Educatief programma voor zelfmanagement van diabetes (DSMEP)
Effect van educatief programma voor zelfmanagement van diabetes op zelfzorgactiviteiten voor diabetes, ziektepercepties, medicatietrouw, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en glykemische controle bij patiënten met slecht gecontroleerde diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus (DM) is een groeiend probleem voor de volksgezondheid dat zeer vatbaar is voor preventieve en gezondheidsbevorderende interventies. Diabetes mellitus is een chronische ziekte die voortdurende medische zorg en voortdurende zelfmanagementeducatie en ondersteuning van de patiënt vereist om acute complicaties te voorkomen en het risico op chronische complicaties van diabetes te verminderen. De prevalentie van diabetes mellitus bereikt in veel delen van de wereld epidemische proporties. Wereldwijd leven naar schatting ongeveer 537 miljoen volwassenen (20-79 jaar) met diabetes volgens de International Diabetes Federation (2021). Het totale aantal mensen met diabetes zal naar verwachting stijgen tot 643 miljoen in 2030 en 783 miljoen in 2045. Bovendien schatte de International Diabetes Federation dat diabetes ten minste 966 miljard dollar aan gezondheidsuitgaven veroorzaakte - 9% van de totale uitgaven aan volwassenen. In Jordanië was de naar leeftijd gestandaardiseerde prevalentie van diabetes en verminderde nuchtere bloedglucose respectievelijk 17,1% en 7,8%. De hoge prevalentie van diabetes wijst op de noodzaak van onmiddellijke implementatie van educatieve programma's en andere interventies om de last van diabetes in Jordanië te voorkomen en te beheersen. De meerderheid van de onderzoekers en clinici pleit ervoor dat diabetes een ziekte is waarvoor zelfmanagementvaardigheden voor diabetes nodig zijn en dat patiënten zelfmanagementvaardigheden voor diabetes moeten worden aangeleerd om betrouwbaar, bekwaam en voldoende verantwoordelijk te worden om voor zichzelf te zorgen. Zelfmanagement van diabetes is van groot belang omdat het aannemen van een gezonde levensstijl zal zorgen voor een optimale glykemische controle van diabetes, wat op zijn beurt zal helpen de acute en langdurige complicaties van de ziekte te minimaliseren of te voorkomen. Diabetes is een levenslange ziekte waarvoor gedragsveranderingen nodig zijn, meestal door middel van onderwijs, counseling en ondersteuning door middel van gedragsinterventies aangeboden door zorgverleners, om diabetespatiënten in staat te stellen zelfzorgactiviteiten uit te voeren. Gedragsveranderingen zijn complexe processen die worden beïnvloed door factoren als ziektepercepties, kwaliteit van leven, overtuigingen, attitudes, vaardigheden, motivatie en sociale steun. In Jordanië bevinden de onderwijsdiensten voor diabetesverpleegkunde zich in een vroeg stadium van ontwikkeling en zijn ze onlangs geïntroduceerd in zorginstellingen en de implementatie van dergelijke diensten is nog beperkt. Het verbeteren van het zelfmanagement van diabetes, het voorkomen van diabetescomplicaties en het verminderen van het gebruik van de gezondheidszorg voor patiënten met diabetes zijn voortdurende uitdagingen voor verpleegkundigen en andere zorgverleners wereldwijd en in Jordanië. Vanwege de toenemende prevalentie van diabetes en de beperkte implementatie van effectieve verpleegkundige diensten voor patiënten met diabetes type 2 in Jordanië is het nodig om de impact te onderzoeken van het implementeren van een educatief zorgprogramma voor verpleegkundigen op het bereiken van doelen voor glykemische controle en andere klinische resultaten. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van een gestructureerd diabetesvoorlichtingsprogramma op de glykemische controle en andere gezondheidsgerelateerde klinische uitkomsten bij patiënten met slecht gecontroleerde diabetes type 2. Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen bij patiënten met diabetes type 2 die twee poliklinieken voor diabetes in Jordanië bezochten. Bij de interventiegroep werden het voorlichtingsprogramma van 24 weken en ook de gebruikelijke medische zorg toegepast, bij de controlegroep werd alleen de gebruikelijke medische zorg toegepast.
De onderwijsinterventie bestaat uit gestructureerde face-to-face individuele/groepsgerichte voorlichting en counselingsessies met telefonische vervolginstructies. Bij elk bezoek aan de kliniek ontmoeten opleiders diabetesverpleegkundigen de deelnemers aan de interventiegroep in een privékamer. De onderzoekers ontwikkelden gedrukt educatief materiaal met informatie over diabetes, diabetesmedicatie, veranderingen in levensstijl en zelfzorgactiviteiten die ook aan patiënten in de interventiegroep werden gegeven. Opvoeders van diabetesverpleegkundigen moedigen patiënten ook aan zich aan de voorgeschreven medicijnen te houden en adviseren deelnemers om een gezonde levensstijl te volgen. Ten slotte werden door de diabetesverpleegkundige opleider follow-up gebeld met elke deelnemer aan de interventie om de voorgeschreven therapie te bespreken en te herzien, om het belang van naleving van het behandelplan te benadrukken en om vragen van patiënten te beantwoorden of hun zorgen weg te nemen. Het onderwijs en de begeleiding werden onderhouden door middel van follow-up via de telefoon voor de interventiegroep. De controlegroep werd niet blootgesteld aan de gestructureerde voorlichtingsinterventie, maar ging door met hun gebruikelijke zorg van het medisch en verplegend personeel en werd gevolgd volgens het routinematige diabetes-follow-upprotocol van de instelling. De nulmeting (pre-interventie) voor beide groepen omvat het verkrijgen van gegevens over studie-uitkomstmaten. De primaire uitkomsten zijn glykemische controle (HbA1c-waarde) en zelfzorgactiviteiten; terwijl therapietrouw, ziekteperceptie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven de secundaire uitkomsten zijn. Follow-upbeoordeling omvat het verkrijgen van gegevens over HbA1c-resultaten voor zowel de interventiegroep als de controlegroep uit hun medische dossiers met tussenpozen van 3 en 6 maanden. De basisvragenlijsten werden voor beide groepen zes maanden na de interventie opnieuw afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië
- Diabetes Outpatient Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 65 jaar
- Patiënten met een bekende diagnose diabetes type 2 gedurende ten minste één jaar
- Patiënten met HbA1c >7%, voor ongecontroleerde diabetes
- Arabisch kunnen lezen, schrijven en spreken
- Het vermogen hebben tot autonoom gedrag, geïnformeerde toestemming en vrijwillige deelname aan het onderzoek.
- Het ontvangen van orale antidiabetica en/of insulinetherapie
- Kan communiceren en heeft geen gehoor-, spraak- of psychiatrische problemen die communicatie verhinderen
- Zorg krijgen bij een van de deelnemende diabetesklinieken
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een acute of terminale ziekte of ernstige psychische aandoening of lichamelijke achteruitgang
- Heeft andere ernstige medische aandoeningen die het moeilijk kunnen maken om educatieve sessies bij te wonen
- Plannen om langer dan 6 weken te reizen tijdens de interventieperiode van 6 maanden
- Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek
- Type 1 diabetes mellitus, zwangerschapsdiabetes mellitus en andere speciale soorten diabetes
- Patiënten die geen toestemmingsformulier konden overleggen
- Patiënten met gehoor-, spraak- en psychiatrische problemen die communicatie verhinderen
- Cognitieve stoornissen en/of leerstoornissen
- Tijdens de studieperiode geworven voor andere onderzoeks- en/of diabeteseducatieprogramma's
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwijsprogramma voor zelfmanagement
Deelnemers kregen het voorlichtingsprogramma diabetes zelfmanagement.
Het onderwijs en de begeleiding werden onderhouden door middel van follow-up via de telefoon voor de interventiegroep
|
diabetes zelfmanagement voorlichtings- en begeleidingsprogramma met telefonische follow-up voor de interventiegroep gedurende 24 weken
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie-/controlegroep
Deelnemers kregen de gebruikelijke medische zorg voorgeschreven door de behandelend arts van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in schaalscores voor zelfzorggedrag bij diabetes tussen de experimentele groep en de controlegroep in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) DSMQ werd gebruikt om het zelfzorggedrag van de patiënt te meten.
Respondenten wordt gevraagd hun specifieke zelfzorgactiviteiten van de afgelopen 3 maanden te beoordelen op een DSMQ met 16 items. heel veel').
Er zijn 4 subschalen van deze studietool; namelijk 'Glucosemanagement' bestaande uit 5 items, 'Dieetcontrole' bestaande uit 4 items, 'Fysieke activiteit' bestaande uit 3 items, en 'Gezondheidszorggebruik' bestaande uit 3 items.
Hogere scores staan voor effectievere zelfzorg.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verschil in Glycated hemoglobine (HbA1c) -niveau tussen experimentele groep en controlegroep in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn, week 12, week 24
|
HbA1c werd geanalyseerd uit een monster veneus bloed.
HbA1c < 7,0% wordt beschouwd als de goede glykemische controle en HbA1c ≥ 7,0% wordt beschouwd als een slecht gecontroleerde glucosespiegel
|
basislijn, week 12, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in ziekteperceptieschaalscores tussen experimentele groep en controlegroep in de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De Brief Illness Perception Questionnaire (IPQ) werd gebruikt om ziekteperceptie te meten.
De korte IPQ heeft negen items, die allemaal worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, behalve de causale vraag.
Vijf van de items beoordelen cognitieve ziekterepresentaties: gevolgen (item 1), waarbij hogere scores een sterkere overtuiging vertegenwoordigen dat de ziekte ernstige gevolgen zal hebben; tijdlijn (item 2), waarbij hogere scores duiden op de overtuiging dat de ziekte langer zal aanhouden; persoonlijke controle (item 3) en controle over de behandeling (item 4), waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van geloof in controle of mogelijkheid tot genezing van de ziekte; identiteit (punt 5).
Twee van de items beoordelen emotionele representaties: bezorgdheid (item 6) en emoties (item 8), waarbij hogere scores wijzen op grotere zorgen over de gezondheidstoestand.
Eén item beoordeelt de begrijpelijkheid van de ziekte (item 7), waarbij hogere scores duiden op een beter begrip van de ziekte.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verschil in scores op de schaal voor therapietrouw tussen de experimentele groep en de controlegroep in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw (Morisky Scale) werd gebruikt om therapietrouw te meten.
Deze schaal beoordeelde de waarschijnlijkheid dat patiënten hun medicijnen innemen zoals voorgeschreven.
De Morisky-schaal is een vragenlijst van 8 items met zeven ja/nee-vragen en één vraag beantwoord op een 5-punts Likert-schaal.
Scores variëren van nul tot acht en zijn onderverdeeld in drie niveaus van therapietrouw: 8=hoge therapietrouw; 6-7=gemiddelde therapietrouw; <6=lage therapietrouw.
De Morisky-schaal is gebruikt bij veel chronische ziekten, waaronder diabetes, als een zelfgerapporteerde maatstaf voor therapietrouw en heeft een goede betrouwbaarheid en voorspellende validiteit aangetoond.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verschil in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven HRQOL-schaalscores tussen de experimentele groep en de controlegroep in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn, week 24
|
De Short-Form 36-item survey (SF-36) werd gebruikt om de HRQOL te beoordelen.
De SF-36 is een zelfbeoordelingsschaal, bestaande uit 36 vragen onder acht subschalen: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid, en algemene gezondheidspercepties.
Het bevat ook een enkel item dat een indicatie geeft van de waargenomen verandering in gezondheid.
Subschaalscores worden berekend volgens standaardprocedures, resulterend in scorewaarden van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
basislijn, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Omar A Alkhawaldeh, Mutah University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 120-14-388
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .