- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05581264
Uddannelsesprogram for selvledelse af diabetes (DSMEP)
Effekt af uddannelsesprogram for selvledelse af diabetes på diabetes egenomsorgsaktiviteter, sygdomsopfattelser, medicinoverholdelse, sundhedsrelateret livskvalitet og glykæmisk kontrol hos patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes mellitus (DM) er et voksende folkesundhedsproblem, der er meget modtageligt for forebyggelse og sundhedsfremmende interventioner. Diabetes mellitus er en kronisk sygdom, der kræver løbende lægebehandling og løbende uddannelse og støtte til patientens selvledelse for at forebygge akutte komplikationer og reducere risikoen for kroniske komplikationer af diabetes. Forekomsten af diabetes mellitus er ved at nå epidemiske proportioner i mange dele af verden. Globalt anslås det, at cirka 537 millioner voksne (20-79 år) lever med diabetes ifølge International Diabetes Federation (2021). Det samlede antal mennesker, der lever med diabetes, forventes at stige til 643 millioner i 2030 og 783 millioner i 2045. Desuden vurderede International Diabetes Federation, at diabetes forårsagede mindst 966 milliarder USD i sundhedsudgifter - 9% af de samlede udgifter til voksne. I Jordan var den aldersstandardiserede forekomst af diabetes og nedsat fastende blodsukker henholdsvis 17,1 % og 7,8 %. Den høje forekomst af diabetes peger på behovet for øjeblikkelig implementering af uddannelsesprogrammer og andre interventioner for at forebygge og kontrollere byrden af diabetes i Jordan. Størstedelen af forskere og klinikere slår til lyd for, at diabetes er en sygdom, der kræver evner til selvstyring af diabetes, og at patienter skal læres diabetes-selvstyringsevner for at blive pålidelige, dygtige og tilstrækkeligt ansvarlige til at tage vare på sig selv. Selvstyring af diabetes er af stor betydning, fordi vedtagelsen af sund livsstilsadfærd vil producere optimal glykæmisk kontrol for diabetes, hvilket igen vil hjælpe med at minimere eller forhindre efterfølgende akutte og langsigtede komplikationer af sygdommen. Diabetes er en livslang sygdom, der har behov for adfærdsændringer, oftest gennem uddannelse, rådgivning og støtte gennem adfærdsmæssige interventioner, der tilbydes af sundhedsudbydere, for at gøre det muligt for diabetespatienter at udføre egenomsorgsaktiviteter. Adfærdsændringer er komplekse processer, der påvirkes af faktorer som sygdomsopfattelser, livskvalitet, overbevisninger, holdninger, færdigheder, motivation og social støtte. I Jordan er diabetessygeplejeuddannelserne på et tidligt udviklingsstadium og er for nylig blevet introduceret til sundhedsfaciliteter, og implementeringen af sådanne tjenester er stadig begrænset. Forbedring af selvstyring af diabetes, forebyggelse af diabeteskomplikationer og reduktion af sundhedstjenesteudnyttelsen for patienter med diabetes er vedvarende udfordringer for sygeplejersker og andre sundhedsudbydere globalt og i Jordan. Der er behov for at undersøge virkningen af at implementere et sygeplejeuddannelsesprogram for at nå målene for glykæmisk kontrol og andre kliniske resultater på grund af den stigende forekomst af diabetes og den begrænsede implementering af effektive sygeplejetjenester til patienter med type 2-diabetes i Jordan. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af et struktureret diabetesuddannelsesprogram på glykæmisk kontrol og andre sundhedsrelaterede kliniske resultater hos patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes. Denne undersøgelse er et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med type 2-diabetes, der går i to ambulante diabetesklinikker i Jordan. Uddannelsesprogrammet i 24 uger og også sædvanlig lægehjælp blev anvendt på interventionsgruppen, kun sædvanlig lægehjælp blev anvendt på kontrolgruppen.
Uddannelsesinterventionen består af struktureret ansigt-til-ansigt individuel/gruppebaseret undervisning og rådgivningsforløb med telefonisk opfølgningsinstruktion. Ved hvert klinikbesøg møder diabetessygeplejerskepædagogerne deltagerne i indsatsgruppen i enerum. Trykt undervisningsmateriale blev udviklet af forskerne indeholdende information om diabetes, diabetesmedicin, livsstilsændringer og egenomsorgsaktiviteter også givet til patienter i interventionsgruppen. Diabetessygeplejerskeundervisere opfordrer også patienter til at overholde ordineret medicin og råder deltagerne til at følge sund livsstilsadfærd. Til sidst blev der foretaget opfølgende telefonopkald fra diabetessygeplejerskeunderviseren til hver interventionsdeltager for at diskutere og gennemgå den ordinerede terapi, for at understrege vigtigheden af overholdelse af behandlingsplanen og for at besvare patientspørgsmål eller adressere deres bekymringer. Uddannelsen og rådgivningen blev vedligeholdt gennem opfølgning via telefon til interventionsgruppen. Kontrolgruppen blev ikke eksponeret for den strukturerede undervisningsintervention, men fortsatte med deres sædvanlige pleje ydet af læge- og plejepersonalet og blev fulgt i henhold til institutionens rutinemæssige diabetesopfølgningsprotokol. Baseline-vurderingen (præ-intervention) for begge grupper involverer indhentning af data om undersøgelsesresultatmål. De primære resultater er glykæmisk kontrol (HbA1c-niveau) og egenomsorgsaktiviteter; hvorimod medicinoverholdelse, sygdomsopfattelse og sundhedsrelateret livskvalitet er de sekundære resultater. Opfølgende vurdering involverer indhentning af data om HbA1c-resultater for både interventionsgruppen og kontrolgruppen fra deres journaler med 3 og 6 måneders mellemrum. Baseline-spørgeskemaerne blev genadministreret seks måneder efter intervention for begge grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan
- Diabetes Outpatient Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 65 år
- Patienter med kendt diagnose type 2 diabetes i mindst et år
- Patienter med HbA1c >7 %, for ukontrolleret diabetes
- Kan læse, skrive og tale arabisk
- At have evnen til autonom adfærd, informeret samtykke og frivillig deltagelse i undersøgelsen.
- Modtager oral antidiabetika og/eller insulinbehandling
- Er i stand til at kommunikere og har ikke høre-, tale- eller psykiatriske problemer, der forhindrer kommunikation
- Modtagelse af pleje på en af de deltagende diabetesklinikker
Ekskluderingskriterier:
- Har en akut eller terminal sygdom eller alvorlig psykisk sygdom eller fysisk forværring
- Har andre alvorlige medicinske tilstande, der kan gøre det vanskeligt at deltage i undervisningssessioner
- Planlægger at rejse i mere end 6 uger i den 6-måneders interventionsperiode
- Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen
- Type 1 diabetes mellitus, svangerskabsdiabetes mellitus og andre specielle typer diabetes
- Patienter, der ikke var i stand til at give en samtykkeerklæring
- Patienter, der har høre-, tale- og psykiatriske problemer, der forhindrer kommunikation
- Kognitiv svækkelse og/eller indlæringsvanskeligheder
- Rekrutteret i andre forsknings- og/eller diabetesuddannelsesprogrammer i løbet af studieperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uddannelsesprogram for selvledelse
Deltagerne modtog uddannelsesprogrammet for diabetes selvledelse.
Uddannelsen og rådgivningen blev vedligeholdt gennem opfølgning via telefon til interventionsgruppen
|
diabetes selvledelsesuddannelse og rådgivningsprogram med opfølgning via telefon for interventionsgruppen i 24 uger
|
|
Ingen indgriben: Ingen intervention/kontrolgruppe
Deltagerne modtog den sædvanlige lægebehandling, som patientens behandlende læge havde ordineret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i diabetesegenomsorgsadfærd skalerer score mellem forsøgsgruppe og kontrolgruppe over tid
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) DSMQ blev brugt til at måle patientens egenomsorgsadfærd.
Respondenterne vil blive bedt om at vurdere deres specifikke egenomsorgsaktiviteter i de sidste 3 måneder på en DSMQ med 16 punkter. Dette spørgeskema involverer en 4-punkts likert-skala (spænder fra 0 - 'gælder ikke for mig' til 3 - 'gælder for mig' rigtig meget').
Der er 4 underskalaer af dette studieværktøj; nemlig 'Glukosestyring' som består af 5 punkter, 'Kostkontrol' består af 4 punkter, 'Fysisk aktivitet består af 3 punkter og 'Sundhedsbrug' består af 3 punkter.
Højere score vil repræsentere mere effektiv egenomsorg.
|
Baseline, uge 24
|
|
Forskel i glykeret hæmoglobin (HbA1c) niveau mellem forsøgsgruppe og kontrolgruppe over tid
Tidsramme: baseline, uge 12, uge 24
|
HbA1c blev analyseret fra en prøve af venøst blod.
HbA1c < 7,0 % betragtes som den gode glykæmiske kontrol, og HbA1c ≥ 7,0 % vil blive betragtet som dårligt kontrolleret glukoseniveau
|
baseline, uge 12, uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i sygdomsopfattelse skalaer mellem forsøgsgruppe og kontrolgruppe over tid
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
The Brief Illness Perception Questionnaire (IPQ) blev brugt til at måle sygdomsopfattelse.
Den korte IPQ har ni punkter, som alle er bedømt ved hjælp af en 0-10 svarskala undtagen årsagsspørgsmålet.
Fem af punkterne vurderer kognitive sygdomsrepræsentationer: konsekvenser (punkt 1), hvor højere score repræsenterer en stærkere tro på, at sygdommen vil have alvorlige konsekvenser; tidslinje (punkt 2), med højere score, der indikerer en tro på, at sygdommen vil vare i længere tid; personlig kontrol (punkt 3) og behandlingskontrol (punkt 4), med højere score, der indikerer et højere niveau af tro på kontrol eller potentiale for helbredelse af sygdommen; identitet (punkt 5).
To af emnerne vurderer følelsesmæssige repræsentationer: bekymring (punkt 6) og følelser (punkt 8), med højere score, der indikerer større bekymringer om sundhedstilstand.
Et punkt vurderer sygdomsforståelighed (punkt 7), hvor højere score indikerer bedre forståelse af sygdommen.
|
Baseline, uge 24
|
|
Forskel i skala for medicinadhærens mellem forsøgsgruppe og kontrolgruppe over tid
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Selvrapporteret medicinadhærens (Morisky Scale) blev brugt til at måle medicinadhærens.
Denne skala vurderede sandsynligheden for, at patienter tager deres medicin som foreskrevet.
Morisky-skalaen er et spørgeskema med 8 punkter med syv ja/nej-spørgsmål og et spørgsmål besvaret på en 5-punkts Likert-skala.
Score varierer fra nul til otte og er kategoriseret i tre niveauer af overholdelse: 8 = høj overholdelse; 6-7 = medium vedhæftning; <6=lav vedhæftning.
Morisky-skalaen er blevet brugt på tværs af mange kroniske sygdomme, herunder diabetes, som et selvrapporteret mål for overholdelse af medicin og har vist god pålidelighed og prædiktiv validitet.
|
Baseline, uge 24
|
|
Forskel i sundhedsrelateret livskvalitet HRQOL-skalaen mellem forsøgsgruppe og kontrolgruppe over tid
Tidsramme: baseline, uge 24
|
Short-Form 36-item survey (SF-36) blev brugt til at vurdere HRQOL.
SF-36 er en selvevalueringsskala, der består af 36 spørgsmål under otte underskalaer: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser.
Det inkluderer også et enkelt element, der giver en indikation af opfattet ændring i sundhed.
Underskala-scorer beregnes efter standardprocedurer, hvilket giver scoreværdier på 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre HRQOL.
|
baseline, uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Omar A Alkhawaldeh, Mutah University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 120-14-388
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykæmi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Diabetes Self-Management Education Program
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Selvkontrol | Selvledelse af diabetes
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Patient Empowerment | EmpowermentKalkun
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Afsluttet
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Afsluttet
-
Universiti Putra MalaysiaUniversity of LahoreIkke rekrutterer endnu
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Hacettepe UniversityAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Sundhedsadfærd | Selveffektivitet | Behandlingsoverholdelse og complianceKalkun
-
University of Missouri-ColumbiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlagForenede Stater