- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05581264
Vzdělávací program pro sebeovládání diabetu (DSMEP)
Vliv vzdělávacího programu pro sebeovládání diabetu na aktivity sebeobsluhy diabetu, vnímání nemoci, dodržování léků, kvalitu života související se zdravím a kontrolu glykémie u pacientů se špatně kontrolovaným diabetem 2. typu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes mellitus (DM) je rostoucí problém veřejného zdraví, který je vysoce přístupný prevenci a intervencím na podporu zdraví. Diabetes mellitus je chronické onemocnění, které vyžaduje průběžnou lékařskou péči a průběžnou edukaci a podporu sebeřízení pacienta k prevenci akutních komplikací a snížení rizika chronických komplikací diabetu. Prevalence diabetes mellitus dosahuje v mnoha částech světa epidemických rozměrů. Celosvětově se podle Mezinárodní diabetologické federace (2021) odhaduje, že přibližně 537 milionů dospělých (20-79 let) žije s diabetem. Předpokládá se, že celkový počet lidí žijících s diabetem vzroste do roku 2030 na 643 milionů a do roku 2045 na 783 milionů. Mezinárodní diabetologická federace navíc odhadla, že diabetes způsobil výdaje na zdravotnictví nejméně 966 miliard USD – 9 % celkových výdajů na dospělé. V Jordánsku byla věkově standardizovaná míra prevalence diabetu a zhoršené glykémie nalačno 17,1 % a 7,8 %. Vysoká prevalence diabetu poukazuje na potřebu okamžité realizace vzdělávacích programů a dalších intervencí k prevenci a kontrole zátěže cukrovkou v Jordánsku. Většina výzkumníků a klinických lékařů zastává názor, že diabetes je onemocnění, které vyžaduje schopnost pečovat o diabetes a že je třeba pacienty naučit dovednostem sebeovládání diabetu, aby se stali spolehlivými, schopnými a dostatečně odpovědnými, aby se o sebe postarali sami. Self-management diabetu je velmi důležitý, protože přijetí zdravého životního stylu povede k optimální glykemické kontrole diabetu, což zase pomůže minimalizovat nebo předejít následným akutním a dlouhodobým komplikacím onemocnění. Diabetes je celoživotní onemocnění, které vyžaduje změny chování, nejčastěji prostřednictvím vzdělávání, poradenství a podpory prostřednictvím behaviorálních intervencí nabízených poskytovateli zdravotní péče, aby pacienti s diabetem mohli provádět sebeobslužné činnosti. Změny chování jsou složité procesy, které jsou ovlivněny takovými faktory, jako je vnímání nemoci, kvalita života, přesvědčení, postoje, dovednosti, motivace a sociální podpora. V Jordánsku jsou vzdělávací služby v oblasti diabetologie v rané fázi vývoje a nedávno byly zavedeny do zdravotnických zařízení a zavádění takových služeb je stále omezené. Zlepšení samoléčby diabetu, prevence komplikací diabetu a snížení využívání zdravotních služeb pro pacienty s diabetem jsou neustálými výzvami pro sestry a další poskytovatele zdravotní péče po celém světě i v Jordánsku. Vzhledem k rostoucímu výskytu diabetu a omezenému zavádění efektivních ošetřovatelských služeb pro pacienty s diabetem 2. typu v Jordánsku je potřeba prozkoumat dopad implementace programu ošetřovatelské edukační péče na dosažení cílů kontroly glykémie a dalších klinických výsledků. Primárním cílem této studie je zhodnotit vliv strukturovaného vzdělávacího programu o diabetu na glykemickou kontrolu a další klinické výsledky související se zdravím u pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetem 2. typu. Tato studie je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie pacientů s diabetem 2. typu navštěvujících dvě ambulantní diabetologické kliniky v Jordánsku. U intervenční skupiny byl aplikován edukační program na 24 týdnů a také běžná lékařská péče, u kontrolní skupiny byla aplikována pouze běžná lékařská péče.
Vzdělávací intervence sestává ze strukturovaného osobního/skupinového vzdělávání a poradenských sezení s telefonickými následnými pokyny. Při každé návštěvě kliniky se vychovatelé diabetologických sester setkávají s účastníky intervenční skupiny v soukromé místnosti. Tištěný vzdělávací materiál byl vyvinut výzkumníky, který obsahuje informace o cukrovce, lécích na cukrovku, úpravách životního stylu a sebeobslužných aktivitách, které jsou také poskytovány pacientům v intervenční skupině. Vychovatelé diabetologických sester také povzbuzují pacienty, aby dodržovali předepsané léky, a radí účastníkům, aby dodržovali zdravý životní styl. Nakonec edukátorka diabetologické sestry provedla následné telefonické hovory každému účastníkovi intervence, aby prodiskutovala a zhodnotila předepsanou terapii, zdůraznila důležitost dodržování léčebného plánu a odpověděla na otázky pacientů nebo řešila jejich obavy. Vzdělávání a poradenství byly udržovány prostřednictvím telefonického sledování intervenční skupiny. Kontrolní skupina nebyla vystavena strukturované edukační intervenci, ale pokračovala ve své obvyklé péči poskytované lékařským a ošetřovatelským personálem a byla dodržována podle rutinního kontrolního protokolu diabetu v ústavu. Základní hodnocení (před intervencí) pro obě skupiny zahrnuje získání údajů o měření výsledků studie. Primárními výsledky jsou kontrola glykémie (hladina HbA1c) a sebepéče; vzhledem k tomu, že dodržování léků, vnímání nemoci a kvalita života související se zdravím jsou sekundárními výsledky. Následné hodnocení zahrnuje získávání údajů o výsledcích HbA1c jak pro intervenční skupinu, tak pro kontrolní skupinu z jejich zdravotní dokumentace v 3 a 6měsíčních intervalech. Základní dotazníky byly znovu podány šest měsíců po intervenci pro obě skupiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán
- Diabetes Outpatient Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 65 let
- Pacienti se známou diagnózou diabetu 2. typu po dobu nejméně jednoho roku
- Pacienti s HbA1c >7 %, pro nekontrolovaný diabetes
- Umět číst, psát a mluvit arabsky
- Mít schopnost autonomního chování, informovaný souhlas a dobrovolnou účast ve studii.
- Přijímání perorálních antidiabetik a/nebo inzulínové terapie
- Schopný komunikovat a nemá sluchové, řečové nebo psychiatrické problémy, které komunikaci brání
- Přijímání péče v jedné ze zúčastněných diabetologických ambulancí
Kritéria vyloučení:
- Má akutní nebo terminální onemocnění nebo vážné duševní onemocnění nebo fyzické zhoršení
- Má jiné vážné zdravotní potíže, které by mohly ztížit účast na vzdělávacích sezeních
- Plánování cestování na dobu delší než 6 týdnů během 6měsíčního období intervence
- Pacienti nejsou ochotni se studie zúčastnit
- Diabetes mellitus 1. typu, gestační diabetes mellitus a další speciální typy diabetu
- Pacienti, kteří nebyli schopni poskytnout formulář souhlasu
- Pacienti, kteří mají sluchové, řečové a psychiatrické problémy, které brání komunikaci
- Kognitivní poruchy a/nebo poruchy učení
- Během studijního období přijati do jiných výzkumných a/nebo diabetologických vzdělávacích programů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sebeřízení vzdělávací program
Účastníci absolvovali vzdělávací program pro sebeovládání diabetu.
Vzdělávání a poradenství byly udržovány prostřednictvím telefonického sledování intervenční skupiny
|
edukační a poradenský program v oblasti samosprávy diabetu s následným telefonickým sledováním pro intervenční skupinu po dobu 24 týdnů
|
Žádný zásah: Žádná intervenční/kontrolní skupina
Účastníkům byla poskytnuta obvyklá lékařská péče předepsaná pacientovým ošetřujícím lékařem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl ve skóre škály chování při sebeobsluze mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou v čase
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) DSMQ byl použit k měření chování pacienta při péči o sebe sama.
Respondenti budou požádáni, aby ohodnotili své konkrétní aktivity sebeobsluhy za poslední 3 měsíce na 16položkovém DSMQ. Tento dotazník zahrnuje čtyřbodovou likertovu škálu (v rozsahu od 0 – „neplatí pro mě“ do 3 – „platí pro mě“) velmi mnoho').
Existují 4 subškály tohoto studijního nástroje; jmenovitě „Řízení glukózy“, které se skládá z 5 položek, „Kontrola stravy“ sestávající ze 4 položek, „Fyzická aktivita složená ze 3 položek a „Užívání při zdravotní péči“ se skládá ze 3 položek.
Vyšší skóre bude představovat efektivnější péči o sebe.
|
Výchozí stav, týden 24
|
Rozdíl v hladině glykovaného hemoglobinu (HbA1c) mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou v čase
Časové okno: výchozí stav, týden 12, týden 24
|
HbA1c byl analyzován ze vzorku žilní krve.
HbA1c < 7,0 % je považováno za dobrou glykemickou kontrolu a HbA1c ≥ 7,0 % bude považováno za špatně kontrolovanou hladinu glukózy
|
výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl ve skóre škály vnímání nemoci mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou v čase
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
K měření vnímání nemoci byl použit Brief Illness Perception Questionnaire (IPQ).
Stručný IPQ má devět položek, z nichž všechny jsou hodnoceny pomocí stupnice odpovědí 0-10 kromě kauzální otázky.
Pět položek hodnotí reprezentace kognitivní nemoci: následky (položka 1), přičemž vyšší skóre představuje silnější přesvědčení, že nemoc bude mít vážné následky; časová osa (položka 2), přičemž vyšší skóre naznačuje přesvědčení, že nemoc bude trvat delší dobu; osobní kontrola (položka 3) a kontrola léčby (položka 4), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň víry v kontrolu nebo potenciál pro vyléčení nemoci; totožnost (položka 5).
Dvě z položek hodnotí emoční reprezentace: obavy (položka 6) a emoce (položka 8), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší obavy o zdravotní stav.
Jedna položka hodnotí srozumitelnost nemoci (položka 7), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší pochopení nemoci.
|
Výchozí stav, týden 24
|
Rozdíl ve skóre na škále adherence k léčbě mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
K měření adherence k lékům byla použita self-reportovaná adherence k lékům (Morisky Scale).
Tato škála hodnotila pravděpodobnost, že pacienti užívají své léky tak, jak jim bylo předepsáno.
Morisky Scale je 8položkový dotazník se sedmi otázkami ano/ne a jednou otázkou zodpovězenou na 5bodové Likertově škále.
Skóre se pohybuje od nuly do osmi a je rozděleno do tří úrovní adherence: 8 = vysoká adherence; 6-7 = střední přilnavost; <6=nízká přilnavost.
Moriského škála byla použita u mnoha chronických onemocnění, včetně diabetu, jako self-reported míra adherence k lékům a prokázala dobrou spolehlivost a prediktivní validitu.
|
Výchozí stav, týden 24
|
Rozdíl ve skóre kvality života související se zdravím HRQOL mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou v čase
Časové okno: základní stav, týden 24
|
K posouzení HRQOL byl použit Short-Form 36-položkový průzkum (SF-36).
SF-36 je sebehodnotící škála, která se skládá z 36 otázek v rámci osmi subškál: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emoční pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví.
Zahrnuje také jednu položku, která poskytuje indikaci vnímané změny zdraví.
Skóre subškály se vypočítává podle standardních postupů, což vede k hodnotám skóre 0 až 100, kde vyšší skóre značí lepší HRQOL.
|
základní stav, týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Omar A Alkhawaldeh, Mutah University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 120-14-388
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávací program pro sebeovládání diabetu
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
University of NottinghamDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zdravotní chováníJordán
-
University of MichiganNábor
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborCukrovka typu 2Spojené státy
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
Medstar Health Research InstituteEli Lilly and Company; Novo Nordisk A/S; Bayer; Pfizer; Medstar Diabetes Institute;; American Diabetes Association a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární onemocnění | DiabetesSpojené státy
-
University of ArizonaNábor
-
Stanford UniversityDokončeno
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zatím nenabírámeCukrovka typu 2Spojené státy
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zmocnění pacienta | ZmocněníKrocan