på grund af kognitive, økonomiske, adfærdsmæssige og følelsesmæssige faktorer. For at imødegå den stigende tendens inden for diabetes har Jordan i øjeblikket brug for et diabetes-selvledelsesprogram, der fremmer patientstyrke og generel velvære. Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten af ​​et diabetes-selvledelsesprogram for patienter med type 2-diabetes til at forbedre egenomsorg, medicinoverholdelse, sygdomsopfattelse, sundhedsrelateret livskvalitet og glykæmisk kontrol (HbA1c-niveau). ). Denne undersøgelse er en to-armet randomiseret kontrolleret undersøgelse af patienter med type 2-diabetes, der går i to ambulante patienters diabetesklinik i Jordan. Uddannelsesprogrammet og også sædvanlig lægehjælp blev anvendt på interventionsgruppen, kun sædvanlig lægehjælp blev anvendt på kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Diabetes mellitus (DM) er et voksende folkesundhedsproblem, der er meget modtageligt for forebyggelse og sundhedsfremmende interventioner. Diabetes mellitus er en kronisk sygdom, der kræver løbende lægebehandling og løbende uddannelse og støtte til patientens selvledelse for at forebygge akutte komplikationer og reducere risikoen for kroniske komplikationer af diabetes. Forekomsten af ​​diabetes mellitus er ved at nå epidemiske proportioner i mange dele af verden. Globalt anslås det, at cirka 537 millioner voksne (20-79 år) lever med diabetes ifølge International Diabetes Federation (2021). Det samlede antal mennesker, der lever med diabetes, forventes at stige til 643 millioner i 2030 og 783 millioner i 2045. Desuden vurderede International Diabetes Federation, at diabetes forårsagede mindst 966 milliarder USD i sundhedsudgifter - 9% af de samlede udgifter til voksne. I Jordan var den aldersstandardiserede forekomst af diabetes og nedsat fastende blodsukker henholdsvis 17,1 % og 7,8 %. Den høje forekomst af diabetes peger på behovet for øjeblikkelig implementering af uddannelsesprogrammer og andre interventioner for at forebygge og kontrollere byrden af ​​diabetes i Jordan. Størstedelen af ​​forskere og klinikere slår til lyd for, at diabetes er en sygdom, der kræver evner til selvstyring af diabetes, og at patienter skal læres diabetes-selvstyringsevner for at blive pålidelige, dygtige og tilstrækkeligt ansvarlige til at tage vare på sig selv. Selvstyring af diabetes er af stor betydning, fordi vedtagelsen af ​​sund livsstilsadfærd vil producere optimal glykæmisk kontrol for diabetes, hvilket igen vil hjælpe med at minimere eller forhindre efterfølgende akutte og langsigtede komplikationer af sygdommen. Diabetes er en livslang sygdom, der har behov for adfærdsændringer, oftest gennem uddannelse, rådgivning og støtte gennem adfærdsmæssige interventioner, der tilbydes af sundhedsudbydere, for at gøre det muligt for diabetespatienter at udføre egenomsorgsaktiviteter. Adfærdsændringer er komplekse processer, der påvirkes af faktorer som sygdomsopfattelser, livskvalitet, overbevisninger, holdninger, færdigheder, motivation og social støtte. I Jordan er diabetessygeplejeuddannelserne på et tidligt udviklingsstadium og er for nylig blevet introduceret til sundhedsfaciliteter, og implementeringen af ​​sådanne tjenester er stadig begrænset. Forbedring af selvstyring af diabetes, forebyggelse af diabeteskomplikationer og reduktion af sundhedstjenesteudnyttelsen for patienter med diabetes er vedvarende udfordringer for sygeplejersker og andre sundhedsudbydere globalt og i Jordan. Der er behov for at undersøge virkningen af ​​at implementere et sygeplejeuddannelsesprogram for at nå målene for glykæmisk kontrol og andre kliniske resultater på grund af den stigende forekomst af diabetes og den begrænsede implementering af effektive sygeplejetjenester til patienter med type 2-diabetes i Jordan. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​et struktureret diabetesuddannelsesprogram på glykæmisk kontrol og andre sundhedsrelaterede kliniske resultater hos patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes. Denne undersøgelse er et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med type 2-diabetes, der går i to ambulante diabetesklinikker i Jordan. Uddannelsesprogrammet i 24 uger og også sædvanlig lægehjælp blev anvendt på interventionsgruppen, kun sædvanlig lægehjælp blev anvendt på kontrolgruppen.

Uddannelsesinterventionen består af struktureret ansigt-til-ansigt individuel/gruppebaseret undervisning og rådgivningsforløb med telefonisk opfølgningsinstruktion. Ved hvert klinikbesøg møder diabetessygeplejerskepædagogerne deltagerne i indsatsgruppen i enerum. Trykt undervisningsmateriale blev udviklet af forskerne indeholdende information om diabetes, diabetesmedicin, livsstilsændringer og egenomsorgsaktiviteter også givet til patienter i interventionsgruppen. Diabetessygeplejerskeundervisere opfordrer også patienter til at overholde ordineret medicin og råder deltagerne til at følge sund livsstilsadfærd. Til sidst blev der foretaget opfølgende telefonopkald fra diabetessygeplejerskeunderviseren til hver interventionsdeltager for at diskutere og gennemgå den ordinerede terapi, for at understrege vigtigheden af ​​overholdelse af behandlingsplanen og for at besvare patientspørgsmål eller adressere deres bekymringer. Uddannelsen og rådgivningen blev vedligeholdt gennem opfølgning via telefon til interventionsgruppen. Kontrolgruppen blev ikke eksponeret for den strukturerede undervisningsintervention, men fortsatte med deres sædvanlige pleje ydet af læge- og plejepersonalet og blev fulgt i henhold til institutionens rutinemæssige diabetesopfølgningsprotokol. Baseline-vurderingen (præ-intervention) for begge grupper involverer indhentning af data om undersøgelsesresultatmål. De primære resultater er glykæmisk kontrol (HbA1c-niveau) og egenomsorgsaktiviteter; hvorimod medicinoverholdelse, sygdomsopfattelse og sundhedsrelateret livskvalitet er de sekundære resultater. Opfølgende vurdering involverer indhentning af data om HbA1c-resultater for både interventionsgruppen og kontrolgruppen fra deres journaler med 3 og 6 måneders mellemrum. Baseline-spørgeskemaerne blev genadministreret seks måneder efter intervention for begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amman, Jordan
        • Diabetes Outpatient Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 65 år
  • Patienter med kendt diagnose type 2 diabetes i mindst et år
  • Patienter med HbA1c >7 %, for ukontrolleret diabetes
  • Kan læse, skrive og tale arabisk
  • At have evnen til autonom adfærd, informeret samtykke og frivillig deltagelse i undersøgelsen.
  • Modtager oral antidiabetika og/eller insulinbehandling
  • Er i stand til at kommunikere og har ikke høre-, tale- eller psykiatriske problemer, der forhindrer kommunikation
  • Modtagelse af pleje på en af ​​de deltagende diabetesklinikker

Ekskluderingskriterier:

  • Har en akut eller terminal sygdom eller alvorlig psykisk sygdom eller fysisk forværring
  • Har andre alvorlige medicinske tilstande, der kan gøre det vanskeligt at deltage i undervisningssessioner
  • Planlægger at rejse i mere end 6 uger i den 6-måneders interventionsperiode
  • Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen
  • Type 1 diabetes mellitus, svangerskabsdiabetes mellitus og andre specielle typer diabetes
  • Patienter, der ikke var i stand til at give en samtykkeerklæring
  • Patienter, der har høre-, tale- og psykiatriske problemer, der forhindrer kommunikation
  • Kognitiv svækkelse og/eller indlæringsvanskeligheder
  • Rekrutteret i andre forsknings- og/eller diabetesuddannelsesprogrammer i løbet af studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uddannelsesprogram for selvledelse
Deltagerne modtog uddannelsesprogrammet for diabetes selvledelse. Uddannelsen og rådgivningen blev vedligeholdt gennem opfølgning via telefon til interventionsgruppen
diabetes selvledelsesuddannelse og rådgivningsprogram med opfølgning via telefon for interventionsgruppen i 24 uger
Ingen indgriben: Ingen intervention/kontrolgruppe
Deltagerne modtog den sædvanlige lægebehandling, som patientens behandlende læge havde ordineret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i diabetesegenomsorgsadfærd skalerer score mellem forsøgsgruppe og kontrolgruppe over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) DSMQ blev brugt til at måle patientens egenomsorgsadfærd. Respondenterne vil blive bedt om at vurdere deres specifikke egenomsorgsaktiviteter i de sidste 3 måneder på en DSMQ med 16 punkter. Dette spørgeskema involverer en 4-punkts likert-skala (spænder fra 0 - 'gælder ikke for mig' til 3 - 'gælder for mig' rigtig meget'). Der er 4 underskalaer af dette studieværktøj; nemlig 'Glukosestyring' som består af 5 punkter, 'Kostkontrol' består af 4 punkter, 'Fysisk aktivitet består af 3 punkter og 'Sundhedsbrug' består af 3 punkter. Højere score vil repræsentere mere effektiv egenomsorg.
Baseline, uge ​​24
Forskel i glykeret hæmoglobin (HbA1c) niveau mellem forsøgsgruppe og kontrolgruppe over tid
Tidsramme: baseline, uge ​​12, uge ​​24
HbA1c blev analyseret fra en prøve af venøst ​​blod. HbA1c < 7,0 % betragtes som den gode glykæmiske kontrol, og HbA1c ≥ 7,0 % vil blive betragtet som dårligt kontrolleret glukoseniveau
baseline, uge ​​12, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i sygdomsopfattelse skalaer mellem forsøgsgruppe og kontrolgruppe over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
The Brief Illness Perception Questionnaire (IPQ) blev brugt til at måle sygdomsopfattelse. Den korte IPQ har ni punkter, som alle er bedømt ved hjælp af en 0-10 svarskala undtagen årsagsspørgsmålet. Fem af punkterne vurderer kognitive sygdomsrepræsentationer: konsekvenser (punkt 1), hvor højere score repræsenterer en stærkere tro på, at sygdommen vil have alvorlige konsekvenser; tidslinje (punkt 2), med højere score, der indikerer en tro på, at sygdommen vil vare i længere tid; personlig kontrol (punkt 3) og behandlingskontrol (punkt 4), med højere score, der indikerer et højere niveau af tro på kontrol eller potentiale for helbredelse af sygdommen; identitet (punkt 5). To af emnerne vurderer følelsesmæssige repræsentationer: bekymring (punkt 6) og følelser (punkt 8), med højere score, der indikerer større bekymringer om sundhedstilstand. Et punkt vurderer sygdomsforståelighed (punkt 7), hvor højere score indikerer bedre forståelse af sygdommen.
Baseline, uge ​​24
Forskel i skala for medicinadhærens mellem forsøgsgruppe og kontrolgruppe over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Selvrapporteret medicinadhærens (Morisky Scale) blev brugt til at måle medicinadhærens. Denne skala vurderede sandsynligheden for, at patienter tager deres medicin som foreskrevet. Morisky-skalaen er et spørgeskema med 8 punkter med syv ja/nej-spørgsmål og et spørgsmål besvaret på en 5-punkts Likert-skala. Score varierer fra nul til otte og er kategoriseret i tre niveauer af overholdelse: 8 = høj overholdelse; 6-7 = medium vedhæftning; <6=lav vedhæftning. Morisky-skalaen er blevet brugt på tværs af mange kroniske sygdomme, herunder diabetes, som et selvrapporteret mål for overholdelse af medicin og har vist god pålidelighed og prædiktiv validitet.
Baseline, uge ​​24
Forskel i sundhedsrelateret livskvalitet HRQOL-skalaen mellem forsøgsgruppe og kontrolgruppe over tid
Tidsramme: baseline, uge ​​24
Short-Form 36-item survey (SF-36) blev brugt til at vurdere HRQOL. SF-36 er en selvevalueringsskala, der består af 36 spørgsmål under otte underskalaer: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Det inkluderer også et enkelt element, der giver en indikation af opfattet ændring i sundhed. Underskala-scorer beregnes efter standardprocedurer, hvilket giver scoreværdier på 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre HRQOL.
baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omar A Alkhawaldeh, Mutah University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De enkelte deltagerdata er registreret i anonymt format digitalt og af hensyn til fortroligheden vil deltagerdata ikke blive delt i henhold til IRB-udvalgets retningslinjer. Data vil dog blive formidlet i form af publikationer, konferencer og præsentationer. Ikke desto mindre kan data deles efter officiel anmodning efter samråd med forskerteamet og IRB-udvalget.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Diabetes Self-Management Education Program

Abonner