- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05581264
Bildungsprogramm zum Diabetes-Selbstmanagement (DSMEP)
Auswirkung des Bildungsprogramms zum Diabetes-Selbstmanagement auf Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten, Krankheitswahrnehmungen, Medikamenteneinhaltung, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit schlecht kontrolliertem Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes mellitus (DM) ist ein wachsendes Problem der öffentlichen Gesundheit, das sich gut für Präventions- und Gesundheitsförderungsmaßnahmen eignet. Diabetes mellitus ist eine chronische Erkrankung, die eine kontinuierliche medizinische Versorgung sowie eine fortlaufende Schulung und Unterstützung des Patienten zum Selbstmanagement erfordert, um akuten Komplikationen vorzubeugen und das Risiko chronischer Komplikationen bei Diabetes zu verringern. Die Prävalenz von Diabetes mellitus erreicht in vielen Teilen der Welt epidemische Ausmaße. Nach Angaben der International Diabetes Federation (2021) leben weltweit schätzungsweise etwa 537 Millionen Erwachsene (20–79 Jahre) mit Diabetes. Die Gesamtzahl der Menschen mit Diabetes wird bis 2030 voraussichtlich auf 643 Millionen und bis 2045 auf 783 Millionen ansteigen. Darüber hinaus schätzte die International Diabetes Federation, dass Diabetes Gesundheitsausgaben in Höhe von mindestens 966 Milliarden US-Dollar verursachte – 9 % der Gesamtausgaben für Erwachsene. In Jordanien betrug die altersstandardisierte Prävalenzrate von Diabetes und beeinträchtigtem Nüchternblutzucker 17,1 % bzw. 7,8 %. Die hohe Prävalenz von Diabetes macht die Notwendigkeit einer sofortigen Umsetzung von Aufklärungsprogrammen und anderen Interventionen zur Prävention und Kontrolle der Diabetesbelastung in Jordanien deutlich. Die Mehrheit der Forscher und Kliniker befürwortet, dass Diabetes eine Krankheit ist, die Fähigkeiten zur Diabetes-Selbstbehandlung erfordert, und dass den Patienten Fähigkeiten zur Diabetes-Selbstbehandlung beigebracht werden müssen, um zuverlässig, fähig und ausreichend verantwortungsbewusst zu werden, um für sich selbst zu sorgen. Diabetes-Selbstmanagement ist von großer Bedeutung, da die Übernahme eines gesunden Lebensstils zu einer optimalen Blutzuckerkontrolle bei Diabetes führt, was wiederum dazu beiträgt, nachfolgende akute und langfristige Komplikationen der Krankheit zu minimieren oder zu verhindern. Diabetes ist eine lebenslange Krankheit, die Verhaltensänderungen erfordert, meist durch Aufklärung, Beratung und Unterstützung durch Verhaltensinterventionen, die von Gesundheitsdienstleistern angeboten werden, um Diabetikern die Durchführung von Selbstpflegeaktivitäten zu ermöglichen. Verhaltensänderungen sind komplexe Prozesse, die von Faktoren wie Krankheitswahrnehmung, Lebensqualität, Überzeugungen, Einstellungen, Fähigkeiten, Motivation und sozialer Unterstützung beeinflusst werden. In Jordanien befinden sich Ausbildungsdienste für Diabetes-Pflege in einem frühen Entwicklungsstadium und wurden kürzlich in Gesundheitseinrichtungen eingeführt. Die Umsetzung solcher Dienste ist jedoch noch begrenzt. Die Verbesserung des Diabetes-Selbstmanagements, die Vermeidung von Diabetes-Komplikationen und die Reduzierung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten für Patienten mit Diabetes sind ständige Herausforderungen für Pflegekräfte und andere Gesundheitsdienstleister weltweit und in Jordanien. Aufgrund der steigenden Prävalenz von Diabetes und der begrenzten Umsetzung wirksamer Pflegedienste für Patienten mit Typ-2-Diabetes in Jordanien besteht Bedarf, die Auswirkungen der Implementierung eines Pflegeausbildungsprogramms auf das Erreichen von Blutzuckerkontrollzielen und anderen klinischen Ergebnissen zu untersuchen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines strukturierten Diabetes-Schulungsprogramms auf die Blutzuckerkontrolle und andere gesundheitsbezogene klinische Ergebnisse bei Patienten mit schlecht kontrolliertem Typ-2-Diabetes zu bewerten. Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie mit Patienten mit Typ-2-Diabetes, die zwei ambulante Diabeteskliniken in Jordanien besuchen. Die Interventionsgruppe erhielt das 24-wöchige Aufklärungsprogramm sowie die übliche medizinische Versorgung, während die Kontrollgruppe nur die übliche medizinische Versorgung erhielt.
Die Aufklärungsintervention besteht aus strukturierten persönlichen Aufklärungs- und Beratungssitzungen für Einzelpersonen/Gruppen mit telefonischen Folgeanweisungen. Bei jedem Klinikbesuch treffen Ausbilder von Diabetes-Schwestern die Teilnehmer der Interventionsgruppe in einem privaten Raum. Die Forscher entwickelten gedrucktes Aufklärungsmaterial mit Informationen über Diabetes, Diabetesmedikamente, Änderungen des Lebensstils und Selbstpflegeaktivitäten, die auch den Patienten in der Interventionsgruppe zur Verfügung gestellt wurden. Ausbilder von Diabetes-Krankenschwestern ermutigen die Patienten außerdem, sich an die verschriebenen Medikamente zu halten, und raten den Teilnehmern, einen gesunden Lebensstil zu verfolgen. Abschließend führte die Diabetes-Pflegeberaterin noch weitere Telefongespräche mit jedem Interventionsteilnehmer, um die verschriebene Therapie zu besprechen und zu überprüfen, die Wichtigkeit der Einhaltung des Behandlungsplans hervorzuheben und Fragen des Patienten zu beantworten oder auf seine Bedenken einzugehen. Die Aufklärung und Beratung wurde durch telefonische Nachverfolgung der Interventionsgruppe aufrechterhalten. Die Kontrollgruppe war nicht der strukturierten Aufklärungsintervention ausgesetzt, sondern setzte ihre übliche Betreuung durch das medizinische und pflegerische Personal fort und wurde gemäß dem routinemäßigen Diabetes-Nachsorgeprotokoll der Einrichtung überwacht. Die Basisbewertung (vor der Intervention) für beide Gruppen umfasst die Erhebung von Daten über Studienergebnismaße. Die primären Ergebnisse sind Blutzuckerkontrolle (HbA1c-Spiegel) und Selbstpflegeaktivitäten; wohingegen Medikamenteneinhaltung, Krankheitswahrnehmung und gesundheitsbezogene Lebensqualität die sekundären Ergebnisse sind. Bei der Nachuntersuchung werden in Abständen von 3 und 6 Monaten Daten zu den HbA1c-Ergebnissen sowohl für die Interventionsgruppe als auch für die Kontrollgruppe aus ihren Krankenakten erhoben. Die Basisfragebögen wurden sechs Monate nach der Intervention für beide Gruppen erneut ausgefüllt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Amman, Jordanien
- Diabetes Outpatient Clinic
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 65 Jahren
- Patienten mit einer bekannten Diagnose von Typ-2-Diabetes seit mindestens einem Jahr
- Patienten mit HbA1c >7 %, wegen unkontrolliertem Diabetes
- Kann Arabisch lesen, schreiben und sprechen
- Die Fähigkeit zu autonomem Verhalten, informierter Einwilligung und freiwilliger Teilnahme an der Studie haben.
- Sie erhalten eine orale Antidiabetika- und/oder Insulintherapie
- Kann kommunizieren und hat keine Hör-, Sprach- oder psychiatrischen Probleme, die die Kommunikation behindern
- Betreuung in einer der teilnehmenden Diabeteskliniken
Ausschlusskriterien:
- Hat eine akute oder unheilbare Krankheit oder eine schwere psychische Erkrankung oder einen körperlichen Verfall
- Hat andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Teilnahme an Schulungsveranstaltungen erschweren könnten?
- Planen Sie, während des 6-monatigen Interventionszeitraums länger als 6 Wochen zu reisen
- Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen
- Diabetes mellitus Typ 1, Schwangerschaftsdiabetes mellitus und andere spezielle Diabetesformen
- Patienten, die kein Einverständnisformular vorlegen konnten
- Patienten mit Hör-, Sprach- und psychiatrischen Problemen, die die Kommunikation verhindern
- Kognitive Beeinträchtigung und/oder Lernbehinderung
- Rekrutierung in anderen Forschungs- und/oder Diabetes-Schulungsprogrammen während des Studienzeitraums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Selbstmanagement-Ausbildungsprogramm
Die Teilnehmer erhielten das Schulungsprogramm zum Diabetes-Selbstmanagement.
Die Aufklärung und Beratung wurde durch telefonische Nachverfolgung der Interventionsgruppe aufrechterhalten
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Aufklärungs- und Beratungsprogramm zum Diabetes-Selbstmanagement mit telefonischer Nachbetreuung für die Interventionsgruppe für 24 Wochen
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Kein Eingriff: Keine Interventions-/Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhielten die vom behandelnden Arzt des Patienten verordnete übliche medizinische Versorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede im Diabetes-Selbstpflegeverhalten auf der Skala der Werte zwischen Versuchsgruppe und Kontrollgruppe im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Fragebogen zum Diabetes-Selbstmanagement (DSMQ) DSMQ wurde verwendet, um das Selbstfürsorgeverhalten des Patienten zu messen.
Die Befragten werden gebeten, ihre spezifischen Selbstfürsorgeaktivitäten der letzten drei Monate anhand eines 16-Punkte-DSMQ zu bewerten. Dieser Fragebogen umfasst eine vierstufige Likert-Skala (von 0 – „trifft nicht auf mich zu“ bis 3 – „trifft auf mich zu“) sehr viel').
Es gibt 4 Unterskalen dieses Lerninstruments; nämlich „Glukosemanagement“, bestehend aus 5 Punkten, „Ernährungskontrolle“, bestehend aus 4 Punkten, „Körperliche Aktivität, bestehend aus 3 Punkten“ und „Nutzung im Gesundheitswesen“, bestehend aus 3 Punkten.
Höhere Werte bedeuten eine effektivere Selbstfürsorge.
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Ausgangswert, Woche 24
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Unterschied im glykierten Hämoglobinspiegel (HbA1c) zwischen Versuchsgruppe und Kontrollgruppe im Zeitverlauf
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12, Woche 24
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HbA1c wurde aus einer venösen Blutprobe analysiert.
HbA1c < 7,0 % gilt als gute Blutzuckerkontrolle und HbA1c ≥ 7,0 % gilt als schlecht kontrollierter Glukosespiegel
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Grundlinie, Woche 12, Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in den Ergebnissen der Krankheitswahrnehmungsskala zwischen Versuchsgruppe und Kontrollgruppe im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Zur Messung der Krankheitswahrnehmung wurde der Brief Illness Perception Questionnaire (IPQ) verwendet.
Der Kurz-IPQ besteht aus neun Elementen, die alle mit Ausnahme der Kausalfrage anhand einer Antwortskala von 0 bis 10 bewertet werden.
Fünf der Items bewerten die Darstellung kognitiver Krankheiten: Konsequenzen (Item 1), wobei höhere Werte eine stärkere Überzeugung darstellen, dass die Krankheit schwerwiegende Folgen haben wird; Zeitleiste (Punkt 2), wobei höhere Werte auf die Überzeugung hinweisen, dass die Krankheit länger anhalten wird; persönliche Kontrolle (Punkt 3) und Behandlungskontrolle (Punkt 4), wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Vertrauen in die Kontrolle oder das Heilungspotenzial der Krankheit hinweisen; Identität (Punkt 5).
Zwei der Items bewerten emotionale Darstellungen: Besorgnis (Item 6) und Emotionen (Item 8), wobei höhere Werte auf größere Sorgen um den Gesundheitszustand hinweisen.
Ein Item bewertet die Verständlichkeit der Krankheit (Item 7), wobei höhere Werte auf ein besseres Verständnis der Krankheit hinweisen.
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Ausgangswert, Woche 24
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Unterschied in den Skalenwerten zur Medikamenteneinhaltung zwischen Versuchsgruppe und Kontrollgruppe im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Zur Messung der Medikamenteneinhaltung wurde die selbstberichtete Medikamenteneinhaltung (Morisky-Skala) verwendet.
Diese Skala bewertete die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten ihre Medikamente wie verordnet einnehmen.
Die Morisky-Skala ist ein 8-Punkte-Fragebogen mit sieben Ja/Nein-Fragen und einer Frage, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet wird.
Die Werte reichen von null bis acht und werden in drei Einhaltungsstufen eingeteilt: 8 = hohe Einhaltung; 6–7 = mittlere Haftung; <6 = geringe Adhärenz.
Die Morisky-Skala wurde bei vielen chronischen Krankheiten, einschließlich Diabetes, als selbstberichtetes Maß für die Einhaltung von Medikamenten verwendet und hat eine gute Zuverlässigkeit und Vorhersagevalidität gezeigt.
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Ausgangswert, Woche 24
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Unterschied in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität auf der HRQOL-Skala zwischen Versuchsgruppe und Kontrollgruppe im Zeitverlauf
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 24
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Zur Beurteilung der HRQOL wurde die Short-Form 36-Item-Umfrage (SF-36) verwendet.
Der SF-36 ist eine Selbsteinschätzungsskala, die aus 36 Fragen in acht Unterskalen besteht: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Es enthält auch ein einzelnes Element, das einen Hinweis auf die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands gibt.
Subskalen-Scores werden nach Standardverfahren berechnet und ergeben Score-Werte von 0 bis 100, wobei höhere Scores auf eine bessere HRQOL hinweisen.
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Grundlinie, Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Omar A Alkhawaldeh, Mutah University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 120-14-388
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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