- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05581264
Programme éducatif d'autogestion du diabète (DSMEP)
Effet du programme éducatif d'autogestion du diabète sur les activités d'auto-soins du diabète, les perceptions de la maladie, l'observance des médicaments, la qualité de vie liée à la santé et le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 mal contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré (DM) est un problème de santé publique croissant qui se prête très bien aux interventions de prévention et de promotion de la santé. Le diabète sucré est une maladie chronique qui nécessite des soins médicaux continus et une formation et un soutien continus du patient à l'autogestion pour prévenir les complications aiguës et réduire le risque de complications chroniques du diabète. La prévalence du diabète sucré atteint des proportions épidémiques dans de nombreuses régions du monde. À l'échelle mondiale, on estime qu'environ 537 millions d'adultes (20 à 79 ans) vivent avec le diabète selon la Fédération internationale du diabète (2021). Le nombre total de personnes atteintes de diabète devrait atteindre 643 millions d'ici 2030 et 783 millions d'ici 2045. De plus, la Fédération internationale du diabète a estimé que le diabète était à l'origine d'au moins 966 milliards de dollars de dépenses de santé, soit 9 % des dépenses totales pour les adultes. En Jordanie, le taux de prévalence normalisé selon l'âge du diabète et de l'altération de la glycémie à jeun était de 17,1 % et 7,8 %, respectivement. La forte prévalence du diabète souligne la nécessité d'une mise en œuvre immédiate de programmes éducatifs et d'autres interventions pour prévenir et contrôler le fardeau du diabète en Jordanie. La majorité des chercheurs et des cliniciens soutiennent que le diabète est une maladie qui nécessite des capacités de soins d'autogestion du diabète et que les patients doivent apprendre des compétences d'autogestion du diabète pour devenir fiables, capables et suffisamment responsables pour prendre soin d'eux-mêmes. L'autogestion du diabète est d'une grande importance car l'adoption de comportements de style de vie sains produira un contrôle glycémique optimal du diabète, ce qui contribuera à minimiser ou à prévenir les complications aiguës et à long terme de la maladie. Le diabète est une maladie permanente qui nécessite des changements de comportement, le plus souvent par l'éducation, le conseil et le soutien par le biais d'interventions comportementales proposées par les prestataires de soins de santé, pour permettre aux patients diabétiques d'effectuer des activités d'auto-soins. Les changements de comportement sont des processus complexes qui sont influencés par des facteurs tels que les perceptions de la maladie, la qualité de vie, les croyances, les attitudes, les compétences, la motivation et le soutien social. En Jordanie, les services d'enseignement des soins infirmiers en diabète sont à un stade précoce de développement et ont été récemment introduits dans les établissements de santé et la mise en œuvre de ces services est encore limitée. L'amélioration de l'autogestion du diabète, la prévention des complications du diabète et la réduction de l'utilisation des services de santé pour les patients atteints de diabète sont des défis permanents pour les infirmières et autres prestataires de soins de santé dans le monde et en Jordanie. Il est nécessaire d'étudier l'impact de la mise en œuvre d'un programme de soins infirmiers éducatifs sur l'atteinte des objectifs de contrôle glycémique et d'autres résultats cliniques en raison de la prévalence croissante du diabète et de la mise en œuvre limitée de services infirmiers efficaces pour les patients atteints de diabète de type 2 en Jordanie. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet d'un programme structuré d'éducation au diabète sur le contrôle glycémique et d'autres résultats cliniques liés à la santé chez les patients atteints de diabète de type 2 mal contrôlé. Cette étude est un essai contrôlé randomisé à deux bras de patients atteints de diabète de type 2 fréquentant deux cliniques ambulatoires du diabète en Jordanie. Le programme d'éducation pendant 24 semaines ainsi que les soins médicaux habituels ont été appliqués au groupe d'intervention, seuls les soins médicaux habituels ont été appliqués au groupe témoin.
L'intervention éducative consiste en des séances structurées d'éducation et de conseil en face à face, individuelles ou en groupe, avec des instructions de suivi par téléphone. À chaque visite à la clinique, les infirmières éducatrices en diabète rencontrent les participants du groupe d'intervention dans une salle privée. Du matériel éducatif imprimé a été développé par les chercheurs contenant des informations sur le diabète, les médicaments contre le diabète, les modifications du mode de vie et les activités d'auto-soins également données aux patients du groupe d'intervention. Les infirmières éducatrices en diabète encouragent également les patients à respecter les médicaments prescrits et conseillent aux participants de suivre des habitudes de vie saines. Enfin, des appels téléphoniques de suivi ont été passés par l'infirmière éducatrice en diabète à chaque participant à l'intervention pour discuter et revoir le traitement prescrit, souligner l'importance de l'adhésion au plan de traitement et répondre aux questions des patients ou à leurs préoccupations. L'éducation et le conseil ont été maintenus grâce à un suivi par téléphone pour le groupe d'intervention. Le groupe témoin n'a pas été exposé à l'intervention d'éducation structurée mais a continué ses soins habituels prodigués par le personnel médical et infirmier et a été suivi selon le protocole de suivi de routine du diabète de l'établissement. L'évaluation de base (pré-intervention) pour les deux groupes implique l'obtention de données sur les mesures des résultats de l'étude. Les critères de jugement principaux sont le contrôle glycémique (taux d'HbA1c) et les activités d'auto-soins ; tandis que l'adhésion aux médicaments, la perception de la maladie et la qualité de vie liée à la santé sont les résultats secondaires. L'évaluation de suivi consiste à obtenir des données sur les résultats d'HbA1c pour le groupe d'intervention et le groupe témoin à partir de leurs dossiers médicaux à des intervalles de 3 et 6 mois. Les questionnaires de base ont été réadministrés six mois après l'intervention pour les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amman, Jordan
- Diabetes Outpatient Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 65 ans
- Patients avec un diagnostic connu de diabète de type 2 depuis au moins un an
- Patients avec HbA1c> 7%, pour diabète non contrôlé
- Capable de lire, écrire et parler l'arabe
- Avoir la capacité de comportement autonome, de consentement éclairé et de participation volontaire à l'étude.
- Recevoir un antidiabétique oral et/ou une insulinothérapie
- Capable de communiquer et n'a pas de problèmes auditifs, d'élocution ou psychiatriques qui empêchent la communication
- Recevoir des soins dans l'une des cliniques du diabète participantes
Critère d'exclusion:
- A une maladie aiguë ou terminale ou une maladie mentale grave ou une détérioration physique
- A d'autres conditions médicales graves qui pourraient rendre difficile la participation aux séances éducatives
- Prévoyez de voyager plus de 6 semaines pendant la période d'intervention de 6 mois
- Patients refusant de participer à l'étude
- Diabète sucré de type 1, diabète sucré gestationnel et autres types particuliers de diabète
- Patients incapables de fournir un formulaire de consentement
- Les patients qui ont des problèmes auditifs, d'élocution et psychiatriques qui empêchent la communication
- Déficience cognitive et/ou troubles d'apprentissage
- Recrutés dans d'autres programmes de recherche et/ou d'éducation sur le diabète pendant la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'éducation à l'autogestion
Les participants ont reçu le programme d'éducation sur l'autogestion du diabète.
L'éducation et le conseil ont été maintenus grâce à un suivi par téléphone pour le groupe d'intervention
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programme d'éducation et de conseil sur l'autogestion du diabète avec suivi par téléphone pour le groupe d'intervention pendant 24 semaines
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Aucune intervention: Aucun groupe d'intervention/témoin
Les participants ont reçu les soins médicaux habituels prescrits par le médecin traitant du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans les scores d'échelle des comportements d'auto-prise en charge du diabète entre le groupe expérimental et le groupe témoin au fil du temps
Délai: Base de référence, semaine 24
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Questionnaire d'autogestion du diabète (DSMQ) Le DSMQ a été utilisé pour mesurer les comportements d'autogestion du patient.
Les répondants seront invités à évaluer leurs activités spécifiques d'auto-soins des 3 derniers mois sur un DSMQ de 16 points. beaucoup').
Il existe 4 sous-échelles de cet outil d'étude ; à savoir, « Gestion de la glycémie » qui comprend 5 éléments, « Contrôle alimentaire » composé de 4 éléments, « Activité physique » comprend 3 éléments et « Utilisation des soins de santé » comprend 3 éléments.
Des scores plus élevés représenteront des soins personnels plus efficaces.
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Base de référence, semaine 24
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Différence de taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) entre le groupe expérimental et le groupe témoin dans le temps
Délai: ligne de base, Semaine 12, Semaine 24
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L'HbA1c a été analysée à partir d'un échantillon de sang veineux.
HbA1c < 7,0 % est considéré comme le bon contrôle glycémique et HbA1c ≥ 7,0 % sera considéré comme un taux de glucose mal contrôlé
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ligne de base, Semaine 12, Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans les scores de l'échelle de perception de la maladie entre le groupe expérimental et le groupe témoin au fil du temps
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le Brief Illness Perception Questionnaire (IPQ) a été utilisé pour mesurer la perception de la maladie.
Le Brief IPQ comporte neuf éléments, qui sont tous évalués à l'aide d'une échelle de réponse de 0 à 10, à l'exception de la question causale.
Cinq des items évaluent les représentations de la maladie cognitive : les conséquences (item 1), les scores les plus élevés représentant une croyance plus forte que la maladie aura des conséquences graves ; chronologie (item 2), avec des scores plus élevés indiquant une croyance que la maladie va durer plus longtemps ; contrôle personnel (item 3) et contrôle du traitement (item 4), avec des scores plus élevés indiquant un niveau plus élevé de croyance dans le contrôle ou le potentiel de guérison de la maladie ; identité (point 5).
Deux des items évaluent les représentations émotionnelles : l'inquiétude (item 6) et les émotions (item 8), les scores les plus élevés indiquant une plus grande inquiétude quant à l'état de santé.
Un item évalue la compréhensibilité de la maladie (item 7), les scores les plus élevés indiquant une meilleure compréhension de la maladie.
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Base de référence, semaine 24
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Différence dans les scores de l'échelle d'adhésion aux médicaments entre le groupe expérimental et le groupe témoin au fil du temps
Délai: Base de référence, semaine 24
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L'observance médicamenteuse autodéclarée (échelle de Morisky) a été utilisée pour mesurer l'observance médicamenteuse.
Cette échelle évaluait la probabilité que les patients prennent leurs médicaments tels que prescrits.
L'échelle de Morisky est un questionnaire en 8 points avec sept questions oui/non et une question répondue sur une échelle de Likert en 5 points.
Les scores vont de zéro à huit et sont classés en trois niveaux d'adhésion : 8 = adhésion élevée ; 6-7=adhérence moyenne ; <6=faible adhérence.
L'échelle de Morisky a été utilisée dans de nombreuses maladies chroniques, y compris le diabète, comme mesure autodéclarée de l'adhésion aux médicaments et a démontré une bonne fiabilité et une bonne validité prédictive.
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Base de référence, semaine 24
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Différence dans les scores de l'échelle HRQOL de la qualité de vie liée à la santé entre le groupe expérimental et le groupe témoin au fil du temps
Délai: ligne de base, Semaine 24
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L'enquête Short-Form 36-item (SF-36) a été utilisée pour évaluer la QVLS.
Le SF-36 est une échelle d'auto-évaluation composée de 36 questions réparties en huit sous-échelles : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue et perceptions générales de la santé.
Il comprend également un élément unique qui fournit une indication du changement perçu en matière de santé.
Les scores des sous-échelles sont calculés selon des procédures standard, donnant des valeurs de score de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQOL.
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ligne de base, Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Omar A Alkhawaldeh, Mutah University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 120-14-388
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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