Ytterligare effekt av subtröskelmikropulslaser till intravitrös injektion av Bevacizumab på diabetiskt makulaödem
Ytterligare effekt av mikropulslaser under tröskel till intravitreös injektion av Bevacizumab på diabetiskt makulaödem: en randomiserad dubbelblind klinisk prövning
I denna studie kommer alla ögon med diabetiskt makulaödem som uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyller exklusionskriterierna att inkluderas. Efter ögonundersökningen delas ögonen slumpmässigt in i två grupper {grupp A: intravitreal injektion av Bevacizumab och subtröskelmikropulslaser, och grupp B: intravitreal injektion av enbart Bevacizumab}. För båda grupperna kommer 3 intravitreala injektioner av bevacizumab med en dos på 1,25 mg att utföras, under sterila förhållanden med 1 månads intervaller som en laddningsdos.
En mikropulslaser med undertröskel kommer att utföras efter den tredje injektionen i grupp A och en skenlaser kommer att utföras efter den tredje injektionen i grupp B. Därefter kommer den intravitreala injektionen av Bevacizumab att fortsätta om den centrala tjockleken av gula fläcken är lika med eller större än 300 mikron.
Uppföljningen kommer att utföras 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 månader efter den första injektionen. Vid varje uppföljning (förutom den första månaden) kommer oftalmologiska undersökningar och Optical Coherence Tomography att utföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Ophthalmic Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år diabetespatienter
- Centerinvolverat diabetiskt makulaödem
- Genomsnittlig tjocklek på centralt delfält >300 mikrometer
- Bäst korrigerad synskärpa mellan 20/40 och 20/400
Exklusions kriterier:
- hemoglobin A1c > 8
- Högriskproliferativ diabetisk retinopati
- Tidigare behandling med intravitreala eller peribulbara injektioner inom de föregående 3 månaderna
- Historik av panretinal fotokoagulation inom de tidigare fyra månaderna
- Historia av makulär fotokoagulation
- Hx för intraokulär kirurgi (förutom kataraktextraktion)
- kataraktextraktion för mindre än 6 månader sedan
- Makulaödem på grund av annan orsak än diabetisk retinopati
- Alla andra okulära tillstånd där synskärpan inte skulle förbättras från upplösningen av ödem (t.ex. foveal atrofi)
- Betydande grå starr beräknas ha minskad synskärpa med >3 linjer
- uveit, neovaskulär glaukom, exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration, högriskproliferativ diabetisk retinopati
- vitreomakulär dragkraft eller epiretinalt membran
- okontrollerat glaukom (> 30 millimeter kvicksilver med läkemedel mot glaukom)
- Att inte ha: Mediatydlighet, pupillvidgning och motivsamverkan som är tillräckliga för adekvata ögonbottenfotografier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Samtidig intravitreal bevacizumab-injektion med subtröskelmikropulslaser
Efter ögonundersökningen delas ögonen slumpmässigt in i två grupper {grupp A: intravitreal injektion av Bevacizumab och subtröskelmikropulslaser, och grupp B: intravitreal injektion av enbart Bevacizumab}. För båda grupperna kommer 3 intravitreala injektioner av bevacizumab med en dos på 1,25 mg att utföras, under sterila förhållanden med 1 månads intervaller som en laddningsdos. En mikropulslaser med undertröskel kommer att utföras efter den tredje injektionen i grupp A. Därefter kommer den intravitreala injektionen av Bevacizumab att fortsätta om den centrala tjockleken av gula fläcken är lika med eller större än 300 mikron. Uppföljningen kommer att utföras 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 månader efter den första injektionen. Vid varje uppföljning (förutom den första månaden) kommer oftalmologiska undersökningar och Optical Coherence Tomography att utföras. |
Grupp A: intravitreal interjektion av Bevacizumab och subtröskelmikropulslaser
|
|
Aktiv komparator: Enbart intravitreal bevacizumab-injektion
Efter ögonundersökningen delas ögonen slumpmässigt in i två grupper {grupp A: intravitreal injektion av Bevacizumab och subtröskelmikropulslaser, och grupp B: intravitreal injektion av enbart Bevacizumab}. För båda grupperna kommer 3 intravitreala injektioner av bevacizumab med en dos på 1,25 mg att utföras, under sterila förhållanden med 1 månads intervaller som en laddningsdos. En skenlaser kommer att utföras efter den tredje injektionen i grupp B. Därefter kommer den intravitreala injektionen av Bevacizumab att fortsätta om den centrala tjockleken av gula fläcken är lika med eller större än 300 mikron. Uppföljningen kommer att utföras 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 månader efter den första injektionen. Vid varje uppföljning (förutom den första månaden) kommer oftalmologiska undersökningar och Optical Coherence Tomography att utföras. |
Grupp B: Intravitreal injektion av enbart Bevacizumab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjens centrala makulära tjocklek efter 2 månader
Tidsram: Ändra från baslinje till 2 månader
|
Ändring från baslinjens centrala makulära tjocklek efter 2 månader med Optical Coherence Tomography
|
Ändra från baslinje till 2 månader
|
|
Ändring från 2 månaders central makulär tjocklek vid 3 månader
Tidsram: Ändra från 2 månader till 3 månader
|
Ändra från 2 månaders central makulär tjocklek vid 3 månader med Optical Coherence Tomography
|
Ändra från 2 månader till 3 månader
|
|
Ändring från 3 månaders central makulär tjocklek vid 4 månader
Tidsram: Ändra från 3 månader till 4 månader
|
Ändra från 3 månaders central makulär tjocklek vid 4 månader med Optical Coherence Tomography
|
Ändra från 3 månader till 4 månader
|
|
Ändring från 4 månaders central makulär tjocklek vid 6 månader
Tidsram: Ändra från 4 månader till 6 månader
|
Ändra från 4 månaders central makulär tjocklek vid 6 månader med Optical Coherence Tomography
|
Ändra från 4 månader till 6 månader
|
|
Ändring från 6 månaders central makulär tjocklek vid 8 månader
Tidsram: Ändra från 6 månader till 8 månader
|
Ändra från 6 månaders central makulär tjocklek vid 8 månader med Optical Coherence Tomography
|
Ändra från 6 månader till 8 månader
|
|
Ändring från 8 månaders central macular tjocklek vid 10 månader
Tidsram: Ändra från 8 månader till 10 månader
|
Ändra från 8 månaders central makulär tjocklek vid 10 månader med Optical Coherence Tomography
|
Ändra från 8 månader till 10 månader
|
|
Ändring från 10 månaders central makulär tjocklek vid 12 månader
Tidsram: Ändra från 10 månader till 12 månader
|
Ändra från 10 månaders central makulär tjocklek vid 12 månader med Optical Coherence Tomography
|
Ändra från 10 månader till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjens synskärpa efter 2 månader
Tidsram: Ändra från baslinje till 2 månader
|
Förändring från baslinjen bäst korrigerad synskärpa efter 2 månader
|
Ändra från baslinje till 2 månader
|
|
Ändring från 2 månaders synskärpa vid 3 månader
Tidsram: Ändra från 2 månader till 3 månader
|
Ändring från 2 månader bäst korrigerad synskärpa vid 3 månader
|
Ändra från 2 månader till 3 månader
|
|
Förändring från 3 månaders synskärpa vid 4 månader
Tidsram: Ändra från 3 månader till 4 månader
|
Ändring från 3 månader bäst korrigerad synskärpa vid 4 månader
|
Ändra från 3 månader till 4 månader
|
|
Förändring från 4 månaders synskärpa vid 6 månader
Tidsram: Ändra från 4 månader till 6 månader
|
Ändring från 4 månader bäst korrigerad synskärpa vid 6 månader
|
Ändra från 4 månader till 6 månader
|
|
Förändring från 6 månaders synskärpa vid 8 månader
Tidsram: Ändra från 6 månader till 8 månader
|
Ändring från 6 månader bäst korrigerad synskärpa vid 8 månader
|
Ändra från 6 månader till 8 månader
|
|
Förändring från 8 månaders synskärpa vid 10 månader
Tidsram: Ändra från 8 månader till 10 månader
|
Ändring från 8 månader bäst korrigerad synskärpa vid 10 månader
|
Ändra från 8 månader till 10 månader
|
|
Förändring från 10 månaders synskärpa vid 12 månader
Tidsram: Ändra från 10 månader till 12 månader
|
Ändring från 10 månader bäst korrigerad synskärpa vid 12 månader
|
Ändra från 10 månader till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alireza Ramezani, Ophthalmic Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14016 (company internal)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Näthinnesjukdom | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyFrankrike, Italien, Portugal
Kliniska prövningar på Intravitreal bevacizumab-injektion med subtröskelmikropulslaser
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...AvslutadMakulaödem | Retinal venocklusionSpanien