당뇨병성 황반부종에 대한 베바시주맙 유리체내 주입에 대한 문턱치 이하 마이크로펄스 레이저의 추가 효과
당뇨병성 황반 부종에 대한 베바시주맙 유리체내 주사에 대한 문턱치 이하 마이크로 펄스 레이저의 추가 효과: 무작위 이중 맹검 임상 시험
이 연구에서는 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 당뇨병성 황반 부종이 있는 모든 눈이 포함됩니다. 안구 검사 후 안구는 무작위로 2개의 그룹(A군: 베바시주맙 및 역치미소펄스 레이저의 유리체강내 삽입술, B군: 베바시주맙 단독 유리체강내 주사)으로 나뉩니다. 두 군 모두에 대해 베바시주맙 1.25mg을 무균 상태에서 1개월 간격으로 부하 용량으로 3회 유리체강내 주사한다.
A군은 3차 주입 후 문턱치 이하 미세 펄스 레이저를, B군은 3차 주입 후 sham laser를 시행한다. 그런 다음 황반의 중심 두께가 300 미크론 이상인 경우 베바시주맙의 유리체강내 주입을 계속합니다.
추적 관찰은 첫 번째 주사 후 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12개월 후에 수행됩니다. 각 후속 조치(첫 달 제외)에서 안과 검사 및 광학 간섭 단층 촬영이 수행됩니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Ophthalmic Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- > 18세 당뇨병 환자
- 중추 관련 당뇨병성 황반 부종
- 평균 중앙 서브필드 두께 >300 마이크로미터
- 20/40에서 20/400 사이의 최고 교정 시력
제외 기준:
- 헤모글로빈 A1c > 8
- 고위험 증식성 당뇨망막병증
- 이전 3개월 이내에 유리체강내 또는 안구주위 주사로 이전 치료
- 지난 4개월 이내의 범망막 광응고 병력
- 황반 광응고의 역사
- 안내 수술의 Hx(백내장 추출 제외)
- 백내장 적출 6개월 미만
- 당뇨망막병증 이외의 원인에 의한 황반부종
- 부종이 해소되어도 시력이 호전되지 않는 기타 안과 질환(예: 중심와 위축)
- 시력이 3선 이상 감소한 것으로 추정되는 상당한 백내장
- 포도막염, 신생혈관녹내장, 삼출성 연령관련황반변성, 고위험 증식당뇨망막병증
- 유리체 황반 견인 또는 망막 앞막
- 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물과 함께 > 30밀리미터의 수은)
- 없음: 미디어 선명도, 동공 확장 및 적절한 안저 사진에 충분한 주제 협력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 문턱치 이하 마이크로펄스 레이저를 이용한 유리체강내 베바시주맙 동시 주입
안구 검사 후 안구는 무작위로 2개의 그룹(A군: 베바시주맙 및 역치미소펄스 레이저의 유리체강내 삽입술, B군: 베바시주맙 단독 유리체강내 주사)으로 나뉩니다. 두 군 모두에 대해 베바시주맙 1.25mg을 무균 상태에서 1개월 간격으로 부하 용량으로 3회 유리체강내 주사한다. A군 3차 주사 후 문턱치 이하 마이크로펄스 레이저를 시행한다. 이후 황반의 중심두께가 300미크론 이상인 경우 베바시주맙 유리체강내 주사를 지속한다. 추적 관찰은 첫 번째 주사 후 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12개월 후에 수행됩니다. 각 후속 조치(첫 달 제외)에서 안과 검사 및 광학 간섭 단층 촬영이 수행됩니다. |
그룹 A: 베바시주맙 및 문턱치 이하 마이크로펄스 레이저의 유리체강내 주사
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활성 비교기: 유리체 강내 베바시주맙 주사 단독
안구 검사 후 안구는 무작위로 2개의 그룹(A군: 베바시주맙 및 역치미소펄스 레이저의 유리체강내 삽입술, B군: 베바시주맙 단독 유리체강내 주사)으로 나뉩니다. 두 군 모두에 대해 베바시주맙 1.25mg을 무균 상태에서 1개월 간격으로 부하 용량으로 3회 유리체강내 주사한다. 그룹 B에서 세 번째 주입 후 가짜 레이저가 수행됩니다. 그런 다음 황반의 중심 두께가 300 미크론 이상인 경우 베바시주맙의 유리체강내 주입을 계속합니다. 추적 관찰은 첫 번째 주사 후 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12개월 후에 수행됩니다. 각 후속 조치(첫 달 제외)에서 안과 검사 및 광학 간섭 단층 촬영이 수행됩니다. |
그룹 B: 베바시주맙 단독 유리체강내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개월째 기준선 중심 황반 두께로부터의 변화
기간: 기준선에서 2개월로 변경
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Optical Coherence Tomography를 사용하여 2개월에 기준선 중심 황반 두께로부터의 변화
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기준선에서 2개월로 변경
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2개월부터 3개월까지 중심황반두께 변화
기간: 2개월에서 3개월로 변경
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Optical Coherence Tomography를 사용하여 3개월에 2개월 중심 황반 두께에서 변경
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2개월에서 3개월로 변경
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3개월부터 4개월까지 중심황반두께 변화
기간: 3개월에서 4개월로 변경
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Optical Coherence Tomography를 사용하여 4개월에 3개월 중앙 황반 두께에서 변화
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3개월에서 4개월로 변경
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4개월부터 6개월까지 중심황반두께 변화
기간: 4개월에서 6개월로 변경
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Optical Coherence Tomography를 사용하여 6개월에 4개월 중심 황반 두께에서 변화
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4개월에서 6개월로 변경
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6개월부터 8개월까지 중심황반두께 변화
기간: 6개월에서 8개월로 변경
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Optical Coherence Tomography를 사용하여 6개월에서 8개월에 중앙 황반 두께의 변화
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6개월에서 8개월로 변경
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8개월부터 10개월까지 중심황반두께 변화
기간: 8개월에서 10개월로 변경
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광간섭단층촬영을 이용하여 8개월부터 10개월째 중심황반두께 변화
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8개월에서 10개월로 변경
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10개월부터 12개월까지 중심황반두께 변화
기간: 10개월에서 12개월로 변경
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Optical Coherence Tomography를 사용하여 10개월에서 12개월에 중앙 황반 두께의 변화
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10개월에서 12개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2개월 기준선 시력에서 변화
기간: 기준선에서 2개월로 변경
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2개월 시점에서 베이스라인 최고 교정 시력의 변화
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기준선에서 2개월로 변경
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2개월 시력에서 3개월째 변화
기간: 2개월에서 3개월로 변경
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2개월에서 3개월에 최고 교정 시력으로 변경
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2개월에서 3개월로 변경
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4개월째 3개월 시력에서 변화
기간: 3개월에서 4개월로 변경
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3개월에서 4개월에 최적교정 시력으로 변경
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3개월에서 4개월로 변경
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4개월 시력에서 6개월째 시력 변화
기간: 4개월에서 6개월로 변경
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4개월에서 6개월에 최적교정시력으로 변경
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4개월에서 6개월로 변경
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6개월 시력에서 8개월째 변화
기간: 6개월에서 8개월로 변경
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6개월에서 8개월에 최적교정시력으로 변경
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6개월에서 8개월로 변경
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8개월 시력에서 10개월째 변화
기간: 8개월에서 10개월로 변경
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8개월에서 10개월에 최적교정시력으로 변경
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8개월에서 10개월로 변경
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12개월에 10개월 시력에서 변화
기간: 10개월에서 12개월로 변경
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10개월에서 12개월에 가장 잘 교정된 시력의 변화
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10개월에서 12개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alireza Ramezani, Ophthalmic Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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