Bijkomend effect van subthreshold micropulse laser op intravitreuze injectie van bevacizumab op diabetisch macula-oedeem
Bijkomend effect van micropulslaser onder de drempel op intra-vitreuze injectie van Bevacizumab op diabetisch macula-oedeem: een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie
In deze studie zullen alle ogen met diabetisch macula-oedeem die voldoen aan de inclusiecriteria en niet aan de exclusiecriteria worden opgenomen. Na het oogonderzoek worden de ogen willekeurig verdeeld in 2 groepen {groep A: intravitreale tussenkomst van Bevacizumab en subthreshold micropulse laser, en groep B: intravitreale injectie van alleen Bevacizumab}. Voor beide groepen zullen 3 intravitreale injecties van bevacizumab met een dosis van 1,25 mg worden uitgevoerd, in steriele omstandigheden met tussenpozen van 1 maand als oplaaddosis.
Na de derde injectie in groep A wordt een subthreshold micropulslaser uitgevoerd en in groep B wordt een schijnlaser uitgevoerd na de derde injectie. Vervolgens wordt de intravitreale injectie van Bevacizumab voortgezet als de centrale dikte van de macula gelijk is aan of groter is dan 300 micron.
De follow-up vindt plaats 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 maanden na de eerste injectie. Bij elke follow-up (behalve de eerste maand) worden oogheelkundige onderzoeken en optische coherentietomografie uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Ophthalmic Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar diabetespatiënten
- Centrum-betrokken diabetisch macula-oedeem
- Gemiddelde centrale subvelddikte >300 micrometer
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte tussen 20/40 en 20/400
Uitsluitingscriteria:
- hemoglobine A1c > 8
- Proliferatieve diabetische retinopathie met hoog risico
- Voorafgaande behandeling met intravitreale of peribulbaire injecties in de voorafgaande 3 maanden
- Geschiedenis van panretinale fotocoagulatie in de afgelopen 4 maanden
- Geschiedenis van maculaire fotocoagulatie
- Hx van intraoculaire chirurgie (behalve cataractextractie)
- cataractextractie minder dan 6 maanden geleden
- Macula-oedeem door een andere oorzaak dan diabetische retinopathie
- Elke andere oculaire aandoening waarbij de gezichtsscherpte niet zou verbeteren door het verdwijnen van het oedeem (bijv. foveale atrofie)
- Aanzienlijke cataract heeft naar schatting de gezichtsscherpte met> 3 lijnen verminderd
- uveïtis, neovasculair glaucoom, exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, proliferatieve diabetische retinopathie met hoog risico
- vitreomaculaire tractie of epiretinaal membraan
- ongecontroleerd glaucoom (> 30 millimeter kwik met medicijnen tegen glaucoom)
- Niet hebben: helderheid van de media, pupilverwijding en samenwerking van het onderwerp voldoende voor adequate fundusfoto's
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gelijktijdige intravitreale bevacizumab-injectie met subthreshold micropulslaser
Na het oogonderzoek worden de ogen willekeurig verdeeld in 2 groepen {groep A: intravitreale tussenkomst van Bevacizumab en subthreshold micropulse laser, en groep B: intravitreale injectie van alleen Bevacizumab}. Voor beide groepen zullen 3 intravitreale injecties van bevacizumab met een dosis van 1,25 mg worden uitgevoerd, in steriele omstandigheden met tussenpozen van 1 maand als oplaaddosis. Na de derde injectie in groep A wordt een subthreshold micropulslaser uitgevoerd. Vervolgens wordt de intravitreale injectie van Bevacizumab voortgezet als de centrale dikte van de macula gelijk is aan of groter is dan 300 micron. De follow-up vindt plaats 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 maanden na de eerste injectie. Bij elke follow-up (behalve de eerste maand) worden oogheelkundige onderzoeken en optische coherentietomografie uitgevoerd. |
Groep A: intravitreale interjectie van Bevacizumab en subthreshold micropulslaser
|
|
Actieve vergelijker: Intravitreale bevacizumab-injectie alleen
Na het oogonderzoek worden de ogen willekeurig verdeeld in 2 groepen {groep A: intravitreale tussenkomst van Bevacizumab en subthreshold micropulse laser, en groep B: intravitreale injectie van alleen Bevacizumab}. Voor beide groepen zullen 3 intravitreale injecties van bevacizumab met een dosis van 1,25 mg worden uitgevoerd, in steriele omstandigheden met tussenpozen van 1 maand als oplaaddosis. Na de derde injectie in groep B wordt een schijnlaser uitgevoerd. Vervolgens wordt de intravitreale injectie van Bevacizumab voortgezet als de centrale dikte van de macula gelijk is aan of groter is dan 300 micron. De follow-up vindt plaats 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 maanden na de eerste injectie. Bij elke follow-up (behalve de eerste maand) worden oogheelkundige onderzoeken en optische coherentietomografie uitgevoerd. |
Groep B: intravitreale injectie van alleen Bevacizumab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline centrale maculaire dikte na 2 maanden
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline centrale maculaire dikte na 2 maanden met behulp van optische coherentietomografie
|
Verander van baseline naar 2 maanden
|
|
Verander van 2 maanden centrale maculaire dikte naar 3 maanden
Tijdsspanne: Verander van 2 maanden naar 3 maanden
|
Verander van 2 maanden centrale maculaire dikte naar 3 maanden met behulp van optische coherentietomografie
|
Verander van 2 maanden naar 3 maanden
|
|
Verandering van 3 maanden centrale maculaire dikte naar 4 maanden
Tijdsspanne: Verander van 3 maanden naar 4 maanden
|
Verander van 3 maanden centrale maculaire dikte naar 4 maanden met behulp van optische coherentietomografie
|
Verander van 3 maanden naar 4 maanden
|
|
Verandering van 4 maanden centrale maculaire dikte op 6 maanden
Tijdsspanne: Verander van 4 maanden naar 6 maanden
|
Verander van 4 maanden centrale maculaire dikte naar 6 maanden met behulp van optische coherentietomografie
|
Verander van 4 maanden naar 6 maanden
|
|
Verandering van 6 maanden centrale maculaire dikte op 8 maanden
Tijdsspanne: Verander van 6 maanden naar 8 maanden
|
Verander van 6 maanden centrale maculaire dikte naar 8 maanden met behulp van optische coherentietomografie
|
Verander van 6 maanden naar 8 maanden
|
|
Verandering van 8 maanden centrale maculaire dikte op 10 maanden
Tijdsspanne: Verander van 8 maanden naar 10 maanden
|
Verander van 8 maanden centrale maculaire dikte naar 10 maanden met behulp van optische coherentietomografie
|
Verander van 8 maanden naar 10 maanden
|
|
Verandering van 10 maanden centrale maculaire dikte naar 12 maanden
Tijdsspanne: Wijziging van 10 maanden naar 12 maanden
|
Verander van 10 maanden centrale maculaire dikte naar 12 maanden met behulp van optische coherentietomografie
|
Wijziging van 10 maanden naar 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline gezichtsscherpte na 2 maanden
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline best gecorrigeerde gezichtsscherpte na 2 maanden
|
Verander van baseline naar 2 maanden
|
|
Verandering van 2 maanden gezichtsscherpte naar 3 maanden
Tijdsspanne: Verander van 2 maanden naar 3 maanden
|
Verandering van 2 maanden best gecorrigeerde gezichtsscherpte naar 3 maanden
|
Verander van 2 maanden naar 3 maanden
|
|
Verandering van 3 maanden gezichtsscherpte naar 4 maanden
Tijdsspanne: Verander van 3 maanden naar 4 maanden
|
Verandering van 3 maanden best gecorrigeerde gezichtsscherpte naar 4 maanden
|
Verander van 3 maanden naar 4 maanden
|
|
Verandering van 4 maanden gezichtsscherpte naar 6 maanden
Tijdsspanne: Verander van 4 maanden naar 6 maanden
|
Verandering van 4 maanden best gecorrigeerde gezichtsscherpte na 6 maanden
|
Verander van 4 maanden naar 6 maanden
|
|
Verandering van 6 maanden gezichtsscherpte naar 8 maanden
Tijdsspanne: Verander van 6 maanden naar 8 maanden
|
Verandering van 6 maanden best gecorrigeerde gezichtsscherpte na 8 maanden
|
Verander van 6 maanden naar 8 maanden
|
|
Verandering van 8 maanden gezichtsscherpte naar 10 maanden
Tijdsspanne: Verander van 8 maanden naar 10 maanden
|
Verandering van 8 maanden best gecorrigeerde gezichtsscherpte na 10 maanden
|
Verander van 8 maanden naar 10 maanden
|
|
Verandering van 10 maanden gezichtsscherpte naar 12 maanden
Tijdsspanne: Wijziging van 10 maanden naar 12 maanden
|
Verandering van 10 maanden best gecorrigeerde gezichtsscherpte na 12 maanden
|
Wijziging van 10 maanden naar 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alireza Ramezani, Ophthalmic Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14016 (company internal)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .