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Programa Educacional de Autogestão do Diabetes (DSMEP)

12 de outubro de 2022 atualizado por: Omar Alkhawaldeh, Mutah University

Efeito do programa educacional de autogerenciamento do diabetes nas atividades de autocuidado com o diabetes, percepções da doença, adesão à medicação, qualidade de vida relacionada à saúde e controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2 mal controlado

O diabetes mellitus é a terceira doença crônica mais prevalente no mundo. É um distúrbio metabólico caracterizado pelo aumento da glicose no sangue devido à produção prejudicada de insulina, eficácia reduzida da insulina ou ambos. É um dos principais contribuintes para a incapacidade física e qualidade de vida prejudicada. Os programas de autogerenciamento do diabetes ajudam a controlar a glicemia, reduzem a hospitalização e aumentam a adesão; no entanto, o programa é subutilizado em ambientes de atenção primária em todo o mundo, devido a fatores cognitivos, financeiros, comportamentais e emocionais. Atendendo à tendência crescente do diabetes, Jordan precisa atualmente de um programa de autogestão do diabetes que promova o empoderamento do paciente e o bem-estar geral. O objetivo principal deste estudo foi investigar a eficácia de um programa de educação de autogestão do diabetes para pacientes com diabetes tipo 2 na melhoria do autocuidado, adesão à medicação, percepção da doença, qualidade de vida relacionada à saúde e controle glicêmico (nível de HbA1c ). Este estudo é um estudo controlado randomizado de dois braços de pacientes com diabetes tipo 2 atendidos em duas clínicas de diabetes ambulatoriais na Jordânia. O programa de educação e também os cuidados médicos usuais foram aplicados ao grupo de intervenção, apenas os cuidados médicos usuais foram aplicados ao grupo controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O diabetes mellitus (DM) é um problema crescente de saúde pública altamente passível de intervenções de prevenção e promoção da saúde. O diabetes mellitus é uma doença crônica que requer cuidados médicos contínuos e educação contínua do paciente sobre o autogerenciamento e apoio para prevenir complicações agudas e reduzir o risco de complicações crônicas do diabetes. A prevalência de diabetes mellitus está atingindo proporções epidêmicas em muitas partes do mundo. Globalmente, estima-se que aproximadamente 537 milhões de adultos (20-79 anos) vivem com diabetes de acordo com a Federação Internacional de Diabetes (2021). O número total de pessoas vivendo com diabetes está projetado para aumentar para 643 milhões em 2030 e 783 milhões em 2045. Além disso, a Federação Internacional de Diabetes estimou que o diabetes causou pelo menos US$ 966 bilhões em gastos com saúde - 9% do gasto total em adultos. Na Jordânia, a taxa de prevalência padronizada por idade de diabetes e glicemia de jejum alterada foi de 17,1% e 7,8%, respectivamente. A alta prevalência de diabetes aponta para a necessidade de implementação imediata de programas educacionais e outras intervenções para prevenir e controlar a carga de diabetes na Jordânia. A maioria dos pesquisadores e médicos defende que o diabetes é uma doença que requer habilidades de autogerenciamento do diabetes e que os pacientes precisam aprender habilidades de autogerenciamento do diabetes para se tornarem confiáveis, capazes e suficientemente responsáveis ​​para cuidar de si mesmos. O autocontrole do diabetes é de grande importância porque a adoção de comportamentos de estilo de vida saudável produzirá um controle glicêmico ideal para o diabetes, o que, por sua vez, ajudará a minimizar ou prevenir complicações subsequentes agudas e de longo prazo da doença. O diabetes é uma doença vitalícia que precisa de mudanças comportamentais, na maioria das vezes por meio de educação, aconselhamento e apoio por meio de intervenções comportamentais oferecidas pelos profissionais de saúde, para permitir que os pacientes diabéticos realizem atividades de autocuidado. As mudanças comportamentais são processos complexos influenciados por fatores como percepções da doença, qualidade de vida, crenças, atitudes, habilidades, motivação e suporte social. Na Jordânia, os serviços de educação em enfermagem em diabetes estão em um estágio inicial de desenvolvimento e foram recentemente introduzidos nas unidades de saúde e a implementação de tais serviços ainda é limitada. Melhorar o autogerenciamento do diabetes, prevenir complicações do diabetes e reduzir a utilização de serviços de saúde para pacientes com diabetes são desafios contínuos para enfermeiros e outros profissionais de saúde em todo o mundo e na Jordânia. Há uma necessidade de investigar o impacto da implementação de um programa educacional de cuidados de enfermagem para atingir as metas de controle glicêmico e outros resultados clínicos devido ao aumento da prevalência de diabetes e à implementação limitada de serviços de enfermagem eficazes para pacientes com diabetes tipo 2 na Jordânia. O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de um programa estruturado de educação em diabetes no controle glicêmico e outros resultados clínicos relacionados à saúde em pacientes com diabetes tipo 2 mal controlado. Este estudo é um estudo controlado randomizado de dois braços de pacientes com diabetes tipo 2 atendidos em duas clínicas de diabetes ambulatoriais na Jordânia. O programa de educação por 24 semanas e também os cuidados médicos usuais foram aplicados ao grupo de intervenção, apenas os cuidados médicos usuais foram aplicados ao grupo controle.

A intervenção educacional consiste em sessões estruturadas de educação individual/em grupo face a face e sessões de aconselhamento com instruções de acompanhamento por telefone. Em cada visita clínica, enfermeiras educadoras em diabetes encontram os participantes do grupo de intervenção em uma sala privada. Material educativo impresso foi desenvolvido pelos pesquisadores contendo informações sobre diabetes, medicamentos para diabetes, modificações no estilo de vida e atividades de autocuidado também fornecidas aos pacientes do grupo de intervenção. Os educadores de enfermagem em diabetes também incentivam os pacientes a aderir aos medicamentos prescritos e aconselham os participantes a seguir comportamentos de estilo de vida saudáveis. Finalmente, telefonemas de acompanhamento foram feitos pelo enfermeiro educador em diabetes para cada participante da intervenção para discutir e revisar a terapia prescrita, para enfatizar a importância da adesão ao plano de tratamento e para responder às perguntas do paciente ou abordar suas preocupações. A educação e aconselhamento foram mantidos por meio de acompanhamento via telefone para o grupo de intervenção. O grupo controle não foi exposto à intervenção educacional estruturada, mas continuou com seus cuidados habituais fornecidos pela equipe médica e de enfermagem e foi seguido de acordo com o protocolo de acompanhamento de diabetes de rotina da instituição. A avaliação inicial (pré-intervenção) para ambos os grupos envolve a obtenção de dados sobre as medidas de resultados do estudo. Os desfechos primários são controle glicêmico (nível de HbA1c) e atividades de autocuidado; enquanto a adesão à medicação, a percepção da doença e a qualidade de vida relacionada à saúde são os resultados secundários. A avaliação de acompanhamento envolve a obtenção de dados sobre os resultados de HbA1c para o grupo de intervenção e o grupo de controle de seus registros médicos em intervalos de 3 e 6 meses. Os questionários iniciais foram reaplicados seis meses após a intervenção para ambos os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amman, Jordânia
        • Diabetes Outpatient Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 65 anos
  • Pacientes com diagnóstico conhecido de diabetes tipo 2 há pelo menos um ano
  • Pacientes com HbA1c >7%, para diabetes não controlado
  • Capaz de ler, escrever e falar árabe
  • Ter capacidade de comportamento autônomo, consentimento informado e participação voluntária no estudo.
  • Recebendo antidiabético oral e/ou terapia com insulina
  • Capaz de se comunicar e não tem problemas de audição, fala ou psiquiátricos que impeçam a comunicação
  • Receber atendimento em uma das clínicas de diabetes participantes

Critério de exclusão:

  • Tem uma doença aguda ou terminal ou doença mental grave ou deterioração física
  • Tem quaisquer outras condições médicas graves que possam dificultar a participação nas sessões educacionais
  • Planejando viajar por mais de 6 semanas durante o período de intervenção de 6 meses
  • Pacientes que não desejam participar do estudo
  • Diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus gestacional e outros tipos especiais de diabetes
  • Pacientes que não conseguiram fornecer um formulário de consentimento
  • Pacientes com problemas auditivos, de fala e psiquiátricos que impedem a comunicação
  • Deficiência cognitiva e/ou dificuldades de aprendizagem
  • Recrutado em outras pesquisas e/ou programas educacionais sobre diabetes durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Educação em Autogestão
Os participantes receberam o programa de educação para o autogerenciamento do diabetes. A educação e o aconselhamento foram mantidos por meio de acompanhamento via telefone para o grupo de intervenção
programa de educação e aconselhamento para autogerenciamento do diabetes com acompanhamento por telefone para o grupo de intervenção por 24 semanas
Sem intervenção: Sem Intervenção/Grupo de Controle
Os participantes receberam os cuidados médicos usuais prescritos pelo médico assistente do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nas pontuações da escala de comportamentos de autocuidado com o diabetes entre o grupo experimental e o grupo de controle ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Semana 24
Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) O DSMQ foi usado para medir os comportamentos de autocuidado do paciente. Os entrevistados serão solicitados a avaliar suas atividades específicas de autocuidado dos últimos 3 meses em um DSMQ de 16 itens. Este questionário envolve uma escala likert de quatro pontos (variando de 0 - 'não se aplica a mim' a 3 - 'aplica-se a mim muito'). Existem 4 subescalas desta ferramenta de estudo; ou seja, 'Controle de Glicose' que é composto por 5 itens, 'Controle Alimentar' composto por 4 itens, 'Atividade Física composta por 3 itens, e 'Uso de Cuidados de Saúde' composto por 3 itens. Pontuações mais altas representarão um autocuidado mais eficaz.
Linha de base, Semana 24
Diferença no nível de hemoglobina glicada (HbA1c) entre o grupo experimental e o grupo de controle ao longo do tempo
Prazo: linha de base, Semana 12, Semana 24
A HbA1c foi analisada a partir de uma amostra de sangue venoso. HbA1c < 7,0% é considerado bom controle glicêmico e HbA1c ≥ 7,0% será considerado nível de glicose mal controlado
linha de base, Semana 12, Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nas pontuações da escala de percepção da doença entre o grupo experimental e o grupo de controle ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Semana 24
O Questionário Breve de Percepção da Doença (IPQ) foi usado para medir a percepção da doença. O Brief IPQ tem nove itens, todos classificados usando uma escala de resposta de 0 a 10, exceto a questão causal. Cinco dos itens avaliam as representações cognitivas da doença: consequências (item 1), com pontuações mais altas representando uma crença mais forte de que a doença terá consequências graves; linha do tempo (item 2), com escores mais altos indicando crença de que a doença vai durar mais tempo; controle pessoal (item 3) e controle do tratamento (item 4), com escores mais altos indicando maior nível de crença no controle ou potencial de cura da doença; identidade (item 5). Dois dos itens avaliam as representações emocionais: preocupação (item 6) e emoções (item 8), com escores mais altos indicando maior preocupação com o estado de saúde. Um item avalia a compreensão da doença (item 7), com pontuações mais altas indicando melhor compreensão da doença.
Linha de base, Semana 24
Diferença nas pontuações da escala de adesão à medicação entre o grupo experimental e o grupo de controle ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Semana 24
A adesão medicamentosa autorrelatada (escala de Morisky) foi usada para medir a adesão medicamentosa. Essa escala avaliou a probabilidade de os pacientes tomarem seus medicamentos conforme prescritos. A Escala de Morisky é um questionário de 8 itens com sete perguntas sim/não e uma pergunta respondida em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações variam de zero a oito e são categorizadas em três níveis de adesão: 8=alta adesão; 6-7=adesão média; <6=baixa adesão. A escala de Morisky tem sido usada em muitas doenças crônicas, incluindo diabetes, como uma medida autorreferida de adesão a medicamentos e demonstrou boa confiabilidade e validade preditiva.
Linha de base, Semana 24
Diferença nas pontuações da escala de QVRS de qualidade de vida relacionada à saúde entre o grupo experimental e o grupo de controle ao longo do tempo
Prazo: linha de base, Semana 24
O questionário Short-Form de 36 itens (SF-36) foi usado para avaliar a QVRS. O SF-36 é uma escala de autoavaliação composta por 36 questões em oito subescalas: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papel devido a problemas de saúde física, limitações de papel devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde. Também inclui um único item que fornece uma indicação de mudança percebida na saúde. As pontuações das subescalas são calculadas de acordo com os procedimentos padrão, resultando em valores de pontuação de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
linha de base, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Omar A Alkhawaldeh, Mutah University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes foram registrados digitalmente em formato anônimo e, por uma questão de confidencialidade, os dados dos participantes não serão compartilhados de acordo com as diretrizes do Comitê IRB. No entanto, os dados serão divulgados na forma de publicações, conferências e apresentações. No entanto, os dados podem ser compartilhados mediante solicitação oficial após consulta à equipe de pesquisa e ao Comitê IRB.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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