Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabin lasiaisensisäiseen injektioon annetulla mikropulssilaserin lisävaikutus diabeettiseen makulaödeemaan

perjantai 14. lokakuuta 2022 päivittänyt: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Kynnyksen alapuolella olevan mikropulssilaserin lisävaikutus lasiaisensisäiseen bevasitsumabiinjektioon diabeettiseen makulaturvotukseen: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan kaikki silmät, joilla on diabeettinen makulaturvotus ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä. Silmätutkimuksen jälkeen silmät jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään {ryhmä A: bevasitsumabin ja kynnyksen alapuolella olevan mikropulssilaserin lasiaisensisäinen interjektio ja ryhmä B: bevasitsumabin lasiaisensisäinen injektio yksin}. Molemmille ryhmille annetaan 3 lasiaisensisäistä bevasitsumabia annoksella 1,25 mg steriileissä olosuhteissa 1 kuukauden välein kyllästysannoksena.

Alimikropulssilaser suoritetaan kolmannen injektion jälkeen ryhmässä A ja valelaser kolmannen injektion jälkeen ryhmässä B. Tämän jälkeen bevasitsumabin intravitreaalista injektiota jatketaan, jos makulan keskipaksuus on 300 mikronia tai suurempi.

Seuranta suoritetaan 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen. Jokaisella seurannalla (ensimmäistä kuukautta lukuun ottamatta) tehdään oftalmologiset tutkimukset ja optinen koherenssitomografia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18-vuotiaat diabeetikot
  • Keskukseen liittyvä diabeettinen makulaturvotus
  • Keskimääräinen osakentän paksuus >300 mikrometriä
  • Paras korjattu näöntarkkuus välillä 20/40 - 20/400

Poissulkemiskriteerit:

  • hemoglobiini A1c > 8
  • Korkean riskin proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
  • Aiempi hoito lasiaisensisäisillä tai peribulbaarisilla injektioilla edellisten 3 kuukauden aikana
  • Panretinaalisen fotokoagulaation historia edellisten 4 kuukauden aikana
  • Makulan fotokoagulaation historia
  • Silmänsisäisen leikkauksen Hx (paitsi kaihipoisto)
  • Kaihi poisto alle 6 kuukautta sitten
  • Makulaarinen turvotus, joka johtuu muusta syystä kuin diabeettisesta retinopatiasta
  • Mikä tahansa muu silmäsairaus, jonka näöntarkkuus ei paranisi turvotuksen häviämisen seurauksena (esim. foveal atrofia)
  • Huomattavan kaihien arvioitiin heikenneen näöntarkkuutta >3 viivalla
  • uveiitti, neovaskulaarinen glaukooma, eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, suuren riskin proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
  • vitreomakulaarinen veto tai epiretinaalinen kalvo
  • hallitsematon glaukooma (> 30 millimetriä elohopeaa glaukoomalääkkeiden kanssa)
  • Ei: Median selkeys, pupillien laajentuminen ja aiheen yhteistyö riittävät riittäviin silmänpohjakuviin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Samanaikainen intravitreaalinen bevasitsumabi-injektio mikropulssilaserilla

Silmätutkimuksen jälkeen silmät jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään {ryhmä A: bevasitsumabin ja kynnyksen alapuolella olevan mikropulssilaserin lasiaisensisäinen interjektio ja ryhmä B: bevasitsumabin lasiaisensisäinen injektio yksin}. Molemmille ryhmille annetaan 3 lasiaisensisäistä bevasitsumabia annoksella 1,25 mg steriileissä olosuhteissa 1 kuukauden välein kyllästysannoksena.

Alimikropulssilaser suoritetaan kolmannen injektion jälkeen ryhmässä A. Tämän jälkeen bevasitsumabin intravitreaalista injektiota jatketaan, jos makulan keskipaksuus on 300 mikronia tai suurempi.

Seuranta suoritetaan 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen. Jokaisella seurannalla (ensimmäistä kuukautta lukuun ottamatta) tehdään oftalmologiset tutkimukset ja optinen koherenssitomografia.
Yhdistelmätuote: Intravitreaalinen bevasitsumabi-injektio mikropulssilaserilla
Ryhmä A: Bevasitsumabin ja kynnyksen alapuolella olevan mikropulssilaserin intravitreaalinen interjektio
Active Comparator: Intravitreaalinen bevasitsumabi-injektio yksinään

Silmätutkimuksen jälkeen silmät jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään {ryhmä A: bevasitsumabin ja kynnyksen alapuolella olevan mikropulssilaserin lasiaisensisäinen interjektio ja ryhmä B: bevasitsumabin lasiaisensisäinen injektio yksin}. Molemmille ryhmille annetaan 3 lasiaisensisäistä bevasitsumabia annoksella 1,25 mg steriileissä olosuhteissa 1 kuukauden välein kyllästysannoksena.

Valelaser suoritetaan kolmannen injektion jälkeen ryhmässä B. Tämän jälkeen bevasitsumabin intravitreaalista injektiota jatketaan, jos makulan keskipaksuus on 300 mikronia tai suurempi.

Seuranta suoritetaan 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen. Jokaisella seurannalla (ensimmäistä kuukautta lukuun ottamatta) tehdään oftalmologiset tutkimukset ja optinen koherenssitomografia.
Lääke: Intravitreaalinen bevasitsumabi-injektio yksinään
Ryhmä B: Bevasitsumabin lasiaisensisäinen injektio yksinään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta keskeisen makulan paksuuden 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
Muutos perustason keskimakulan paksuudesta 2 kuukauden kohdalla optisella koherenssitomografialla
Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
Muutos 2 kuukauden keskimakulan paksuudesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos 2 kuukaudesta 3 kuukauteen
Muutos 2 kuukauden keskimakulan paksuudesta 3 kuukauden kohdalla optisella koherenssitomografialla
Muutos 2 kuukaudesta 3 kuukauteen
Muutos 3 kuukauden keskimakulan paksuudesta 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukaudesta 4 kuukauteen
Muutos 3 kuukauden keskimakulan paksuudesta 4 kuukauden kohdalla optisella koherenssitomografialla
Muutos 3 kuukaudesta 4 kuukauteen
Muutos 4 kuukauden keskimakulan paksuudesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos 4 kuukaudesta 6 kuukauteen
Muutos 4 kuukauden keskimakulan paksuudesta 6 kuukauden kohdalla optisella koherenssitomografialla
Muutos 4 kuukaudesta 6 kuukauteen
Muutos 6 kuukauden keskimakulan paksuudesta 8 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukaudesta 8 kuukauteen
Muutos 6 kuukauden keskimakulan paksuudesta 8 kuukauden kohdalla optisella koherenssitomografialla
Muutos 6 kuukaudesta 8 kuukauteen
Muutos 8 kuukauden keskimakulan paksuudesta 10 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos 8 kuukaudesta 10 kuukauteen
Muutos 8 kuukauden keskimakulan paksuudesta 10 kuukauden kohdalla optisella koherenssitomografialla
Muutos 8 kuukaudesta 10 kuukauteen
Muutos 10 kuukauden keskimakulan paksuudesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos 10 kuukaudesta 12 kuukauteen
Muutos 10 kuukauden keskimakulan paksuudesta 12 kuukauden kohdalla optisella koherenssitomografialla
Muutos 10 kuukaudesta 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
Muutos lähtötilanteesta, paras korjattu näöntarkkuus 2 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
Muutos 2 kuukauden näöntarkkuudesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos 2 kuukaudesta 3 kuukauteen
Muutos 2 kuukauden ajalta Paras korjattu näöntarkkuus 3 kuukauden kohdalla
Muutos 2 kuukaudesta 3 kuukauteen
Muutos 3 kuukauden näöntarkkuudesta 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukaudesta 4 kuukauteen
Muutos 3 kuukaudesta Paras korjattu näöntarkkuus 4 kuukauden kohdalla
Muutos 3 kuukaudesta 4 kuukauteen
Muutos 4 kuukauden näöntarkkuudesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos 4 kuukaudesta 6 kuukauteen
Muutos 4 kuukaudesta paras korjattu näöntarkkuus 6 kuukauden kohdalla
Muutos 4 kuukaudesta 6 kuukauteen
Muutos 6 kuukauden näöntarkkuudesta 8 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukaudesta 8 kuukauteen
Muutos 6 kuukaudesta paras korjattu näöntarkkuus 8 kuukauden kohdalla
Muutos 6 kuukaudesta 8 kuukauteen
Muutos 8 kuukauden näöntarkkuudesta 10 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos 8 kuukaudesta 10 kuukauteen
Muutos 8 kuukaudesta paras korjattu näöntarkkuus 10 kuukauden kohdalla
Muutos 8 kuukaudesta 10 kuukauteen
Muutos 10 kuukauden näöntarkkuudesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos 10 kuukaudesta 12 kuukauteen
Muutos 10 kuukaudesta Paras korjattu näöntarkkuus 12 kuukauden kohdalla
Muutos 10 kuukaudesta 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Alireza Ramezani, Ophthalmic Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14016 (company internal)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa