Dodatkowy wpływ podprogowego lasera mikropulsowego na wstrzyknięcie bewacyzumabu do ciała szklistego na cukrzycowy obrzęk plamki
Dodatkowy wpływ podprogowego lasera mikroimpulsowego na wstrzyknięcie bewacyzumabu do ciała szklistego na cukrzycowy obrzęk plamki: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
W tym badaniu zostaną uwzględnione wszystkie oczy z cukrzycowym obrzękiem plamki, które spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia. Po badaniu oczu oczy zostaną losowo podzielone na 2 grupy {grupa A: wstrzyknięcie do ciała szklistego bewacyzumabu i podprogowego lasera mikroimpulsowego oraz grupa B: wstrzyknięcie do ciała szklistego samego bewacyzumabu}. Dla obu grup zostaną wykonane 3 iniekcje doszklistkowe bewacyzumabu w dawce 1,25 mg, w sterylnych warunkach w odstępach 1-miesięcznych jako dawka wysycająca.
Laser mikroimpulsowy podprogowy zostanie wykonany po trzeciej iniekcji w grupie A, a laser pozorowany po trzeciej iniekcji w grupie B. Następnie doszklistkowe wstrzyknięcie bewacyzumabu będzie kontynuowane, jeśli centralna grubość plamki będzie równa lub większa niż 300 mikronów.
Kontrolę przeprowadza się po 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 miesiącach od pierwszego wstrzyknięcia. Podczas każdej wizyty kontrolnej (poza pierwszym miesiącem) wykonywane będą badania okulistyczne oraz optyczna koherentna tomografia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Ophthalmic Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat chorzy na cukrzycę
- Ośrodkowy cukrzycowy obrzęk plamki
- Średnia grubość centralnego podpola > 300 mikrometrów
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku między 20/40 a 20/400
Kryteria wyłączenia:
- hemoglobina A1c > 8
- Retinopatia cukrzycowa proliferacyjna wysokiego ryzyka
- Wcześniejsze leczenie iniekcjami doszklistkowymi lub okołogałkowymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia fotokoagulacji panretinalnej w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Historia fotokoagulacji plamki żółtej
- Hx chirurgii wewnątrzgałkowej (z wyjątkiem usunięcia zaćmy)
- usunięcie zaćmy mniej niż 6 miesięcy temu
- Obrzęk plamki spowodowany inną przyczyną niż retinopatia cukrzycowa
- Każdy inny stan oka, którego ostrość wzroku nie poprawiłaby się po ustąpieniu obrzęku (np. zanik dołka)
- Szacuje się, że znaczna zaćma zmniejszyła ostrość wzroku o> 3 linie
- zapalenie błony naczyniowej oka, jaskra neowaskularna, wysiękowe zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa wysokiego ryzyka
- trakcja szklistkowo-plamkowa lub błona nasiatkówkowa
- niekontrolowana jaskra (> 30 milimetrów słupa rtęci przy lekach przeciwjaskrowych)
- Brak: Przejrzystości mediów, rozszerzenia źrenic i współpracy podmiotu wystarczającej do wykonania odpowiednich zdjęć dna oka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoczesne wstrzyknięcie bewacyzumabu do ciała szklistego za pomocą podprogowego lasera mikroimpulsowego
Po badaniu oczu oczy zostaną losowo podzielone na 2 grupy {grupa A: wstrzyknięcie do ciała szklistego bewacyzumabu i podprogowego lasera mikroimpulsowego oraz grupa B: wstrzyknięcie do ciała szklistego samego bewacyzumabu}. Dla obu grup zostaną wykonane 3 iniekcje doszklistkowe bewacyzumabu w dawce 1,25 mg, w sterylnych warunkach w odstępach 1-miesięcznych jako dawka wysycająca. Podprogowy laser mikroimpulsowy zostanie wykonany po trzecim wstrzyknięciu w grupie A. Następnie doszklistkowe wstrzyknięcie bewacizumabu będzie kontynuowane, jeśli centralna grubość plamki będzie równa lub większa niż 300 mikronów. Kontrolę przeprowadza się po 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 miesiącach od pierwszego wstrzyknięcia. Podczas każdej wizyty kontrolnej (poza pierwszym miesiącem) wykonywane będą badania okulistyczne oraz optyczna koherentna tomografia. |
Grupa A: wstrzyknięcie doszklistkowe bewacyzumabu i podprogowego lasera mikroimpulsowego
|
|
Aktywny komparator: Samo wstrzyknięcie bewacyzumabu do ciała szklistego
Po badaniu oczu oczy zostaną losowo podzielone na 2 grupy {grupa A: wstrzyknięcie do ciała szklistego bewacyzumabu i podprogowego lasera mikroimpulsowego oraz grupa B: wstrzyknięcie do ciała szklistego samego bewacyzumabu}. Dla obu grup zostaną wykonane 3 iniekcje doszklistkowe bewacyzumabu w dawce 1,25 mg, w sterylnych warunkach w odstępach 1-miesięcznych jako dawka wysycająca. Laser pozorowany zostanie wykonany po trzecim wstrzyknięciu w grupie B. Następnie doszklistkowe wstrzyknięcie bewacyzumabu będzie kontynuowane, jeśli centralna grubość plamki będzie równa lub większa niż 300 mikronów. Kontrolę przeprowadza się po 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 miesiącach od pierwszego wstrzyknięcia. Podczas każdej wizyty kontrolnej (poza pierwszym miesiącem) wykonywane będą badania okulistyczne oraz optyczna koherentna tomografia. |
Grupa B: Wstrzyknięcie doszklistkowe samego bewacyzumabu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości centralnej plamki żółtej w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
Zmiana grubości centralnej plamki żółtej w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach przy użyciu optycznej tomografii koherencyjnej
|
Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
|
Zmiana grubości centralnej plamki żółtej od 2 miesięcy po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana z 2 miesięcy na 3 miesiące
|
Zmiana centralnej grubości plamki żółtej od 2 miesięcy po 3 miesiącach za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej
|
Zmiana z 2 miesięcy na 3 miesiące
|
|
Zmiana grubości centralnej plamki żółtej od 3 miesięcy po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana z 3 miesięcy na 4 miesiące
|
Zmiana centralnej grubości plamki żółtej od 3 miesięcy po 4 miesiącach przy użyciu optycznej tomografii koherencyjnej
|
Zmiana z 3 miesięcy na 4 miesiące
|
|
Zmiana grubości centralnej plamki żółtej od 4 miesięcy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana z 4 miesięcy na 6 miesięcy
|
Zmiana centralnej grubości plamki żółtej od 4 miesięcy po 6 miesiącach za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej
|
Zmiana z 4 miesięcy na 6 miesięcy
|
|
Zmiana grubości centralnej plamki żółtej od 6 miesięcy po 8 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana z 6 miesięcy na 8 miesięcy
|
Zmiana centralnej grubości plamki żółtej od 6 miesięcy po 8 miesiącach za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej
|
Zmiana z 6 miesięcy na 8 miesięcy
|
|
Zmiana grubości centralnej plamki żółtej w wieku 8 miesięcy w wieku 10 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana z 8 miesięcy na 10 miesięcy
|
Zmiana centralnej grubości plamki żółtej od 8 miesięcy po 10 miesiącach za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej
|
Zmiana z 8 miesięcy na 10 miesięcy
|
|
Zmiana grubości centralnej plamki żółtej w wieku 10 miesięcy w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana z 10 miesięcy na 12 miesięcy
|
Zmiana centralnej grubości plamki żółtej od 10 miesięcy po 12 miesiącach przy użyciu optycznej tomografii koherencyjnej
|
Zmiana z 10 miesięcy na 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowej ostrości wzroku po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
Zmiana z najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w stosunku do wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
Zmień od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
|
Zmiana ostrości wzroku od 2 miesięcy po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana z 2 miesięcy na 3 miesiące
|
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku od 2 miesięcy po 3 miesiącach
|
Zmiana z 2 miesięcy na 3 miesiące
|
|
Zmiana ostrości wzroku od 3 miesięcy po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana z 3 miesięcy na 4 miesiące
|
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku od 3 miesięcy po 4 miesiącach
|
Zmiana z 3 miesięcy na 4 miesiące
|
|
Zmiana ostrości wzroku od 4 miesięcy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana z 4 miesięcy na 6 miesięcy
|
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku od 4 miesięcy po 6 miesiącach
|
Zmiana z 4 miesięcy na 6 miesięcy
|
|
Zmiana ostrości wzroku od 6 miesięcy po 8 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana z 6 miesięcy na 8 miesięcy
|
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku od 6 miesięcy po 8 miesiącach
|
Zmiana z 6 miesięcy na 8 miesięcy
|
|
Zmiana ostrości wzroku od 8 miesięcy po 10 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana z 8 miesięcy na 10 miesięcy
|
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku od 8 miesięcy po 10 miesiącach
|
Zmiana z 8 miesięcy na 10 miesięcy
|
|
Zmiana ostrości wzroku od 10 miesięcy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana z 10 miesięcy na 12 miesięcy
|
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku od 10 miesięcy po 12 miesiącach
|
Zmiana z 10 miesięcy na 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alireza Ramezani, Ophthalmic Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Obrzęk plamki żółtej
- Obrzęk
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14016 (company internal)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .