糖尿病性黄斑浮腫に対するベバシズマブの硝子体内注射に対するサブスレッショルドマイクロパルスレーザーの追加効果
糖尿病性黄斑浮腫に対するベバシズマブの硝子体内注射に対するサブスレッショルドマイクロパルスレーザーの追加効果：無作為化二重盲検臨床試験
この研究では、包含基準を満たし、除外基準を満たさない糖尿病性黄斑浮腫のすべての目が含まれます。 検眼後、眼を無作為に2つのグループに分けます{グループA：ベバシズマブと閾値下マイクロパルスレーザーの硝子体内注射、およびグループB：ベバシズマブのみの硝子体内注射}。 両方のグループについて、1.25 mg の用量のベバシズマブの 3 回の硝子体内注射を、負荷用量として 1 か月間隔で無菌状態で行います。
サブスレッショルド マイクロパルス レーザーは、グループ A の 3 回目の注入後に実行され、シャム レーザーは、グループ B の 3 回目の注入後に実行されます。 その後、黄斑の中心厚が300ミクロン以上である場合、ベバシズマブの硝子体内注射を継続する。
フォローアップは、最初の注射から 2、3、4、6、8、10、および 12 か月後に行われます。 各フォローアップで（最初の月を除く）、眼科検査と光干渉断層撮影が行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Ophthalmic Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- > 18 歳の糖尿病患者
- 中枢性糖尿病黄斑浮腫
- 平均中央サブフィールドの厚さ >300 マイクロメートル
- 20/40 から 20/400 の間の最良矯正視力
除外基準:
- ヘモグロビン A1c > 8
- ハイリスク増殖糖尿病網膜症
- -過去3か月以内の硝子体内または眼球周囲注射による以前の治療
- -過去4か月以内の汎網膜光凝固の病歴
- 黄斑光凝固の病歴
- 眼内手術のHx（白内障摘出を除く）
- 白内障摘出 半年以内
- 糖尿病網膜症以外の原因による黄斑浮腫
- -視力が浮腫の解消から改善されない他の眼の状態（例えば、中心窩萎縮）
- 視力が 3 ライン以上低下したと推定される重大な白内障
- ブドウ膜炎、血管新生緑内障、滲出性加齢黄斑変性症、ハイリスク増殖糖尿病網膜症
- 硝子体黄斑牽引または網膜上膜
- 制御されていない緑内障 (抗緑内障薬による水銀30ミリメートル以上)
- 持っていないもの: 適切な眼底写真を撮影するために十分なメディアの明瞭さ、瞳孔散大、被写体の協力
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サブスレッショルドマイクロパルスレーザーによる硝子体内ベバシズマブ同時注射
検眼後、眼を無作為に2つのグループに分けます{グループA：ベバシズマブと閾値下マイクロパルスレーザーの硝子体内注射、およびグループB：ベバシズマブのみの硝子体内注射}。 両方のグループについて、1.25 mg の用量のベバシズマブの 3 回の硝子体内注射を、負荷用量として 1 か月間隔で無菌状態で行います。 サブスレッショルドマイクロパルスレーザーは、グループAの3回目の注射後に実行されます。次に、黄斑の中心厚が300ミクロン以上の場合、ベバシズマブの硝子体内注射が継続されます。 フォローアップは、最初の注射から 2、3、4、6、8、10、および 12 か月後に行われます。 各フォローアップで（最初の月を除く）、眼科検査と光干渉断層撮影が行われます。 |
グループA：ベバシズマブとサブスレッショルドマイクロパルスレーザーの硝子体内注射
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アクティブコンパレータ：硝子体内ベバシズマブ注射のみ
検眼後、眼を無作為に2つのグループに分けます{グループA：ベバシズマブと閾値下マイクロパルスレーザーの硝子体内注射、およびグループB：ベバシズマブのみの硝子体内注射}。 両方のグループについて、1.25 mg の用量のベバシズマブの 3 回の硝子体内注射を、負荷用量として 1 か月間隔で無菌状態で行います。 グループBでは、3回目の注射の後に偽レーザーが行われます。 その後、黄斑の中心厚が300ミクロン以上である場合、ベバシズマブの硝子体内注射を継続する。 フォローアップは、最初の注射から 2、3、4、6、8、10、および 12 か月後に行われます。 各フォローアップで（最初の月を除く）、眼科検査と光干渉断層撮影が行われます。 |
B群：ベバシズマブ単独の硝子体内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 か月でのベースライン中央黄斑厚からの変化
時間枠：ベースラインから 2 か月に変更
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光コヒーレンストモグラフィーを使用した 2 か月時のベースライン中央黄斑厚からの変化
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ベースラインから 2 か月に変更
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黄斑中心部の厚さを 2 か月から 3 か月に変更
時間枠：2ヶ月から3ヶ月に変更
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光コヒーレンストモグラフィーを使用した 2 か月の中心黄斑厚から 3 か月の変化
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2ヶ月から3ヶ月に変更
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黄斑中心部の厚さを 3 か月から 4 か月に変更
時間枠：3ヶ月から4ヶ月に変更
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光コヒーレンストモグラフィーを使用した 3 か月の中心黄斑厚から 4 か月の変化
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3ヶ月から4ヶ月に変更
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黄斑中心部の厚さが 4 か月から 6 か月で変化
時間枠：4ヶ月から6ヶ月に変更
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光コヒーレンストモグラフィーを使用した 4 か月から 6 か月の中央黄斑の厚さの変化
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4ヶ月から6ヶ月に変更
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黄斑中心部の厚さを 6 か月から 8 か月に変更
時間枠：6ヶ月から8ヶ月に変更
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光コヒーレンストモグラフィーを使用した 6 か月から 8 か月の中心黄斑の厚さの変化
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6ヶ月から8ヶ月に変更
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黄斑中心部の厚さが 8 か月から 10 か月での変化
時間枠：8ヶ月から10ヶ月に変更
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光コヒーレンストモグラフィーを使用した 10 か月時の中心黄斑の厚さ 8 か月からの変化
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8ヶ月から10ヶ月に変更
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10ヶ月から12ヶ月の中心黄斑厚の変化
時間枠：10ヶ月から12ヶ月に変更
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光コヒーレンストモグラフィーを使用した、12 か月時の中心黄斑厚の 10 か月からの変化
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10ヶ月から12ヶ月に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2か月時のベースライン視力からの変化
時間枠：ベースラインから 2 か月に変更
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2 か月でのベースラインの最良矯正視力からの変化
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ベースラインから 2 か月に変更
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2ヶ月の視力から3ヶ月の視力の変化
時間枠：2ヶ月から3ヶ月に変更
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矯正視力2ヶ月から3ヶ月での変化
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2ヶ月から3ヶ月に変更
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3ヶ月から4ヶ月での視力の変化
時間枠：3ヶ月から4ヶ月に変更
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矯正視力3ヶ月から4ヶ月での変化
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3ヶ月から4ヶ月に変更
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4ヶ月から6ヶ月での視力の変化
時間枠：4ヶ月から6ヶ月に変更
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4 か月の最高矯正視力から 6 か月の視力への変化
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4ヶ月から6ヶ月に変更
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6ヶ月から8ヶ月での視力の変化
時間枠：6ヶ月から8ヶ月に変更
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8 ヶ月での最高矯正視力の 6 ヶ月からの変化
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6ヶ月から8ヶ月に変更
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8ヶ月から10ヶ月での視力の変化
時間枠：8ヶ月から10ヶ月に変更
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10ヶ月時の最高矯正視力8ヶ月からの変化
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8ヶ月から10ヶ月に変更
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10ヶ月の視力から12ヶ月の視力の変化
時間枠：10ヶ月から12ヶ月に変更
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10 か月の最高矯正視力から 12 か月の視力への変化
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10ヶ月から12ヶ月に変更
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alireza Ramezani、Ophthalmic Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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