Další účinek podprahového mikropulzního laseru k intravitreální injekci bevacizumabu na diabetický makulární edém
Další účinek podprahového mikropulzního laseru k intravitreózní injekci bevacizumabu na diabetický makulární edém: Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie
V této studii budou zahrnuty všechny oči s diabetickým makulárním edémem, které splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria pro vyloučení. Po očním vyšetření budou oči náhodně rozděleny do 2 skupin {skupina A: intravitreální interjekce Bevacizumabu a podprahový mikropulzní laser a skupina B: intravitreální injekce samotného Bevacizumabu}. U obou skupin budou provedeny 3 intravitreální injekce bevacizumabu v dávce 1,25 mg, ve sterilních podmínkách v 1měsíčních intervalech jako nasycovací dávka.
Po třetí injekci u skupiny A bude proveden podprahový mikropulzní laser a po třetí injekci u skupiny B bude proveden simulovaný laser. Poté bude intravitreální injekce bevacizumabu pokračovat, pokud je centrální tloušťka makuly rovna nebo větší než 300 mikronů.
Sledování bude provedeno 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 měsíců po první injekci. V každém sledování (kromě prvního měsíce) budou provedena oftalmologická vyšetření a optická koherentní tomografie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Ophthalmic Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let diabetici
- Středově zapojený diabetický makulární edém
- Střední tloušťka centrálního dílčího pole >300 mikrometrů
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost mezi 20/40 a 20/400
Kritéria vyloučení:
- hemoglobin A1c > 8
- Vysoce riziková proliferativní diabetická retinopatie
- Předchozí léčba intravitreálními nebo peribulbárními injekcemi během předchozích 3 měsíců
- Panretinální fotokoagulace v anamnéze během prvních 4 měsíců
- Historie makulární fotokoagulace
- Hx nitrooční chirurgie (kromě extrakce katarakty)
- extrakce šedého zákalu před méně než 6 měsíci
- Makulární edém způsobený jinou příčinou než diabetická retinopatie
- Jakékoli jiné oční onemocnění, u kterého by se zraková ostrost nezlepšila po vyřešení edému (např. foveální atrofie)
- Odhaduje se, že značná katarakta má sníženou zrakovou ostrost o > 3 řádky
- uveitida, neovaskulární glaukom, exsudativní věkem podmíněná makulární degenerace, vysoce riziková proliferativní diabetická retinopatie
- vitreomakulární trakce nebo epiretinální membrána
- nekontrolovaný glaukom (> 30 milimetrů rtuti s léky proti glaukomu)
- Nemá: Jasnost médií, dilataci zornic a spolupráci subjektu dostatečné pro adekvátní fotografie fundu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Simultánní intravitreální injekce bevacizumabu s podprahovým mikropulzním laserem
Po očním vyšetření budou oči náhodně rozděleny do 2 skupin {skupina A: intravitreální interjekce Bevacizumabu a podprahový mikropulzní laser a skupina B: intravitreální injekce samotného Bevacizumabu}. U obou skupin budou provedeny 3 intravitreální injekce bevacizumabu v dávce 1,25 mg, ve sterilních podmínkách v 1měsíčních intervalech jako nasycovací dávka. Po třetí injekci ve skupině A bude proveden podprahový mikropulzní laser. Poté bude intravitreální injekce Bevacizumabu pokračovat, pokud je centrální tloušťka makuly rovna nebo větší než 300 mikronů. Sledování bude provedeno 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 měsíců po první injekci. V každém sledování (kromě prvního měsíce) budou provedena oftalmologická vyšetření a optická koherentní tomografie. |
Skupina A: intravitreální interjekce bevacizumabu a podprahového mikropulzního laseru
|
|
Aktivní komparátor: Samotná intravitreální injekce bevacizumabu
Po očním vyšetření budou oči náhodně rozděleny do 2 skupin {skupina A: intravitreální interjekce Bevacizumabu a podprahový mikropulzní laser a skupina B: intravitreální injekce samotného Bevacizumabu}. U obou skupin budou provedeny 3 intravitreální injekce bevacizumabu v dávce 1,25 mg, ve sterilních podmínkách v 1měsíčních intervalech jako nasycovací dávka. Po třetí injekci ve skupině B bude proveden falešný laser. Poté bude intravitreální injekce bevacizumabu pokračovat, pokud je centrální tloušťka makuly rovna nebo větší než 300 mikronů. Sledování bude provedeno 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 měsíců po první injekci. V každém sledování (kromě prvního měsíce) budou provedena oftalmologická vyšetření a optická koherentní tomografie. |
Skupina B: Intravitreální injekce samotného bevacizumabu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí tloušťky centrální makuly po 2 měsících
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
Změna od výchozí tloušťky centrální makuly po 2 měsících pomocí optické koherentní tomografie
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
|
Změna z 2 měsíců centrální makulární tloušťky ve 3 měsících
Časové okno: Změna ze 2 měsíců na 3 měsíce
|
Změna z 2 měsíců centrální makulární tloušťky po 3 měsících pomocí optické koherentní tomografie
|
Změna ze 2 měsíců na 3 měsíce
|
|
Změna z 3 měsíců centrální makulární tloušťky ve 4 měsících
Časové okno: Změna ze 3 měsíců na 4 měsíce
|
Změna ze 3 měsíců centrální makulární tloušťky po 4 měsících pomocí optické koherentní tomografie
|
Změna ze 3 měsíců na 4 měsíce
|
|
Změna ze 4 měsíců centrální makulární tloušťky v 6 měsících
Časové okno: Změna ze 4 měsíců na 6 měsíců
|
Změna ze 4 měsíců centrální makulární tloušťky po 6 měsících pomocí optické koherentní tomografie
|
Změna ze 4 měsíců na 6 měsíců
|
|
Změna z 6 měsíců centrální makulární tloušťky v 8 měsících
Časové okno: Změna z 6 měsíců na 8 měsíců
|
Změna z 6 měsíců centrální makulární tloušťky po 8 měsících pomocí optické koherentní tomografie
|
Změna z 6 měsíců na 8 měsíců
|
|
Změna z 8 měsíců centrální makulární tloušťky v 10 měsících
Časové okno: Změna z 8 měsíců na 10 měsíců
|
Změna z 8 měsíců centrální makulární tloušťky po 10 měsících pomocí optické koherenční tomografie
|
Změna z 8 měsíců na 10 měsíců
|
|
Změna z 10 měsíců centrální makulární tloušťky ve 12 měsících
Časové okno: Změna z 10 měsíců na 12 měsíců
|
Změna z 10 měsíců centrální makulární tloušťky po 12 měsících pomocí optické koherentní tomografie
|
Změna z 10 měsíců na 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty po 2 měsících
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti po 2 měsících
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
|
Změna zrakové ostrosti ze 2 měsíců ve 3 měsících
Časové okno: Změna ze 2 měsíců na 3 měsíce
|
Změna z 2 měsíců nejlépe korigované zrakové ostrosti ve 3 měsících
|
Změna ze 2 měsíců na 3 měsíce
|
|
Změna zrakové ostrosti ze 3 měsíců ve 4 měsících
Časové okno: Změna ze 3 měsíců na 4 měsíce
|
Změna z 3 měsíců nejlépe korigované zrakové ostrosti ve 4 měsících
|
Změna ze 3 měsíců na 4 měsíce
|
|
Změna zrakové ostrosti ze 4 měsíců v 6. měsíci
Časové okno: Změna ze 4 měsíců na 6 měsíců
|
Změna ze 4 měsíců nejlépe korigované zrakové ostrosti v 6. měsíci
|
Změna ze 4 měsíců na 6 měsíců
|
|
Změna zrakové ostrosti od 6 měsíců v 8 měsících
Časové okno: Změna z 6 měsíců na 8 měsíců
|
Změna z 6 měsíců nejlépe korigované zrakové ostrosti v 8. měsíci
|
Změna z 6 měsíců na 8 měsíců
|
|
Změna zrakové ostrosti z 8 měsíců v 10 měsících
Časové okno: Změna z 8 měsíců na 10 měsíců
|
Změna z 8 měsíců nejlépe korigované zrakové ostrosti po 10 měsících
|
Změna z 8 měsíců na 10 měsíců
|
|
Změna zrakové ostrosti z 10 měsíců ve 12 měsících
Časové okno: Změna z 10 měsíců na 12 měsíců
|
Změna z 10 měsíců nejlépe korigované zrakové ostrosti ve 12. měsíci
|
Změna z 10 měsíců na 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alireza Ramezani, Ophthalmic Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14016 (company internal)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetický makulární edém
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
University of PlymouthUniversity Hospital Plymouth NHS TrustNeznámýDiabetik | Neuropatické | Minulá ulceraceSpojené království
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoDiabetik | KardiovaskulárníKanada
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabírámeKoronární stenóza | DiabetikFrancie