A küszöb alatti mikroimpulzus lézer további hatása a bevacizumab intravitreális injekciójához a diabetikus makulaödémára
A küszöb alatti mikroimpulzus-lézer további hatása az üvegtestbe bevacizumab injekcióhoz a diabéteszes makulaödémára: Randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat
Ebben a vizsgálatban minden olyan diabetikus makulaödémában szenvedő szem szerepel, amely megfelel a felvételi kritériumoknak, de nem felel meg a kizárási kritériumoknak. A szemvizsgálat után a szemeket véletlenszerűen 2 csoportra osztják {A csoport: Bevacizumab intravitrealis interjektálása és küszöb alatti mikroimpulzuslézer, és B csoport: Bevacizumab önmagában intravitrealis injekciója}. Mindkét csoportban 3 intravitrealis bevacizumab injekciót adnak be 1,25 mg-os dózisban, steril körülmények között, 1 hónapos időközönként telítő dózisként.
A küszöb alatti mikroimpulzus lézert a harmadik injekció után az A csoportban, és egy színlelt lézert a harmadik injekció után a B csoportban. Ezután a bevacizumab intravitrealis injekcióját folytatni kell, ha a makula központi vastagsága 300 mikron vagy nagyobb.
A nyomon követésre 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 hónappal az első injekció beadása után kerül sor. Minden utóvizsgálat alkalmával (az első hónap kivételével) szemészeti vizsgálatra és optikai koherencia tomográfiára kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Ophthalmic Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 éves cukorbetegek
- Központban érintett diabetikus makulaödéma
- A középső részmező átlagos vastagsága >300 mikrométer
- A legjobban korrigált látásélesség 20/40 és 20/400 között
Kizárási kritériumok:
- hemoglobin A1c > 8
- Magas kockázatú proliferatív diabéteszes retinopátia
- Előzetes intravitrealis vagy peribulbar injekciós kezelés a megelőző 3 hónapban
- Panretinális fotokoaguláció története az előző 4 hónapban
- A makula fotokoaguláció története
- Az intraokuláris műtét Hx-e (kivéve a szürkehályog eltávolítását)
- szürkehályog kivonás kevesebb mint 6 hónappal ezelőtt
- A diabetikus retinopátiától eltérő ok miatt kialakuló makulaödéma
- Bármilyen más szembetegség, amelynél a látásélesség nem javulna az ödéma megszűnésével (pl. fovealis atrófia)
- A becslések szerint a jelentős szürkehályog több mint 3 vonallal csökkentette a látásélességet
- uveitis, neovaszkuláris glaukóma, exudatív időskori makuladegeneráció, nagy kockázatú proliferatív diabéteszes retinopátia
- vitreomacularis vontatás vagy epiretinális membrán
- kontrollálatlan glaukóma (>30 higanymilliméter glaukóma elleni gyógyszerekkel)
- Nem rendelkezik: A média tisztasága, a pupilla kitágulása és az alany együttműködése elegendő a megfelelő szemfenéki fényképekhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyidejű intravitrealis bevacizumab injekció küszöb alatti mikroimpulzus lézerrel
A szemvizsgálat után a szemeket véletlenszerűen 2 csoportra osztják {A csoport: Bevacizumab intravitrealis interjektálása és küszöb alatti mikroimpulzuslézer, és B csoport: Bevacizumab önmagában intravitrealis injekciója}. Mindkét csoportban 3 intravitrealis bevacizumab injekciót adnak be 1,25 mg-os dózisban, steril körülmények között, 1 hónapos időközönként telítő dózisként. A küszöb alatti mikroimpulzus lézert a harmadik injekció után végezzük az A csoportban. Ezután a bevacizumab intravitrealis injekcióját folytatjuk, ha a makula központi vastagsága 300 mikron vagy nagyobb. A nyomon követésre 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 hónappal az első injekció beadása után kerül sor. Minden utóvizsgálat alkalmával (az első hónap kivételével) szemészeti vizsgálatra és optikai koherencia tomográfiára kerül sor. |
A csoport: Bevacizumab és küszöb alatti mikroimpulzuslézer intravitreális interjektálása
|
|
Aktív összehasonlító: Intravitrealis bevacizumab injekció önmagában
A szemvizsgálat után a szemeket véletlenszerűen 2 csoportra osztják {A csoport: Bevacizumab intravitrealis interjektálása és küszöb alatti mikroimpulzuslézer, és B csoport: Bevacizumab önmagában intravitrealis injekciója}. Mindkét csoportban 3 intravitrealis bevacizumab injekciót adnak be 1,25 mg-os dózisban, steril körülmények között, 1 hónapos időközönként telítő dózisként. A B csoport harmadik injekciója után színlelt lézert végeznek. Ezután a bevacizumab intravitrealis injekcióját folytatni kell, ha a makula központi vastagsága 300 mikron vagy nagyobb. A nyomon követésre 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 hónappal az első injekció beadása után kerül sor. Minden utóvizsgálat alkalmával (az első hónap kivételével) szemészeti vizsgálatra és optikai koherencia tomográfiára kerül sor. |
B csoport: Intravitrealis bevacizumab injekció önmagában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonal központi makula vastagságához képest 2 hónap múlva
Időkeret: Változás az alapértékről 2 hónapra
|
Változás az alapvonal központi makula vastagságához képest 2 hónap múlva optikai koherencia tomográfia segítségével
|
Változás az alapértékről 2 hónapra
|
|
Változás a 2 hónapos központi makula vastagsághoz képest 3 hónap után
Időkeret: Változás 2 hónapról 3 hónapra
|
Változás a 2 hónapos centrális makula vastagságról 3 hónap után optikai koherencia tomográfia segítségével
|
Változás 2 hónapról 3 hónapra
|
|
Változás a 3 hónapos központi makula vastagsághoz képest 4 hónap után
Időkeret: Változás 3 hónapról 4 hónapra
|
Változás a 3 hónapos centrális makula vastagságról 4 hónapnál optikai koherencia tomográfia segítségével
|
Változás 3 hónapról 4 hónapra
|
|
Változás a 4 hónapos központi makula vastagsághoz képest 6 hónap után
Időkeret: Változás 4 hónapról 6 hónapra
|
Változás a 4 hónapos centrális makula vastagságról 6 hónap után optikai koherencia tomográfia segítségével
|
Változás 4 hónapról 6 hónapra
|
|
Változás a 6 hónapos központi makula vastagsághoz képest 8 hónap után
Időkeret: Változás 6 hónapról 8 hónapra
|
Változás a 6 hónapos centrális makula vastagságról 8 hónapnál optikai koherencia tomográfia segítségével
|
Változás 6 hónapról 8 hónapra
|
|
Változás a 8 hónapos központi makula vastagságról 10 hónap után
Időkeret: Változás 8 hónapról 10 hónapra
|
Változás a 8 hónapos centrális makula vastagságról 10 hónap után optikai koherencia tomográfia segítségével
|
Változás 8 hónapról 10 hónapra
|
|
Változás a 10 hónapos központi makula vastagsághoz képest 12 hónap után
Időkeret: Változás 10 hónapról 12 hónapra
|
Változás a 10 hónapos centrális makula vastagsághoz képest 12 hónap után optikai koherencia tomográfia segítségével
|
Változás 10 hónapról 12 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási látásélességhez képest 2 hónap múlva
Időkeret: Változás az alapértékről 2 hónapra
|
Változás az alapvonalhoz képest a legjobban korrigált látásélességhez képest 2 hónap után
|
Változás az alapértékről 2 hónapra
|
|
Változás a 2 hónapos látásélességről 3 hónap után
Időkeret: Változás 2 hónapról 3 hónapra
|
Változás 2 hónapról a legjobban korrigált látásélességre 3 hónapos korban
|
Változás 2 hónapról 3 hónapra
|
|
Változás a 3 hónapos látásélességről 4 hónap után
Időkeret: Változás 3 hónapról 4 hónapra
|
Változás 3 hónapról, a legjobban korrigált látásélesség 4 hónapos korban
|
Változás 3 hónapról 4 hónapra
|
|
Változás a 4 hónapos látásélességről 6 hónapos korban
Időkeret: Változás 4 hónapról 6 hónapra
|
Változás 4 hónapról, a legjobban korrigált látásélesség 6 hónapos korban
|
Változás 4 hónapról 6 hónapra
|
|
Változás a 6 hónapos látásélességről 8 hónapos korban
Időkeret: Változás 6 hónapról 8 hónapra
|
Változás 6 hónapról a legjobban korrigált látásélességre 8 hónapos korban
|
Változás 6 hónapról 8 hónapra
|
|
Változás a 8 hónapos látásélességről 10 hónap után
Időkeret: Változás 8 hónapról 10 hónapra
|
Változás 8 hónapról, a legjobban korrigált látásélesség 10 hónapnál
|
Változás 8 hónapról 10 hónapra
|
|
Változás a 10 hónapos látásélességhez képest 12 hónapos korban
Időkeret: Változás 10 hónapról 12 hónapra
|
Változás 10 hónapról a legjobban korrigált látásélesség 12 hónapos korban
|
Változás 10 hónapról 12 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alireza Ramezani, Ophthalmic Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14016 (company internal)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.BefejezveSzárítsa meg az AMD-t Macular DrusennelEgyesült Államok