Yderligere effekt af subthreshold mikropulslaser til intravitreøs injektion af Bevacizumab på diabetisk makulært ødem
Yderligere effekt af sub-tærskel mikropulslaser til intra-vitreøs injektion af Bevacizumab på diabetisk makulært ødem: et randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg
I denne undersøgelse vil alle øjne med diabetisk makulaødem, som opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, blive inkluderet. Efter øjenundersøgelsen vil øjnene blive tilfældigt opdelt i 2 grupper {gruppe A: intravitreal indsprøjtning af Bevacizumab og subthreshold mikropulslaser, og gruppe B: intravitreal injektion af Bevacizumab alene}. For begge grupper vil der blive udført 3 intravitreale injektioner af bevacizumab med en dosis på 1,25 mg, under sterile forhold med 1-måneders intervaller som en opladningsdosis.
En subtærskel mikropulslaser vil blive udført efter den tredje injektion i gruppe A og en falsk laser vil blive udført efter den tredje injektion i gruppe B. Derefter fortsættes den intravitreale injektion af Bevacizumab, hvis den centrale tykkelse af makula er lig med eller større end 300 mikron.
Opfølgningen vil blive udført 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder efter den første injektion. Ved hver opfølgning (bortset fra den første måned) vil der blive udført oftalmologiske undersøgelser og optisk kohærenstomografi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Ophthalmic Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år diabetespatienter
- Center-involveret diabetisk makulaødem
- Gennemsnitlig central delfelttykkelse >300 mikrometer
- Bedst korrigeret synsstyrke mellem 20/40 og 20/400
Ekskluderingskriterier:
- hæmoglobin A1c > 8
- Højrisiko proliferativ diabetisk retinopati
- Forudgående behandling med intravitreale eller peribulbar injektioner inden for de foregående 3 måneder
- Anamnese med panretinal fotokoagulation inden for de tidligere 4 måneder
- Historie om makulær fotokoagulation
- Hx for intraokulær kirurgi (undtagen grå stærekstraktion)
- grå stær ekstraktion for mindre end 6 måneder siden
- Makulaødem på grund af en anden årsag end diabetisk retinopati
- Enhver anden okulær tilstand, hvor synsstyrken ikke ville forbedres fra opløsningen af ødemet (f.eks. foveal atrofi)
- Væsentlig katarakt vurderes at have reduceret synsstyrke med >3 linjer
- uveitis, neovaskulært glaukom, ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration, højrisiko proliferativ diabetisk retinopati
- vitreomakulær trækkraft eller epiretinal membran
- ukontrolleret glaukom (> 30 millimeter kviksølv med medicin mod glaukom)
- Ikke at have: Medieklarhed, pupiludvidelse og motivsamarbejde tilstrækkeligt til tilstrækkelige fundusfotografier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Samtidig intravitreal bevacizumab-injektion med subthreshold mikropulslaser
Efter øjenundersøgelsen vil øjnene blive tilfældigt opdelt i 2 grupper {gruppe A: intravitreal indsprøjtning af Bevacizumab og subthreshold mikropulslaser, og gruppe B: intravitreal injektion af Bevacizumab alene}. For begge grupper vil der blive udført 3 intravitreale injektioner af bevacizumab med en dosis på 1,25 mg, under sterile forhold med 1-måneders intervaller som en opladningsdosis. En mikropulslaser med undertærskel vil blive udført efter den tredje injektion i gruppe A. Derefter fortsættes den intravitreale injektion af Bevacizumab, hvis den centrale tykkelse af makula er lig med eller større end 300 mikron. Opfølgningen vil blive udført 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder efter den første injektion. Ved hver opfølgning (bortset fra den første måned) vil der blive udført oftalmologiske undersøgelser og optisk kohærenstomografi. |
Gruppe A: intravitreal indsprøjtning af Bevacizumab og subthreshold mikropulslaser
|
|
Aktiv komparator: Intravitreal bevacizumab injektion alene
Efter øjenundersøgelsen vil øjnene blive tilfældigt opdelt i 2 grupper {gruppe A: intravitreal indsprøjtning af Bevacizumab og subthreshold mikropulslaser, og gruppe B: intravitreal injektion af Bevacizumab alene}. For begge grupper vil der blive udført 3 intravitreale injektioner af bevacizumab med en dosis på 1,25 mg, under sterile forhold med 1-måneders intervaller som en opladningsdosis. En falsk laser vil blive udført efter den tredje injektion i gruppe B. Derefter fortsættes den intravitreale injektion af Bevacizumab, hvis den centrale tykkelse af makula er lig med eller større end 300 mikron. Opfølgningen vil blive udført 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder efter den første injektion. Ved hver opfølgning (bortset fra den første måned) vil der blive udført oftalmologiske undersøgelser og optisk kohærenstomografi. |
Gruppe B: Intravitreal injektion af Bevacizumab alene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline central makulær tykkelse efter 2 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder
|
Ændring fra baseline central makulær tykkelse efter 2 måneder ved hjælp af optisk kohærenstomografi
|
Skift fra baseline til 2 måneder
|
|
Ændring fra 2 måneders central makulær tykkelse ved 3 måneder
Tidsramme: Skift fra 2 måneder til 3 måneder
|
Skift fra 2 måneders central makulær tykkelse efter 3 måneder ved hjælp af Optical Coherence Tomography
|
Skift fra 2 måneder til 3 måneder
|
|
Ændring fra 3 måneders central makulær tykkelse ved 4 måneder
Tidsramme: Skift fra 3 måneder til 4 måneder
|
Skift fra 3 måneders central makulær tykkelse ved 4 måneder ved hjælp af Optical Coherence Tomography
|
Skift fra 3 måneder til 4 måneder
|
|
Ændring fra 4 måneders central makulær tykkelse ved 6 måneder
Tidsramme: Skift fra 4 måneder til 6 måneder
|
Skift fra 4 måneders central makulær tykkelse ved 6 måneder ved hjælp af Optical Coherence Tomography
|
Skift fra 4 måneder til 6 måneder
|
|
Ændring fra 6 måneders central makulær tykkelse ved 8 måneder
Tidsramme: Skift fra 6 måneder til 8 måneder
|
Skift fra 6 måneders central makulær tykkelse ved 8 måneder ved hjælp af Optical Coherence Tomography
|
Skift fra 6 måneder til 8 måneder
|
|
Ændring fra 8 måneders central makulær tykkelse ved 10 måneder
Tidsramme: Skift fra 8 måneder til 10 måneder
|
Skift fra 8 måneders central makulær tykkelse ved 10 måneder ved hjælp af Optical Coherence Tomography
|
Skift fra 8 måneder til 10 måneder
|
|
Ændring fra 10 måneders central makulær tykkelse ved 12 måneder
Tidsramme: Skift fra 10 måneder til 12 måneder
|
Skift fra 10 måneders central makulær tykkelse ved 12 måneder ved hjælp af Optical Coherence Tomography
|
Skift fra 10 måneder til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline synsskarphed efter 2 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 måneder
|
Ændring fra baseline bedst korrigeret synsstyrke efter 2 måneder
|
Skift fra baseline til 2 måneder
|
|
Ændring fra 2 måneders synsstyrke ved 3 måneder
Tidsramme: Skift fra 2 måneder til 3 måneder
|
Ændring fra 2 måneders bedst korrigerede synsstyrke ved 3 måneder
|
Skift fra 2 måneder til 3 måneder
|
|
Ændring fra 3 måneders synsstyrke ved 4 måneder
Tidsramme: Skift fra 3 måneder til 4 måneder
|
Ændring fra 3 måneders bedst korrigerede synsstyrke ved 4 måneder
|
Skift fra 3 måneder til 4 måneder
|
|
Ændring fra 4 måneders synsstyrke ved 6 måneder
Tidsramme: Skift fra 4 måneder til 6 måneder
|
Ændring fra 4 måneders bedst korrigerede synsstyrke ved 6 måneder
|
Skift fra 4 måneder til 6 måneder
|
|
Ændring fra 6 måneders synsstyrke ved 8 måneder
Tidsramme: Skift fra 6 måneder til 8 måneder
|
Ændring fra 6 måneders bedst korrigerede synsstyrke ved 8 måneder
|
Skift fra 6 måneder til 8 måneder
|
|
Ændring fra 8 måneders synsstyrke ved 10 måneder
Tidsramme: Skift fra 8 måneder til 10 måneder
|
Ændring fra 8 måneders bedst korrigerede synsstyrke ved 10 måneder
|
Skift fra 8 måneder til 10 måneder
|
|
Ændring fra 10 måneders synsstyrke ved 12 måneder
Tidsramme: Skift fra 10 måneder til 12 måneder
|
Ændring fra 10 måneders bedst korrigerede synsstyrke ved 12 måneder
|
Skift fra 10 måneder til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alireza Ramezani, Ophthalmic Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14016 (company internal)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien, Tyskland
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien, Frankrig
-
Soll EyeGenentech, Inc.AfsluttetCYSTOID MACULAR ØDEMForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Manhattan Eye, Ear & Throat HospitalGenentech, Inc.AfsluttetPolypoid choroidal vaskulopati | Pseudoxanthoma Elasticum | Patologisk nærsynethed | Retinal angiomatøs spredning | Frakkers sygdom | Idiopatisk retinal telangiektasi | Multifokal choroiditis | Rubeosis Iridis | Von Hippel Lindaus sygdom | BEDSTE VITELLIFORM MACULAR DYSTROFI, MULTIFOKAL (lidelse)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Intravitreal bevacizumab-injektion med subthreshold mikropulslaser
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...AfsluttetMakulaødem | Retinal veneokklusionSpanien