Efecto adicional del láser de micropulso subumbral a la inyección intravítrea de bevacizumab en el edema macular diabético
Efecto adicional del láser de micropulso por debajo del umbral a la inyección intravítrea de bevacizumab en el edema macular diabético: un ensayo clínico aleatorio doble ciego
En este estudio se incluirán todos los ojos con edema macular diabético que cumplan los criterios de inclusión y no cumplan los criterios de exclusión. Después del examen ocular, los ojos se dividirán aleatoriamente en 2 grupos {grupo A: inyección intravítrea de Bevacizumab y láser de micropulso subumbral, y grupo B: inyección intravítrea de Bevacizumab solo}. Para ambos grupos se realizarán 3 inyecciones intravítreas de bevacizumab a una dosis de 1,25 mg, en condiciones estériles a intervalos de 1 mes como dosis de carga.
Se realizará un láser de micropulso subumbral después de la tercera inyección en el grupo A y se realizará un láser simulado después de la tercera inyección en el grupo B. Luego, se continuará con la inyección intravítrea de Bevacizumab si el espesor central de la mácula es igual o mayor a 300 micras.
El seguimiento se realizará a los 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 meses después de la primera inyección. En cada seguimiento (excepto el primer mes) se realizarán exploraciones oftalmológicas y Tomografía de Coherencia Óptica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Ophthalmic Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años pacientes diabéticos
- Edema macular diabético con compromiso central
- Grosor medio del subcampo central >300 micrómetros
- Agudeza visual mejor corregida entre 20/40 y 20/400
Criterio de exclusión:
- hemoglobina A1c > 8
- Retinopatía diabética proliferativa de alto riesgo
- Tratamiento previo con inyecciones intravítreas o peribulbares en los 3 meses anteriores
- Antecedentes de fotocoagulación panretiniana en los últimos 4 meses
- Historia de la fotocoagulación macular
- Historial de cirugía intraocular (excepto extracción de cataratas)
- extracción de cataratas hace menos de 6 meses
- Edema macular debido a una causa diferente a la retinopatía diabética
- Cualquier otra afección ocular en la que la agudeza visual no mejore con la resolución del edema (p. ej., atrofia foveal)
- Catarata importante que se estima que ha reducido la agudeza visual en >3 líneas
- uveítis, glaucoma neovascular, degeneración macular asociada a la edad exudativa, retinopatía diabética proliferativa de alto riesgo
- tracción vitreomacular o membrana epirretiniana
- glaucoma no controlado (> 30 milímetros de mercurio con medicamentos antiglaucoma)
- No tener: Claridad de los medios, dilatación pupilar y cooperación suficiente del sujeto para fotografías de fondo de ojo adecuadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección intravítrea simultánea de bevacizumab con láser de micropulso subumbral
Después del examen ocular, los ojos se dividirán aleatoriamente en 2 grupos {grupo A: inyección intravítrea de Bevacizumab y láser de micropulso subumbral, y grupo B: inyección intravítrea de Bevacizumab solo}. Para ambos grupos se realizarán 3 inyecciones intravítreas de bevacizumab a una dosis de 1,25 mg, en condiciones estériles a intervalos de 1 mes como dosis de carga. Se realizará un láser micropulso subumbral tras la tercera inyección en el grupo A. Posteriormente, se continuará con la inyección intravítrea de Bevacizumab si el espesor central de la mácula es igual o superior a 300 micras. El seguimiento se realizará a los 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 meses después de la primera inyección. En cada seguimiento (excepto el primer mes) se realizarán exploraciones oftalmológicas y Tomografía de Coherencia Óptica. |
Grupo A: interjección intravítrea de Bevacizumab y láser micropulso subumbral
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Comparador activo: Inyección intravítrea de bevacizumab solo
Después del examen ocular, los ojos se dividirán aleatoriamente en 2 grupos {grupo A: inyección intravítrea de Bevacizumab y láser de micropulso subumbral, y grupo B: inyección intravítrea de Bevacizumab solo}. Para ambos grupos se realizarán 3 inyecciones intravítreas de bevacizumab a una dosis de 1,25 mg, en condiciones estériles a intervalos de 1 mes como dosis de carga. Se realizará un láser simulado después de la tercera inyección en el grupo B. Luego, se continuará con la inyección intravítrea de Bevacizumab si el espesor central de la mácula es igual o mayor a 300 micras. El seguimiento se realizará a los 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 meses después de la primera inyección. En cada seguimiento (excepto el primer mes) se realizarán exploraciones oftalmológicas y Tomografía de Coherencia Óptica. |
Grupo B: Inyección intravítrea de Bevacizumab solo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el grosor macular central basal a los 2 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
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Cambio desde el grosor macular central basal a los 2 meses mediante tomografía de coherencia óptica
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Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
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Cambio desde los 2 meses grosor macular central a los 3 meses
Periodo de tiempo: Cambio de 2 meses a 3 meses
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Cambio del grosor macular central de 2 meses a los 3 meses usando tomografía de coherencia óptica
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Cambio de 2 meses a 3 meses
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Cambio desde los 3 meses grosor macular central a los 4 meses
Periodo de tiempo: Cambio de 3 meses a 4 meses
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Cambio del espesor macular central a los 3 meses a los 4 meses mediante tomografía de coherencia óptica
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Cambio de 3 meses a 4 meses
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Cambio desde los 4 meses grosor macular central a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio de 4 meses a 6 meses
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Cambio del grosor macular central de 4 meses a los 6 meses usando tomografía de coherencia óptica
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Cambio de 4 meses a 6 meses
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Cambio desde los 6 meses grosor macular central a los 8 meses
Periodo de tiempo: Cambio de 6 meses a 8 meses
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Cambio del espesor macular central a los 6 meses a los 8 meses mediante tomografía de coherencia óptica
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Cambio de 6 meses a 8 meses
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Cambio desde los 8 meses grosor macular central a los 10 meses
Periodo de tiempo: Cambio de 8 meses a 10 meses
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Cambio del grosor macular central a los 8 meses a los 10 meses mediante tomografía de coherencia óptica
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Cambio de 8 meses a 10 meses
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Cambio desde los 10 meses grosor macular central a los 12 meses
Periodo de tiempo: Cambio de 10 meses a 12 meses
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Cambio del espesor macular central a los 10 meses a los 12 meses mediante tomografía de coherencia óptica
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Cambio de 10 meses a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la agudeza visual inicial a los 2 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
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Cambio desde el inicio de la agudeza visual mejor corregida a los 2 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 2 meses
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Cambio de agudeza visual de 2 meses a 3 meses
Periodo de tiempo: Cambio de 2 meses a 3 meses
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Cambio de agudeza visual mejor corregida a los 2 meses a los 3 meses
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Cambio de 2 meses a 3 meses
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Cambio de agudeza visual de 3 meses a 4 meses
Periodo de tiempo: Cambio de 3 meses a 4 meses
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Cambio desde los 3 meses agudeza visual mejor corregida a los 4 meses
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Cambio de 3 meses a 4 meses
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Cambio de agudeza visual de 4 meses a 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio de 4 meses a 6 meses
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Cambio desde los 4 meses agudeza visual mejor corregida a los 6 meses
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Cambio de 4 meses a 6 meses
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Cambio de agudeza visual de 6 meses a 8 meses
Periodo de tiempo: Cambio de 6 meses a 8 meses
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Cambio desde los 6 meses agudeza visual mejor corregida a los 8 meses
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Cambio de 6 meses a 8 meses
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Cambio de agudeza visual de 8 meses a 10 meses
Periodo de tiempo: Cambio de 8 meses a 10 meses
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Cambio desde los 8 meses agudeza visual mejor corregida a los 10 meses
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Cambio de 8 meses a 10 meses
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Cambio de agudeza visual de 10 meses a 12 meses
Periodo de tiempo: Cambio de 10 meses a 12 meses
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Cambio de agudeza visual mejor corregida a los 10 meses a los 12 meses
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Cambio de 10 meses a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alireza Ramezani, Ophthalmic Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- 14016 (company internal)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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