- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05581264
Programa Educacional de Autogestão do Diabetes (DSMEP)
Efeito do programa educacional de autogerenciamento do diabetes nas atividades de autocuidado com o diabetes, percepções da doença, adesão à medicação, qualidade de vida relacionada à saúde e controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2 mal controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus (DM) é um problema crescente de saúde pública altamente passível de intervenções de prevenção e promoção da saúde. O diabetes mellitus é uma doença crônica que requer cuidados médicos contínuos e educação contínua do paciente sobre o autogerenciamento e apoio para prevenir complicações agudas e reduzir o risco de complicações crônicas do diabetes. A prevalência de diabetes mellitus está atingindo proporções epidêmicas em muitas partes do mundo. Globalmente, estima-se que aproximadamente 537 milhões de adultos (20-79 anos) vivem com diabetes de acordo com a Federação Internacional de Diabetes (2021). O número total de pessoas vivendo com diabetes está projetado para aumentar para 643 milhões em 2030 e 783 milhões em 2045. Além disso, a Federação Internacional de Diabetes estimou que o diabetes causou pelo menos US$ 966 bilhões em gastos com saúde - 9% do gasto total em adultos. Na Jordânia, a taxa de prevalência padronizada por idade de diabetes e glicemia de jejum alterada foi de 17,1% e 7,8%, respectivamente. A alta prevalência de diabetes aponta para a necessidade de implementação imediata de programas educacionais e outras intervenções para prevenir e controlar a carga de diabetes na Jordânia. A maioria dos pesquisadores e médicos defende que o diabetes é uma doença que requer habilidades de autogerenciamento do diabetes e que os pacientes precisam aprender habilidades de autogerenciamento do diabetes para se tornarem confiáveis, capazes e suficientemente responsáveis para cuidar de si mesmos. O autocontrole do diabetes é de grande importância porque a adoção de comportamentos de estilo de vida saudável produzirá um controle glicêmico ideal para o diabetes, o que, por sua vez, ajudará a minimizar ou prevenir complicações subsequentes agudas e de longo prazo da doença. O diabetes é uma doença vitalícia que precisa de mudanças comportamentais, na maioria das vezes por meio de educação, aconselhamento e apoio por meio de intervenções comportamentais oferecidas pelos profissionais de saúde, para permitir que os pacientes diabéticos realizem atividades de autocuidado. As mudanças comportamentais são processos complexos influenciados por fatores como percepções da doença, qualidade de vida, crenças, atitudes, habilidades, motivação e suporte social. Na Jordânia, os serviços de educação em enfermagem em diabetes estão em um estágio inicial de desenvolvimento e foram recentemente introduzidos nas unidades de saúde e a implementação de tais serviços ainda é limitada. Melhorar o autogerenciamento do diabetes, prevenir complicações do diabetes e reduzir a utilização de serviços de saúde para pacientes com diabetes são desafios contínuos para enfermeiros e outros profissionais de saúde em todo o mundo e na Jordânia. Há uma necessidade de investigar o impacto da implementação de um programa educacional de cuidados de enfermagem para atingir as metas de controle glicêmico e outros resultados clínicos devido ao aumento da prevalência de diabetes e à implementação limitada de serviços de enfermagem eficazes para pacientes com diabetes tipo 2 na Jordânia. O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de um programa estruturado de educação em diabetes no controle glicêmico e outros resultados clínicos relacionados à saúde em pacientes com diabetes tipo 2 mal controlado. Este estudo é um estudo controlado randomizado de dois braços de pacientes com diabetes tipo 2 atendidos em duas clínicas de diabetes ambulatoriais na Jordânia. O programa de educação por 24 semanas e também os cuidados médicos usuais foram aplicados ao grupo de intervenção, apenas os cuidados médicos usuais foram aplicados ao grupo controle.
A intervenção educacional consiste em sessões estruturadas de educação individual/em grupo face a face e sessões de aconselhamento com instruções de acompanhamento por telefone. Em cada visita clínica, enfermeiras educadoras em diabetes encontram os participantes do grupo de intervenção em uma sala privada. Material educativo impresso foi desenvolvido pelos pesquisadores contendo informações sobre diabetes, medicamentos para diabetes, modificações no estilo de vida e atividades de autocuidado também fornecidas aos pacientes do grupo de intervenção. Os educadores de enfermagem em diabetes também incentivam os pacientes a aderir aos medicamentos prescritos e aconselham os participantes a seguir comportamentos de estilo de vida saudáveis. Finalmente, telefonemas de acompanhamento foram feitos pelo enfermeiro educador em diabetes para cada participante da intervenção para discutir e revisar a terapia prescrita, para enfatizar a importância da adesão ao plano de tratamento e para responder às perguntas do paciente ou abordar suas preocupações. A educação e aconselhamento foram mantidos por meio de acompanhamento via telefone para o grupo de intervenção. O grupo controle não foi exposto à intervenção educacional estruturada, mas continuou com seus cuidados habituais fornecidos pela equipe médica e de enfermagem e foi seguido de acordo com o protocolo de acompanhamento de diabetes de rotina da instituição. A avaliação inicial (pré-intervenção) para ambos os grupos envolve a obtenção de dados sobre as medidas de resultados do estudo. Os desfechos primários são controle glicêmico (nível de HbA1c) e atividades de autocuidado; enquanto a adesão à medicação, a percepção da doença e a qualidade de vida relacionada à saúde são os resultados secundários. A avaliação de acompanhamento envolve a obtenção de dados sobre os resultados de HbA1c para o grupo de intervenção e o grupo de controle de seus registros médicos em intervalos de 3 e 6 meses. Os questionários iniciais foram reaplicados seis meses após a intervenção para ambos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amman, Jordânia
- Diabetes Outpatient Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 65 anos
- Pacientes com diagnóstico conhecido de diabetes tipo 2 há pelo menos um ano
- Pacientes com HbA1c >7%, para diabetes não controlado
- Capaz de ler, escrever e falar árabe
- Ter capacidade de comportamento autônomo, consentimento informado e participação voluntária no estudo.
- Recebendo antidiabético oral e/ou terapia com insulina
- Capaz de se comunicar e não tem problemas de audição, fala ou psiquiátricos que impeçam a comunicação
- Receber atendimento em uma das clínicas de diabetes participantes
Critério de exclusão:
- Tem uma doença aguda ou terminal ou doença mental grave ou deterioração física
- Tem quaisquer outras condições médicas graves que possam dificultar a participação nas sessões educacionais
- Planejando viajar por mais de 6 semanas durante o período de intervenção de 6 meses
- Pacientes que não desejam participar do estudo
- Diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus gestacional e outros tipos especiais de diabetes
- Pacientes que não conseguiram fornecer um formulário de consentimento
- Pacientes com problemas auditivos, de fala e psiquiátricos que impedem a comunicação
- Deficiência cognitiva e/ou dificuldades de aprendizagem
- Recrutado em outras pesquisas e/ou programas educacionais sobre diabetes durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de Educação em Autogestão
Os participantes receberam o programa de educação para o autogerenciamento do diabetes.
A educação e o aconselhamento foram mantidos por meio de acompanhamento via telefone para o grupo de intervenção
|
programa de educação e aconselhamento para autogerenciamento do diabetes com acompanhamento por telefone para o grupo de intervenção por 24 semanas
|
|
Sem intervenção: Sem Intervenção/Grupo de Controle
Os participantes receberam os cuidados médicos usuais prescritos pelo médico assistente do paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença nas pontuações da escala de comportamentos de autocuidado com o diabetes entre o grupo experimental e o grupo de controle ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) O DSMQ foi usado para medir os comportamentos de autocuidado do paciente.
Os entrevistados serão solicitados a avaliar suas atividades específicas de autocuidado dos últimos 3 meses em um DSMQ de 16 itens. Este questionário envolve uma escala likert de quatro pontos (variando de 0 - 'não se aplica a mim' a 3 - 'aplica-se a mim muito').
Existem 4 subescalas desta ferramenta de estudo; ou seja, 'Controle de Glicose' que é composto por 5 itens, 'Controle Alimentar' composto por 4 itens, 'Atividade Física composta por 3 itens, e 'Uso de Cuidados de Saúde' composto por 3 itens.
Pontuações mais altas representarão um autocuidado mais eficaz.
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Diferença no nível de hemoglobina glicada (HbA1c) entre o grupo experimental e o grupo de controle ao longo do tempo
Prazo: linha de base, Semana 12, Semana 24
|
A HbA1c foi analisada a partir de uma amostra de sangue venoso.
HbA1c < 7,0% é considerado bom controle glicêmico e HbA1c ≥ 7,0% será considerado nível de glicose mal controlado
|
linha de base, Semana 12, Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença nas pontuações da escala de percepção da doença entre o grupo experimental e o grupo de controle ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
O Questionário Breve de Percepção da Doença (IPQ) foi usado para medir a percepção da doença.
O Brief IPQ tem nove itens, todos classificados usando uma escala de resposta de 0 a 10, exceto a questão causal.
Cinco dos itens avaliam as representações cognitivas da doença: consequências (item 1), com pontuações mais altas representando uma crença mais forte de que a doença terá consequências graves; linha do tempo (item 2), com escores mais altos indicando crença de que a doença vai durar mais tempo; controle pessoal (item 3) e controle do tratamento (item 4), com escores mais altos indicando maior nível de crença no controle ou potencial de cura da doença; identidade (item 5).
Dois dos itens avaliam as representações emocionais: preocupação (item 6) e emoções (item 8), com escores mais altos indicando maior preocupação com o estado de saúde.
Um item avalia a compreensão da doença (item 7), com pontuações mais altas indicando melhor compreensão da doença.
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Diferença nas pontuações da escala de adesão à medicação entre o grupo experimental e o grupo de controle ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
A adesão medicamentosa autorrelatada (escala de Morisky) foi usada para medir a adesão medicamentosa.
Essa escala avaliou a probabilidade de os pacientes tomarem seus medicamentos conforme prescritos.
A Escala de Morisky é um questionário de 8 itens com sete perguntas sim/não e uma pergunta respondida em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações variam de zero a oito e são categorizadas em três níveis de adesão: 8=alta adesão; 6-7=adesão média; <6=baixa adesão.
A escala de Morisky tem sido usada em muitas doenças crônicas, incluindo diabetes, como uma medida autorreferida de adesão a medicamentos e demonstrou boa confiabilidade e validade preditiva.
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Diferença nas pontuações da escala de QVRS de qualidade de vida relacionada à saúde entre o grupo experimental e o grupo de controle ao longo do tempo
Prazo: linha de base, Semana 24
|
O questionário Short-Form de 36 itens (SF-36) foi usado para avaliar a QVRS.
O SF-36 é uma escala de autoavaliação composta por 36 questões em oito subescalas: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papel devido a problemas de saúde física, limitações de papel devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde.
Também inclui um único item que fornece uma indicação de mudança percebida na saúde.
As pontuações das subescalas são calculadas de acordo com os procedimentos padrão, resultando em valores de pontuação de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
|
linha de base, Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar A Alkhawaldeh, Mutah University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 120-14-388
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .