糖尿病自己管理教育プログラム (DSMEP)
コントロールが不十分な2型糖尿病患者の糖尿病セルフケア活動、病気の認識、服薬遵守、健康関連の生活の質、および血糖コントロールに対する糖尿病自己管理教育プログラムの効果
調査の概要
詳細な説明
糖尿病 (DM) は、予防と健康増進の介入が非常に受けやすい公衆衛生問題として増大しています。 糖尿病は慢性疾患であり、急性合併症を予防し、糖尿病の慢性合併症のリスクを軽減するために、継続的な医療ケアと継続的な患者の自己管理教育とサポートが必要です。 糖尿病の有病率は、世界の多くの地域で流行の規模に達しています。 国際糖尿病連盟 (2021) によると、世界中で約 5 億 3,700 万人の成人 (20 ~ 79 歳) が糖尿病とともに生きていると推定されています。 糖尿病を抱えて生きる人の総数は、2030 年までに 6 億 4,300 万人、2045 年までに 7 億 8,300 万人に増加すると予測されています。 さらに、国際糖尿病連盟は、糖尿病が少なくとも 9,660 億米ドルの医療支出を引き起こしており、これは成人の総支出の 9% に相当すると推定しています。 ヨルダンでは、年齢標準化した糖尿病有病率は17.1%、空腹時血糖値異常は7.8%でした。 糖尿病の有病率の高さは、ヨルダンにおける糖尿病の負担を予防し制御するための教育プログラムやその他の介入を直ちに実施する必要があることを示しています。 研究者や臨床医の大多数は、糖尿病は糖尿病の自己管理ケア能力を必要とする疾患であり、患者は自分自身を管理できる信頼性、能力、十分な責任を負うために糖尿病の自己管理スキルを教えられる必要があると主張しています。 糖尿病の自己管理は非常に重要です。健康的なライフスタイル行動の採用により、糖尿病の最適な血糖コントロールが実現され、その後の急性および長期の合併症を最小限に抑えたり、予防したりするのに役立ちます。 糖尿病は生涯にわたる病気であり、糖尿病患者がセルフケア活動を行えるようにするために、教育、カウンセリング、医療提供者による行動介入によるサポートがほとんどの場合、行動の変化を必要とします。 行動の変化は、病気の認識、生活の質、信念、態度、スキル、モチベーション、社会的サポートなどの要因に影響される複雑なプロセスです。 ヨルダンでは、糖尿病看護教育サービスは開発の初期段階にあり、最近医療施設に導入されたばかりですが、そのようなサービスの実施はまだ限定的です。 糖尿病の自己管理を改善し、糖尿病の合併症を予防し、糖尿病患者に対する医療サービスの利用を減らすことは、世界中とヨルダンの看護師やその他の医療提供者にとって継続的な課題です。 ヨルダンでは糖尿病の有病率が増加しており、2型糖尿病患者に対する効果的な看護サービスの実施が限られているため、看護教育ケアプログラムの実施が血糖コントロール目標やその他の臨床結果の達成に与える影響を調査する必要がある。 この研究の主な目的は、コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者の血糖コントロールおよびその他の健康関連の臨床転帰に対する、体系化された糖尿病教育プログラムの効果を評価することです。 この研究は、ヨルダンの 2 つの糖尿病外来クリニックに通う 2 型糖尿病患者を対象とした二群ランダム化比較試験です。 介入群には24週間の教育プログラムと通常の医療が適用され、対照群には通常の医療のみが適用された。
教育介入は、電話でのフォローアップ指示を伴う、構造化された対面の個人/グループベースの教育およびカウンセリングセッションで構成されます。 診療所を訪れるたびに、糖尿病看護教育者が個室で介入グループの参加者と面会します。 印刷された教育資料は研究者によって開発され、糖尿病、糖尿病治療薬、ライフスタイルの修正、セルフケア活動に関する情報が含まれており、介入グループの患者にも提供されました。 糖尿病看護師教育者も患者に処方薬の順守を奨励し、参加者に健康的なライフスタイル行動に従うようアドバイスしている。 最後に、糖尿病看護教育者が各介入参加者にフォローアップの電話をかけ、処方された治療法について話し合って検討し、治療計画を遵守することの重要性を強調し、患者の質問に答えたり懸念事項に対処したりしました。 教育とカウンセリングは、介入グループに対する電話によるフォローアップを通じて維持されました。 対照群は体系化された教育介入を受けなかったが、医療スタッフと看護スタッフによる通常のケアを継続し、施設の定期的な糖尿病追跡プロトコールに従ってフォローされた。 両グループのベースライン評価 (介入前) には、研究結果の尺度に関するデータの取得が含まれます。 主な成果は血糖コントロール (HbA1c レベル) とセルフケア活動です。一方、服薬遵守、病気の認識、健康関連の生活の質は二次的な結果です。 フォローアップ評価には、介入グループと対照グループの両方の医療記録から 3 か月および 6 か月の間隔で HbA1c の結果に関するデータを取得することが含まれます。 ベースラインのアンケートは、両グループの介入後 6 か月後に再実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Amman、ヨルダン
- Diabetes Outpatient Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から65歳まで
- 少なくとも1年前から2型糖尿病と診断されている患者
- HbA1c >7% の、コントロールされていない糖尿病の患者
- アラビア語の読み書き、会話ができる
- 自律的な行動、インフォームドコンセント、および研究への自発的な参加の能力を有する。
- 経口抗糖尿病薬および/またはインスリン療法を受けている
- コミュニケーションが可能であり、コミュニケーションを妨げる聴覚、言語、精神疾患がないこと
- 参加している糖尿病クリニックのいずれかで治療を受ける
除外基準:
- 急性または末期の病気、または重度の精神疾患または身体的悪化を患っている
- 教育セッションへの参加が困難になる可能性のあるその他の重度の病状がある
- 6か月の介入期間中に6週間を超える旅行を計画している
- 研究に参加する意思のない患者
- 1 型糖尿病、妊娠糖尿病、およびその他の特殊な種類の糖尿病
- 同意書をご提供いただけなかった患者様
- 聴覚、言語、精神疾患によりコミュニケーションが困難な患者
- 認知障害および/または学習障害
- 研究期間中に他の研究および/または糖尿病教育プログラムに採用された
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:セルフマネジメント教育プログラム
参加者は糖尿病自己管理教育プログラムを受けました。
教育とカウンセリングは、介入グループに対する電話によるフォローアップを通じて維持されました。
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糖尿病自己管理教育およびカウンセリングプログラム(介入グループに対する24週間の電話によるフォローアップ付き)
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介入なし:介入なし/対照グループ
参加者は、患者の主治医が処方する通常の医療を受けました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的な実験群と対照群間の糖尿病セルフケア行動スケールスコアの違い
時間枠:ベースライン、24 週目
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糖尿病自己管理アンケート (DSMQ) DSMQ は、患者のセルフケア行動を測定するために使用されました。
回答者は、過去 3 か月間の具体的なセルフケア活動を 16 項目の DSMQ で評価するよう求められます。このアンケートには、4 段階のリッカート尺度 (0 - 「私には当てはまらない」から 3 - 「私には当てはまる」までの範囲) が含まれます。とても')。
この学習ツールには 4 つのサブスケールがあります。すなわち、「血糖管理」は5項目、「食事管理」は4項目、「身体活動」は3項目、「健康管理」は3項目である。
スコアが高いほど、より効果的なセルフケアを表します。
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ベースライン、24 週目
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実験グループと対照グループ間の糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベルの経時的差異
時間枠:ベースライン、12週目、24週目
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HbA1c は静脈血サンプルから分析されました。
HbA1c < 7.0% は良好な血糖コントロールとみなされ、HbA1c ≥ 7.0% は血糖コントロールが不十分であるとみなされます。
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ベースライン、12週目、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験グループと対照グループ間の病気認識スケールスコアの経時的な差異
時間枠:ベースライン、24 週目
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病気の認識を測定するために、簡易病気認識アンケート (IPQ) が使用されました。
Brief IPQ には 9 つの項目があり、因果関係の質問を除き、すべての項目が 0 ~ 10 の回答スケールを使用して評価されます。
項目のうち 5 つは、認知疾患の表現を評価します。結果 (項目 1)。スコアが高いほど、病気が深刻な結果をもたらすという強い信念を表します。タイムライン (項目 2)。スコアが高いほど、病気が長期間続くと考えられることを示します。個人管理(項目 3)と治療管理(項目 4)。スコアが高いほど、病気の管理または治癒の可能性についてより高いレベルの信念があることを示します。アイデンティティ (項目 5)。
項目のうちの 2 つは、懸念 (項目 6) と感情 (項目 8) です。スコアが高いほど、健康状態についての心配が大きいことを示します。
1 つの項目は病気の理解度を評価し (項目 7)、スコアが高いほど病気の理解が進んでいることを示します。
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ベースライン、24 週目
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経時的な実験グループと対照グループ間の服薬アドヒアランススケールスコアの差異
時間枠:ベースライン、24 週目
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自己申告による服薬アドヒアランス(モリスキースケール)を使用して服薬アドヒアランスを測定した。
この尺度は、患者が処方どおりに薬を服用する確率を評価しました。
モリスキー スケールは、7 つのはい/いいえの質問と、5 段階のリッカート スケールで回答される 1 つの質問からなる 8 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 0 ~ 8 で、遵守度の 3 つのレベルに分類されます。8 = 遵守度が高い。 6-7=中程度の遵守。 <6= 密着性が低い。
モリスキースケールは、服薬遵守の自己報告尺度として、糖尿病を含む多くの慢性疾患にわたって使用されており、優れた信頼性と予測の妥当性が実証されています。
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ベースライン、24 週目
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実験グループと対照グループ間の健康関連の生活の質HRQOLスケールスコアの経時的な差異
時間枠:ベースライン、24週目
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HRQOL を評価するために、36 項目の短い形式の調査 (SF-36) が使用されました。
SF-36 は自己評価尺度であり、8 つの下位尺度の下位 36 の質問で構成されています。身体機能、身体の痛み、身体的健康上の問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康認識。
また、健康状態の変化を示す単一の項目も含まれています。
サブスケール スコアは標準手順に従って計算され、0 ~ 100 のスコア値が得られます。スコアが高いほど HRQOL が優れていることを示します。
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ベースライン、24週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Omar A Alkhawaldeh、Mutah University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 120-14-388
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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