- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05581264
Образовательная программа по самоконтролю диабета (DSMEP)
Влияние образовательной программы по самоконтролю при диабете на деятельность по самопомощи при диабете, восприятие болезни, приверженность лечению, качество жизни, связанное со здоровьем, и гликемический контроль у пациентов с плохо контролируемым диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сахарный диабет (СД) представляет собой растущую проблему общественного здравоохранения, которая в значительной степени поддается профилактике и мероприятиям по укреплению здоровья. Сахарный диабет является хроническим заболеванием, которое требует постоянной медицинской помощи и постоянного обучения пациентов самоконтролю и поддержки для предотвращения острых осложнений и снижения риска хронических осложнений диабета. Распространенность сахарного диабета достигает масштабов эпидемии во многих частях мира. По оценкам Международной диабетической федерации (2021 г.), во всем мире около 537 миллионов взрослых (20–79 лет) живут с диабетом. По прогнозам, общее число людей, живущих с диабетом, возрастет до 643 миллионов к 2030 году и до 783 миллионов к 2045 году. Более того, по оценкам Международной диабетической федерации, расходы на здравоохранение из-за диабета составили не менее 966 миллиардов долларов США, что составляет 9% от общих расходов на взрослых. В Иордании стандартизированный по возрасту показатель распространенности диабета и нарушения уровня глюкозы в крови натощак составил 17,1% и 7,8% соответственно. Высокая распространенность диабета указывает на необходимость немедленного внедрения образовательных программ и других мероприятий для предотвращения и контроля бремени диабета в Иордании. Большинство исследователей и клиницистов выступают за то, что диабет — это заболевание, требующее навыков самоконтроля при диабете, и что пациентов необходимо обучать навыкам самоконтроля при диабете, чтобы они стали надежными, способными и достаточно ответственными, чтобы заботиться о себе. Самоконтроль диабета имеет большое значение, потому что принятие здорового образа жизни обеспечит оптимальный гликемический контроль диабета, что, в свою очередь, поможет свести к минимуму или предотвратить последующие острые и долгосрочные осложнения заболевания. Диабет — это пожизненное заболевание, которое требует изменения поведения, чаще всего посредством обучения, консультирования и поддержки посредством поведенческих вмешательств, предлагаемых поставщиками медицинских услуг, чтобы позволить пациентам с диабетом выполнять действия по уходу за собой. Поведенческие изменения представляют собой сложные процессы, на которые влияют такие факторы, как восприятие болезни, качество жизни, убеждения, установки, навыки, мотивация и социальная поддержка. В Иордании услуги по обучению сестринскому делу при диабете находятся на ранней стадии развития и недавно были внедрены в учреждениях здравоохранения, однако реализация таких услуг все еще ограничена. Улучшение самоконтроля диабета, предотвращение осложнений диабета и сокращение использования медицинских услуг для пациентов с диабетом являются постоянными задачами для медсестер и других медицинских работников во всем мире и в Иордании. Необходимо изучить влияние реализации программы обучения сестринскому делу на достижение целей гликемического контроля и другие клинические исходы из-за растущей распространенности диабета и ограниченного внедрения эффективных сестринских услуг для пациентов с диабетом 2 типа в Иордании. Основная цель этого исследования — оценить влияние структурированной программы обучения диабету на гликемический контроль и другие клинические исходы, связанные со здоровьем, у пациентов с плохо контролируемым диабетом 2 типа. Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами пациентов с диабетом 2 типа, посещающих две амбулаторные клиники диабета в Иордании. К группе вмешательства применялась образовательная программа в течение 24 недель, а также обычная медицинская помощь, к контрольной группе применялась только обычная медицинская помощь.
Образовательное вмешательство состоит из структурированного личного/группового обучения и консультаций с последующими инструкциями по телефону. При каждом посещении клиники медсестры-диабетологи встречаются с участниками группы вмешательства в отдельной комнате. Исследователи разработали печатный образовательный материал, содержащий информацию о диабете, лекарствах от диабета, изменениях образа жизни и мероприятиях по уходу за собой, которые также были предоставлены пациентам в группе вмешательства. Преподаватели диабетических медсестер также поощряют пациентов соблюдать предписанные лекарства и советуют участникам вести здоровый образ жизни. Наконец, медсестра-инструктор по диабету сделала последующие телефонные звонки каждому участнику вмешательства, чтобы обсудить и пересмотреть назначенную терапию, подчеркнуть важность соблюдения плана лечения, а также ответить на вопросы пациентов или решить их проблемы. Обучение и консультирование поддерживались посредством последующего наблюдения по телефону за группой вмешательства. Контрольная группа не подвергалась структурированному образовательному вмешательству, но продолжала получать обычную помощь со стороны медицинского и медсестринского персонала и наблюдалась в соответствии с обычным протоколом наблюдения за диабетом в учреждении. Базовая оценка (до вмешательства) для обеих групп включает получение данных о показателях результатов исследования. Первичными результатами являются гликемический контроль (уровень HbA1c) и самопомощь; тогда как приверженность лечению, восприятие болезни и качество жизни, связанное со здоровьем, являются вторичными результатами. Последующая оценка включает получение данных о результатах HbA1c как для группы вмешательства, так и для контрольной группы из их медицинских карт с интервалами в 3 и 6 месяцев. Исходные анкеты были повторно заполнены через шесть месяцев после вмешательства для обеих групп.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания
- Diabetes Outpatient Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Пациенты с известным диагнозом диабета 2 типа в течение как минимум одного года
- Пациенты с HbA1c > 7% при неконтролируемом диабете
- Умение читать, писать и говорить по-арабски
- Наличие возможности автономного поведения, информированного согласия и добровольного участия в исследовании.
- Прием пероральных противодиабетических средств и/или инсулинотерапии
- Способен к общению и не имеет проблем со слухом, речью или психиатрии, препятствующих общению
- Получение помощи в одной из участвующих диабетических клиник
Критерий исключения:
- Имеет острое или неизлечимое заболевание, серьезное психическое заболевание или физическое ухудшение
- Есть ли какие-либо другие серьезные заболевания, которые могут затруднить посещение учебных занятий
- Планирование поездок на срок более 6 недель в течение 6-месячного периода вмешательства
- Пациенты, не желающие участвовать в исследовании
- Сахарный диабет 1 типа, гестационный сахарный диабет и другие особые типы диабета
- Пациенты, которые не смогли предоставить форму согласия
- Пациенты с нарушениями слуха, речи и психическими расстройствами, препятствующими общению
- Когнитивные нарушения и/или трудности в обучении
- Участие в других исследовательских и/или образовательных программах по диабету в течение периода обучения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Образовательная программа по самоуправлению
Участники прошли образовательную программу по самоконтролю диабета.
Обучение и консультирование поддерживались посредством последующего наблюдения по телефону за группой вмешательства.
|
программа обучения и консультирования по самоконтролю диабета с последующим телефонным наблюдением за группой вмешательства в течение 24 недель
|
Без вмешательства: Нет вмешательства/контрольная группа
Участники получали обычную медицинскую помощь, назначенную лечащим врачом пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница в показателях шкалы самообслуживания при диабете между экспериментальной группой и контрольной группой во времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Опросник самоконтроля диабета (DSMQ) DSMQ использовался для измерения поведения пациента в отношении самоконтроля.
Респондентов попросят оценить свои конкретные действия по уходу за собой за последние 3 месяца с помощью DSMQ из 16 пунктов. Этот опросник включает четырехбалльную шкалу Лайкерта (от 0 — «не относится ко мне» до 3 — «относится ко мне»). очень').
В этом учебном инструменте есть 4 субшкалы; а именно, «Управление глюкозой», состоящее из 5 пунктов, «Контроль за питанием», состоящее из 4 пунктов, «Физическая активность, состоящая из 3 пунктов, и «Медицинское обслуживание», состоящее из 3 пунктов.
Более высокие баллы будут представлять более эффективную заботу о себе.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
Разница в уровне гликированного гемоглобина (HbA1c) между экспериментальной и контрольной группами во времени
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
HbA1c анализировали из образца венозной крови.
HbA1c < 7,0% считается хорошим гликемическим контролем, а HbA1c ≥ 7,0% будет считаться плохо контролируемым уровнем глюкозы.
|
исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница в баллах по шкале восприятия болезни между экспериментальной группой и контрольной группой во времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Краткий опросник восприятия болезни (IPQ) использовался для измерения восприятия болезни.
Краткий IPQ состоит из девяти пунктов, каждый из которых оценивается по шкале ответов от 0 до 10, за исключением причинного вопроса.
Пять пунктов оценивают представления о когнитивном заболевании: последствия (пункт 1), где более высокие баллы отражают более сильную уверенность в том, что болезнь будет иметь серьезные последствия; временная шкала (пункт 2), где более высокие баллы указывают на уверенность в том, что болезнь продлится дольше; личный контроль (пункт 3) и контроль лечения (пункт 4), причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень веры в контроль или возможность излечения болезни; личность (пункт 5).
Два пункта оценивают эмоциональные представления: беспокойство (пункт 6) и эмоции (пункт 8), при этом более высокие баллы указывают на большее беспокойство по поводу состояния здоровья.
Один пункт оценивает понятность болезни (пункт 7), при этом более высокие баллы указывают на лучшее понимание болезни.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
Разница в баллах по шкале приверженности к лечению между экспериментальной и контрольной группами во времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Для измерения приверженности к лечению использовалась самооценка приверженности к лечению (шкала Мориски).
Эта шкала оценивала вероятность того, что пациенты принимают назначенные им лекарства.
Шкала Мориски представляет собой анкету из 8 пунктов с семью вопросами «да/нет» и ответом на один вопрос по 5-балльной шкале Лайкерта.
Баллы варьируются от нуля до восьми и делятся на три уровня приверженности: 8 = высокая приверженность; 6-7 = среднее сцепление; <6 = низкая приверженность.
Шкала Мориски использовалась для лечения многих хронических заболеваний, включая диабет, в качестве самооценки приверженности к лечению и продемонстрировала хорошую надежность и прогностическую достоверность.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
Разница в показателях шкалы качества жизни HRQOL, связанного со здоровьем, между экспериментальной группой и контрольной группой во времени
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 24
|
Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36) использовался для оценки HRQOL.
SF-36 представляет собой шкалу самооценки, состоящую из 36 вопросов по восьми подшкалам: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья.
Он также включает один пункт, который указывает на предполагаемое изменение состояния здоровья.
Баллы по подшкалам рассчитываются в соответствии со стандартными процедурами, что дает значения баллов от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни HRQOL.
|
исходный уровень, неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Omar A Alkhawaldeh, Mutah University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 120-14-388
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образовательная программа диабетического самоконтроля
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Запись по приглашениюРасширение использования ЭУЗ-стратегий по охвату населения здоровьем для улучшения скрининга диабетаСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетСоединенные Штаты
-
Medical College of WisconsinАктивный, не рекрутирующий
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ЗавершенныйДиабет, тип 2Соединенные Штаты
-
Medtronic DiabetesЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты