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Effetto aggiuntivo del laser a micropulsi sottosoglia all'iniezione intravitreale di Bevacizumab sull'edema maculare diabetico

14 ottobre 2022 aggiornato da: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Effetto aggiuntivo del laser a microimpulsi sottosoglia all'iniezione intravitreale di Bevacizumab sull'edema maculare diabetico: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

In questo studio verranno inclusi tutti gli occhi con edema maculare diabetico che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione. Dopo la visita oculistica, gli occhi saranno divisi casualmente in 2 gruppi {gruppo A: interiezione intravitreale di Bevacizumab e laser a microimpulsi sottosoglia, e gruppo B: iniezione intravitreale di solo Bevacizumab}. Per entrambi i gruppi verranno effettuate 3 iniezioni intravitreali di bevacizumab alla dose di 1,25 mg, in condizioni sterili ad intervalli di 1 mese come dose di carico.

Un laser micropulse sottosoglia verrà eseguito dopo la terza iniezione nel gruppo A e un laser sham verrà eseguito dopo la terza iniezione nel gruppo B. Quindi, l'iniezione intravitreale di Bevacizumab continuerà se lo spessore centrale della macula è uguale o superiore a 300 micron.

Il follow-up verrà eseguito 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 mesi dopo la prima iniezione. In ogni follow-up (ad eccezione del primo mese), verranno eseguiti esami oftalmologici e tomografia a coerenza ottica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > Pazienti diabetici di 18 anni
  • Edema maculare diabetico centro-coinvolto
  • Spessore medio del sottocampo centrale >300 micrometri
  • Acuità visiva con la migliore correzione tra 20/40 e 20/400

Criteri di esclusione:

  • emoglobina A1c > 8
  • Retinopatia diabetica proliferativa ad alto rischio
  • Precedente trattamento con iniezioni intravitreali o peribulbari nei 3 mesi precedenti
  • Storia di fotocoagulazione panretinica nei precedenti 4 mesi
  • Storia della fotocoagulazione maculare
  • Hx della chirurgia intraoculare (tranne l'estrazione della cataratta)
  • Estrazione di cataratta meno di 6 mesi fa
  • Edema maculare dovuto a una causa diversa dalla retinopatia diabetica
  • Qualsiasi altra condizione oculare per la quale l'acuità visiva non migliorerebbe dalla risoluzione dell'edema (p. es., atrofia foveale)
  • Cataratta sostanziale stimata per aver ridotto l'acuità visiva di> 3 linee
  • uveite, glaucoma neovascolare, degenerazione maculare senile essudativa, retinopatia diabetica proliferativa ad alto rischio
  • trazione vitreomaculare o membrana epiretinica
  • glaucoma incontrollato (> 30 millimetri di mercurio con farmaci anti-glaucoma)
  • Non avere: chiarezza dei media, dilatazione pupillare e cooperazione del soggetto sufficienti per fotografie adeguate del fondo oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione intravitreale simultanea di bevacizumab con laser a microimpulsi sottosoglia

Dopo la visita oculistica, gli occhi saranno divisi casualmente in 2 gruppi {gruppo A: interiezione intravitreale di Bevacizumab e laser a microimpulsi sottosoglia, e gruppo B: iniezione intravitreale di solo Bevacizumab}. Per entrambi i gruppi verranno effettuate 3 iniezioni intravitreali di bevacizumab alla dose di 1,25 mg, in condizioni sterili ad intervalli di 1 mese come dose di carico.

Un laser a microimpulsi sottosoglia verrà eseguito dopo la terza iniezione nel gruppo A. Quindi, l'iniezione intravitreale di Bevacizumab verrà continuata se lo spessore centrale della macula è uguale o superiore a 300 micron.

Il follow-up verrà eseguito 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 mesi dopo la prima iniezione. In ogni follow-up (ad eccezione del primo mese), verranno eseguiti esami oftalmologici e tomografia a coerenza ottica.
Prodotto combinato: Iniezione intravitreale di bevacizumab con laser a microimpulsi sottosoglia
Gruppo A: interiezione intravitreale di Bevacizumab e laser a microimpulsi sottosoglia
Comparatore attivo: Iniezione intravitreale di bevacizumab da sola

Dopo la visita oculistica, gli occhi saranno divisi casualmente in 2 gruppi {gruppo A: interiezione intravitreale di Bevacizumab e laser a microimpulsi sottosoglia, e gruppo B: iniezione intravitreale di solo Bevacizumab}. Per entrambi i gruppi verranno effettuate 3 iniezioni intravitreali di bevacizumab alla dose di 1,25 mg, in condizioni sterili ad intervalli di 1 mese come dose di carico.

Un laser fittizio verrà eseguito dopo la terza iniezione nel gruppo B. Quindi, l'iniezione intravitreale di Bevacizumab continuerà se lo spessore centrale della macula è uguale o superiore a 300 micron.

Il follow-up verrà eseguito 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 mesi dopo la prima iniezione. In ogni follow-up (ad eccezione del primo mese), verranno eseguiti esami oftalmologici e tomografia a coerenza ottica.
Droga: Iniezione intravitreale di bevacizumab da sola
Gruppo B: iniezione intravitreale di Bevacizumab da solo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dallo spessore maculare centrale basale a 2 mesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi
Modifica dallo spessore maculare centrale basale a 2 mesi utilizzando la tomografia a coerenza ottica
Modifica dal basale a 2 mesi
Modifica dello spessore maculare centrale a 2 mesi a 3 mesi
Lasso di tempo: Passaggio da 2 mesi a 3 mesi
Modifica dello spessore maculare centrale da 2 mesi a 3 mesi utilizzando la tomografia a coerenza ottica
Passaggio da 2 mesi a 3 mesi
Modifica dello spessore maculare centrale a 3 mesi a 4 mesi
Lasso di tempo: Passaggio da 3 mesi a 4 mesi
Modifica dello spessore maculare centrale da 3 mesi a 4 mesi utilizzando la tomografia a coerenza ottica
Passaggio da 3 mesi a 4 mesi
Modifica dello spessore maculare centrale a 4 mesi a 6 mesi
Lasso di tempo: Passaggio da 4 mesi a 6 mesi
Modifica dello spessore maculare centrale da 4 mesi a 6 mesi utilizzando la tomografia a coerenza ottica
Passaggio da 4 mesi a 6 mesi
Modifica dello spessore maculare centrale a 6 mesi a 8 mesi
Lasso di tempo: Passaggio da 6 mesi a 8 mesi
Modifica dello spessore maculare centrale da 6 mesi a 8 mesi utilizzando la tomografia a coerenza ottica
Passaggio da 6 mesi a 8 mesi
Modifica dello spessore maculare centrale a 8 mesi a 10 mesi
Lasso di tempo: Passaggio da 8 mesi a 10 mesi
Modifica dello spessore maculare centrale da 8 mesi a 10 mesi utilizzando la tomografia a coerenza ottica
Passaggio da 8 mesi a 10 mesi
Variazione dello spessore maculare centrale da 10 mesi a 12 mesi
Lasso di tempo: Passaggio da 10 mesi a 12 mesi
Modifica dello spessore maculare centrale da 10 mesi a 12 mesi utilizzando la tomografia a coerenza ottica
Passaggio da 10 mesi a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'acuità visiva al basale a 2 mesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi
Variazione dall'acuità visiva corretta al basale a 2 mesi
Modifica dal basale a 2 mesi
Modifica dell'acuità visiva da 2 mesi a 3 mesi
Lasso di tempo: Passaggio da 2 mesi a 3 mesi
Modifica dell'acuità visiva corretta a 2 mesi a 3 mesi
Passaggio da 2 mesi a 3 mesi
Modifica dell'acuità visiva a 3 mesi a 4 mesi
Lasso di tempo: Passaggio da 3 mesi a 4 mesi
Modifica dell'acuità visiva corretta a 3 mesi a 4 mesi
Passaggio da 3 mesi a 4 mesi
Modifica dell'acuità visiva a 4 mesi a 6 mesi
Lasso di tempo: Passaggio da 4 mesi a 6 mesi
Modifica dell'acuità visiva corretta a 4 mesi a 6 mesi
Passaggio da 4 mesi a 6 mesi
Modifica dell'acuità visiva a 6 mesi a 8 mesi
Lasso di tempo: Passaggio da 6 mesi a 8 mesi
Modifica dell'acuità visiva corretta a 6 mesi a 8 mesi
Passaggio da 6 mesi a 8 mesi
Modifica dell'acuità visiva da 8 mesi a 10 mesi
Lasso di tempo: Passaggio da 8 mesi a 10 mesi
Modifica dell'acuità visiva corretta a 8 mesi a 10 mesi
Passaggio da 8 mesi a 10 mesi
Modifica dell'acuità visiva a 10 mesi a 12 mesi
Lasso di tempo: Passaggio da 10 mesi a 12 mesi
Modifica dell'acuità visiva corretta a 10 mesi a 12 mesi
Passaggio da 10 mesi a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Alireza Ramezani, Ophthalmic Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14016 (company internal)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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