- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05581264
Diabeteksen itsehallinnon koulutusohjelma (DSMEP)
Diabeteksen itsehoidon koulutusohjelman vaikutus diabeteksen itsehoitotoimintoihin, sairauksien käsityksiin, lääkityksen noudattamiseen, terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja glukoositason hallintaan potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes mellitus (DM) on kasvava kansanterveysongelma, joka sopii hyvin ennaltaehkäisyyn ja terveyden edistämiseen. Diabetes mellitus on krooninen sairaus, joka vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa ja jatkuvaa potilaan itsehoitokoulutusta ja tukea diabeteksen akuuttien komplikaatioiden ehkäisemiseksi ja kroonisten komplikaatioiden riskin vähentämiseksi. Diabetes mellituksen esiintyvyys on saavuttamassa epidemian mittasuhteet monissa osissa maailmaa. Kansainvälisen diabetesliiton (2021) mukaan maailmanlaajuisesti noin 537 miljoonaa aikuista (20-79 vuotta) kärsii diabeteksesta. Diabetesta sairastavien kokonaismäärän ennustetaan nousevan 643 miljoonaan vuoteen 2030 mennessä ja 783 miljoonaan vuoteen 2045 mennessä. Lisäksi International Diabetes Federation arvioi, että diabetes aiheutti vähintään 966 miljardia dollaria terveydenhuoltomenoja eli 9 % aikuisten kokonaismenoista. Jordaniassa diabeteksen ikävakioitu esiintyvyysaste oli 17,1 % ja heikentynyt paastoverensokeri 7,8 %. Diabeteksen korkea esiintyvyys viittaa tarpeeseen toteuttaa välittömästi koulutusohjelmia ja muita toimia diabeteksen ehkäisemiseksi ja hallitsemiseksi Jordaniassa. Suurin osa tutkijoista ja lääkäreistä kannattaa sitä, että diabetes on sairaus, joka vaatii diabeteksen itsehoitokykyä ja että potilaille on opetettava diabeteksen itsehallinnan taitoja, jotta heistä tulee luotettava, kykenevä ja riittävän vastuullinen huolehtimaan itsestään. Diabeteksen omahoito on erittäin tärkeää, koska terveellisten elämäntapojen omaksuminen tuottaa optimaalisen diabeteksen glukoositasapainon, mikä puolestaan auttaa minimoimaan tai ehkäisemään taudin myöhempiä akuutteja ja pitkäaikaisia komplikaatioita. Diabetes on elinikäinen sairaus, joka tarvitsee käyttäytymismuutoksia, useimmiten koulutuksen, neuvonnan ja terveydenhuollon tarjoamien käyttäytymistoimenpiteiden kautta tukea, jotta diabeetikot pystyvät hoitamaan itseään. Käyttäytymismuutokset ovat monimutkaisia prosesseja, joihin vaikuttavat sellaiset tekijät kuin sairauskäsitykset, elämänlaatu, uskomukset, asenteet, taidot, motivaatio ja sosiaalinen tuki. Jordaniassa diabeteksen hoitotyön koulutuspalvelut ovat varhaisessa kehitysvaiheessa ja äskettäin otettu käyttöön terveydenhuoltolaitoksissa, ja tällaisten palvelujen toteutus on edelleen rajallista. Diabeteksen itsehoidon parantaminen, diabeteksen komplikaatioiden ehkäiseminen ja diabetespotilaiden terveydenhuoltopalvelujen käytön vähentäminen ovat jatkuvia haasteita sairaanhoitajille ja muille terveydenhuollon tarjoajille maailmanlaajuisesti ja Jordaniassa. On tarpeen tutkia sairaanhoitajakoulutusohjelman täytäntöönpanon vaikutusta verensokerin hallintatavoitteiden saavuttamiseen ja muihin kliinisiin tuloksiin, koska diabeteksen esiintyvyys lisääntyy ja tehokkaita hoitopalveluja tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille on tarjolla rajoitetusti Jordaniassa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida strukturoidun diabeteksen koulutusohjelman vaikutusta glukoositasapainoon ja muihin terveyteen liittyviin kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes. Tämä tutkimus on kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat käyvät kahdessa avohoidossa Jordaniassa. Interventioryhmässä sovellettiin 24 viikon koulutusohjelmaa ja myös tavallista sairaanhoitoa, kontrolliryhmässä vain tavallista sairaanhoitoa.
Koulutusinterventio koostuu jäsennellystä kasvokkain tapahtuvasta yksilö-/ryhmäopetuksesta ja neuvonnasta puhelinseurantaohjeineen. Diabetessairaanhoitajat tapaavat jokaisella klinikkakäynnillä interventioryhmän osallistujat yksityisessä huoneessa. Tutkijat ovat kehittäneet painettua koulutusmateriaalia, joka sisältää tietoa diabeteksesta, diabeteslääkkeistä, elämäntapojen muutoksista ja itsehoitotoiminnasta, jota jaettiin myös interventioryhmän potilaille. Diabetessairaanhoitajat kannustavat myös potilaita noudattamaan määrättyjä lääkkeitä ja neuvovat osallistujia noudattamaan terveellisiä elämäntapoja. Lopuksi diabeteshoitajan kouluttaja soitti jokaiselle interventioon osallistujalle jatkopuhelut keskustellakseen ja arvioidakseen määrättyä hoitoa, korostaakseen hoitosuunnitelman noudattamisen tärkeyttä ja vastatakseen potilaan kysymyksiin tai käsitelläkseen heidän huolenaiheitaan. Koulutusta ja neuvontaa ylläpidettiin interventioryhmän puhelinseurannalla. Kontrolliryhmä ei altistunut strukturoidulle koulutusinterventiolle, vaan jatkoi tavanomaista hoito- ja hoitohenkilökunnan antamaa hoitoa ja seurattiin laitoksen rutiininomaisen diabeteksen seurantaohjelman mukaisesti. Molempien ryhmien lähtötilanteen arviointiin (ennakkoon puuttuminen) sisältyy tietojen hankkiminen tutkimustulosmittauksista. Ensisijaisia tuloksia ovat glykeeminen hallinta (HbA1c-taso) ja itsehoitotoimet; ottaa huomioon, että lääkityksen noudattaminen, sairauden havaitseminen ja terveyteen liittyvä elämänlaatu ovat toissijaisia seurauksia. Seurantaarviointi sisältää tietojen hankkimisen HbA1c-tuloksista sekä interventioryhmän että kontrolliryhmän potilaskertomuksista 3 ja 6 kuukauden välein. Lähtötason kyselylomakkeet annettiin uudelleen kuuden kuukauden kuluttua interventiosta molemmille ryhmille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania
- Diabetes Outpatient Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes vähintään vuoden ajan
- Potilaat, joiden HbA1c >7 %, hallitsemattomaan diabetekseen
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan arabiaa
- Hänellä on kyky itsenäiseen käyttäytymiseen, tietoinen suostumus ja vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen.
- Saat suun kautta annettavaa diabeteslääkettä ja/tai insuliinihoitoa
- Pystyy kommunikoimaan, eikä hänellä ole kommunikaatiota estäviä kuulo-, puhe- tai psykiatrisia ongelmia
- Hoitoa yhdessä osallistuvista diabetesklinikoista
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on akuutti tai parantumaton sairaus tai vakava mielisairaus tai fyysinen heikkeneminen
- Onko sinulla muita vakavia sairauksia, jotka saattavat vaikeuttaa koulutustilaisuuksiin osallistumista
- Aiot matkustaa yli 6 viikkoa 6 kuukauden interventiojakson aikana
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
- Tyypin 1 diabetes mellitus, raskausdiabetes ja muut erityistyypit
- Potilaat, jotka eivät pystyneet toimittamaan suostumuslomaketta
- Potilaat, joilla on kuulo-, puhe- ja psykiatrisia ongelmia, jotka estävät kommunikoinnin
- Kognitiivinen häiriö ja/tai oppimisvaikeudet
- Rekrytoitu muihin tutkimus- ja/tai diabeteksen koulutusohjelmiin opintojakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Itsehallinnon koulutusohjelma
Osallistujat saivat diabeteksen itsehoidon koulutusohjelman.
Koulutusta ja neuvontaa ylläpidettiin interventioryhmän puhelinseurannalla
|
diabeteksen itsehallinnon koulutus- ja neuvontaohjelma puhelimitse seurannalla interventioryhmälle 24 viikon ajan
|
Ei väliintuloa: Ei interventiota/valvontaryhmää
Osallistujat saivat tavanomaista potilaan hoitavan lääkärin määräämää sairaanhoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Diabeteksen itsehoitokäyttäytymisen erot mittaavat pisteet koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) DSMQ:ta käytettiin mittaamaan potilaan itsehoitokäyttäytymistä.
Vastaajia pyydetään arvioimaan erityisiä itsehoitotoimintaansa viimeisten 3 kuukauden aikana 16-pisteisen DSMQ:n avulla. Tämä kyselylomake sisältää nelipisteisen likert-asteikon (vaihtelee 0 - 'ei koske minua' ja 3 - 'koskee minua todella paljon').
Tässä tutkimustyökalussa on 4 alaasteikkoa; nimittäin 'Glukoosihallinta', joka koostuu 5 kohdasta, 'Ruoanvalvonta', joka koostuu 4 kohdasta, 'Fyysinen aktiivisuus, joka koostuu 3 kohdasta, ja 'Terveydenhuollon käyttö', joka koostuu 3:sta.
Korkeammat pisteet edustavat tehokkaampaa itsehoitoa.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) tason ero koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä ajan kuluessa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12, viikko 24
|
HbA1c analysoitiin laskimoverinäytteestä.
HbA1c < 7,0 % pidetään hyvänä glukoositasona ja HbA1c ≥ 7,0 % pidetään huonosti hallinnassa
|
lähtötaso, viikko 12, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ero sairauden havaitsemisasteikkopisteissä koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lyhyen sairauden havaitsemiskyselyä (IPQ) käytettiin sairauden havaitsemisen mittaamiseen.
Lyhyessä IPQ:ssa on yhdeksän kohdetta, jotka kaikki on arvioitu käyttämällä 0-10 vastausasteikkoa kausaalikysymystä lukuun ottamatta.
Viisi kohdista arvioi kognitiivisten sairauksien esityksiä: seuraukset (kohta 1), korkeammat pisteet edustavat vahvempaa uskoa, että sairaudella on vakavia seurauksia; aikajana (kohta 2), jossa korkeammat pisteet osoittavat uskoa, että sairaus kestää pidempään; henkilökohtainen valvonta (kohta 3) ja hoidon valvonta (kohta 4), korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa uskoa sairauden hallintaan tai mahdollisuuteen parantaa sairautta; henkilöllisyys (kohta 5).
Kaksi niistä arvioi emotionaalisia esityksiä: huoli (kohta 6) ja tunteet (kohta 8), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa huolta terveydentilasta.
Yksi kohta arvioi sairauden ymmärrettävyyttä (kohta 7), ja korkeammat pisteet osoittavat sairauden parempaa ymmärtämistä.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Ero lääkityssidonnaisuusasteikkopisteissä koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lääkitykseen sitoutumisen mittaamiseen käytettiin itse ilmoittamaa lääkityksen sitoutumista (Morisky Scale).
Tämä asteikko arvioi todennäköisyyttä, että potilaat ottavat lääkkeensä ohjeiden mukaan.
Morisky-asteikko on 8-kohdan kyselylomake, jossa on seitsemän kyllä/ei-kysymystä ja yksi vastaus 5-pisteen Likert-asteikolla.
Pisteet vaihtelevat nollasta kahdeksaan ja ne luokitellaan kolmeen sitoutumistasoon: 8 = korkea sitoutuminen; 6-7 = keskitasoinen tarttuvuus; <6=alhainen tarttuvuus.
Morisky-asteikkoa on käytetty monissa kroonisissa sairauksissa, kuten diabeteksessa, omatoimisena mittana lääkkeisiin sitoutumisesta, ja se on osoittanut hyvää luotettavuutta ja ennustavaa validiteettia.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Erot terveyteen liittyvissä elämänlaaduissa HRQOL-asteikon pisteet koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä ajan mittaan
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 24
|
HRQOL:n arvioinnissa käytettiin Short-Form 36-osatutkimusta (SF-36).
SF-36 on itsearviointiasteikko, joka koostuu 36 kysymyksestä kahdeksalla ala-asteikolla: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleinen terveyskäsitys.
Se sisältää myös yhden kohteen, joka antaa viitteen havaitusta terveyden muutoksesta.
Ala-asteikon pisteet lasketaan tavanomaisten menettelytapojen mukaisesti, jolloin saadaan arvot 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQOL:ia.
|
lähtötaso, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Omar A Alkhawaldeh, Mutah University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 120-14-388
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoTuntematonDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusKanada
Kliiniset tutkimukset Diabeteksen itsehallinnon koulutusohjelma
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreRekrytointiDiabetes | Rasvamaksa | Kehon painon muutokset | Ennen diabetestaYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineValmisAivohalvaus | Krooninen sairausYhdysvallat
-
University of CalgaryUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; University of British... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Stanford UniversityValmisKrooninen sairausYhdysvallat, Australia
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitusYhdysvallat
-
Arizona State UniversityHand Therapy PartnersValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitusYhdysvallat
-
Emory UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Centers...Aktiivinen, ei rekrytointiLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiivinen, ei rekrytointi