Efeito Adicional do Laser de Micropulso Sublimiar à Injeção Intravítrea de Bevacizumabe no Edema Macular Diabético
Efeito adicional do laser de micropulso sublimiar à injeção intravítrea de bevacizumabe no edema macular diabético: um ensaio clínico randomizado duplo-cego
Neste estudo, serão incluídos todos os olhos com edema macular diabético que atenderem aos critérios de inclusão e não aos critérios de exclusão. Após o exame oftalmológico, os olhos serão divididos aleatoriamente em 2 grupos {grupo A: interjeção intravítrea de Bevacizumabe e laser de micropulso sublimiar, e grupo B: injeção intravítrea apenas de Bevacizumabe}. Para ambos os grupos, serão realizadas 3 injeções intravítreas de bevacizumabe na dose de 1,25 mg, em condições estéreis com intervalos de 1 mês como dose de ataque.
Um laser de micropulso sublimiar será realizado após a terceira injeção no grupo A e um sham laser será realizado após a terceira injeção no grupo B. Então, a injeção intravítrea de Bevacizumabe será continuada se a espessura central da mácula for igual ou superior a 300 mícrons.
O acompanhamento será realizado 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 meses após a primeira injeção. Em cada seguimento (exceto no primeiro mês), serão realizados exames oftalmológicos e Tomografia de Coerência Óptica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Ophthalmic Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos pacientes diabéticos
- Edema macular diabético com envolvimento central
- Espessura média do subcampo central > 300 micrômetros
- Acuidade visual com melhor correção entre 20/40 e 20/400
Critério de exclusão:
- hemoglobina A1c > 8
- Retinopatia diabética proliferativa de alto risco
- Tratamento prévio com injeções intravítreas ou peribulbares nos últimos 3 meses
- História de panfotocoagulação retiniana nos últimos 4 meses
- História de fotocoagulação macular
- História de cirurgia intraocular (exceto extração de catarata)
- extração de catarata há menos de 6 meses
- Edema macular devido a outra causa que não a retinopatia diabética
- Qualquer outra condição ocular em que a acuidade visual não melhore com a resolução do edema (por exemplo, atrofia foveal)
- Estima-se que catarata substancial tenha reduzido a acuidade visual em >3 linhas
- uveíte, glaucoma neovascular, degeneração macular relacionada à idade exsudativa, retinopatia diabética proliferativa de alto risco
- tração vitreomacular ou membrana epirretiniana
- glaucoma descontrolado (> 30 milímetros de mercúrio com medicamentos anti-glaucoma)
- Não ter: Clareza da mídia, dilatação pupilar e cooperação do sujeito suficiente para fotografias de fundo de olho adequadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção intravítrea simultânea de bevacizumabe com laser de micropulso sublimiar
Após o exame oftalmológico, os olhos serão divididos aleatoriamente em 2 grupos {grupo A: interjeção intravítrea de Bevacizumabe e laser de micropulso sublimiar, e grupo B: injeção intravítrea apenas de Bevacizumabe}. Para ambos os grupos, serão realizadas 3 injeções intravítreas de bevacizumabe na dose de 1,25 mg, em condições estéreis com intervalos de 1 mês como dose de ataque. Um laser de micropulso subliminar será realizado após a terceira injeção no grupo A. Em seguida, a injeção intravítrea de Bevacizumab será continuada se a espessura central da mácula for igual ou superior a 300 mícrons. O acompanhamento será realizado 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 meses após a primeira injeção. Em cada seguimento (exceto no primeiro mês), serão realizados exames oftalmológicos e Tomografia de Coerência Óptica. |
Grupo A: interjeção intravítrea de Bevacizumabe e laser de micropulso sublimiar
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Comparador Ativo: Injeção intravítrea de bevacizumabe isoladamente
Após o exame oftalmológico, os olhos serão divididos aleatoriamente em 2 grupos {grupo A: interjeção intravítrea de Bevacizumabe e laser de micropulso sublimiar, e grupo B: injeção intravítrea apenas de Bevacizumabe}. Para ambos os grupos, serão realizadas 3 injeções intravítreas de bevacizumabe na dose de 1,25 mg, em condições estéreis com intervalos de 1 mês como dose de ataque. Um laser simulado será realizado após a terceira injeção no grupo B. Então, a injeção intravítrea de Bevacizumabe será continuada se a espessura central da mácula for igual ou superior a 300 mícrons. O acompanhamento será realizado 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 meses após a primeira injeção. Em cada seguimento (exceto no primeiro mês), serão realizados exames oftalmológicos e Tomografia de Coerência Óptica. |
Grupo B: Injeção intravítrea de Bevacizumab isoladamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da espessura macular central da linha de base em 2 meses
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses
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Mudança da espessura macular central da linha de base em 2 meses usando Tomografia de Coerência Óptica
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Mudança da linha de base para 2 meses
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Alteração da espessura macular central aos 2 meses aos 3 meses
Prazo: Mudança de 2 meses para 3 meses
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Alteração da espessura macular central de 2 meses para 3 meses usando Tomografia de Coerência Óptica
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Mudança de 2 meses para 3 meses
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Alteração da espessura macular central aos 3 meses aos 4 meses
Prazo: Mudança de 3 meses para 4 meses
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Alteração da espessura macular central de 3 meses para 4 meses usando Tomografia de Coerência Óptica
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Mudança de 3 meses para 4 meses
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Alteração da espessura macular central aos 4 meses aos 6 meses
Prazo: Mudança de 4 meses para 6 meses
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Alteração da espessura macular central de 4 meses para 6 meses usando Tomografia de Coerência Óptica
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Mudança de 4 meses para 6 meses
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Alteração da espessura macular central aos 6 meses aos 8 meses
Prazo: Mudança de 6 meses para 8 meses
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Mudança da espessura macular central de 6 meses para 8 meses usando Tomografia de Coerência Óptica
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Mudança de 6 meses para 8 meses
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Alteração da espessura macular central aos 8 meses aos 10 meses
Prazo: Mudança de 8 meses para 10 meses
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Alteração da espessura macular central de 8 meses para 10 meses usando Tomografia de Coerência Óptica
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Mudança de 8 meses para 10 meses
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Alteração da espessura macular central aos 10 meses aos 12 meses
Prazo: Mudança de 10 meses para 12 meses
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Alteração da espessura macular central aos 10 meses aos 12 meses usando Tomografia de Coerência Óptica
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Mudança de 10 meses para 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da acuidade visual inicial em 2 meses
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses
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Alteração da acuidade visual com melhor correção basal aos 2 meses
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Mudança da linha de base para 2 meses
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Alteração da acuidade visual aos 2 meses aos 3 meses
Prazo: Mudança de 2 meses para 3 meses
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Alteração da acuidade visual com melhor correção aos 2 meses aos 3 meses
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Mudança de 2 meses para 3 meses
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Alteração da acuidade visual aos 3 meses aos 4 meses
Prazo: Mudança de 3 meses para 4 meses
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Alteração da acuidade visual com melhor correção aos 3 meses aos 4 meses
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Mudança de 3 meses para 4 meses
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Alteração da acuidade visual aos 4 meses aos 6 meses
Prazo: Mudança de 4 meses para 6 meses
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Alteração da acuidade visual com melhor correção aos 4 meses aos 6 meses
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Mudança de 4 meses para 6 meses
|
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Alteração da acuidade visual aos 6 meses aos 8 meses
Prazo: Mudança de 6 meses para 8 meses
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Alteração da acuidade visual com melhor correção aos 6 meses aos 8 meses
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Mudança de 6 meses para 8 meses
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Alteração da acuidade visual aos 8 meses aos 10 meses
Prazo: Mudança de 8 meses para 10 meses
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Alteração da acuidade visual com melhor correção aos 8 meses aos 10 meses
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Mudança de 8 meses para 10 meses
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Alteração da acuidade visual aos 10 meses aos 12 meses
Prazo: Mudança de 10 meses para 12 meses
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Alteração da acuidade visual com melhor correção aos 10 meses aos 12 meses
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Mudança de 10 meses para 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alireza Ramezani, Ophthalmic Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Edema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 14016 (company internal)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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