Zusätzliche Wirkung des unterschwelligen Micropulse-Lasers zur intravitrealen Injektion von Bevacizumab auf das diabetische Makulaödem
Zusätzliche Wirkung eines unterschwelligen Mikropulslasers auf die intravitreale Injektion von Bevacizumab beim diabetischen Makulaödem: Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie
In diese Studie werden alle Augen mit diabetischem Makulaödem eingeschlossen, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen. Nach der Augenuntersuchung werden die Augen nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt {Gruppe A: intravitreale Injektion von Bevacizumab und subschwelliger Mikropulslaser und Gruppe B: intravitreale Injektion von Bevacizumab allein}. Für beide Gruppen werden 3 intravitreale Injektionen von Bevacizumab mit einer Dosis von 1,25 mg unter sterilen Bedingungen in Abständen von 1 Monat als Aufsättigungsdosis durchgeführt.
Ein unterschwelliger Mikropulslaser wird nach der dritten Injektion in Gruppe A durchgeführt und ein Scheinlaser wird nach der dritten Injektion in Gruppe B durchgeführt. Dann wird die intravitreale Injektion von Bevacizumab fortgesetzt, wenn die zentrale Dicke der Makula gleich oder größer als 300 Mikrometer ist.
Die Nachsorge wird 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Monate nach der ersten Injektion durchgeführt. Bei jeder Nachsorge (außer im ersten Monat) werden augenärztliche Untersuchungen und optische Kohärenztomographie durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tehran, Iran, Islamische Republik
- Ophthalmic Research Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre Diabetiker
- Zentrumsbeteiligtes diabetisches Makulaödem
- Mittlere zentrale Teilfelddicke > 300 Mikrometer
- Bestkorrigierte Sehschärfe zwischen 20/40 und 20/400
Ausschlusskriterien:
- Hämoglobin A1c > 8
- Proliferative diabetische Retinopathie mit hohem Risiko
- Vorherige Behandlung mit intravitrealen oder peribulbären Injektionen innerhalb der vorangegangenen 3 Monate
- Vorgeschichte einer panretinalen Photokoagulation innerhalb der letzten 4 Monate
- Geschichte der Makula-Photokoagulation
- Hx der intraokularen Chirurgie (außer Kataraktextraktion)
- Kataraktextraktion vor weniger als 6 Monaten
- Makulaödem aufgrund einer anderen Ursache als diabetischer Retinopathie
- Jede andere Augenerkrankung, bei der sich die Sehschärfe durch die Auflösung des Ödems nicht verbessern würde (z. B. foveale Atrophie)
- Erheblicher Katarakt, der die Sehschärfe um > 3 Zeilen verringert hat
- B. Uveitis, neovaskuläres Glaukom, exsudative altersbedingte Makuladegeneration, proliferative diabetische Retinopathie mit hohem Risiko
- vitreomakuläre Traktion oder epiretinale Membran
- unkontrolliertes Glaukom (> 30 Millimeter Quecksilber mit Anti-Glaukom-Medikamenten)
- Nicht vorhanden: Medienklarheit, Pupillenerweiterung und Subjektkooperation ausreichend für adäquate Fundusaufnahmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gleichzeitige intravitreale Bevacizumab-Injektion mit unterschwelligem Mikropulslaser
Nach der Augenuntersuchung werden die Augen nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt {Gruppe A: intravitreale Injektion von Bevacizumab und subschwelliger Mikropulslaser und Gruppe B: intravitreale Injektion von Bevacizumab allein}. Für beide Gruppen werden 3 intravitreale Injektionen von Bevacizumab mit einer Dosis von 1,25 mg unter sterilen Bedingungen in Abständen von 1 Monat als Aufsättigungsdosis durchgeführt. Nach der dritten Injektion in Gruppe A wird ein unterschwelliger Mikropulslaser durchgeführt. Anschließend wird die intravitreale Injektion von Bevacizumab fortgesetzt, wenn die zentrale Dicke der Makula gleich oder größer als 300 Mikrometer ist. Die Nachsorge wird 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Monate nach der ersten Injektion durchgeführt. Bei jeder Nachsorge (außer im ersten Monat) werden augenärztliche Untersuchungen und optische Kohärenztomographie durchgeführt. |
Gruppe A: intravitreale Interjektion von Bevacizumab und unterschwelliger Mikropulslaser
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Aktiver Komparator: Intravitreale Bevacizumab-Injektion allein
Nach der Augenuntersuchung werden die Augen nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt {Gruppe A: intravitreale Injektion von Bevacizumab und subschwelliger Mikropulslaser und Gruppe B: intravitreale Injektion von Bevacizumab allein}. Für beide Gruppen werden 3 intravitreale Injektionen von Bevacizumab mit einer Dosis von 1,25 mg unter sterilen Bedingungen in Abständen von 1 Monat als Aufsättigungsdosis durchgeführt. Nach der dritten Injektion in Gruppe B wird ein Scheinlaser durchgeführt. Dann wird die intravitreale Injektion von Bevacizumab fortgesetzt, wenn die zentrale Dicke der Makula gleich oder größer als 300 Mikrometer ist. Die Nachsorge wird 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Monate nach der ersten Injektion durchgeführt. Bei jeder Nachsorge (außer im ersten Monat) werden augenärztliche Untersuchungen und optische Kohärenztomographie durchgeführt. |
Gruppe B: Intravitreale Injektion von Bevacizumab allein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der zentralen Makuladicke zu Studienbeginn nach 2 Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 2 Monate
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Veränderung der zentralen Makuladicke zu Studienbeginn nach 2 Monaten mittels optischer Kohärenztomographie
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 2 Monate
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Veränderung der zentralen Makuladicke nach 2 Monaten nach 3 Monaten
Zeitfenster: Wechsel von 2 Monaten auf 3 Monate
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Veränderung der zentralen Makuladicke nach 2 Monaten nach 3 Monaten mittels optischer Kohärenztomographie
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Wechsel von 2 Monaten auf 3 Monate
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Veränderung der zentralen Makuladicke nach 3 Monaten nach 4 Monaten
Zeitfenster: Wechsel von 3 Monaten auf 4 Monate
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Veränderung der zentralen Makuladicke nach 3 Monaten nach 4 Monaten mittels optischer Kohärenztomographie
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Wechsel von 3 Monaten auf 4 Monate
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Veränderung der zentralen Makuladicke nach 4 Monaten nach 6 Monaten
Zeitfenster: Wechsel von 4 Monaten auf 6 Monate
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Veränderung der zentralen Makuladicke nach 4 Monaten nach 6 Monaten mittels optischer Kohärenztomographie
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Wechsel von 4 Monaten auf 6 Monate
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Veränderung der zentralen Makuladicke nach 6 Monaten nach 8 Monaten
Zeitfenster: Wechsel von 6 Monaten auf 8 Monate
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Veränderung der zentralen Makuladicke nach 6 Monaten nach 8 Monaten mittels optischer Kohärenztomographie
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Wechsel von 6 Monaten auf 8 Monate
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Veränderung der zentralen Makuladicke nach 8 Monaten nach 10 Monaten
Zeitfenster: Wechsel von 8 Monaten auf 10 Monate
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Veränderung der zentralen Makuladicke nach 8 Monaten nach 10 Monaten mittels optischer Kohärenztomographie
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Wechsel von 8 Monaten auf 10 Monate
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Veränderung der zentralen Makuladicke nach 10 Monaten nach 12 Monaten
Zeitfenster: Wechsel von 10 Monaten auf 12 Monate
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Veränderung der zentralen Makuladicke nach 10 Monaten nach 12 Monaten mittels optischer Kohärenztomographie
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Wechsel von 10 Monaten auf 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Sehschärfe zu Beginn nach 2 Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 2 Monate
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Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe zu Studienbeginn nach 2 Monaten
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 2 Monate
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Änderung der Sehschärfe von 2 Monaten nach 3 Monaten
Zeitfenster: Wechsel von 2 Monaten auf 3 Monate
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Änderung der am besten korrigierten Sehschärfe nach 2 Monaten nach 3 Monaten
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Wechsel von 2 Monaten auf 3 Monate
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Veränderung der Sehschärfe von 3 Monaten nach 4 Monaten
Zeitfenster: Wechsel von 3 Monaten auf 4 Monate
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Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe nach 3 Monaten nach 4 Monaten
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Wechsel von 3 Monaten auf 4 Monate
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Veränderung der Sehschärfe von 4 Monaten nach 6 Monaten
Zeitfenster: Wechsel von 4 Monaten auf 6 Monate
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Änderung der nach 4 Monaten am besten korrigierten Sehschärfe nach 6 Monaten
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Wechsel von 4 Monaten auf 6 Monate
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Veränderung der Sehschärfe von 6 Monaten nach 8 Monaten
Zeitfenster: Wechsel von 6 Monaten auf 8 Monate
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Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe nach 6 Monaten nach 8 Monaten
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Wechsel von 6 Monaten auf 8 Monate
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Veränderung der Sehschärfe von 8 Monaten nach 10 Monaten
Zeitfenster: Wechsel von 8 Monaten auf 10 Monate
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Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe nach 8 Monaten nach 10 Monaten
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Wechsel von 8 Monaten auf 10 Monate
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Änderung der Sehschärfe von 10 Monaten nach 12 Monaten
Zeitfenster: Wechsel von 10 Monaten auf 12 Monate
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Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe nach 10 Monaten nach 12 Monaten
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Wechsel von 10 Monaten auf 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alireza Ramezani, Ophthalmic Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Makuladegeneration
- Makulaödem
- Ödem
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 14016 (company internal)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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