Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program edukacyjny dotyczący samodzielnego leczenia cukrzycy (DSMEP)

12 października 2022 zaktualizowane przez: Omar Alkhawaldeh, Mutah University

Wpływ programu edukacyjnego dotyczącego samodzielnego leczenia cukrzycy na samoopiekę diabetyków, postrzeganie choroby, przestrzeganie zaleceń lekarskich, jakość życia związaną ze zdrowiem oraz kontrolę glikemii u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2

Cukrzyca jest trzecią najbardziej rozpowszechnioną chorobą przewlekłą na świecie. Jest to zaburzenie metaboliczne charakteryzujące się podwyższonym poziomem glukozy we krwi z powodu upośledzonej produkcji insuliny, zmniejszonej skuteczności insuliny lub obu tych czynników. Jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do niepełnosprawności fizycznej i pogorszenia jakości życia. Programy samodzielnego zarządzania cukrzycą pomagają kontrolować poziom glukozy we krwi, zmniejszają liczbę hospitalizacji i zwiększają przestrzeganie zaleceń; jednak program jest niedostatecznie wykorzystywany w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej na całym świecie ze względu na czynniki poznawcze, finansowe, behawioralne i emocjonalne. Odpowiadając na rosnący trend w cukrzycy, Jordan potrzebuje obecnie programu samodzielnego zarządzania cukrzycą, który promuje wzmocnienie pozycji pacjentów i ogólne samopoczucie. Głównym celem tego badania było zbadanie skuteczności programu edukacyjnego dotyczącego samodzielnego leczenia cukrzycy u pacjentów z cukrzycą typu 2 w zakresie poprawy samoopieki, przestrzegania zaleceń lekarskich, postrzegania choroby, jakości życia związanej ze zdrowiem i kontroli glikemii (poziom HbA1c). ). To badanie jest dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym pacjentów z cukrzycą typu 2 uczęszczających do dwóch ambulatoryjnych klinik diabetologicznych w Jordanii. W grupie interwencyjnej zastosowano program edukacyjny, a także zwykłą opiekę medyczną, w grupie kontrolnej zastosowano tylko zwykłą opiekę medyczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cukrzyca (DM) jest narastającym problemem zdrowia publicznego, który w dużym stopniu podlega interwencjom w zakresie profilaktyki i promocji zdrowia. Cukrzyca jest chorobą przewlekłą, która wymaga stałej opieki medycznej oraz ciągłej edukacji i wsparcia pacjentów w zakresie samokontroli, aby zapobiegać ostrym powikłaniom i zmniejszać ryzyko przewlekłych powikłań cukrzycy. Częstość występowania cukrzycy w wielu częściach świata osiąga rozmiary epidemii. Szacuje się, że na całym świecie około 537 milionów dorosłych (20-79 lat) żyje z cukrzycą według International Diabetes Federation (2021). Przewiduje się, że całkowita liczba osób żyjących z cukrzycą wzrośnie do 643 milionów do 2030 roku i 783 milionów do 2045 roku. Co więcej, Międzynarodowa Federacja Diabetologiczna oszacowała, że ​​cukrzyca spowodowała co najmniej 966 miliardów dolarów wydatków na zdrowie – 9% całkowitych wydatków na dorosłych. W Jordanii standaryzowana względem wieku częstość występowania cukrzycy i nieprawidłowego stężenia glukozy we krwi na czczo wynosiła odpowiednio 17,1% i 7,8%. Wysoka częstość występowania cukrzycy wskazuje na potrzebę natychmiastowego wdrożenia programów edukacyjnych i innych działań zapobiegawczych i kontrolujących obciążenie cukrzycą w Jordanii. Większość badaczy i klinicystów opowiada się za tym, że cukrzyca jest chorobą, która wymaga umiejętności samodzielnego leczenia cukrzycy oraz że pacjentów należy nauczyć umiejętności samodzielnego leczenia cukrzycy, aby stali się wiarygodni, zdolni i wystarczająco odpowiedzialni, aby o siebie zadbać. Samokontrola cukrzycy ma ogromne znaczenie, ponieważ przyjęcie zdrowego stylu życia zapewni optymalną kontrolę glikemii cukrzycy, co z kolei pomoże zminimalizować lub zapobiec późniejszym ostrym i długotrwałym powikłaniom choroby. Cukrzyca jest chorobą trwającą całe życie, która wymaga zmian w zachowaniu, najczęściej poprzez edukację, poradnictwo i wsparcie poprzez interwencje behawioralne oferowane przez pracowników służby zdrowia, aby umożliwić pacjentom z cukrzycą wykonywanie czynności samoobsługowych. Zmiany behawioralne to złożone procesy, na które wpływają takie czynniki, jak postrzeganie choroby, jakość życia, przekonania, postawy, umiejętności, motywacja i wsparcie społeczne. W Jordanii usługi edukacji w zakresie pielęgniarstwa diabetologicznego są na wczesnym etapie rozwoju i zostały niedawno wprowadzone do placówek służby zdrowia, a wdrożenie takich usług jest nadal ograniczone. Poprawa samokontroli cukrzycy, zapobieganie powikłaniom cukrzycy i ograniczenie korzystania z opieki zdrowotnej przez pacjentów z cukrzycą to ciągłe wyzwania dla pielęgniarek i innych pracowników służby zdrowia na całym świecie iw Jordanii. Ze względu na rosnącą częstość występowania cukrzycy i ograniczone wdrażanie skutecznych usług pielęgniarskich dla pacjentów z cukrzycą typu 2 w Jordanii istnieje potrzeba zbadania wpływu wdrożenia programu edukacyjnej opieki pielęgniarskiej na osiągnięcie celów kontroli glikemii i innych wyników klinicznych. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu zorganizowanego programu edukacji diabetologicznej na kontrolę glikemii i inne wyniki kliniczne związane ze zdrowiem u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2. To badanie jest dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem pacjentów z cukrzycą typu 2 uczęszczających do dwóch ambulatoryjnych klinik diabetologicznych w Jordanii. W grupie interwencyjnej zastosowano program edukacyjny przez 24 tygodnie oraz zwykłą opiekę medyczną, w grupie kontrolnej zastosowano tylko zwykłą opiekę medyczną.

Interwencja edukacyjna składa się z ustrukturyzowanych indywidualnych/grupowych sesji edukacyjnych i doradczych z telefonicznymi instrukcjami uzupełniającymi. Podczas każdej wizyty w poradni edukatorzy pielęgniarek diabetologicznych spotykają się z uczestnikami grupy interwencyjnej w prywatnym pokoju. Naukowcy opracowali drukowane materiały edukacyjne zawierające informacje o cukrzycy, lekach przeciwcukrzycowych, modyfikacjach stylu życia i czynnościach związanych z samoopieką, również podawanych pacjentom z grupy interwencyjnej. Pedagodzy pielęgniarstwa diabetologicznego również zachęcają pacjentów do przestrzegania przepisanych leków i doradzają uczestnikom zdrowy tryb życia. Na koniec pielęgniarka zajmująca się edukacją diabetologiczną przeprowadziła kolejne rozmowy telefoniczne z każdym uczestnikiem interwencji w celu omówienia i przeglądu przepisanej terapii, podkreślenia znaczenia przestrzegania planu leczenia oraz odpowiedzi na pytania pacjentów lub rozwianie ich wątpliwości. Edukacja i poradnictwo były utrzymywane poprzez telefoniczną kontynuację dla grupy interwencyjnej. Grupa kontrolna nie była narażona na ustrukturyzowaną interwencję edukacyjną, ale kontynuowała swoją zwykłą opiekę zapewnianą przez personel medyczny i pielęgniarski i była obserwowana zgodnie z rutynowym protokołem obserwacji cukrzycy instytucji. Ocena wyjściowa (przedinterwencja) dla obu grup obejmuje uzyskanie danych o miarach wyników badania. Głównymi wynikami są kontrola glikemii (poziom HbA1c) i samoopieka; mając na uwadze, że przestrzeganie zaleceń lekarskich, postrzeganie choroby i jakość życia związana ze zdrowiem są drugorzędnymi wynikami. Ocena kontrolna polega na uzyskaniu danych o wynikach HbA1c zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej z ich dokumentacji medycznej w odstępach 3 i 6 miesięcy. Wyjściowe kwestionariusze zostały ponownie podane sześć miesięcy po interwencji dla obu grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Amman, Jordania
        • Diabetes Outpatient Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Pacjenci ze znaną diagnozą cukrzycy typu 2 od co najmniej jednego roku
  • Pacjenci z HbA1c >7%, z niekontrolowaną cukrzycą
  • Potrafi czytać, pisać i mówić po arabsku
  • Posiadanie zdolności do samodzielnego zachowania, świadomej zgody i dobrowolnego udziału w badaniu.
  • Otrzymywanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i/lub insuliny
  • Potrafi komunikować się i nie ma problemów ze słuchem, mową ani problemów psychiatrycznych, które uniemożliwiają komunikację
  • Opieka w jednej z uczestniczących klinik diabetologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Ma ostrą lub śmiertelną chorobę lub poważną chorobę psychiczną lub pogorszenie stanu fizycznego
  • Ma inne poważne schorzenia, które mogą utrudniać uczestnictwo w sesjach edukacyjnych
  • Planowanie podróży dłuższej niż 6 tygodni w trakcie 6-miesięcznego okresu interwencyjnego
  • Pacjenci niechętni do udziału w badaniu
  • Cukrzyca typu 1, cukrzyca ciążowa i inne szczególne rodzaje cukrzycy
  • Pacjenci, którzy nie byli w stanie dostarczyć formularza zgody
  • Pacjenci, którzy mają problemy ze słuchem, mową i zaburzeniami psychicznymi, które uniemożliwiają komunikację
  • Zaburzenia funkcji poznawczych i/lub trudności w uczeniu się
  • Zatrudniony w innych badaniach i/lub programach edukacyjnych dotyczących cukrzycy w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program Edukacji Samozarządzania
Uczestnicy otrzymali program edukacyjny dotyczący samodzielnego leczenia cukrzycy. Edukacja i poradnictwo były utrzymywane poprzez telefoniczną kontynuację dla grupy interwencyjnej
program edukacji i poradnictwa w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy z telefoniczną kontynuacją dla grupy interwencyjnej przez 24 tygodnie
Brak interwencji: Brak grupy interwencyjnej/kontrolnej
Uczestnicy otrzymali zwykłą opiekę medyczną zaleconą przez lekarza prowadzącego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w zachowaniach związanych z samoopieką na cukrzycę w wynikach skali między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Kwestionariusz Samokontroli Cukrzycy (DSMQ) DSMQ wykorzystano do pomiaru zachowań pacjenta związanych z samoopieką. Respondenci zostaną poproszeni o ocenę swoich konkretnych działań związanych z samoopieką w ciągu ostatnich 3 miesięcy za pomocą 16-itemowego kwestionariusza DSMQ. Ten kwestionariusz obejmuje czteropunktową skalę Likerta (od 0 – „nie dotyczy mnie” do 3 – „dotyczy mnie bardzo'). Istnieją 4 podskale tego narzędzia badawczego; mianowicie „Zarządzanie glukozą”, które składa się z 5 pozycji, „Kontrola diety” składająca się z 4 pozycji, „Aktywność fizyczna składa się z 3 pozycji oraz „Stosowanie w opiece zdrowotnej” obejmuje 3 pozycje. Wyższe wyniki będą reprezentować skuteczniejszą samoopiekę.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Różnica w poziomie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną w czasie
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
HbA1c analizowano z próbki krwi żylnej. HbA1c < 7,0% uważa się za dobrą kontrolę glikemii, a HbA1c ≥ 7,0% za źle kontrolowany poziom glukozy
punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wynikach skali postrzegania choroby między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Do pomiaru percepcji choroby zastosowano Kwestionariusz Krótkiej Percepcji Choroby (ang. Brief Illness Perception Questionnaire, IPQ). Krótki IPQ składa się z dziewięciu pozycji, z których wszystkie są oceniane przy użyciu skali odpowiedzi 0-10, z wyjątkiem pytania przyczynowego. Pięć pozycji ocenia reprezentacje choroby poznawczej: konsekwencje (pozycja 1), z wyższymi wynikami reprezentującymi silniejsze przekonanie, że choroba będzie miała poważne konsekwencje; oś czasu (pozycja 2), gdzie wyższe wyniki wskazują na przekonanie, że choroba będzie trwać dłużej; kontrola osobista (pozycja 3) i kontrola leczenia (pozycja 4), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wiary w kontrolę lub możliwość wyleczenia choroby; tożsamość (pozycja 5). Dwie pozycje oceniają reprezentacje emocjonalne: zaniepokojenie (pozycja 6) i emocje (pozycja 8), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obawy o stan zdrowia. Jedna pozycja ocenia zrozumiałość choroby (pozycja 7), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zrozumienie choroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Różnica w wynikach skali przestrzegania zaleceń lekarskich między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Do pomiaru przestrzegania zaleceń lekarskich wykorzystano samoopisowe przestrzeganie zaleceń lekarskich (skala Morisky'ego). Ta skala oceniała prawdopodobieństwo, że pacjenci przyjmują leki zgodnie z zaleceniami. Skala Morisky to 8-punktowy kwestionariusz z siedmioma pytaniami tak/nie i jednym pytaniem, na które odpowiada się na 5-stopniowej skali Likerta. Wyniki wahają się od zera do ośmiu i są podzielone na trzy poziomy przestrzegania zaleceń: 8 = wysokie przestrzeganie zaleceń; 6-7=przyczepność średnia; <6=niskie przyleganie. Skala Morisky'ego była stosowana w przypadku wielu chorób przewlekłych, w tym cukrzycy, jako samoopisowa miara przestrzegania zaleceń lekarskich i wykazała się dobrą wiarygodnością i trafnością prognostyczną.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Różnica w wynikach skali HRQOL w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną w czasie
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 24
Do oceny HRQOL wykorzystano kwestionariusz Short-Form składający się z 36 pozycji (SF-36). SF-36 to skala samooceny, składająca się z 36 pytań w ramach ośmiu podskal: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia. Zawiera również jedną pozycję, która wskazuje na postrzeganą zmianę stanu zdrowia. Wyniki w podskalach są obliczane zgodnie ze standardowymi procedurami, uzyskując wartości od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą HRQOL.
punkt wyjściowy, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Omar A Alkhawaldeh, Mutah University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników zostały zapisane w anonimowym formacie cyfrowym i ze względu na poufność dane uczestników nie będą udostępniane zgodnie z wytycznymi Komitetu IRB. Dane będą jednak rozpowszechniane w formie publikacji, konferencji i prezentacji. Niemniej jednak dane mogą być udostępniane na oficjalne żądanie po konsultacji z zespołem badawczym i Komitetem IRB.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj