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Programma educativo sull'autogestione del diabete (DSMEP)

12 ottobre 2022 aggiornato da: Omar Alkhawaldeh, Mutah University

Effetto del programma educativo sull'autogestione del diabete su attività di auto-cura del diabete, percezione della malattia, aderenza ai farmaci, qualità della vita correlata alla salute e controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2 scarsamente controllato

Il diabete mellito è la terza malattia cronica più diffusa a livello globale. È un disordine metabolico caratterizzato da livelli elevati di glucosio nel sangue a causa della ridotta produzione di insulina, della ridotta efficacia dell'insulina o di entrambi. È un importante contributo alla disabilità fisica e alla compromissione della qualità della vita. I programmi di autogestione del diabete aiutano a controllare la glicemia, ridurre l'ospedalizzazione e aumentare la compliance; tuttavia, il programma è sottoutilizzato nelle strutture di assistenza primaria a livello globale, a causa di fattori cognitivi, finanziari, comportamentali ed emotivi. Affrontando la crescente tendenza del diabete, la Giordania ha attualmente bisogno di un programma di autogestione del diabete che promuova l'empowerment del paziente e il benessere generale. Lo scopo principale di questo studio era quello di indagare l'efficacia di un programma di educazione all'autogestione del diabete per i pazienti con diabete di tipo 2 nel migliorare la cura di sé, l'aderenza ai farmaci, la percezione della malattia, la qualità della vita correlata alla salute e il controllo glicemico (livello di HbA1c ). Questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato a due bracci su pazienti con diabete di tipo 2 che frequentano due cliniche ambulatoriali per il diabete in Giordania. Il programma educativo e anche le normali cure mediche sono state applicate al gruppo di intervento, solo le normali cure mediche sono state applicate al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito (DM) è un problema di salute pubblica in crescita altamente suscettibile di interventi di prevenzione e promozione della salute. Il diabete mellito è una malattia cronica che richiede cure mediche continue e un'educazione continua all'autogestione del paziente e supporto per prevenire complicanze acute e ridurre il rischio di complicanze croniche del diabete. La prevalenza del diabete mellito sta raggiungendo proporzioni epidemiche in molte parti del mondo. A livello globale si stima che circa 537 milioni di adulti (20-79 anni) convivano con il diabete secondo l'International Diabetes Federation (2021). Si prevede che il numero totale di persone affette da diabete salirà a 643 milioni entro il 2030 e a 783 milioni entro il 2045. Inoltre, l'International Diabetes Federation ha stimato che il diabete ha causato almeno 966 miliardi di dollari di spesa sanitaria, il 9% della spesa totale per gli adulti. In Giordania, il tasso di prevalenza standardizzato per età del diabete e della glicemia a digiuno alterata era rispettivamente del 17,1% e del 7,8%. L'elevata prevalenza del diabete indica la necessità di un'immediata attuazione di programmi educativi e altri interventi per prevenire e controllare l'onere del diabete in Giordania. La maggior parte dei ricercatori e dei medici sostiene che il diabete è una malattia che richiede capacità di autogestione del diabete e che ai pazienti devono essere insegnate le abilità di autogestione del diabete per diventare affidabili, capaci e sufficientemente responsabili per prendersi cura di se stessi. L'autogestione del diabete è di grande importanza perché l'adozione di stili di vita sani produrrà un controllo glicemico ottimale per il diabete, che a sua volta contribuirà a ridurre al minimo o prevenire le successive complicanze acute ea lungo termine della malattia. Il diabete è una malattia permanente che necessita di cambiamenti comportamentali, il più delle volte attraverso l'educazione, la consulenza e il supporto attraverso interventi comportamentali offerti dagli operatori sanitari, per consentire ai pazienti diabetici di svolgere attività di auto-cura. I cambiamenti comportamentali sono processi complessi che sono influenzati da fattori quali la percezione della malattia, la qualità della vita, le convinzioni, gli atteggiamenti, le abilità, la motivazione e il supporto sociale. In Giordania, i servizi di formazione infermieristica per il diabete sono in una fase iniziale di sviluppo e sono stati recentemente introdotti nelle strutture sanitarie e l'implementazione di tali servizi è ancora limitata. Migliorare l'autogestione del diabete, prevenire le complicanze del diabete e ridurre l'utilizzo dei servizi sanitari per i pazienti con diabete sono sfide continue per gli infermieri e altri operatori sanitari a livello globale e in Giordania. Vi è la necessità di indagare l'impatto dell'implementazione di un programma di assistenza infermieristica educativa sul raggiungimento degli obiettivi di controllo glicemico e di altri esiti clinici a causa della crescente prevalenza del diabete e della limitata implementazione di servizi infermieristici efficaci per i pazienti con diabete di tipo 2 in Giordania. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto di un programma strutturato di educazione al diabete sul controllo glicemico e altri esiti clinici correlati alla salute in pazienti con diabete di tipo 2 scarsamente controllato. Questo studio è uno studio controllato randomizzato a due bracci su pazienti con diabete di tipo 2 che frequentano due cliniche ambulatoriali per il diabete in Giordania. Il programma educativo per 24 settimane e anche le consuete cure mediche sono state applicate al gruppo di intervento, solo le consuete cure mediche sono state applicate al gruppo di controllo.

L'intervento educativo consiste in sessioni strutturate faccia a faccia individuali/di gruppo e sessioni di consulenza con istruzioni telefoniche di follow-up. Ad ogni visita clinica, gli educatori infermieristici del diabete incontrano i partecipanti al gruppo di intervento in una stanza privata. Il materiale educativo stampato è stato sviluppato dai ricercatori contenente informazioni su diabete, farmaci per il diabete, modifiche dello stile di vita e attività di auto-cura fornite anche ai pazienti nel gruppo di intervento. Gli educatori infermieristici del diabete incoraggiano anche i pazienti ad aderire ai farmaci prescritti e consigliano ai partecipanti di seguire comportamenti di stile di vita sani. Infine, l'educatore infermieristico del diabete ha effettuato telefonate di follow-up a ciascun partecipante all'intervento per discutere e rivedere la terapia prescritta, per sottolineare l'importanza dell'aderenza al piano di trattamento e per rispondere alle domande dei pazienti o affrontare le loro preoccupazioni. L'istruzione e la consulenza sono state mantenute attraverso il follow-up telefonico per il gruppo di intervento. Il gruppo di controllo non è stato esposto all'intervento educativo strutturato ma ha continuato con le consuete cure fornite dal personale medico e infermieristico ed è stato seguito secondo il protocollo di follow-up di routine del diabete dell'istituto. La valutazione di base (pre-intervento) per entrambi i gruppi comporta l'ottenimento di dati sulle misure dei risultati dello studio. Gli esiti primari sono il controllo glicemico (livello di HbA1c) e le attività di auto-cura; mentre l'aderenza ai farmaci, la percezione della malattia e la qualità della vita correlata alla salute sono gli esiti secondari. La valutazione di follow-up comporta l'ottenimento di dati sui risultati di HbA1c sia per il gruppo di intervento che per il gruppo di controllo dalle loro cartelle cliniche a intervalli di 3 e 6 mesi. I questionari di riferimento sono stati risomministrati sei mesi dopo l'intervento per entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amman, Giordania
        • Diabetes Outpatient Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 65 anni
  • Pazienti con diagnosi nota di diabete di tipo 2 da almeno un anno
  • Pazienti con HbA1c >7%, per diabete non controllato
  • In grado di leggere, scrivere e parlare arabo
  • Avere la capacità di comportamento autonomo, consenso informato e partecipazione volontaria allo studio.
  • Ricezione di antidiabetici orali e/o terapia insulinica
  • In grado di comunicare e non ha problemi di udito, parola o psichiatrici che impediscono la comunicazione
  • Ricevere cure presso una delle cliniche per il diabete partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Ha una malattia acuta o terminale o una grave malattia mentale o un deterioramento fisico
  • Ha altre gravi condizioni mediche che potrebbero rendere difficile la partecipazione alle sessioni educative
  • Pianificazione di viaggiare per più di 6 settimane durante il periodo di intervento di 6 mesi
  • Pazienti non disposti a partecipare allo studio
  • Diabete mellito di tipo 1, diabete mellito gestazionale e altri tipi speciali di diabete
  • Pazienti che non sono stati in grado di fornire un modulo di consenso
  • Pazienti con problemi di udito, parola e psichiatrici che impediscono la comunicazione
  • Compromissione cognitiva e/o difficoltà di apprendimento
  • Reclutato in altri programmi educativi di ricerca e/o sul diabete durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di educazione all'autogestione
I partecipanti hanno ricevuto il programma di educazione all'autogestione del diabete. L'istruzione e la consulenza sono state mantenute attraverso il follow-up telefonico per il gruppo di intervento
Programma di formazione e consulenza sull'autogestione del diabete con follow-up telefonico per il gruppo di intervento per 24 settimane
Nessun intervento: Nessun gruppo di intervento/controllo
I partecipanti hanno ricevuto le consuete cure mediche prescritte dal medico curante del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nei comportamenti di auto-cura del diabete scala i punteggi tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) Il DSMQ è stato utilizzato per misurare i comportamenti di auto-cura del paziente. Agli intervistati verrà chiesto di valutare le loro specifiche attività di auto-cura degli ultimi 3 mesi su un DSMQ di 16 item. Questo questionario prevede una scala Likert a quattro punti (che va da 0 - "non si applica a me" a 3 - "si applica a me molto'). Ci sono 4 sottoscale di questo strumento di studio; vale a dire, "Gestione del glucosio" che comprende 5 voci, "Controllo dietetico" composto da 4 voci, "Attività fisica composta da 3 voci e "Uso sanitario" composto da 3 voci. Punteggi più alti rappresenteranno una cura di sé più efficace.
Basale, settimana 24
Differenza del livello di emoglobina glicata (HbA1c) tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo nel tempo
Lasso di tempo: basale, settimana 12, settimana 24
HbA1c è stato analizzato da un campione di sangue venoso. HbA1c < 7,0% è considerato un buon controllo glicemico e HbA1c ≥ 7,0% sarà considerato un livello di glucosio scarsamente controllato
basale, settimana 12, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi della scala di percezione della malattia tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il Brief Illness Perception Questionnaire (IPQ) è stato utilizzato per misurare la percezione della malattia. Il Brief IPQ ha nove item, tutti valutati utilizzando una scala di risposta 0-10 tranne la domanda causale. Cinque degli item valutano le rappresentazioni della malattia cognitiva: conseguenze (item 1), con punteggi più alti che rappresentano una convinzione più forte che la malattia avrà gravi conseguenze; timeline (item 2), con punteggi più alti che indicano la convinzione che la malattia durerà più a lungo; controllo personale (item 3) e controllo del trattamento (item 4), con punteggi più alti che indicano un livello più alto di fiducia nel controllo o nel potenziale di cura della malattia; identità (punto 5). Due degli item valutano le rappresentazioni emotive: preoccupazione (item 6) ed emozioni (item 8), con punteggi più alti che indicano maggiori preoccupazioni sullo stato di salute. Un item valuta la comprensibilità della malattia (item 7), con punteggi più alti che indicano una migliore comprensione della malattia.
Basale, settimana 24
Differenza nei punteggi della scala di aderenza ai farmaci tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'aderenza ai farmaci auto-riferita (Morisky Scale) è stata utilizzata per misurare l'aderenza ai farmaci. Questa scala ha valutato la probabilità che i pazienti assumano i farmaci come prescritto. La scala Morisky è un questionario di 8 domande con sette domande sì/no e una domanda con risposta su una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da zero a otto e sono suddivisi in tre livelli di aderenza: 8=alta aderenza; 6-7=aderenza media; <6=bassa aderenza. La scala Morisky è stata utilizzata in molte malattie croniche, incluso il diabete, come misura autodichiarata dell'aderenza ai farmaci e ha dimostrato una buona affidabilità e validità predittiva.
Basale, settimana 24
Differenza nei punteggi della scala HRQOL della qualità della vita correlata alla salute tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo nel tempo
Lasso di tempo: basale, settimana 24
Il sondaggio Short-Form 36-item (SF-36) è stato utilizzato per valutare la HRQOL. La SF-36 è una scala di autovalutazione, composta da 36 domande suddivise in otto sottoscale: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni generali sulla salute. Include anche un singolo elemento che fornisce un'indicazione del cambiamento percepito nella salute. I punteggi delle sottoscale sono calcolati secondo procedure standard, ottenendo valori di punteggio da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore HRQOL.
basale, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Omar A Alkhawaldeh, Mutah University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti sono stati registrati digitalmente in un formato anonimo e per motivi di riservatezza, i dati dei partecipanti non saranno condivisi secondo le linee guida del Comitato IRB. I dati saranno comunque oggetto di diffusione mediante pubblicazioni, convegni e presentazioni. Tuttavia, i dati possono essere condivisi su richiesta ufficiale previa consultazione con il gruppo di ricerca e il Comitato IRB.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di educazione all'autogestione del diabete

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