- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05581264
Programa educativo para el autocontrol de la diabetes (DSMEP)
Efecto del programa educativo de autocontrol de la diabetes sobre las actividades de autocuidado de la diabetes, las percepciones de la enfermedad, la adherencia a la medicación, la calidad de vida relacionada con la salud y el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 mal controlada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus (DM) es un problema de salud pública en crecimiento altamente susceptible de intervenciones de prevención y promoción de la salud. La diabetes mellitus es una enfermedad crónica que requiere atención médica continua y educación y apoyo continuos para el autocontrol del paciente a fin de prevenir complicaciones agudas y reducir el riesgo de complicaciones crónicas de la diabetes. La prevalencia de la diabetes mellitus está alcanzando proporciones epidémicas en muchas partes del mundo. A nivel mundial, se estima que aproximadamente 537 millones de adultos (20-79 años) viven con diabetes según la Federación Internacional de Diabetes (2021). Se prevé que el número total de personas que viven con diabetes aumente a 643 millones para 2030 y 783 millones para 2045. Además, la Federación Internacional de Diabetes estimó que la diabetes causó al menos USD 966 mil millones en gastos de salud, el 9% del gasto total en adultos. En Jordania, la tasa de prevalencia estandarizada por edad de diabetes y alteración de la glucemia en ayunas fue del 17,1 % y el 7,8 %, respectivamente. La alta prevalencia de diabetes apunta a la necesidad de una implementación inmediata de programas educativos y otras intervenciones para prevenir y controlar la carga de diabetes en Jordania. La mayoría de los investigadores y médicos defienden que la diabetes es una enfermedad que requiere habilidades de autocontrol de la diabetes y que los pacientes deben aprender habilidades de autocontrol de la diabetes para volverse confiables, capaces y lo suficientemente responsables para cuidar de sí mismos. El autocontrol de la diabetes es de gran importancia porque la adopción de conductas de estilo de vida saludables producirá un control glucémico óptimo para la diabetes, lo que a su vez ayudará a minimizar o prevenir las complicaciones posteriores agudas y a largo plazo de la enfermedad. La diabetes es una enfermedad de por vida que necesita cambios de comportamiento, con mayor frecuencia a través de la educación, el asesoramiento y el apoyo a través de intervenciones conductuales ofrecidas por proveedores de atención médica, para permitir que los pacientes diabéticos realicen actividades de cuidado personal. Los cambios de comportamiento son procesos complejos en los que influyen factores como la percepción de la enfermedad, la calidad de vida, las creencias, las actitudes, las habilidades, la motivación y el apoyo social. En Jordania, los servicios de educación de enfermería diabética se encuentran en una etapa temprana de desarrollo y se han introducido recientemente en los centros de salud y la implementación de dichos servicios aún es limitada. Mejorar el autocontrol de la diabetes, prevenir las complicaciones de la diabetes y reducir la utilización de los servicios de salud para los pacientes con diabetes son desafíos continuos para las enfermeras y otros proveedores de atención médica a nivel mundial y en Jordania. Existe la necesidad de investigar el impacto de implementar un programa de atención educativa de enfermería para alcanzar los objetivos de control glucémico y otros resultados clínicos debido a la creciente prevalencia de diabetes y la implementación limitada de servicios de enfermería efectivos para pacientes con diabetes tipo 2 en Jordania. El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de un programa estructurado de educación diabética sobre el control glucémico y otros resultados clínicos relacionados con la salud en pacientes con diabetes tipo 2 mal controlada. Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de dos brazos de pacientes con diabetes tipo 2 que asisten a dos clínicas ambulatorias de diabetes en Jordania. Al grupo de intervención se le aplicó el programa de educación durante 24 semanas y también la atención médica habitual, al grupo control solo se le aplicó la atención médica habitual.
La intervención educativa consiste en sesiones de educación y asesoramiento estructuradas, cara a cara, individuales o grupales, con instrucciones de seguimiento por teléfono. En cada visita a la clínica, las enfermeras educadoras en diabetes se reúnen con los participantes del grupo de intervención en una habitación privada. Los investigadores desarrollaron material educativo impreso que contenía información sobre diabetes, medicamentos para la diabetes, modificaciones en el estilo de vida y actividades de autocuidado que también se les dio a los pacientes en el grupo de intervención. Las enfermeras educadoras en diabetes también alientan a los pacientes a cumplir con los medicamentos recetados y aconsejan a los participantes que sigan comportamientos de estilo de vida saludables. Finalmente, la enfermera educadora en diabetes hizo llamadas telefónicas de seguimiento a cada participante de la intervención para discutir y revisar la terapia prescrita, enfatizar la importancia de la adherencia al plan de tratamiento y responder las preguntas de los pacientes o abordar sus inquietudes. La educación y el asesoramiento se mantuvieron a través del seguimiento por teléfono para el grupo de intervención. El grupo de control no estuvo expuesto a la intervención de educación estructurada, sino que continuó con su atención habitual brindada por el personal médico y de enfermería y fue seguido de acuerdo con el protocolo de seguimiento de diabetes de rutina de la institución. La evaluación inicial (antes de la intervención) para ambos grupos implica la obtención de datos sobre las medidas de resultado del estudio. Los resultados primarios son el control de la glucemia (nivel de HbA1c) y las actividades de autocuidado; mientras que la adherencia a la medicación, la percepción de la enfermedad y la calidad de vida relacionada con la salud son los resultados secundarios. La evaluación de seguimiento implica obtener datos sobre los resultados de HbA1c tanto para el grupo de intervención como para el grupo de control de sus registros médicos a intervalos de 3 y 6 meses. Los cuestionarios de referencia se volvieron a administrar seis meses después de la intervención para ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amman, Jordán
- Diabetes Outpatient Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años
- Pacientes con un diagnóstico conocido de diabetes tipo 2 durante al menos un año.
- Pacientes con HbA1c >7%, por diabetes no controlada
- Capaz de leer, escribir y hablar árabe.
- Tener capacidad de comportamiento autónomo, consentimiento informado y participación voluntaria en el estudio.
- Recibir tratamiento con antidiabéticos orales y/o insulina
- Capaz de comunicarse y no tiene problemas de audición, habla o psiquiátricos que impidan la comunicación
- Recibir atención en una de las clínicas de diabetes participantes
Criterio de exclusión:
- Tiene una enfermedad aguda o terminal o una enfermedad mental grave o deterioro físico
- Tiene otras condiciones médicas graves que podrían dificultar la asistencia a las sesiones educativas.
- Planea viajar por más de 6 semanas durante el período de intervención de 6 meses
- Pacientes que no deseen participar en el estudio.
- Diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus gestacional y otros tipos especiales de diabetes
- Pacientes que no pudieron proporcionar un formulario de consentimiento
- Pacientes que tienen problemas auditivos, del habla y psiquiátricos que impiden la comunicación.
- Deterioro cognitivo y/o problemas de aprendizaje
- Reclutados en otros programas educativos de investigación y/o diabetes durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Educación para la Autogestión
Los participantes recibieron el programa de educación para el autocontrol de la diabetes.
La educación y el asesoramiento se mantuvieron a través del seguimiento por teléfono para el grupo de intervención.
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programa de educación y asesoramiento para el autocontrol de la diabetes con seguimiento por teléfono para el grupo de intervención durante 24 semanas
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Sin intervención: Sin intervención/grupo de control
Los participantes recibieron la atención médica habitual prescrita por el médico tratante del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en las puntuaciones de la escala de conductas de autocuidado de la diabetes entre el grupo experimental y el grupo de control a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Cuestionario de autocontrol de la diabetes (DSMQ) El DSMQ se utilizó para medir los comportamientos de autocuidado del paciente.
Se les pedirá a los encuestados que califiquen sus actividades específicas de cuidado personal de los últimos 3 meses en un DSMQ de 16 ítems. mucho').
Hay 4 subescalas de esta herramienta de estudio; a saber, 'Manejo de glucosa' que consta de 5 ítems, 'Control dietético' que comprende 4 ítems, 'Actividad física que comprende 3 ítems, y 'Uso de atención médica' que comprende 3 ítems.
Las puntuaciones más altas representarán un autocuidado más efectivo.
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Línea de base, semana 24
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Diferencia en el nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) entre el grupo experimental y el grupo de control a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: línea de base, Semana 12, Semana 24
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La HbA1c se analizó a partir de una muestra de sangre venosa.
HbA1c < 7,0 % se considera un buen control glucémico y HbA1c ≥ 7,0 % se considerará como un nivel de glucosa mal controlado
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línea de base, Semana 12, Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en las puntuaciones de la escala de percepción de la enfermedad entre el grupo experimental y el grupo de control a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Para medir la percepción de la enfermedad se utilizó el Cuestionario Breve de Percepción de la Enfermedad (IPQ).
El Brief IPQ tiene nueve elementos, todos los cuales se califican utilizando una escala de respuesta de 0 a 10, excepto la pregunta causal.
Cinco de los ítems evalúan las representaciones cognitivas de la enfermedad: consecuencias (ítem 1), donde las puntuaciones más altas representan una creencia más fuerte de que la enfermedad tendrá consecuencias graves; línea de tiempo (ítem 2), donde las puntuaciones más altas indican la creencia de que la enfermedad va a durar más tiempo; control personal (ítem 3) y control del tratamiento (ítem 4), donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de creencia en el control o potencial de curación de la enfermedad; identidad (ítem 5).
Dos de los ítems evalúan representaciones emocionales: preocupación (ítem 6) y emociones (ítem 8), siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayor preocupación por el estado de salud.
Un ítem evalúa la comprensibilidad de la enfermedad (ítem 7); las puntuaciones más altas indican una mejor comprensión de la enfermedad.
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Línea de base, semana 24
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Diferencia en las puntuaciones de la escala de adherencia a la medicación entre el grupo experimental y el grupo de control a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Se utilizó la adherencia a la medicación autoinformada (escala de Morisky) para medir la adherencia a la medicación.
Esta escala evaluó la probabilidad de que los pacientes tomen sus medicamentos según lo prescrito.
La Escala de Morisky es un cuestionario de 8 ítems con siete preguntas de sí/no y una pregunta respondida en una escala de Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones van de cero a ocho y se clasifican en tres niveles de adherencia: 8=alta adherencia; 6-7= adherencia media; <6=baja adherencia.
La escala de Morisky se ha utilizado en muchas enfermedades crónicas, incluida la diabetes, como una medida autoinformada de la adherencia a los medicamentos y ha demostrado una buena fiabilidad y validez predictiva.
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Línea de base, semana 24
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Diferencia en las puntuaciones de la escala HRQOL de la calidad de vida relacionada con la salud entre el grupo experimental y el grupo de control a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: línea de base, semana 24
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Se utilizó la encuesta Short-Form de 36 ítems (SF-36) para evaluar la CVRS.
El SF-36 es una escala de autoevaluación, que consta de 36 preguntas en ocho subescalas: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, limitaciones de rol debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud.
También incluye un elemento único que proporciona una indicación del cambio percibido en la salud.
Las puntuaciones de las subescalas se calculan de acuerdo con los procedimientos estándar, lo que arroja valores de puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
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línea de base, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Omar A Alkhawaldeh, Mutah University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 120-14-388
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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